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Haz más, B'More, Vive en forma

6 de abril de 2017 actualizado por: Johns Hopkins University

Do More, B'More, Live Fit: un programa piloto de entrenamiento físico para pacientes ambulatorios diseñado para optimizar el hábito del ejercicio en adolescentes y adultos jóvenes con fibrosis quística

La actividad física (AF) en personas con fibrosis quística (FQ) mejora la capacidad de ejercicio, retrasa el deterioro de la función pulmonar, aumenta la eliminación de mucosidad y mejora la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS). Establecer y mantener una rutina de ejercicios sigue siendo un desafío y los programas que promueven la AF en personas con FQ tienen poca participación. Además, mientras que los efectos positivos del acondicionamiento físico sobre la función pulmonar han sido bien informados, las mediciones convencionales de la función pulmonar pueden carecer de la sensibilidad para revelar una mejoría en la enfermedad pulmonar leve.

Este ensayo de control aleatorio (RCT; N = 60) evalúa Do More, B'More, Live Fit, un programa de acondicionamiento físico de 6 meses diseñado para optimizar los hábitos de ejercicio de jóvenes de 12 a 21 años con FQ a través de ejercicios estructurados con entrenamiento personalizado, equipo de ejercicio que incluye FitBit Flex, soporte en línea y mensajes motivacionales entregados electrónicamente. La intervención incorpora preferencias de acondicionamiento físico y abarca ejercicios de resistencia, fuerza y ​​flexibilidad mientras se ajusta a las necesidades de acondicionamiento físico. La hipótesis es que los participantes de la intervención tendrán un compromiso mayor y sostenido y mejores resultados de salud en comparación con los participantes del grupo de control. Los objetivos específicos de los investigadores son:

  1. Aumente la actividad física diaria y las medidas de condición física
  2. Mejorar el índice de depuración pulmonar (LCI) y la CVRS de los participantes
  3. Demostrar la viabilidad, accesibilidad y satisfacción de la intervención mediante entrevistas semiestructuradas

Los resultados de esta evaluación piloto del programa Do More, B'More, Live Fit ofrecerán una visión novedosa de los factores que sustentan la participación en programas de ejercicio e identificarán si LCI es un resultado clínico adecuado para evaluar las intervenciones de AF. Los resultados informarán futuros ECA de intervenciones para optimizar los hábitos de ejercicio de los adolescentes con FQ.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

45

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 21 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 12 a 21 años con diagnóstico de fibrosis quística atendidos en Johns Hopkins
  • Los participantes deben tener un teléfono inteligente y/o una computadora con acceso a bus serie universal (USB) para configurar FitBit Flex

Criterio de exclusión:

  • Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) < 40% previsto
  • Las personas que ya participan en una actividad física vigorosa según la evaluación del equipo de estudio, como la participación en deportes organizados durante todo el año y/o ejercicio aeróbico >30 minutos más de 5 veces por semana, pueden o no ser incluidos en este estudio a discreción del IP y equipo de estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control
En la evaluación de condición física inicial, el objetivo de pasos diarios de FitBit se establece en los 10 000 pasos estándar del fabricante. A lo largo del estudio, estos 30 participantes recibirán estímulos y recomendaciones genéricos y no personalizados (si así lo solicita el participante) para la actividad física en las visitas clínicas de rutina, evaluaciones iniciales y de seguimiento en las visitas clínicas a los 3 y 6 meses. En las visitas de los 3 y 6 meses, se refuerza el ejercicio con estímulos genéricos, exportar datos de FitBit y revisar los datos faltantes por falla del equipo o error del usuario.
Experimental: Intervención de ejercicio
La evaluación de condición física inicial incluye 30 minutos adicionales para prescripciones de ejercicio; El objetivo de pasos diarios de FitBit del participante se establece en función de una revisión colaborativa entre el participante y el PT, y los participantes reciben prescripciones de ejercicio individualizadas en función de su evaluación. A lo largo del estudio, estos 30 participantes recibirán estímulo personalizado y recomendaciones de acondicionamiento físico personalizadas para PA en visitas de rutina, evaluaciones de referencia y de seguimiento en visitas clínicas a los 3 y 6 meses. En las visitas de los 3 y 6 meses, los miembros del equipo del estudio se reúnen nuevamente con el participante durante 30 a 45 minutos adicionales para reforzar el ejercicio a través de prescripciones de ejercicio y estímulo individualizado, exportar datos de FitBit y revisar cualquier dato faltante relacionado con fallas del equipo o usuario. error y abordar cualquier inquietud específica del ejercicio. Los objetivos de pasos diarios de FitBit pueden ajustarse en función de la revisión colaborativa entre el participante y el PT.
Conductual: Intervenciones de Coaching Personalizado
En la evaluación de condición física inicial, los participantes reciben prescripciones de ejercicio basadas en su evaluación individual. Uno de los objetivos finales de la prescripción de ejercicios es lograr 30 minutos de un ejercicio de estilo de resistencia 5 veces a la semana, lo que puede variar según la evaluación de condición física inicial. Además de los deportes de equipo, las prescripciones de ejercicios de estilo de resistencia pueden incluir simplemente caminar, saltar la cuerda o subir escaleras hasta ejercicios más complejos de estilo Tabata. Se programan dos citas adicionales de fisioterapia (PT) de 30 minutos alrededor de 4 a 6 semanas y de 8 a 10 semanas desde la inscripción. Estas citas de seguimiento de fisioterapia de 30 minutos variarán según la evaluación inicial y el éxito de la prescripción de ejercicios anteriores, pero incluirán entrenamiento de fuerza para los principales grupos de músculos y/o ejercicios de flexibilidad con yoga, así como el refuerzo de las técnicas aprendidas previamente. PT agregará recomendaciones individualizadas adicionales.
Conductual: Mensajes Motivacionales
Los participantes de la intervención se inscriben para recibir mensajes de motivación a partir de los 14 días posteriores a la inscripción a través del método de contacto preferido (SMS, llamada telefónica y/o correo electrónico) cada 3 o 4 días durante el período de estudio de 6 meses.
Conductual: Tutoriales de ejercicios en línea
Los participantes tienen acceso a la página web Do More, B'More, Live Fit, que incluye ejercicios destacados, fotos de ejercicios instructivos y videos.
Conductual: Apoyo social y desafíos entre compañeros
Se invita a los participantes a unirse al grupo de actividades Do More, B'More, Live Fit a través del panel de FitBit y se les invita a hacerse amigos de los miembros del equipo de estudio y otros participantes de la intervención de ejercicios para participar en los desafíos de la meta de paso de FitBit.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pruebas de función pulmonar (Índice de depuración pulmonar: LCI 2.5 y LCI 5.0)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 6 meses
El LCI se mide a través de múltiples lavados respiratorios (MBW) usando un dispositivo llamado EXHALYZER D. MBW es una prueba no invasiva que mide qué tan difícil es para el aire salir de los pulmones y actualmente, el uso de EXHALYZER D está en investigación. Para MBW, los participantes respiran oxígeno durante aproximadamente 3 a 5 minutos usando una boquilla y respiración normal sin maniobras de respiración especiales.
Cambio desde el inicio a los 6 meses
Actividad diaria a través de FitBit Step Count
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 6 meses
Recuento de pasos diarios (media, mediana y máxima diaria) registrados a través de FitBit flex del participante
Cambio desde el inicio a los 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pruebas de función pulmonar (FEV1)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 6 meses
Se obtiene una espirometría para el porcentaje de FEV1 previsto
Cambio desde el inicio a los 6 meses
Actividad diaria autoinformada a través de la Escala de estimación de actividad habitual (HAES)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 6 meses
La actividad autoinformada se medirá a través del HAES. El HAES es un cuestionario que mide la actividad ligera, moderada o extenuante autoinformada para actividades entre semana y fines de semana. El HAES es un instrumento fiable y válido en las poblaciones de pacientes pediátricos y adultos con FQ. La actividad habitual se registrará como un porcentaje del tiempo en que el participante estuvo despierto realizando actividad física aeróbica ligera, moderada y vigorosa, ejercicios de fortalecimiento y/o estiramiento.
Cambio desde el inicio a los 6 meses
Calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) a través del Cuestionario de Fibrosis Quística-Revisado (CFQ-R)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 6 meses
El CFQ-R, una medida de HRQoL para personas con FQ que mide los síntomas y la carga del tratamiento. Es un instrumento validado para pacientes con FQ que califica la calidad de vida en 12 dominios generales, se administrará para evaluar la calidad de vida del participante al inicio y 6 meses después del inicio de la intervención. Las puntuaciones de cada dominio se expresarán en una escala de 0 a 100.
Cambio desde el inicio a los 6 meses
Capacidad de ejercicio a través de la prueba de caminata de traslado modificada (MSWT)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 6 meses
Para el MSWT, se les pide a los participantes que caminen conjuntos de 10 metros a una velocidad cada vez más rápida hasta que no puedan continuar con el aumento de velocidad o tengan síntomas como fatiga, disnea, dolor en el pecho que les impidan continuar. Es una prueba de campo validada de la capacidad de ejercicio en pacientes pediátricos con FQ en la que el participante camina en lanzaderas de 10 metros de longitud a un ritmo progresivamente creciente. El número de traslados completados se registrará al inicio y 6 meses después de la inscripción. Se realizarán comparaciones entre cohortes y entre el cambio de participantes desde el inicio hasta la conclusión del estudio a los 6 meses.
Cambio desde el inicio a los 6 meses
Entrevista semi-estructurada
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 6 meses
Encuesta de 30 minutos en las citas de seguimiento a los 6 meses para evaluar la aceptabilidad y viabilidad de las intervenciones de ejercicio. Realizada por los miembros del equipo de estudio con el participante y el padre juntos, la encuesta única incluye temas sobre la carga de la intervención, los beneficios y/o las preocupaciones con las intervenciones, la voluntad de continuar las intervenciones, las sugerencias para hacer que las intervenciones sean más factibles para el uso regular, la percepción del cambio de comportamiento y desafíos técnicos con las intervenciones.
Cambio desde el inicio a los 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Johns Hopkins University

Investigadores

  • Investigador principal: Peter Mogayzel, MD, Johns Hopkins University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de junio de 2015

Finalización primaria (Actual)

28 de febrero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

28 de febrero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

12 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00055571

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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