- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03110419
Účinky vícesložkového tréninku u předkřehkých starších osob
16. dubna 2019 aktualizováno: Anielle C M Takahashi, Universidade Federal de Sao Carlos
Účinky vícesložkového tréninku na posturální kontrolu a kardiovaskulární a muskuloskeletální systém u předkřehkých starších osob
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinky 16 týdnů vícesložkového tréninku na posturální kontrolu, kardiovaskulární a muskuloskeletální systém u starších osob před oslabením prostřednictvím nelineárních a lineárních měření.
Přehled studie
Detailní popis
Syndrom křehkosti je popisován jako klinický stav zranitelnosti vůči stresu vyplývající z poklesu odolnosti a fyziologických rezerv spojených se stárnutím.
Vyznačuje se také snížením interakce mezi systémy, což by se projevilo ztrátou fyziologické složitosti.
Tělesné cvičení, zejména vícesložkové, je zdůrazňováno jako klíčový prvek v intervenci křehkých starších jedinců.
Stále však není jasné, zda zlepšení funkční kapacity pozorované u tohoto typu tréninku bude souviset se změnami ve fyziologické komplexitě těchto starších jedinců.
Cílem této studie je zhodnotit vliv vícesložkového tréninku na dynamiku kardiovaskulární, motorické, neuromuskulární a fyzické aktivity starších osob před oslabením.
Třicet šest prefrailních starších jedinců bude rozděleno do intervenčních (IG, n = 18) a kontrolních (CG, n = 18) skupin ve třech různých okamžicích (před intervencí, po intervenci, 16 týdnů a následné sledování). školení v délce 6 týdnů).
Složitost bude hodnocena výpočtem entropie biologických signálů: a) srdeční frekvence, krevní tlak (v poloze na zádech a ortostatickém stavu), b) oscilace tlakového centra (v otevřených, zavřených očích, po postavení na židli a pod dvouúkolový kognitivní stav), c) torzní oscilace svalové skupiny extenzorů kolena.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
São Paulo
-
São Carlos, São Paulo, Brazílie, 13565-905
- Federal University of São Carlos
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let a starší (OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- >= 65 let;
- konvenční EKG bez změn v klidu;
- lékařské uvolnění pro fyzické cvičení;
- porozumět pokynům a souhlasit s účastí.
Kritéria vyloučení:
- historická mrtvice, která způsobuje ztrátu síly a afázii;
- několik poruch motoriky;
- Parkinsonova choroba;
- diabetes mellitus;
- periferní neuropatie;
- Vestibulární a zrakové poruchy samostatně uváděné v anamnéze;
- Těžká kognitivní porucha;
- Kardiovaskulární poruchy (fibrilace síní, maligní komorová arytmie; ektopické komplexy komorových tepů, sinusová tachykardie nebo supraventrikulární, 2. a 3. stupeň atrioventrikulární blokády, použití kardiostimulátoru na klidovém EKG);
- Nestabilní angina pectoris;
- Infarkt myokardu;
- Konečná fáze pro seniory.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásah
Tréninková skupina bude provádět fyzické cvičení jako vícesložkový trénink.
|
Intervenční program se bude řídit doporučeními American College of Sports Medicine (ACSM, 2009), včetně aerobních cvičení, cvičení svalové síly, flexibility a rovnováhy.
Délka intervence bude 16 týdnů se sezeními po 60 minutách prováděných ve třech náhradních dnech.
