- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03111524
Klasseværelsets kommunikationsressource (CCR) Intervention to Change Grade 7 Peer's Attitudes Towards Children Who Stutter (CWS) (CCR)
Klasseværelsets kommunikationsressource (CCR)-intervention til at ændre klasse 7-kammeraternes holdninger til børn, der stammer (CWS) i Western Cape: En protokol for et klynge-randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Børn, der stammer (CWS) er udsat for at blive drillet og mobbet i folkeskolen (Blood & Blood, 2004; Blood, Boyle, Blood & Nalesnik, 2010; Evans, Healy, Kawai & Rowland, 2008; Langevin, Kleitman, Packman & Onslow, 2009) på grund af negative peer-holdninger og -opfattelser (Blood & Blood, 2004; Blood et al., 2010; Evans et al., 2008; Langevin et al., 2009). Negative holdninger og interaktioner resulterer i, at CWS bliver betragtet som anderledes eller handicappet, hvilket fører til social afvisning (Evans et al., 2008). Social afvisning kan føre til langsigtede negative konsekvenser såsom reducerede akademiske og sociale interaktioner, depression og negative selvopfattelser (Ferguson, Miguel, Kilburn & Sanchez, 2007; Hawker & Boulton, 2000) og er skadelige, hvis der ikke bliver taget hånd om det akut. Dette er udbredt i den unge befolkning på grund af stress og hurtige følelsesændringer i denne alder (Evans et al, 2008). Holdninger og opfattelser overlapper hinanden (Foster, 2006), hvilket er nyttigt, da negative peer-holdninger kan føre til negative opfattelser af CWS (Blood & Blood, 2004; Blood et al., 2010; Evans et al., 2008; Langevin et al., 2009 ). Mens relationerne mellem holdninger, holdningsændringer og adfærdsændringer er komplekse og mangefacetterede (Prochaska, Redding & Evers 2008), fokuserer denne undersøgelse på holdningen som forløberen for forandring. (Scott, 2000). Denne undersøgelse fokuserer ikke på adfærdsændringer. Holdninger beskrives som et individs vurdering af problemstillinger, objekter og andre individer. Evalueringen af en anden person eller genstand kan være positiv eller negativ (Petty, Wegener & Tormala, 2003) Ydermere er holdningsdannelsen kendt for løbende at ændre sig over tid, (Krahe & Altwasser, 2006), efterhånden som den læres og formes (Foster, 2006) ).
Den internationale klassifikation og funktion af handicap (ICF) rammen (Murphy, Yaruss & Quesal., 2007) overvejer holistisk styring af CWS. Det går ind for klasseværelsesbaserede interventioner for at reducere drilleri og mobning (Merrell, Gueldner, Ross & Isava., 2008; Murphy et al., 2007; Langevin, 2009), fordi børn bruger meget tid sammen med lærere (Blank et al. 2009). Klasseværelsesbaserede interventioner styrker også lærere. International offentlig uddannelse adresserer stammerelateret stigma (Scott, 2000) ved at reducere stammens invaliderende karakter og forbedre sociale miljøer og reaktioner (St Louis, 2011). Disse offentliggjorte kampagner har ikke dokumenteret effektivitet. Potentialet for klasseværelsesbaserede interventioner til at ændre holdninger til stammen dukker dog op. Survey of Human Attributes-Stuttering (POSHA-S) viste, at negative holdninger er fremherskende hos børn i skolealderen (Flynn & St Louis, 2011) En opfølgende undersøgelse udført i Sydafrika ved hjælp af POSHA-S viste, at lærere var anmode om hjælp til at håndtere negative holdninger til stammen (Abrahams, 2015). Drilleri og mobning: Uacceptabel adfærd (TAB) omfattede læreradministrerede aktiviteter og gav positive resultater før og efter intervention (; Langevin, 2009; Langevin & Prasad, 2012). TAB var dog ikke egnet til sydafrikanske klasseværelser på grund af tids- og teknologiske begrænsninger samt kontekstuelle, kulturelle og sproglige forskelle. Dette førte til udviklingen af den sydafrikanske specifikke intervention, CCR-interventionen. Det blev udviklet og er blevet forfinet siden 2009 som en del af en række af University of Cape Town-projekter. CCR-interventionen gav positive resultater 1 måned