- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03111524
Komunikační zdroj ve třídě (CCR) Intervence ke změně postojů vrstevníků 7. třídy k dětem, které koktají (CWS) (CCR)
Komunikační zdroj ve třídě (CCR) Intervence ke změně postojů vrstevníků 7. stupně k dětem, které koktají (CWS) ve Western Cape: Protokol pro klastrově randomizovanou kontrolovanou zkoušku
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Děti, které koktají (CWS), jsou vystaveny riziku škádlení a šikany na základní škole (Blood & Blood, 2004; Blood, Boyle, Blood & Nalesnik, 2010; Evans, Healy, Kawai & Rowland, 2008; Langevin, Kleitman, Packman & Onslow, 2009) kvůli negativním postojům a vnímání vrstevníků (Blood & Blood, 2004; Blood a kol., 2010; Evans a kol., 2008; Langevin a kol., 2009). Negativní postoje a interakce vedou k tomu, že CWS je vnímán jako odlišný nebo postižený, což vede k sociálnímu odmítnutí (Evans et al., 2008). Sociální odmítnutí může vést k dlouhodobým negativním důsledkům, jako jsou snížené akademické a sociální interakce, deprese a negativní vnímání sebe sama (Ferguson, Miguel, Kilburn & Sanchez, 2007; Hawker & Boulton, 2000) a jsou škodlivé, pokud nejsou naléhavě řešeny. To převládá u dospívající populace kvůli stresu a rychlým změnám emocí v tomto věku (Evans et al, 2008). Postoje a vnímání se překrývají (Foster, 2006), což je užitečné, protože negativní postoje vrstevníků mohou vést k negativnímu vnímání CWS (Blood & Blood, 2004; Blood a kol., 2010; Evans a kol., 2008; Langevin a kol., 2009 ). Zatímco vztahy mezi postoji, změnou postojů a změnou chování jsou složité a mnohostranné (Prochaska, Redding & Evers 2008), tato studie se zaměřuje na postoj jako na předchůdce změny. (Scott, 2000). Tato studie se nezaměřuje na změnu chování. Postoje jsou popsány jako individuální hodnocení problémů, objektů a jiných jedinců. Hodnocení jiné osoby nebo předmětu může být pozitivní nebo negativní (Petty, Wegener & Tormala, 2003) Dále je známo, že formování postojů se v průběhu času neustále mění (Krahe & Altwasser, 2006), jak se učí a formuje (Foster, 2006). ).
Rámec International Classification and Functioning of Disability (ICF) (Murphy, Yaruss & Quesal., 2007) uvažuje o holistickém řízení CWS. Prosazuje intervence ve třídě s cílem omezit škádlení a šikanu (Merrell, Gueldner, Ross & Isava., 2008; Murphy a kol., 2007; Langevin, 2009), protože děti tráví velké množství času s učiteli (Blank a kol., 2009). Intervence ve třídě také posilují pravomoci učitelů. Mezinárodní veřejné vzdělávání se zabývá stigmatem souvisejícím s koktáním (Scott, 2000) snížením oslabující povahy koktání a zlepšením sociálního prostředí a reakcí (St Louis, 2011). Tyto zveřejněné kampaně neprokázaly účinnost. Objevuje se však potenciál intervencí ve třídě ke změně postojů ke koktavosti. Průzkum lidských atributů – koktání (POSHA-S) ukázal, že u dětí školního věku převládají negativní postoje (Flynn & St Louis, 2011) Následná studie provedená v Jižní Africe pomocí POSHA-S ukázala, že učitelé byli žádost o pomoc se zvládáním negativních postojů ke koktavosti (Abrahams, 2015). Škádlení a šikana: nepřijatelné chování (TAB) zahrnovalo aktivity řízené učitelem a přineslo pozitivní výsledky před intervencí i po ní (; Langevin, 2009; Langevin & Prasad, 2012). TAB však nebyl vhodný pro učebny v Jihoafrické republice kvůli časovým a technologickým omezením a také kontextovým, kulturním a