- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03111524
De Classroom Communication Resource (CCR) -interventie om de houding van leeftijdsgenoten van groep 7 ten opzichte van kinderen die stotteren te veranderen (CWS) (CCR)
De Classroom Communication Resource (CCR) -interventie om de houding van leeftijdsgenoten van groep 7 ten opzichte van kinderen die stotteren (CWS) in de West-Kaap te veranderen: een protocol voor een clustergerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Kinderen die stotteren (CWS) lopen het risico geplaagd en gepest te worden op de basisschool (Blood & Blood, 2004; Blood, Boyle, Blood & Nalesnik, 2010; Evans, Healy, Kawai & Rowland, 2008; Langevin, Kleitman, Packman & Onslow, 2009) als gevolg van negatieve attitudes en percepties van leeftijdsgenoten (Blood & Blood, 2004; Blood et al., 2010; Evans et al., 2008; Langevin et al., 2009). Negatieve attitudes en interacties leiden ertoe dat CWS als anders of gehandicapt wordt beschouwd, wat leidt tot sociale afwijzing (Evans et al., 2008). Sociale afwijzing kan leiden tot negatieve gevolgen op de lange termijn, zoals verminderde academische en sociale interacties, depressie en negatieve zelfpercepties (Ferguson, Miguel, Kilburn & Sanchez, 2007; Hawker & Boulton, 2000) en kan schadelijk zijn als er niet dringend iets aan wordt gedaan. Dit komt veel voor bij adolescenten als gevolg van stress en snelle veranderingen in emoties op deze leeftijd (Evans et al, 2008). Attitudes en percepties overlappen elkaar (Foster, 2006), wat handig is omdat negatieve attitudes van leeftijdsgenoten kunnen leiden tot negatieve percepties ten opzichte van CWS (Blood & Blood, 2004; Blood et al., 2010; Evans et al., 2008; Langevin et al., 2009 ). Hoewel de relaties tussen attitudes, attitudeverandering en gedragsverandering complex en veelzijdig zijn (Prochaska, Redding & Evers 2008), focust dit onderzoek op attitude als voorloper van verandering. (Scott, 2000). Dit onderzoek richt zich niet op gedragsverandering. Attitudes worden beschreven als de individuele evaluatie van kwesties, objecten en andere individuen. De evaluatie van een andere persoon of een ander object kan positief of negatief zijn (Petty, Wegener & Tormala, 2003). Bovendien is bekend dat attitudevorming in de loop van de tijd continu verandert (Krahe & Altwasser, 2006) naarmate het wordt aangeleerd en gevormd (Foster, 2006). ).
Het International Classification and Functioning of Disability (ICF)-raamwerk (Murphy, Yaruss & Quesal., 2007) beschouwt holistisch beheer van de CWS. Het pleit voor interventies in de klas om plagen en pesten te verminderen (Merrell, Gueldner, Ross & Isava., 2008; Murphy et al., 2007; Langevin, 2009) omdat kinderen veel tijd doorbrengen met leraren (Blank et al., 2009). Interventies in de klas versterken ook leerkrachten. Internationaal openbaar onderwijs pakt stottergerelateerd stigma aan (Scott, 2000) door de slopende aard van stotteren te verminderen en sociale omgevingen en reacties te verbeteren (St Louis, 2011). Deze gepubliceerde campagnes hebben geen gedocumenteerde effectiviteit. Er zijn echter steeds meer mogelijkheden voor op de klas gebaseerde interventies om de houding ten opzichte van stotteren te veranderen. Survey of Human Attributes- Stuttering (POSHA-S) toonde aan dat negatieve attitudes veel voorkomen bij schoolgaande kinderen (Flynn & St. Louis, 2011). Een vervolgonderzoek uitgevoerd in Zuid-Afrika, waarbij de POSHA-S werd gebruikt, toonde aan dat leerkrachten hulp vragen bij het omgaan met een negatieve houding ten opzichte van stotteren (Abrahams, 2015). Plagen en pesten: onaanvaardbaar gedrag (TAB) omvatte door de leraar beheerde activiteiten en leverde positieve resultaten op voor en na de interventie (; Langevin, 2009; Langevin & Prasad, 2012). De TAB was echter niet geschikt voor Zuid-Afrikaanse klaslokalen vanwege tijd- en technologiebeperkingen en contextuele, culturele en taalkundige verschillen. Dit leidde tot de ontwikkeling van de Zuid-Afrikaanse specifieke interventie, de CCR-interventie. Het is ontwikkeld en is sinds 