- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03110419
Efekty treningu wieloskładnikowego u osób w podeszłym wieku przed osłabieniem
16 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Anielle C M Takahashi, Universidade Federal de Sao Carlos
Wpływ treningu wieloskładnikowego na kontrolę postawy oraz układ sercowo-naczyniowy i mięśniowo-szkieletowy u osób w podeszłym wieku przed osłabieniem
Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu 16-tygodniowego wieloskładnikowego treningu na kontrolę postawy, układ sercowo-naczyniowy i układ mięśniowo-szkieletowy u osób w podeszłym wieku przed osłabieniem za pomocą pomiarów nieliniowych i liniowych.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Zespół słabości jest opisywany jako kliniczny stan podatności na stres wynikający ze spadku odporności i rezerw fizjologicznych związanych ze starzeniem.
Charakteryzuje się również zmniejszeniem interakcji między systemami, co odzwierciedlałoby utratę złożoności fizjologicznej.
Wysiłek fizyczny, zwłaszcza wieloskładnikowy, jest wskazywany jako kluczowy element interwencji osób starszych z zespołem słabości.
Jednak nadal nie jest jasne, czy poprawa wydolności funkcjonalnej obserwowana przy tego rodzaju treningu byłaby związana ze zmianami w złożoności fizjologicznej tych osób w podeszłym wieku.
Celem pracy jest ocena wpływu treningu wieloskładnikowego na dynamikę poziomu aktywności sercowo-naczyniowej, motorycznej, nerwowo-mięśniowej i fizycznej osób starszych w stanie przedsłabości.
Trzydzieści sześć osób w podeszłym wieku w stanie przedwczesnym zostanie podzielonych na grupy interwencyjne (IG, n = 18) i kontrolne (CG, n = 18) w trzech różnych momentach (przed interwencją, po interwencji, 16 tygodni i kontynuacja zwolnienia z treningu na 6 tygodni).
Złożoność zostanie oceniona poprzez obliczenie entropii sygnałów biologicznych: a) tętna, ciśnienia krwi (w pozycji leżącej i ortostatycznej), b) oscylacji ośrodka ciśnienia (przy otwartych, zamkniętych oczach, po staniu na krześle i pod dwuzadaniowość kognitywna), c) oscylacje momentu obrotowego grupy mięśni prostowników stawu kolanowego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
São Paulo
-
São Carlos, São Paulo, Brazylia, 13565-905
- Federal University of São Carlos
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat i starsze (STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- >= 65 lat;
- konwencjonalne EKG bez zmian w spoczynku;
- zwolnienia lekarskie do ćwiczeń fizycznych;
- zrozumieć instrukcje i wyrazić zgodę na udział.
Kryteria wyłączenia:
- historyczny udar, który powoduje utratę siły i afazję;
- kilka upośledzeń zdolności motorycznych;
- Choroba Parkinsona;
- Cukrzyca;
- Neuropatia obwodowa;
- Zaburzenia przedsionkowe i wzrokowe zgłaszane samodzielnie w anamnezie;
- Ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych;
- Zaburzenia sercowo-naczyniowe (migotanie przedsionków, złośliwe komorowe zaburzenia rytmu, zespoły pobudzeń komorowych ektopowych, tachykardia zatokowa lub nadkomorowa, blok przedsionkowo-komorowy II i III stopnia, stosowanie rozrusznika serca w spoczynkowym EKG);
- niestabilna dławica piersiowa;
- zawał mięśnia sercowego;
- Starszy etap końcowy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Interwencja
Grupa trenująca wykona Ćwiczenie Fizyczne jako trening wieloskładnikowy.
|
Program interwencji będzie zgodny z zaleceniami Amerykańskiego Kolegium Medycyny Sportowej (ACSM, 2009), w tym ćwiczenia aerobowe, siły mięśni, elastyczności i równowagi.
Czas trwania interwencji będzie wynosił 16 tygodni z sesjami 60-minutowymi wykonywanymi w trzech kolejnych dniach.
