Делай больше, B'More, Live Fit
6 апреля 2017 г. обновлено: Johns Hopkins University
Do More, B'More, Live Fit: пилотная программа амбулаторных фитнес-тренировок, разработанная для оптимизации привычки к физическим упражнениям у подростков и молодых людей с кистозным фиброзом
Физическая активность (ФА) у лиц с муковисцидозом (МВ) улучшает переносимость физических нагрузок, замедляет снижение функции легких, увеличивает клиренс слизи и улучшает качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL). Установление и поддержание режима упражнений остается сложной задачей, а программы, продвигающие ФА у людей с муковисцидозом, мало участвуют. Более того, в то время как положительное влияние физической подготовки на функцию легких хорошо известно, обычные измерения функции легких могут быть недостаточно чувствительными, чтобы выявить улучшение при легком заболевании легких.
В этом рандомизированном контролируемом исследовании (РКИ; N = 60) оценивается Do More, B'More, Live Fit, 6-месячная фитнес-программа, предназначенная для оптимизации привычек к упражнениям у детей в возрасте от 12 до 21 года с муковисцидозом с помощью структурированных упражнений с индивидуальными тренировками. оборудование для упражнений, включая FitBit Flex, онлайн-поддержку и мотивационные сообщения, доставляемые в электронном виде. Вмешательство включает фитнес-предпочтения и включает в себя упражнения на выносливость, силу и гибкость, приспосабливаясь к потребностям физической подготовки. Гипотеза состоит в том, что у участников вмешательства будет повышенная и устойчивая вовлеченность и лучшие результаты в отношении здоровья по сравнению с участниками контрольной группы. Конкретные цели следователей заключаются в следующем:
- Увеличьте ежедневную ФА и показатели физической подготовки
- Улучшить индекс очистки легких (LCI) и качество жизни участников HRQoL
- Продемонстрировать осуществимость, доступность и удовлетворенность вмешательством с помощью полуструктурированных интервью.
Результаты этой пилотной оценки программы Do More, B'More, Live Fit предложат новое понимание факторов, поддерживающих участие в программах упражнений, и определят, является ли LCI подходящим клиническим результатом для оценки вмешательств PA. Результаты послужат информацией для будущих РКИ о вмешательстве, направленном на оптимизацию привычек к физическим упражнениям у подростков с муковисцидозом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
45
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 12 лет до 21 год (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 12 до 21 года с диагнозом муковисцидоз, находящиеся на лечении в Университете Джона Хопкинса.
- Участники должны иметь смартфон и/или компьютер с доступом к универсальной последовательной шине (USB) для настройки FitBit Flex.
Критерий исключения:
- Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) <40% от должного
- Лица, уже занимающиеся интенсивной физической активностью, по оценке исследовательской группы, такие как участие в круглогодичных организованных спортивных и/или аэробных упражнениях >30 минут более 5 раз в неделю, могут быть включены или не включены в это исследование по усмотрению исследовательской группы. ИП и исследовательская группа.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
При базовой оценке физической подготовки цель ежедневного шага FitBit установлена на стандарте производителя 10 000 шагов.
На протяжении всего исследования эти 30 участников будут получать общие, неперсонализированные поощрения и рекомендации (по запросу участника) для ФА при обычных визитах в клинику, исходные и последующие оценки при посещении клиники через 3 и 6 месяцев.
При посещении через 3 и 6 месяцев упражнение подкрепляется общей поддержкой, экспортом данных FitBit и просмотром любых отсутствующих данных, касающихся отказа оборудования или ошибки пользователя.
|
|
|
Экспериментальный: Упражнения вмешательства
Базовая оценка физической подготовки включает дополнительные 30 минут на выполнение упражнений; Цель ежедневных шагов участника FitBit устанавливается на основе совместного обзора между участником и PT, и участники получают индивидуальные предписания по упражнениям на основе их оценки.
На протяжении всего исследования эти 30 участников будут получать индивидуальное поощрение и индивидуальные рекомендации по фитнесу для ФА при плановых посещениях, исходные и последующие оценки при посещении клиники через 3 и 6 месяцев.
Во время посещений через 3 и 6 месяцев члены исследовательской группы снова встречаются с участником в течение дополнительных 30-45 минут, чтобы подкрепить упражнения с помощью предписаний упражнений и индивидуальной поддержки, экспортировать данные FitBit и просмотреть любые недостающие данные, касающиеся отказа оборудования или пользователя. ошибки и решить любые проблемы, связанные с конкретными упражнениями.
Цели ежедневных шагов FitBit могут быть скорректированы на основе совместного анализа между участником и PT.
|
При базовой оценке физической подготовки участники получают предписания по упражнениям, основанные на их индивидуальной оценке.
Одной из конечных целей предписанных упражнений является достижение 30-минутных упражнений на выносливость 5 раз в неделю, которые могут варьироваться в зависимости от исходной оценки физической подготовки.
Помимо командных видов спорта, упражнения на выносливость могут включать в себя как просто ходьбу, прыжки со скакалкой или подъем по лестнице, так и более сложные тренировки в стиле Табата.
Два дополнительных 30-минутных сеанса физиотерапии (ФТ) запланированы примерно через 4–6 недель и через 8–10 недель после зачисления.
