- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03111524
Klassrummets kommunikationsresurs (CCR) Intervention to Change Grade 7 Peers attityder till barn som stammar (CWS) (CCR)
Klassrummets kommunikationsresurs (CCR) Intervention to Change Grade 7 Peers attityd towards Children Who Stutter (CWS) in Western Cape: A Protocol for a Cluster-Randomised Controlled Trial
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Barn som stammar (CWS) riskerar att bli retade och mobbade i grundskolan (Blood & Blood, 2004; Blood, Boyle, Blood & Nalesnik, 2010; Evans, Healy, Kawai & Rowland, 2008; Langevin, Kleitman, Packman & Onslow, 2009) på grund av negativa kamraters attityder och uppfattningar (Blood & Blood, 2004; Blood et al., 2010; Evans et al., 2008; Langevin et al., 2009). Negativa attityder och interaktioner resulterar i att CWS ses som annorlunda eller funktionshindrade vilket leder till socialt avslag (Evans et al., 2008). Socialt avslag kan leda till långsiktiga negativa konsekvenser såsom minskade akademiska och sociala interaktioner, depression och negativa självuppfattningar (Ferguson, Miguel, Kilburn & Sanchez, 2007; Hawker & Boulton, 2000) och är skadliga om de inte åtgärdas omedelbart. Detta är vanligt bland ungdomar på grund av stress och snabba förändringar av känslor i denna ålder (Evans et al, 2008). Attityder och uppfattningar överlappar varandra (Foster, 2006) vilket är användbart eftersom negativa kamratattityder kan leda till negativa uppfattningar om CWS (Blood & Blood, 2004; Blood et al., 2010; Evans et al., 2008; Langevin et al., 2009 ). Även om sambanden mellan attityder, attitydförändring och beteendeförändring är komplexa och mångfacetterade (Prochaska, Redding & Evers 2008), fokuserar denna studie på attityden som föregångaren till förändring. (Scott, 2000). Denna studie fokuserar inte på beteendeförändring. Attityder beskrivs som en individs värdering av frågor, föremål och andra individer. Utvärderingen av en annan person eller föremål kan vara positiv eller negativ (Petty, Wegener & Tormala, 2003) Vidare är det känt att attitydbildning kontinuerligt förändras över tid, (Krahe & Altwasser, 2006) när den lärs in och formas (Foster, 2006) ).
Ramverket för International Classification and Functioning of Disability (ICF) (Murphy, Yaruss & Quesal., 2007) tar hänsyn till holistisk hantering av CWS. Den förespråkar klassrumsbaserade insatser för att minska retande och mobbning (Merrell, Gueldner, Ross & Isava., 2008; Murphy et al., 2007; Langevin, 2009) eftersom barn tillbringar mycket tid med lärare (Blank et al. 2009). Klassrumsbaserade interventioner stärker också lärare. Internationell folkbildning tar itu med stamningsrelaterat stigma (Scott, 2000) genom att minska stamningens försvagande karaktär och förbättra sociala miljöer och reaktioner (St Louis, 2011). Dessa publicerade kampanjer har inte dokumenterat effektivitet. Men potentialen för klassrumsbaserade interventioner för att förändra attityder till stamning växer fram. Survey of Human Attributes-Stuttering (POSHA-S) visade att negativa attityder är vanliga hos barn i skolåldern (Flynn & St Louis, 2011) En uppföljningsstudie utförd i Sydafrika, med hjälp av POSHA-S, visade att lärare var begär hjälp med att hantera negativa attityder till stamning (Abrahams, 2015). Retande och mobbning: oacceptabelt beteende (TAB) inkluderade läraradministrerade aktiviteter och gav positiva resultat före och efter intervention (; Langevin, 2009; Langevin & Prasad, 2012). TAB var dock inte lämplig för sydafrikanska klassrum på grund av tids- och teknikbegränsningar samt kontextuella, kulturella och språkliga skillnader. Detta ledde till utvecklingen av den sydafrikanska specifika interventionen, CCR-interventionen. Det utvecklades och har förfinats sedan 2009 som en del av en serie av University of Cape Town-projekt. CCR-interventionen gav positiva resultat 1 månad efter intervention inom den lägre respektive högre kvintilpopulationen (Kathard et al., 2014 & Walters, 2015) och mer så 6 månader efter interventionen (Badroodien, 2015). Genomförbarhetsstudien rapporterade således potentiell effektivitet av CCR-interventionen 1 och 6 månader efter interventionen (Badroodien, 2015). Resultaten var dock ofullständiga eftersom det krävde en mer rigorös designmetod. Resultaten rapporterade också att en RCT var genomförbar trots oro för att behålla deltagare. En RCT rekommenderades därför som nästa steg i dessa projekt (Badroodien, 2015) CCR-interventionen tar upp prosociala beteenden och färdigheter, inklusive men inte begränsat till främjande av positiv beteendeförändring, kamratstöd och motståndskraft genom intervention (Blank et al, 2009 ) inom områdena positiv social distans (PSD), verbal interaktion (VI) och social press (SP) i CCR-interventionen. Områdena PSD, VI och SP mäts dessutom där PSD representerar den övergripande lätthet, acceptans och komfort ett barn känner när de är runt CWS (Langevin, 2009; t.ex. 