Ostatní jména:
|
|
NO_INTERVENTION: Řízení
Kontrolní skupina bude pouze vyhodnocena, bez jakéhokoli zásahu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lineární a nelineární měření řízení držení těla
Časové okno: Změna entropie základního vzorku a přibližné entropie po 16 týdnech vícesložkového tréninku a po 6 týdnech odtrénování
|
Ukázková entropie; Přibližná entropie
|
Změna entropie základního vzorku a přibližné entropie po 16 týdnech vícesložkového tréninku a po 6 týdnech odtrénování
|
|
Lineární a nelineární měření kardiovaskulárního systému
Časové okno: Změna od výchozí variability srdeční frekvence a podmíněné entropie po 16 týdnech vícesložkového tréninku a po 6 týdnech odtrénování
|
Variabilita srdeční frekvence; Podmíněná entropie
|
Změna od výchozí variability srdeční frekvence a podmíněné entropie po 16 týdnech vícesložkového tréninku a po 6 týdnech odtrénování
|
|
Lineární a nelineární měření pohybového aparátu
Časové okno: Změna složitosti točivého momentu extenzoru kolena po 16 týdnech vícesložkového tréninku a po 6 týdnech detrénování
|
Složitost točivého momentu extenzorů kolen
|
Změna složitosti točivého momentu extenzoru kolena po 16 týdnech vícesložkového tréninku a po 6 týdnech detrénování
|
|
Měření kognice
Časové okno: Změna od základního addenbrookeova kognitivního vyšetření po 16 týdnech vícesložkového tréninku a po 6 týdnech odtrénování
|
Addenbrookeova kognitivní zkouška
|
Změna od základního addenbrookeova kognitivního vyšetření po 16 týdnech vícesložkového tréninku a po 6 týdnech odtrénování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční opatření
Časové okno: Změna od základního šestiminutového testu chůze po 16 týdnech vícesložkového tréninku a po 6 týdnech odtrénování
|
Šestiminutový test chůze
|
Změna od základního šestiminutového testu chůze po 16 týdnech vícesložkového tréninku a po 6 týdnech odtrénování
|
|
Funkční opatření
Časové okno: Změna od základní baterie krátké fyzické výkonnosti po 16 týdnech vícesložkového tréninku a po 6 týdnech tréninku
|
Baterie s krátkým fyzickým výkonem
|
Změna od základní baterie krátké fyzické výkonnosti po 16 týdnech vícesložkového tréninku a po 6 týdnech tréninku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anielle CM Takahashi, PhD, Universidade Federal de Sao Carlos
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. května 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
22. června 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
10. srpna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. srpna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. dubna 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
12. dubna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
18. dubna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. dubna 2019
Naposledy ověřeno
1. dubna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- LAPESI-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Předkřehké starší osoby
-
Singapore General HospitalSengkang General Hospital; Duke-NUS Graduate Medical SchoolDokončenoPodzim | Prevence pádu | Pre- FrailSingapur
-
Loughborough UniversityFitoplancton Marino, S.L.DokončenoPlacebo-pre | Placebo-Post | Tetraselmis Chuii-pre | Tetraselmis Chuii-PostSpojené království
-
CooperVision International Limited (CVIL)Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterZatím nenabíráme
-
Tianjin Medical University Eye HospitalZatím nenabíráme
-
University of ArkansasNábor
-
National University of SingaporeDanone Global Research & Innovation CenterNábor
-
Massachusetts General HospitalBrigham and Women's HospitalZatím nenabírámePre-expoziční profylaxe HIVSpojené státy
-
University of GeorgiaNational Institute of Mental Health (NIMH)Zatím nenabírámePre-expoziční profylaxe HIVSpojené státy
-
Anupama Raghuram MDGilead Sciences; University of LouisvilleZatím nenabíráme
-
NYU Langone HealthNational Institute on Aging (NIA)Nábor
Klinické studie na Tělesné cvičení
-
Ming-Yuan ChihDokončeno
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconNáborJuvenilní idiopatická artritidaFrancie
-
University of Health Sciences LahoreAktivní, ne nábor
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Neznámý
-
Northeastern UniversitySociety for Pediatric Psychology; APA: American Psychological AssociationNáborPorucha autistického spektra (ASD)Spojené státy
-
The University of Hong KongNáborDemence | Zátěž pečovatele | Kognitivní porucha, mírná | Demence, mírnáHongkong
-
Istanbul Kültür UniversityMarmara University; Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)DokončenoFyzická aktivita | Parkinsonova choroba | Zůstatek | Padající | KineziofobieKrocan
-
NHS Greater Glasgow and ClydeUniversity of Glasgow; Roche Diagnostics GmbHNáborKardiomyopatie | Genetická predispozice | Kardiomyopatie, primárníSpojené království
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityNáborPes Planus | Problémy s bránicí | Posturální kontrola | Plantární tlakKrocan