jazykovým rozdílům. To vedlo k rozvoji jihoafrické specifické intervence, intervence CCR. Byl vyvinut a byl zdokonalován od roku 2009 jako součást řady projektů University of Cape Town. Intervence CCR přinesla pozitivní výsledky 1 měsíc po intervenci v populaci nižšího a vyššího kvintilu (Kathard et al., 2014 & Walters, 2015) a více 6 měsíců po intervenci (Badroodien, 2015). Studie proveditelnosti tak uvedla potenciální účinnost intervence CCR 1 a 6 měsíců po intervenci (Badroodien, 2015). Zjištění však byla neprůkazná, protože vyžadovala přísnější metodu návrhu. Zjištění také uvedla, že RCT bylo proveditelné navzdory obavám ohledně udržení účastníků. RCT byla proto doporučena jako další fáze v těchto projektech (Badroodien, 2015) Intervence CCR se zabývá prosociálním chováním a dovednostmi, mimo jiné včetně podpory pozitivní změny chování, vzájemné podpory a odolnosti prostřednictvím intervence (Blank et al, 2009 ) v oblastech Pozitivní sociální vzdálenost (PSD), Verbální interakce (VI) a Sociální tlak (SP) v intervenci CRÚ. Dodatečně se měří oblasti PSD, VI a SP, kde PSD představuje celkovou snadnost, přijetí a pohodlí, které dítě pociťuje v CWS (Langevin, 2009; např. ‚Nechal bych dítě, které koktá, aby se s námi poflakovalo‘). VI hodnotí negativní myšlenky, emoce a pocity vrstevníka, např. frustrace vůči CWS (Langevin et al., 2009). SP hodnotí obecné myšlenky týkající se CWS prostřednictvím zkoumání sociálního tlaku a subjektivních norem (Langevin, 2009). Příkladem je „styděl bych se, kdyby mě viděli s dítětem, které koktá“. Podpora tohoto prosociálního chování a dovedností může usnadnit prevenci úzkosti a deprese (Blank et al, 2009). V post-apartheidu jsou školy nerovné zejména ve vztahu ke zdrojům. Ve snaze řešit tuto nerovnost byl vyvinut systém založený na národních normách a standardech pro politiku financování škol, aby klasifikoval školy podle zdrojů..) . (Motala, 2006) s využitím politiky Národních norem a standardů pro financování škol (NNSSF) (Mestry & Ndhlovu, 2014). Nižší kvintily jedna, dva a tři jsou školy, které neplatí školné (Department of Education, 2009; Sayed & Motala, 2012). Vyšší kvintily čtyři a pět jsou školy, které platí školné a mají lepší zdroje (Department of Education, 2009; Sayed & Motala , 2012). Tato studie si proto klade za cíl porovnat účinek léčby v nízkých a vysokých kvintilech, zkoumaných jako podskupina v této studii
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Mezi způsobilé účastníky pro primární cíl této studie patří smíšené genderové účastnice 7. stupně ve věku 11 let a starší, které navštěvují veřejné školy v městské oblasti Cape Metro napříč nižším (dva a tři) a vyšším (čtyři a pět) kvintily, kde je jazyk výuky a výuka (LoLT) je angličtina.
Kritéria vyloučení:
Účastníci soukromých škol v 1.–6. ročníku v městské oblasti Cape Metro s jiným jazykem LoLT než v angličtině.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Intervenční škola 1
Všichni účastníci vyplnili dotazník na začátku.
Intervence komunikačních zdrojů ve třídě řídí učitel.
Účastníci pozorují intervenci, což je sociální příběh (čtený učitelem), třída hraje roli (stejná zápletka jako příběh) a poté učitel facilituje a vede polostrukturovanou diskusi.
Intervence probíhá pouze v 1 vyučovací hodině.
Žádný další zásah není dokončen.
|
Intervence komunikačních zdrojů ve třídě je intervence ve třídě a ve skupině spravovaná učiteli.