'Jag skulle låta ett barn som stammar umgås med oss'). VI utvärderar kamraters negativa tankar, känslor och känslor, t.ex. upplevd frustration gentemot en CWS (Langevin et al., 2009). SP utvärderar allmänna tankar kring CWS genom att undersöka socialt tryck och subjektiva normer (Langevin, 2009). Ett exempel är 'Jag skulle skämmas över att ses med ett barn som stammar'. Främjandet av dessa prosociala beteenden och färdigheter kan underlätta förebyggandet av ångest och depression (Blank et al, 2009). I postapartheid skolor är ojämlika, särskilt i förhållande till resurser. I ett försök att ta itu med sådan ojämlikhet utvecklades ett system baserat på de nationella normerna och standarderna för skolfinansieringspolicy för att klassificera skolor i förhållande till resurser..) . (Motala, 2006) med hjälp av nationella normer och standarder för skolfinansiering (NNSSF) (Mestry & Ndhlovu, 2014). Nedre kvintilerna ett, två och tre är avgiftsfria skolor (Utbildningsdepartementet, 2009; Sayed & Motala, 2012). Högre kvintiler fyra och fem är avgiftsbelagda skolor som har bättre resurser (Utbildningsdepartementet, 2009; Sayed & Motala , 2012). Denna studie syftar därför till att jämföra behandlingseffekten i de låga och höga kvintilerna, utforskad som en undergrupp i denna studie
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Kvalificerade deltagare för det primära målet för denna studie inkluderar deltagare av blandat kön i årskurs 7 i åldern 11 år och äldre som går i offentliga skolor i Cape Metro urbana område över de lägre (två och tre) och högre (fyra och fem) kvintilerna där språket för lärande och undervisning (LoLT) är engelska.
Exklusions kriterier:
Deltagare i privata skolor, i årskurs 1-6 inom Cape Metro tätort med en annan LoLT än engelska.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Interventionsskola 1
Alla deltagare fyller i frågeformuläret vid baslinjen.
Klassrummets kommunikationsresursintervention administreras av läraren.
Deltagarna observerar interventionen som är en social berättelse (läs av läraren), klassen gör ett rollspel (samma handling som berättelsen) och sedan underlättar och leder läraren en semistrukturerad diskussion.
Interventionen sker endast i 1 klassrumslektion.
Inget ytterligare ingripande genomförs.
|
Klassrummets kommunikationsresursintervention är en klassrums- och gruppbaserad intervention som administreras av lärare.
Den innehåller en social berättelse, rollspel och lärarledd diskussion
|
|
Aktiv komparator: Interventionsskola 2
Alla deltagare fyller i frågeformuläret vid baslinjen.
Klassrummets kommunikationsresursintervention administreras av läraren. Deltagarna observerar interventionen som är en social berättelse (läs av läraren), klassen spelar ett rollspel (samma handling som berättelsen) och sedan underlättar och leder läraren en semistrukturerad diskussion.
Interventionen sker endast i 1 klassrumslektion.
Inget ytterligare ingripande genomförs.
|
Klassrummets kommunikationsresursintervention är en klassrums- och gruppbaserad intervention som administreras av lärare.
Den innehåller en social berättelse, rollspel och lärarledd diskussion
|
|
Aktiv komparator: Interventionsskola 3
Alla deltagare fyller i frågeformuläret vid baslinjen.
Klassrummets kommunikationsresursintervention administreras av läraren.
Deltagarna observerar interventionen som är en social berättelse (läs av läraren), klassen gör ett rollspel (samma handling som berättelsen) och sedan underlättar och leder läraren en semistrukturerad diskussion.
Interventionen sker endast i 1 klassrumslektion.
Inget ytterligare ingripande genomförs.
|
Klassrummets kommunikationsresursintervention är en klassrums- och gruppbaserad intervention som administreras av lärare.
Den innehåller en social berättelse, rollspel och lärarledd diskussion
|
|
Aktiv komparator: Interventionsskola 4
Alla deltagare fyller i frågeformuläret vid baslinjen.
