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Faites plus, B'More, Live Fit

6 avril 2017 mis à jour par: Johns Hopkins University

Do More, B'More, Live Fit : un programme pilote d'entraînement physique ambulatoire conçu pour optimiser les habitudes d'exercice chez les adolescents et les jeunes adultes atteints de fibrose kystique

L'activité physique (AP) chez les personnes atteintes de mucoviscidose (FK) améliore la capacité d'exercice, ralentit le déclin de la fonction pulmonaire, augmente la clairance du mucus et améliore la qualité de vie liée à la santé (HRQoL). Établir et maintenir une routine d'exercice demeure difficile et les programmes faisant la promotion de l'AP chez les personnes atteintes de mucoviscidose ont une faible participation. De plus, alors que les effets positifs du conditionnement physique sur la fonction pulmonaire ont été bien rapportés, les mesures conventionnelles de la fonction pulmonaire peuvent manquer de sensibilité pour révéler une amélioration des maladies pulmonaires légères.

Cet essai contrôlé randomisé (RCT ; N = 60) évalue le Do More, B'More, Live Fit, un programme de conditionnement physique de 6 mois conçu pour optimiser les habitudes d'exercice des 12-21 ans atteints de mucoviscidose grâce à des exercices structurés avec un coaching personnalisé, équipement d'exercice, y compris le FitBit Flex, une assistance en ligne et des messages de motivation transmis par voie électronique. L'intervention intègre les préférences de forme physique et englobe des exercices d'endurance, de force et de flexibilité tout en s'adaptant aux besoins de forme physique. L'hypothèse est que les participants à l'intervention auront un engagement accru et soutenu et de meilleurs résultats de santé par rapport aux participants du groupe témoin. Les objectifs spécifiques des enquêteurs sont de :

  1. Augmenter l'AP quotidienne et les mesures de la condition physique
  2. Améliorer l'indice de clairance pulmonaire (ICL) et la QVLS des participants
  3. Démontrer la faisabilité, l'accessibilité et la satisfaction de l'intervention à l'aide d'entretiens semi-structurés

Les résultats de cette évaluation pilote du programme Do More, B'More, Live Fit offriront un nouvel aperçu des facteurs qui soutiennent l'engagement dans les programmes d'exercice et détermineront si le LCI est un résultat clinique approprié pour évaluer les interventions d'AP. Les résultats éclaireront les futurs ECR d'interventions visant à optimiser les habitudes d'exercice des adolescents atteints de mucoviscidose.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

45

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 21 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 12 à 21 ans avec un diagnostic de mucoviscidose pris en charge à Johns Hopkins
  • Les participants doivent disposer d'un smartphone et/ou d'un ordinateur avec accès au bus série universel (USB) pour configurer FitBit Flex

Critère d'exclusion:

  • Volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1) < 40 % prévu
  • Les personnes participant déjà à une activité physique vigoureuse telle qu'évaluée par l'équipe de l'étude, comme la participation à des sports organisés toute l'année et/ou à des exercices aérobiques > 30 minutes plus de 5 fois/semaine peuvent ou non être incluses dans cette étude à la discrétion du PI et équipe d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôle
Lors de l'évaluation de la condition physique de base, l'objectif de pas quotidien FitBit est fixé à la norme du fabricant de 10 000 pas. Tout au long de l'étude, ces 30 participants recevront des encouragements et des recommandations génériques non personnalisés (si le participant le demande) pour l'AP lors des visites cliniques de routine, des évaluations de base et de suivi lors des visites cliniques de 3 et 6 mois. Lors des visites de 3 et 6 mois, l'exercice est renforcé par des encouragements génériques, l'exportation des données FitBit et l'examen de toute donnée manquante concernant une défaillance de l'équipement ou une erreur de l'utilisateur.
Expérimental: Intervention d'exercice
L'évaluation de la condition physique de base comprend 30 minutes supplémentaires pour les prescriptions d'exercices ; L'objectif de pas quotidien FitBit du participant est défini sur la base d'un examen collaboratif entre le participant et le PT et les participants reçoivent des prescriptions d'exercices individualisées en fonction de leur évaluation. Tout au long de l'étude, ces 30 participants recevront des encouragements personnalisés et des recommandations de mise en forme personnalisées pour l'AP lors des visites de routine, des évaluations de base et de suivi lors des visites à la clinique de 3 et 6 mois. Lors des visites de 3 et 6 mois, les membres de l'équipe d'étude rencontrent à nouveau le participant pendant 30 à 45 minutes supplémentaires pour renforcer l'exercice par le biais de prescriptions d'exercices et d'encouragements personnalisés, exporter les données FitBit et examiner toutes les données manquantes concernant la défaillance de l'équipement ou l'utilisateur. erreur et résoudre tout problème d'exercice spécifique. Les objectifs de pas quotidiens de FitBit peuvent être ajustés en fonction d'un examen collaboratif entre le participant et le PT.
Comportemental: Interventions de coaching personnalisé
Lors de l'évaluation de la condition physique de base, les participants reçoivent des prescriptions d'exercices basées sur leur évaluation individuelle. L'un des objectifs ultimes de la prescription d'exercice est d'atteindre 30 minutes d'exercice de style endurance 5 fois/semaine, ce qui peut varier en fonction de l'évaluation de la condition physique de base. Outre les sports d'équipe, les prescriptions d'exercices de style endurance peuvent inclure simplement la marche, le saut à la corde ou la montée d'escaliers jusqu'à des entraînements plus complexes de style Tabata. Deux rendez-vous supplémentaires de physiothérapie (PT) de 30 minutes sont prévus environ 4 à 6 semaines et 8 à 10 semaines après l'inscription. Ces rendez-vous de suivi PT de 30 minutes varieront en fonction de l'évaluation initiale et du succès de la prescription d'exercices précédents, mais comprendront un entraînement en force pour les principaux groupes musculaires et/ou des exercices de flexibilité avec le yoga ainsi qu'un renforcement des techniques précédemment apprises. PT ajoutera des recommandations personnalisées supplémentaires.
Comportemental: Messages de motivation
Les participants à l'intervention sont inscrits pour recevoir des messages de motivation à partir de 14 jours après l'inscription via la méthode de contact préférée (SMS, appel téléphonique et/ou e-mail) tous les 3-4 jours pendant la période d'étude de 6 mois.
Comportemental: Tutoriels d'exercices en ligne
Les participants ont accès à la page Web Do More, B'More, Live Fit qui comprend des exercices mis en lumière, des photos et des vidéos d'exercices pédagogiques.
Comportemental: Soutien social et défis des pairs
Les participants sont invités à rejoindre le groupe d'activités Do More, B'More, Live Fit via le tableau de bord FitBit et sont invités à se lier d'amitié avec les membres de l'équipe d'étude et d'autres participants à l'exercice d'intervention afin de participer aux défis FitBit step-goal.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de la fonction pulmonaire (Indice de clairance pulmonaire : LCI 2,5 et LCI 5,0)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 6 mois
Le LCI est mesuré par lavage respiratoire multiple (MBW) à l'aide d'un appareil appelé EXHALYZER D. MBW est un test non invasif qui mesure la difficulté pour l'air de quitter les poumons et actuellement, l'utilisation de l'EXHALYZER D est expérimentale. Pour MBW, les participants respirent de l'oxygène pendant environ 3 à 5 minutes en utilisant un embout buccal et une respiration normale sans aucune manœuvre respiratoire particulière.
Changement par rapport à la ligne de base à 6 mois
Activité quotidienne via FitBit Step Count
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 6 mois
Nombre de pas quotidiens (moyen, médian et quotidien le plus élevé) enregistré par le participant FitBit flex
Changement par rapport à la ligne de base à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de la fonction pulmonaire (FEV1)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 6 mois
La spirométrie est obtenue pour le pourcentage prédit du VEMS
Changement par rapport à la ligne de base à 6 mois
Activité quotidienne autodéclarée via l'échelle d'estimation de l'activité habituelle (HAES)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 6 mois
L'activité auto-déclarée sera mesurée via le HAES. Le HAES est un questionnaire qui mesure les activités légères, modérées ou intenses autodéclarées pour les activités en semaine et le week-end. Le HAES est un instrument fiable et valide dans les populations de patients pédiatriques et adultes atteints de mucoviscidose. L'activité habituelle sera enregistrée en pourcentage du temps pendant lequel le participant était éveillé et exécutait une activité physique aérobique légère, modérée et vigoureuse, des exercices de renforcement et/ou d'étirement.
Changement par rapport à la ligne de base à 6 mois
Qualité de vie liée à la santé (HRQoL) via le questionnaire sur la fibrose kystique - révisé (CFQ-R)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 6 mois
Le CFQ-R, une mesure de la QVLS pour les personnes atteintes de mucoviscidose qui mesure les symptômes et le fardeau du traitement. Il s'agit d'un instrument validé pour les patients atteints de mucoviscidose qui évalue la qualité de vie dans 12 domaines généraux, sera administré pour évaluer la QVLS du participant au départ et 6 mois après le début de l'intervention. Les scores pour chaque domaine seront exprimés sur une échelle de 0 à 100.
Changement par rapport à la ligne de base à 6 mois
Capacité d'exercice via le test de marche navette modifié (MSWT)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 6 mois
Pour le MSWT, les participants sont invités à parcourir des séries de 10 mètres à une vitesse de plus en plus rapide jusqu'à ce qu'ils soient incapables de continuer à suivre la vitesse accrue ou présentent des symptômes tels que fatigue, dyspnée, douleurs thoraciques qui les empêchent de continuer. Il s'agit d'un test sur le terrain validé de la capacité d'exercice chez des patients pédiatriques atteints de mucoviscidose dans lequel le participant parcourt des navettes de 10 mètres de long à un rythme progressivement croissant. Le nombre de navettes effectuées sera enregistré au départ et 6 mois après l'inscription. Des comparaisons seront faites entre les cohortes et entre les changements de participants entre le début et la fin de l'étude à 6 mois.
Changement par rapport à la ligne de base à 6 mois
Entretien semi-directif
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 6 mois
Enquête de 30 minutes lors des rendez-vous de suivi de 6 mois pour évaluer l'acceptabilité et la faisabilité des interventions d'exercice. Menée par les membres de l'équipe d'étude avec le participant et le parent ensemble, l'enquête unique comprend des thèmes sur le fardeau de l'intervention, les avantages et/ou les préoccupations des interventions, la volonté de poursuivre les interventions, des suggestions pour rendre les interventions plus réalisables pour une utilisation régulière, la perception du changement de comportement et les défis techniques liés aux interventions.
Changement par rapport à la ligne de base à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johns Hopkins University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Peter Mogayzel, MD, Johns Hopkins University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 juin 2015

Achèvement primaire (Réel)

28 février 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

28 février 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2017

Première publication (Réel)

12 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00055571

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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