Zahrnuje sociální příběh, hraní rolí a diskuzi pod vedením učitele
|
|
Aktivní komparátor: Intervenční škola 2
Všichni účastníci vyplnili dotazník na začátku.
Intervenci ve třídě spravuje učitel. Účastníci pozorují intervenci, což je sociální příběh (čtený učitelem), třída hraje roli (stejná zápletka jako příběh) a poté učitel facilituje a vede polostrukturovaná diskuse.
Intervence probíhá pouze v 1 vyučovací hodině.
Žádný další zásah není dokončen.
|
Intervence komunikačních zdrojů ve třídě je intervence ve třídě a ve skupině spravovaná učiteli.
Zahrnuje sociální příběh, hraní rolí a diskuzi pod vedením učitele
|
|
Aktivní komparátor: Intervenční škola 3
Všichni účastníci vyplnili dotazník na začátku.
Intervence komunikačních zdrojů ve třídě řídí učitel.
Účastníci pozorují intervenci, což je sociální příběh (čtený učitelem), třída hraje roli (stejná zápletka jako příběh) a poté učitel facilituje a vede polostrukturovanou diskusi.
Intervence probíhá pouze v 1 vyučovací hodině.
Žádný další zásah není dokončen.
|
Intervence komunikačních zdrojů ve třídě je intervence ve třídě a ve skupině spravovaná učiteli.
Zahrnuje sociální příběh, hraní rolí a diskuzi pod vedením učitele
|
|
Aktivní komparátor: Intervenční škola 4
Všichni účastníci vyplnili dotazník na začátku.
Intervence komunikačních zdrojů ve třídě řídí učitel.
Účastníci pozorují intervenci, což je sociální příběh (čtený učitelem), třída hraje roli (stejná zápletka jako příběh) a poté učitel facilituje a vede polostrukturovanou diskusi.
Intervence probíhá pouze v 1 vyučovací hodině.
Žádný další zásah není dokončen.
|
Intervence komunikačních zdrojů ve třídě je intervence ve třídě a ve skupině spravovaná učiteli.
Zahrnuje sociální příběh, hraní rolí a diskuzi pod vedením učitele
|
|
Aktivní komparátor: Intervenční škola 5
Všichni účastníci vyplnili dotazník na začátku.
Intervence komunikačních zdrojů ve třídě řídí učitel.
Účastníci pozorují intervenci, což je sociální příběh (čtený učitelem), třída hraje roli (stejná zápletka jako příběh) a poté učitel facilituje a vede polostrukturovanou diskusi.
Intervence probíhá pouze v 1 vyučovací hodině.
Žádný další zásah není dokončen.
|
Intervence komunikačních zdrojů ve třídě je intervence ve třídě a ve skupině spravovaná učiteli.
Zahrnuje sociální příběh, hraní rolí a diskuzi pod vedením učitele
|
|
Komparátor placeba: kontrolní škola 1
Všichni účastníci vyplnili dotazník na začátku.
Intervence komunikačních zdrojů ve třídě nespravuje učitel.
|
V této skupině není prováděna žádná intervence, protože se jedná o kontrolní skupiny
|
|
Komparátor placeba: kontrolní škola 2
Všichni účastníci vyplnili dotazník na začátku.
Intervence komunikačních zdrojů ve třídě nespravuje učitel.
|
V této skupině není prováděna žádná intervence, protože se jedná o kontrolní skupiny
|
|
Komparátor placeba: kontrolní škola 3
Všichni účastníci vyplnili dotazník na začátku.
Intervence komunikačních zdrojů ve třídě nespravuje učitel.
|
V této skupině není prováděna žádná intervence, protože se jedná o kontrolní skupiny
|
|
Komparátor placeba: kontrolní škola 4
Všichni účastníci vyplnili dotazník na začátku.