efter intervention inden for henholdsvis den lavere og højere kvintilpopulation (Kathard et al., 2014 & Walters, 2015) og mere 6 måneder efter interventionen (Badroodien, 2015). Feasibility-undersøgelsen rapporterede således potentiel effektivitet af CCR-interventionen 1 og 6 måneder efter intervention (Badroodien, 2015). Resultaterne var dog ikke entydige, da det krævede en mere stringent designmetode. Resultaterne rapporterede også, at en RCT var mulig på trods af bekymringer vedrørende fastholdelse af deltagere. En RCT blev derfor anbefalet som næste trin i disse projekter (Badroodien, 2015) CCR-interventionen adresserer prosocial adfærd og færdigheder, herunder, men ikke begrænset til, fremme af positiv adfærdsændring, peer-støtte og modstandsdygtighed gennem intervention (Blank et al, 2009 ) inden for områderne Positiv Social Distance (PSD), Verbal Interaktion (VI) og Social Pressure (SP) i CCR-interventionen. Områderne PSD, VI og SP måles desuden, hvor PSD repræsenterer den overordnede lethed, accept af og komfort et barn føler, når det er omkring CWS (Langevin, 2009; f.eks. 'Jeg ville lade et barn, der stammer, hænge ud med os'). VI vurderer peers negative tanker, følelser og følelser, f.eks. oplevet frustration over for en CWS (Langevin et al., 2009). SP vurderer generelle tanker om CWS gennem at undersøge socialt pres og subjektive normer (Langevin, 2009). Et eksempel er 'Jeg ville skamme mig over at blive set med et barn, der stammer'. Fremme af disse prosociale adfærd og færdigheder kan lette forebyggelsen af angst og depression (Blank et al, 2009). I post-apartheid skoler er ulige, især i forhold til ressourcer. I et forsøg på at adressere en sådan ulighed blev der udviklet et system baseret på de nationale normer og standarder for skolefinansieringspolitik for at klassificere skoler i forhold til ressourcer..). (Motala, 2006) ved hjælp af de nationale normer og standarder for skolefinansiering (NNSSF) (Mestry & Ndhlovu, 2014). Nedre kvintiler et, to og tre er skoler, der ikke betaler gebyr (Department of Education, 2009; Sayed & Motala, 2012). Højere kvintiler fire og fem er skoler med bedre ressourcer (Department of Education, 2009; Sayed & Motala). , 2012). Denne undersøgelse har derfor til formål at sammenligne behandlingseffekten i de lave og høje kvintiler, udforsket som en undergruppe i denne undersøgelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Kvalificerede deltagere til det primære formål med denne undersøgelse inkluderer klasse 7 deltagere af blandet køn på 11 år og ældre, der går på offentlige skoler i Cape Metro byområde på tværs af de nedre (to og tre) og højere (fire og fem) kvintiler, hvor læringssproget og undervisning (LoLT) er engelsk.
Ekskluderingskriterier:
Deltagere i private skoler i klasse 1-6 i Cape Metro byområde med en anden LoLT end engelsk.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Interventionsskole 1
Alle deltagere udfylder spørgeskemaet ved baseline.
Klasseværelsets kommunikationsressourceintervention administreres af læreren.
Deltagerne observerer interventionen som er en social historie (læst af læreren), klassen laver et rollespil (samme plot som historien) og så faciliterer og leder læreren en semistruktureret diskussion.
Interventionen foregår kun i 1 klasseværelse.
Der er ikke gennemført yderligere indgreb.
|
Klasseværelsets kommunikationsressourceintervention er en klasseværelses- og gruppebaseret intervention, der administreres af lærere.
Det omfatter en social historie, rollespil og lærerstyret diskussion
|
|
Aktiv komparator: Interventionsskole 2
Alle deltagere udfylder spørgeskemaet ved baseline.
Klasseværelsets kommunikationsressourceintervention administreres af læreren. Deltagerne observerer interventionen, som er en social historie (læst af læreren), klassen udfører et rollespil (samme plot som historien), og derefter faciliterer og leder læreren en semistruktureret diskussion.
Interventionen foregår kun i 1 klasseværelse.