Inne nazwy:
|
|
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
Grupa kontrolna będzie oceniana tylko bez żadnej interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liniowe i nieliniowe pomiary kontroli postawy
Ramy czasowe: Zmiana entropii próbki wyjściowej i entropii przybliżonej po 16 tygodniach treningu wieloskładnikowego i po 6 tygodniach odtrenowania
|
Próbka entropii; Przybliżona entropia
|
Zmiana entropii próbki wyjściowej i entropii przybliżonej po 16 tygodniach treningu wieloskładnikowego i po 6 tygodniach odtrenowania
|
|
Pomiary liniowe i nieliniowe układu sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej zmienności rytmu serca i warunkowej entropii po 16 tygodniach treningu wieloskładnikowego i po 6 tygodniach przerwy w treningu
|
Zmienność rytmu serca; Entropia warunkowa
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej zmienności rytmu serca i warunkowej entropii po 16 tygodniach treningu wieloskładnikowego i po 6 tygodniach przerwy w treningu
|
|
Liniowe i nieliniowe pomiary układów mięśniowo-szkieletowych
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej złożoności momentu obrotowego prostownika kolana po 16 tygodniach treningu wieloskładnikowego i po 6 tygodniach roztrenowania
|
Złożoność momentu obrotowego prostownika kolana
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej złożoności momentu obrotowego prostownika kolana po 16 tygodniach treningu wieloskładnikowego i po 6 tygodniach roztrenowania
|
|
Środki poznawcze
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego badania funkcji poznawczych Addenbrooke'a po 16 tygodniach treningu wieloskładnikowego i po 6 tygodniach odtrenowania
|
Badanie poznawcze Addenbrooke'a
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego badania funkcji poznawczych Addenbrooke'a po 16 tygodniach treningu wieloskładnikowego i po 6 tygodniach odtrenowania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Środki funkcjonalne
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do podstawowego testu sześciominutowego marszu po 16 tygodniach treningu wieloskładnikowego i po 6 tygodniach odtrenowania
|
Sześciominutowy test marszu
|
Zmiana w stosunku do podstawowego testu sześciominutowego marszu po 16 tygodniach treningu wieloskładnikowego i po 6 tygodniach odtrenowania
|
|
Środki funkcjonalne
Ramy czasowe: Zmiana z podstawowej baterii krótkiej sprawności fizycznej po 16 tygodniach treningu wieloskładnikowego i po 6 tygodniach odtrenowania
|
Krótka bateria o wydajności fizycznej
|
Zmiana z podstawowej baterii krótkiej sprawności fizycznej po 16 tygodniach treningu wieloskładnikowego i po 6 tygodniach odtrenowania
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Anielle CM Takahashi, PhD, Universidade Federal de Sao Carlos
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 maja 2017
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
22 czerwca 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
10 sierpnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 sierpnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 kwietnia 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
12 kwietnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
18 kwietnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 kwietnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- LAPESI-02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Osoby w podeszłym wieku
-
Loughborough UniversityFitoplancton Marino, S.L.ZakończonyPlacebo-Pre | Placebo-post | Tetraselmis chuii-pre | Tetraselmis chuii-postZjednoczone Królestwo
-
CooperVision International Limited (CVIL)Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterJeszcze nie rekrutacja
-
Tianjin Medical University Eye HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
Gemelli Molise HospitalOpera CRO, a TIGERMED Group CompanyJeszcze nie rekrutacjaPre-Peri i kobiety po menopauzie
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterRekrutacyjny
-
Amsterdam UMC, location VUmcRadboud University Medical Center; Maastricht University Medical Center; GGZ inGeest i inni współpracownicyRekrutacyjny1 Hz Real rTMS do Pre-SMA | 1 Hz Sham rTMS do Pre-SMAHolandia
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterRekrutacyjnyKrótkowzroczność | Pre-MyopiaChiny
-
Huilian ZhuJeszcze nie rekrutacja
-
University of SalamancaZakończonyPodeszły wiek; Osłabienie | Pre-sarkopeniaHiszpania
-
Huashan HospitalRekrutacyjnyGruźlica oporna na ryfampicynę | Wielolekooporna gruźlica | Pre-XDR-TBChiny
Badania kliniczne na Ćwiczenia fizyczne
-
Rashid Latif Medical CollegeZakończonyZespół wielotorbielowatych jajnikówPakistan
-
Riphah International UniversityZakończonyFizjoterapia sportowaPakistan
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyMotoryczny zespół ryzyka poznawczego | Osoby w podeszłym wieku (osoby w wieku 65 lat lub starsze) | Pacjent geriatryczny | Eksergowanie | Ćwiczenia nerwowo-mięśnioweTurcja (Türkiye)
-
Cukurova UniversityZakończonyZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)Turcja (Türkiye)
-
Sanidad de Castilla y LeónZakończonySkuteczność programu poprawiającego równowagę, mobilność i zapobiegającego upadkom u osób starszych.Przypadkowe upadkiHiszpania
-
INTI International UniversityUniversiti Pendidikan Sultan IdrisZakończony
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityZakończonyBezsenność, podstawowyHongkong
-
Technical University of MunichZakończonyPobór energii | Zdrowie | Apetyt | Zachowania żywienioweNiemcy
-
Ahi Evran University Education and Research HospitalRekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoTurcja (Türkiye)
-
Université Catholique de LouvainKU Leuven; Epsylon, ASBLJeszcze nie rekrutacja