2009 verfijnd als onderdeel van een reeks projecten van de Universiteit van Kaapstad. De CCR-interventie leverde positieve resultaten op 1 maand na de interventie binnen respectievelijk de lagere en hogere kwintielpopulatie (Kathard et al.,2014 & Walters, 2015) en nog meer na 6 maanden na de interventie (Badroodien, 2015). De haalbaarheidsstudie rapporteerde dus de potentiële effectiviteit van de CCR-interventie 1 en 6 maanden na de interventie (Badroodien, 2015). De bevindingen waren echter niet doorslaggevend omdat het een meer rigoureuze ontwerpmethode vereiste. De bevindingen meldden ook dat een RCT haalbaar was ondanks zorgen over het behoud van deelnemers. Een RCT werd daarom aanbevolen als de volgende fase in deze projecten (Badroodien, 2015). De CCR-interventie richt zich op prosociaal gedrag en prosociale vaardigheden, inclusief maar niet beperkt tot de bevordering van positieve gedragsverandering, steun van leeftijdgenoten en veerkracht door middel van interventie (Blank et al, 2009 ) op het gebied van Positieve Sociale Afstand (PSD), Verbale Interactie (VI) en Sociale Druk (SP) in de CCR-interventie. De gebieden PSD, VI en SP worden aanvullend gemeten, waarbij PSD staat voor het algemene gemak, de acceptatie en het comfort dat een kind voelt in de buurt van CWS (Langevin, 2009; b.v. 'Ik zou een stotterend kind bij ons laten rondhangen'). VI evalueert de negatieve gedachten, emoties en gevoelens van leeftijdsgenoten, b.v. ervaren frustratie tegenover een CWS (Langevin et al., 2009). SP evalueert algemene gedachten over CWS door sociale druk en subjectieve normen te onderzoeken (Langevin, 2009). Een voorbeeld is 'Ik zou me schamen om gezien te worden met een kind dat stottert'. Het bevorderen van deze prosociale gedragingen en vaardigheden kan de preventie van angst en depressie vergemakkelijken (Blank et al, 2009). In post-apartheid zijn scholen ongelijk, vooral wat betreft middelen. IN een poging om dergelijke ongelijkheid aan te pakken, werd een systeem ontwikkeld op basis van de Landelijke Normen en Standaarden voor het schoolbekostigingsbeleid om scholen in te delen in relatie tot middelen..) . (Motala, 2006) gebruikmakend van het beleid inzake nationale normen en standaarden voor schoolfinanciering (NNSSF) (Mestry & Ndhlovu, 2014). Lagere kwintielen één, twee en drie zijn gratis betalende scholen (Department of Education, 2009; Sayed & Motala, 2012). Hogere kwintielen vier en vijf zijn betalende scholen die beter uitgerust zijn (Department of Education, 2009; Sayed & Motala , 2012). Deze studie heeft daarom tot doel het behandelingseffect te vergelijken in de lage en hoge kwintielen, onderzocht als een subgroep in deze studie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
In aanmerking komende deelnemers voor de primaire doelstelling van deze studie zijn onder meer groep 7 gemengde geslachtsdeelnemers van 11 jaar en ouder die openbare scholen bezoeken in het stedelijk gebied van Cape Metro in de lagere (twee en drie) en hogere (vier en vijf) kwintielen waar de leertaal en onderwijs (LoLT) is Engels.
Uitsluitingscriteria:
Deelnemers aan privéscholen, in de klassen 1-6 in het stedelijk gebied van Cape Metro met een andere LoLT dan Engels.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Interventieschool 1
Alle deelnemers vullen de vragenlijst bij baseline in.
De Classroom Communication Resource Intervention wordt beheerd door de leraar.
De deelnemers observeren de interventie die een sociaal verhaal is (voorgelezen door de leraar), de klas voert een rollenspel uit (dezelfde plot als het verhaal) en vervolgens faciliteert en leidt de leraar een semi-gestructureerde discussie.
De interventie vindt plaats in slechts 1 klassikale les.
Er wordt geen verdere tussenkomst voltooid.
|
De Classroom Communication Resource-interventie is een klassikale en groepsinterventie die wordt beheerd door leraren.
Het omvat een sociaal verhaal, rollenspel en discussie onder leiding van de leerkracht
|
|
Actieve vergelijker: Interventieschool 2
Alle deelnemers vullen de vragenlijst bij baseline in.