Klassrummets kommunikationsresursintervention administreras av läraren.
Deltagarna observerar interventionen som är en social berättelse (läs av läraren), klassen gör ett rollspel (samma handling som berättelsen) och sedan underlättar och leder läraren en semistrukturerad diskussion.
Interventionen sker endast i 1 klassrumslektion.
Inget ytterligare ingripande genomförs.
|
Klassrummets kommunikationsresursintervention är en klassrums- och gruppbaserad intervention som administreras av lärare.
Den innehåller en social berättelse, rollspel och lärarledd diskussion
|
|
Aktiv komparator: Interventionsskola 5
Alla deltagare fyller i frågeformuläret vid baslinjen.
Klassrummets kommunikationsresursintervention administreras av läraren.
Deltagarna observerar interventionen som är en social berättelse (läs av läraren), klassen gör ett rollspel (samma handling som berättelsen) och sedan underlättar och leder läraren en semistrukturerad diskussion.
Interventionen sker endast i 1 klassrumslektion.
Inget ytterligare ingripande genomförs.
|
Klassrummets kommunikationsresursintervention är en klassrums- och gruppbaserad intervention som administreras av lärare.
Den innehåller en social berättelse, rollspel och lärarledd diskussion
|
|
Placebo-jämförare: kontrollskola 1
Alla deltagare fyller i frågeformuläret vid baslinjen.
Klassrummets kommunikationsresursintervention administreras inte av läraren.
|
Ingen intervention ges i denna grupp eftersom dessa är kontrollgrupper
|
|
Placebo-jämförare: kontrollskola 2
Alla deltagare fyller i frågeformuläret vid baslinjen.
Klassrummets kommunikationsresursintervention administreras inte av läraren.
|
Ingen intervention ges i denna grupp eftersom dessa är kontrollgrupper
|
|
Placebo-jämförare: kontrollskola 3
Alla deltagare fyller i frågeformuläret vid baslinjen.
Klassrummets kommunikationsresursintervention administreras inte av läraren.
|
Ingen intervention ges i denna grupp eftersom dessa är kontrollgrupper
|
|
Placebo-jämförare: kontrollskola 4
Alla deltagare fyller i frågeformuläret vid baslinjen.
Klassrummets kommunikationsresursintervention administreras inte av läraren.
|
Ingen intervention ges i denna grupp eftersom dessa är kontrollgrupper
|
|
Placebo-jämförare: kontrollskola 5
Alla deltagare fyller i frågeformuläret vid baslinjen.
Klassrummets kommunikationsresursintervention administreras inte av läraren.
|
Ingen intervention ges i denna grupp eftersom dessa är kontrollgrupper
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Baslinjevärdering av kamratattityder
Tidsram: Baslinje
|
Stuttering Resource Outcomes Measure används för att utvärdera kamraters bedömning av attityder till barn som stammar.
|
Baslinje
|
|
6 månader efter interventionsbedömning av kamratattityder
Tidsram: 6 månader efter intervention
|
Stuttering Resource Outcomes Measure används för att utvärdera kamraters betyg av attityder till barn som stammar
|
6 månader efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Konstruera kamratbedömningar av attityder
Tidsram: Baslinje och 6 månader efter intervention
|
Stuttering Resource Outcomes Measure används för att utvärdera kamraters bedömning av attityder till barn som stammar.
Detta frågeformulär är uppbyggt av och mäter konstruktionerna: positivt socialt avstånd, verbal interaktion och socialt tryck.
Dessa konstruktioner kommer att analyseras inom konstruktioner och jämföras med varandra vid varje tidsram
|
Baslinje och 6 månader efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Borhan S, Mallick R, Pillay M, Kathard H, Thabane L. Sensitivity of methods for analyzing continuous outcome from stratified cluster randomized trials - an empirical comparison study. Contemp Clin Trials Commun. 2019 Jul 5;15:100405. doi: 10.1016/j.conctc.2019.100405. eCollection 2019 Sep.
- Mallick R, Kathard H, Borhan ASM, Pillay M, Thabane L. A cluster randomised trial of a classroom communication resource program to change peer attitudes towards children who stutter among grade 7 students. Trials. 2018 Nov 29;19(1):664. doi: 10.1186/s13063-018-3043-3.
- Mallick R, Kathard H, Thabane L, Pillay M. The Classroom Communication Resource (CCR) intervention to change peer's attitudes towards children who stutter (CWS): study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2018 Jan 17;19(1):43. doi: 10.1186/s13063-017-2365-x.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PhD protocol 2017
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .