- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03110419
Effekter av en multikomponentträning hos pre-svaga äldre
16 april 2019 uppdaterad av: Anielle C M Takahashi, Universidade Federal de Sao Carlos
Effekter av en multikomponentträning på postural kontroll och kardiovaskulära och muskuloskeletala system hos pre-svaga äldre
Denna studie syftar till att utvärdera effekterna av 16 veckors multikomponentträning på postural kontroll, kardiovaskulära och muskuloskeletala system hos pre-svaga äldre genom olinjära och linjära mätningar.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Frailty syndrom beskrivs som ett kliniskt tillstånd av sårbarhet för stress som är ett resultat av minskad motståndskraft och fysiologiska reserver i samband med åldrande.
Det kännetecknas också av en minskning av interaktionen mellan systemen och som skulle återspeglas av en förlust av fysiologisk komplexitet.
Fysisk träning, särskilt multikomponenten, pekas ut som ett nyckelelement i ingripande av svaga äldre individer.
Det är dock fortfarande oklart om den förbättring av funktionsförmåga som observeras med denna typ av träning skulle vara relaterad till förändringar i den fysiologiska komplexiteten hos dessa äldre individer.
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av multikomponentträning på dynamiken i kardiovaskulära, motoriska, neuromuskulära och fysiska aktivitetsnivåer hos pre-svaga äldre.
Trettiosex äldre personer som är pre-svaga kommer att delas in i interventionsgrupper (IG, n = 18) och kontrollgrupper (CG, n = 18) vid tre olika tillfällen (före intervention, efter intervention, 16 veckor och uppföljning). av avträning på 6 veckor).
Komplexiteten kommer att utvärderas genom att beräkna entropin för de biologiska signalerna: a) hjärtfrekvens, blodtryck (vid liggande och ortostatiska tillstånd), b) svängningar i tryckcentret (i öppna, slutna ögon, efter att ha stått i en stol och under kognitivt tillstånd med två uppgifter), c) vridmomentsvängningar i knäextensormuskelgruppen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
São Paulo
-
São Carlos, São Paulo, Brasilien, 13565-905
- Federal University of São Carlos
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
65 år och äldre (OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- >= 65 år gammal;
- konventionellt EKG utan förändringar i vila;
- medicinsk frisättning för fysisk träning;
- förstå instruktionerna och samtycka till att delta.
Exklusions kriterier:
- historisk stroke som ger förlust av styrka och afasi;
- flera försämringar av motoriska färdigheter;
- Parkinsons sjukdom;
- Diabetes mellitus;
- perifer neuropati;
- Vestibulära och visuella störningar självrapporterade i anamnes;
- Svår kognitiv funktionsnedsättning;
- Kardiovaskulära störningar (förmaksflimmer, malign ventrikulär arytmi; ventrikulära slår komplex ektopisk, sinustakykardi eller supraventrikulär, andra och tredje graden av atrioventrikulär blockering, användning av pacemaker i vilo-EKG);
- Instabil angina;
- Hjärtinfarkt;
- Äldre slutstadiet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Intervention
Träningsgruppen kommer att utföra en fysisk träning som multikomponentträning.
|
Interventionsprogrammet kommer att följa rekommendationerna från American College of Sports Medicine (ACSM, 2009), inklusive aerob träning, muskelstyrka, flexibilitet och balansträning.
Interventionens varaktighet kommer att vara 16 veckor med sessioner 60 min utförda under tre omväxlande dagar.