De Classroom Communication Resource Intervention wordt beheerd door de leraar. De deelnemers observeren de interventie die een sociaal verhaal is (voorgelezen door de leraar), de klas voert een rollenspel uit (dezelfde plot als het verhaal) en vervolgens faciliteert en leidt de leraar een halfgestructureerde discussie.
De interventie vindt plaats in slechts 1 klassikale les.
Er wordt geen verdere tussenkomst voltooid.
|
De Classroom Communication Resource-interventie is een klassikale en groepsinterventie die wordt beheerd door leraren.
Het omvat een sociaal verhaal, rollenspel en discussie onder leiding van de leerkracht
|
|
Actieve vergelijker: Interventieschool 3
Alle deelnemers vullen de vragenlijst bij baseline in.
De Classroom Communication Resource Intervention wordt beheerd door de leraar.
De deelnemers observeren de interventie die een sociaal verhaal is (voorgelezen door de leraar), de klas voert een rollenspel uit (dezelfde plot als het verhaal) en vervolgens faciliteert en leidt de leraar een semi-gestructureerde discussie.
De interventie vindt plaats in slechts 1 klassikale les.
Er wordt geen verdere tussenkomst voltooid.
|
De Classroom Communication Resource-interventie is een klassikale en groepsinterventie die wordt beheerd door leraren.
Het omvat een sociaal verhaal, rollenspel en discussie onder leiding van de leerkracht
|
|
Actieve vergelijker: Interventieschool 4
Alle deelnemers vullen de vragenlijst bij baseline in.
De Classroom Communication Resource Intervention wordt beheerd door de leraar.
De deelnemers observeren de interventie die een sociaal verhaal is (voorgelezen door de leraar), de klas voert een rollenspel uit (dezelfde plot als het verhaal) en vervolgens faciliteert en leidt de leraar een semi-gestructureerde discussie.
De interventie vindt plaats in slechts 1 klassikale les.
Er wordt geen verdere tussenkomst voltooid.
|
De Classroom Communication Resource-interventie is een klassikale en groepsinterventie die wordt beheerd door leraren.
Het omvat een sociaal verhaal, rollenspel en discussie onder leiding van de leerkracht
|
|
Actieve vergelijker: Interventieschool 5
Alle deelnemers vullen de vragenlijst bij baseline in.
De Classroom Communication Resource Intervention wordt beheerd door de leraar.
De deelnemers observeren de interventie die een sociaal verhaal is (voorgelezen door de leraar), de klas voert een rollenspel uit (dezelfde plot als het verhaal) en vervolgens faciliteert en leidt de leraar een semi-gestructureerde discussie.
De interventie vindt plaats in slechts 1 klassikale les.
Er wordt geen verdere tussenkomst voltooid.
|
De Classroom Communication Resource-interventie is een klassikale en groepsinterventie die wordt beheerd door leraren.
Het omvat een sociaal verhaal, rollenspel en discussie onder leiding van de leerkracht
|
|
Placebo-vergelijker: controleschool 1
Alle deelnemers vullen de vragenlijst bij baseline in.
De Classroom Communication Resource Intervention wordt niet beheerd door de leraar.
|
Er wordt in deze groep niet ingegrepen aangezien dit controlegroepen zijn
|
|
Placebo-vergelijker: controleschool 2
Alle deelnemers vullen de vragenlijst bij baseline in.
De Classroom Communication Resource Intervention wordt niet beheerd door de leraar.
|
Er wordt in deze groep niet ingegrepen aangezien dit controlegroepen zijn
|
|
Placebo-vergelijker: controleschool 3
Alle deelnemers vullen de vragenlijst bij baseline in.
De Classroom Communication Resource Intervention wordt niet beheerd door de leraar.
|
Er wordt in deze groep niet ingegrepen aangezien dit controlegroepen zijn
|
|
Placebo-vergelijker: controleschool 4
Alle deelnemers vullen de vragenlijst bij baseline in.
De Classroom Communication Resource Intervention wordt niet beheerd door de leraar.
|
Er wordt in deze groep niet ingegrepen aangezien dit controlegroepen zijn
|
|
Placebo-vergelijker: controleschool 5
Alle deelnemers vullen de vragenlijst bij baseline in.