Эти 30-минутные последующие сеансы PT будут варьироваться в зависимости от первоначальной оценки и предыдущего успеха в назначении упражнений, но будут включать силовые тренировки для основных групп мышц и / или упражнения на гибкость с йогой, а также закрепление ранее изученных методов.
PT добавит дополнительные индивидуальные рекомендации.
Участники вмешательства зачислены на получение мотивационных сообщений, начиная с 14 дней после зачисления, с помощью предпочтительного метода связи (SMS, телефонный звонок и / или электронная почта) каждые 3-4 дня в течение 6-месячного периода исследования.
Участникам предоставляется доступ к веб-странице Do More, B'More, Live Fit, на которой размещены специальные упражнения, фото и видео с упражнениями.
Участникам предлагается присоединиться к группе Do More, B'More, Live Fit Activity Group через панель инструментов FitBit, а также им предлагается подружиться с членами исследовательской группы и другими участниками упражнений, чтобы принять участие в задачах FitBit.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследование функции легких (индекс очистки легких: LCI 2,5 и LCI 5,0)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
|
LCI измеряется с помощью многократного вымывания дыхания (MBW) с использованием устройства под названием EXHALYZER D. MBW — это неинвазивный тест, который измеряет, насколько трудно воздуху покинуть легкие, и в настоящее время использование EXHALYZER D находится в стадии исследования.
Для MBW участники дышат кислородом в течение примерно 3-5 минут, используя мундштук, и дышат нормально без каких-либо специальных дыхательных маневров.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
|
|
Ежедневная активность с помощью счетчика шагов FitBit
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
|
Ежедневное количество шагов (среднее, медиана и максимальное значение за день), записанное с помощью участника FitBit flex.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследование функции легких (ОФВ1)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
|
Спирометрия получена для ОФВ1 в процентах от прогнозируемого
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
|
|
Самооценка ежедневной активности с помощью Шкалы оценки привычной активности (HAES)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
|
Самоотчет активности будет измеряться с помощью HAES.
HAES представляет собой опросник, который измеряет, по самооценке, легкую, умеренную или напряженную активность в будние и выходные дни.
HAES является надежным и валидным инструментом для педиатрической и взрослой популяции пациентов с муковисцидозом.
Привычная активность будет записываться как процент времени, когда участник бодрствовал и выполнял легкие, умеренные и энергичные аэробные физические нагрузки, упражнения на укрепление и/или растяжку.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL) с помощью пересмотренного вопросника кистозного фиброза (CFQ-R)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
|
CFQ-R — показатель качества жизни людей с муковисцидозом, который измеряет симптомы и нагрузку на лечение.
Это утвержденный инструмент для пациентов с муковисцидозом, который оценивает качество жизни в 12 основных областях, будет применяться для оценки качества жизни участников на исходном уровне и через 6 месяцев после начала вмешательства.
Баллы для каждого домена будут выражены по шкале от 0 до 100.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
|
|
Способность к физической нагрузке с помощью модифицированного теста челночной ходьбы (MSWT)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
|
Для MSWT участников просят пройти 10-метровые подходы со все большей и большей скоростью, пока они не смогут продолжать идти в ногу с повышенной скоростью или у них не появятся симптомы, включая усталость, одышку, боль в груди, которые мешают им продолжать.
Это подтвержденный полевой тест на переносимость физической нагрузки у детей с муковисцидозом, в котором участник проходит 10-метровые челноки в постепенно увеличивающемся темпе.
Количество завершенных шаттлов будет зарегистрировано на исходном уровне и через 6 месяцев после зачисления.
Сравнения будут проводиться между когортами и между изменением участников от исходного уровня до завершения исследования через 6 месяцев.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
|
|
Полуструктурированное интервью
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
|
30-минутный опрос во время последующих 6-месячных визитов для оценки приемлемости и осуществимости вмешательств с упражнениями.
Однократный опрос, проводимый членами исследовательской группы вместе с участником и родителем, включает темы, связанные с бременем вмешательства, преимуществами и/или проблемами, связанными с вмешательством, готовностью продолжать вмешательство, предложениями сделать вмешательства более осуществимыми для регулярного использования, восприятием изменения поведения. и технические проблемы с вмешательствами.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Peter Mogayzel, MD, Johns Hopkins University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 июня 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 февраля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 февраля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 февраля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 апреля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 апреля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 апреля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 апреля 2017 г.
Последняя проверка
1 апреля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00055571
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Персонализированные коучинговые вмешательства
-
Weill Medical College of Cornell UniversityAmerican Heart AssociationРекрутингСердечно-сосудистые | Сердечно-сосудистое здоровье | Сердечно-сосудистый (СС) риск | Факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ)Соединенные Штаты
-
Children's Hospital of PhiladelphiaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... и другие соавторыЗавершенныйОсложнение интубации | Интубация;Сложно | Неудачная или трудная интубация, последствияСоединенные Штаты, Канада, Сингапур
-
Scott & White Health PlanЗавершенныйХроническое заболеваниеСоединенные Штаты
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)РекрутингИзбыточный вес и ожирение | Поведение, Здоровье | Удержание веса после родов | Прибавка в весе при беременностиСоединенные Штаты