Andra namn:
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrollera
Kontrollgruppen kommer endast att utvärderas, utan någon intervention.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Linjära och olinjära mätningar av postural kontroll
Tidsram: Ändring från baslinjeproventropi och ungefärlig entropi vid 16 veckors multikomponentträning och efter 6 veckors avträning
|
Exempel på entropi; Ungefärlig entropi
|
Ändring från baslinjeproventropi och ungefärlig entropi vid 16 veckors multikomponentträning och efter 6 veckors avträning
|
|
Linjära och olinjära mätningar av kardiovaskulära systemet
Tidsram: Förändring från baslinjens hjärtfrekvensvariabilitet och betingad entropi vid 16 veckors multikomponentträning och efter 6 veckors avträning
|
Hjärtslagsvariation; Villkorlig entropi
|
Förändring från baslinjens hjärtfrekvensvariabilitet och betingad entropi vid 16 veckors multikomponentträning och efter 6 veckors avträning
|
|
Linjära och olinjära mätningar av muskuloskeletala system
Tidsram: Ändring från baslinjens komplexitet för knäextensor vridmoment vid 16 veckors multikomponentträning och efter 6 veckors avträning
|
Knäextensor vridmoment komplexitet
|
Ändring från baslinjens komplexitet för knäextensor vridmoment vid 16 veckors multikomponentträning och efter 6 veckors avträning
|
|
Kognitionsåtgärder
Tidsram: Ändring från baseline addenbrookes kognitiva undersökning vid 16 veckors multikomponentträning och efter 6 veckors avträning
|
Addenbrookes kognitiva undersökning
|
Ändring från baseline addenbrookes kognitiva undersökning vid 16 veckors multikomponentträning och efter 6 veckors avträning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Funktionella åtgärder
Tidsram: Ändring från baslinje sex minuters promenadtest vid 16 veckors multikomponentträning och efter 6 veckors avträning
|
Sex minuters promenadtest
|
Ändring från baslinje sex minuters promenadtest vid 16 veckors multikomponentträning och efter 6 veckors avträning
|
|
Funktionella åtgärder
Tidsram: Byt från baslinjekort fysisk prestationsbatteri vid 16 veckors multikomponentträning och efter 6 veckors avträning
|
Kort fysisk prestandabatteri
|
Byt från baslinjekort fysisk prestationsbatteri vid 16 veckors multikomponentträning och efter 6 veckors avträning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Anielle CM Takahashi, PhD, Universidade Federal de Sao Carlos
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 maj 2017
Primärt slutförande (FAKTISK)
22 juni 2018
Avslutad studie (FAKTISK)
10 augusti 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 augusti 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 april 2017
Första postat (FAKTISK)
12 april 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
18 april 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 april 2019
Senast verifierad
1 april 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- LAPESI-02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Pre-bräckliga äldre
-
National Medical Research Council (NMRC), SingaporeAlexandra Hospital; St Luke's Hospital, Singapore; National University of...Avslutad
-
Singapore General HospitalSengkang General Hospital; Duke-NUS Graduate Medical SchoolAvslutadFalla | Fallförebyggande | Pre- FrailSingapore
-
NYU Langone HealthNational Institute on Aging (NIA)Rekrytering
-
University of Kansas Medical CenterAktiv, inte rekryterandeMRI | Kognition | Fysisk funktion | Kostintagsbedömning | Pre-bräcklig | Pre-frail äldre vuxnaFörenta staterna
-
Aalborg UniversityAalborg Municipality; Imasen Electrical Industrial Co., Ltd.AvslutadPre-frail Senior AdultsDanmark
-
Hellenic Mediterranean UniversityAvslutadRiktade fysiska funktionsövningar på skörhet och fallhantering hos äldre vuxna som bor i gemenskaperFrailty syndrom | Pre-frail äldre vuxnaGrekland
-
PfizerAvslutad
-
University of UtahThe Center for Health DesignAvslutadÄldre, Frail | Accidental Falls | SjukhusFörenta staterna
-
University Hospital, RouenMinistry of Health, FranceHar inte rekryterat ännu
-
Universiti Putra MalaysiaRekryteringSjukhus Foodservice Satisfaction; Tillfredsställelse av sjukhusmåltider; Äldre, Nutrition, Undernäring i Elderly, UndernäringMalaysia
Kliniska prövningar på Motion
-
Hospices Civils de LyonAvslutad
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekryteringFysisk aktivitet | Insulinresistens | Puberteten | PCOS (polycystiskt ovariesyndrom)Förenta staterna
-
Guohua ZengOkänd
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconRekrytering
-
University of Sao Paulo General HospitalRekryteringParkinsons sjukdom | Frysning av gångBrasilien
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAvslutad
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalAvslutadCovid19 | Postintensivvårdsavdelningens syndromKalkon
-
Rabin Medical CenterAvslutad
-
China Medical University HospitalAvslutadSvaghet | Åldrande | Fysisk inaktivitetTaiwan
-
Jackie DziewiorAvslutadHypertensiv sjukdom vid graviditetFörenta staterna