De Classroom Communication Resource Intervention wordt niet beheerd door de leraar.
|
Er wordt in deze groep niet ingegrepen aangezien dit controlegroepen zijn
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Basiswaardering van de houding van leeftijdsgenoten
Tijdsspanne: Basislijn
|
De Stuttering Resource Outcomes Measure wordt gebruikt om de beoordeling door leeftijdsgenoten van de houding ten opzichte van kinderen die stotteren te evalueren.
|
Basislijn
|
|
6 maanden post-interventiebeoordeling van de attitudes van leeftijdsgenoten
Tijdsspanne: 6 maanden na de interventie
|
De Stuttering Resource Outcomes Measure wordt gebruikt om de beoordeling door leeftijdsgenoten van de houding ten opzichte van kinderen die stotteren te evalueren
|
6 maanden na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Construeer peer ratings van attitudes
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden na de interventie
|
De Stuttering Resource Outcomes Measure wordt gebruikt om de beoordeling door leeftijdsgenoten van de houding ten opzichte van kinderen die stotteren te evalueren.
Deze vragenlijst bestaat uit en meet de constructen: positieve sociale afstand, verbale interactie en sociale druk.
Deze constructen zullen binnen constructen worden geanalyseerd en op elk tijdsbestek met elkaar worden vergeleken
|
Baseline en 6 maanden na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Borhan S, Mallick R, Pillay M, Kathard H, Thabane L. Sensitivity of methods for analyzing continuous outcome from stratified cluster randomized trials - an empirical comparison study. Contemp Clin Trials Commun. 2019 Jul 5;15:100405. doi: 10.1016/j.conctc.2019.100405. eCollection 2019 Sep.
- Mallick R, Kathard H, Borhan ASM, Pillay M, Thabane L. A cluster randomised trial of a classroom communication resource program to change peer attitudes towards children who stutter among grade 7 students. Trials. 2018 Nov 29;19(1):664. doi: 10.1186/s13063-018-3043-3.
- Mallick R, Kathard H, Thabane L, Pillay M. The Classroom Communication Resource (CCR) intervention to change peer's attitudes towards children who stutter (CWS): study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2018 Jan 17;19(1):43. doi: 10.1186/s13063-017-2365-x.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PhD protocol 2017
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Pesten van kind
-
Lady Hardinge Medical CollegeVoltooidKennis Maternal-Child Health Services
-
The Hospital for Sick ChildrenBill and Melinda Gates Foundation; Aga Khan UniversityActief, niet wervendUnder Five Child Health Voeding en immunisatiePakistan
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedBeëindigdGezonde vrijwilligers | Leverinsufficiëntie van matige categorie Child PughFrankrijk, Hongarije
-
RenJi HospitalVoltooidVerhouding aantal bloedplaatjes/miltdiameter | Child-Pugh-classificatieChina
-
Karolinska InstitutetNog niet aan het wervenVerzorgers | Ouderschapspraktijken | Primaire zorgverleners | Vroeg jeugdgedrag | Child Health Services | Verpleegkundige praktijkZweden
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonVoltooidChild-Pugh Een hepatocellulair carcinoomFrankrijk
-
MindRank AI LtdNog niet aan het wervenLeverfunctiestoornis (licht en matig, Child-Pugh-klasse A en B) | Leverinsufficiëntie (MeSH ID: D048550)China
-
CatalYm GmbHWervingChild-Pugh Een hepatocellulair carcinoom | Niet-reseceerbaar of gemetastaseerd hepatocellulair carcinoom | Falen van de eerstelijnsbehandeling die een goedgekeurde anti-PD-(L)1-verbinding omvatteItalië, Duitsland
-
AstraZenecaBeëindigdMaagkanker | Geavanceerde solide maligniteiten | Vaste tumor | Child-Pugh A tot B7 gevorderd hepatocellulair carcinoom | EGFR en/of ROS Mutant NSCLC | LongmetastasecarcinoomKorea, republiek van
Klinische onderzoeken op Hulpmiddel voor communicatie in de klas
-
Baskent UniversityNog niet aan het wervenPijnbeheersing | Patiënten met brandwonden | Verpleegkundige interventies
-
Bao YanWerving
-
McMaster UniversityHealth CanadaWervingCommunicatie | Palliatieve zorg | Opleiding van eerstelijnsartsenCanada
-
University of Colorado, DenverSan Diego State University; University of Kansas Medical CenterWervingHPV-infectie | Preventieve gezondheidsdienstenVerenigde Staten
-
University of Sao PauloNog niet aan het wervenKind | Autisme Spectrum Stoornis | Kunstmatige intelligentie | Orale gezondheidBrazilië
-
University of MichiganNational Institute of Nursing Research (NINR)VoltooidHIV-infecties | Seksueel overdraagbare aandoeningen | AIDSMexico