Intervence komunikačních zdrojů ve třídě nespravuje učitel.
|
V této skupině není prováděna žádná intervence, protože se jedná o kontrolní skupiny
|
|
Komparátor placeba: kontrolní škola 5
Všichni účastníci vyplnili dotazník na začátku.
Intervence komunikačních zdrojů ve třídě nespravuje učitel.
|
V této skupině není prováděna žádná intervence, protože se jedná o kontrolní skupiny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Základní hodnocení postojů vrstevníků
Časové okno: Základní linie
|
Měření zdrojů koktání se používá k vyhodnocení vzájemného hodnocení postojů k dětem, které koktají.
|
Základní linie
|
|
Hodnocení vrstevnických postojů 6 měsíců po intervenci
Časové okno: 6 měsíců po intervenci
|
Měření zdrojů koktání se používá k hodnocení vzájemného hodnocení postojů k dětem, které koktají.
|
6 měsíců po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sestavte vzájemné hodnocení postojů
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců po intervenci
|
Měření zdrojů koktání se používá k vyhodnocení vzájemného hodnocení postojů k dětem, které koktají.
Tento dotazník je tvořen a měří konstrukty: pozitivní sociální vzdálenost, verbální interakce a sociální tlak.
Tyto konstrukty budou analyzovány v rámci konstruktů a vzájemně porovnány v každém časovém rámci
|
Výchozí stav a 6 měsíců po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Borhan S, Mallick R, Pillay M, Kathard H, Thabane L. Sensitivity of methods for analyzing continuous outcome from stratified cluster randomized trials - an empirical comparison study. Contemp Clin Trials Commun. 2019 Jul 5;15:100405. doi: 10.1016/j.conctc.2019.100405. eCollection 2019 Sep.
- Mallick R, Kathard H, Borhan ASM, Pillay M, Thabane L. A cluster randomised trial of a classroom communication resource program to change peer attitudes towards children who stutter among grade 7 students. Trials. 2018 Nov 29;19(1):664. doi: 10.1186/s13063-018-3043-3.
- Mallick R, Kathard H, Thabane L, Pillay M. The Classroom Communication Resource (CCR) intervention to change peer's attitudes towards children who stutter (CWS): study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2018 Jan 17;19(1):43. doi: 10.1186/s13063-017-2365-x.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PhD protocol 2017
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Šikana dítěte
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedUkončenoZdraví dobrovolníci | Poškození jater střední kategorie Child PughFrancie, Maďarsko
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
RenJi HospitalDokončenoPoměr počtu krevních destiček/průměru sleziny | Child-Pugh klasifikaceČína
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalDokončeno
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Imperial College LondonDokončenoProof Of Concept StudieSpojené království
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalDokončenoPoint of Care ultrazvukUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaNeznámýPoint of Care ultrazvukPákistán
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Indiana UniversityNáborPoint of Care ultrazvuk (POCUS)Spojené státy
Klinické studie na Zdroj komunikace ve třídě
-
National University of SingaporeNational Medical Research Council (NMRC), SingaporeDokončeno
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityZatím nenabírámeChronické onemocnění ledvinHongkong
-
University of ChicagoNational Institute on Aging (NIA)DokončenoDemence | Sdělení | Alzheimerova nemoc | Primární progresivní afázie | AfázieSpojené státy
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)DokončenoPlicní onemocnění | AstmaSpojené státy
-
University of KansasNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)DokončenoVývojová postižení | Poruchy komunikaceSpojené státy
-
McMaster UniversityHealth CanadaNáborSdělení | Paliativní péče | Vzdělávání lékařů primární péčeKanada
-
University of ChicagoNational Institute on Aging (NIA)DokončenoPrimární progresivní afázieSpojené státy
-
University of ChicagoNational Institute on Aging (NIA); Western University, CanadaNábor
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthKamuzu University of Health Sciences; United Nations World Food Programme (WFP) a další spolupracovníciDokončeno
-
The University of Hong KongZatím nenabírámePsychická pohoda | Pečovatelská zátěž pečovatelů