Der er ikke gennemført yderligere indgreb.
|
Klasseværelsets kommunikationsressourceintervention er en klasseværelses- og gruppebaseret intervention, der administreres af lærere.
Det omfatter en social historie, rollespil og lærerstyret diskussion
|
|
Aktiv komparator: Interventionsskole 3
Alle deltagere udfylder spørgeskemaet ved baseline.
Klasseværelsets kommunikationsressourceintervention administreres af læreren.
Deltagerne observerer interventionen som er en social historie (læst af læreren), klassen laver et rollespil (samme plot som historien) og så faciliterer og leder læreren en semistruktureret diskussion.
Interventionen foregår kun i 1 klasseværelse.
Der er ikke gennemført yderligere indgreb.
|
Klasseværelsets kommunikationsressourceintervention er en klasseværelses- og gruppebaseret intervention, der administreres af lærere.
Det omfatter en social historie, rollespil og lærerstyret diskussion
|
|
Aktiv komparator: Interventionsskole 4
Alle deltagere udfylder spørgeskemaet ved baseline.
Klasseværelsets kommunikationsressourceintervention administreres af læreren.
Deltagerne observerer interventionen som er en social historie (læst af læreren), klassen laver et rollespil (samme plot som historien) og så faciliterer og leder læreren en semistruktureret diskussion.
Interventionen foregår kun i 1 klasseværelse.
Der er ikke gennemført yderligere indgreb.
|
Klasseværelsets kommunikationsressourceintervention er en klasseværelses- og gruppebaseret intervention, der administreres af lærere.
Det omfatter en social historie, rollespil og lærerstyret diskussion
|
|
Aktiv komparator: Interventionsskole 5
Alle deltagere udfylder spørgeskemaet ved baseline.
Klasseværelsets kommunikationsressourceintervention administreres af læreren.
Deltagerne observerer interventionen som er en social historie (læst af læreren), klassen laver et rollespil (samme plot som historien) og så faciliterer og leder læreren en semistruktureret diskussion.
Interventionen foregår kun i 1 klasseværelse.
Der er ikke gennemført yderligere indgreb.
|
Klasseværelsets kommunikationsressourceintervention er en klasseværelses- og gruppebaseret intervention, der administreres af lærere.
Det omfatter en social historie, rollespil og lærerstyret diskussion
|
|
Placebo komparator: kontrolskole 1
Alle deltagere udfylder spørgeskemaet ved baseline.
Klasseværelsets kommunikationsressourceintervention administreres ikke af læreren.
|
Ingen intervention administreres i denne gruppe, da disse er kontrolgrupper
|
|
Placebo komparator: kontrolskole 2
Alle deltagere udfylder spørgeskemaet ved baseline.
Klasseværelsets kommunikationsressourceintervention administreres ikke af læreren.
|
Ingen intervention administreres i denne gruppe, da disse er kontrolgrupper
|
|
Placebo komparator: kontrolskole 3
Alle deltagere udfylder spørgeskemaet ved baseline.
Klasseværelsets kommunikationsressourceintervention administreres ikke af læreren.
|
Ingen intervention administreres i denne gruppe, da disse er kontrolgrupper
|
|
Placebo komparator: kontrolskole 4
Alle deltagere udfylder spørgeskemaet ved baseline.
Klasseværelsets kommunikationsressourceintervention administreres ikke af læreren.
|
Ingen intervention administreres i denne gruppe, da disse er kontrolgrupper
|
|
Placebo komparator: kontrolskole 5
Alle deltagere udfylder spørgeskemaet ved baseline.
Klasseværelsets kommunikationsressourceintervention administreres ikke af læreren.
|
Ingen intervention administreres i denne gruppe, da disse er kontrolgrupper
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Baseline vurdering af peer holdninger
Tidsramme: Baseline
|
Stuttering Resource Outcomes Measure bruges til at evaluere peers vurdering af holdninger til børn, der stammer.
|
Baseline
|
|
6 måneder post-intervention vurdering af peer holdninger
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet
|
Stuttering Resource Outcomes Measure bruges til at evaluere peers vurdering af holdninger til børn, der stammer
|
6 måneder efter indgrebet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konstruer peer vurderinger af holdninger
Tidsramme: Baseline og 6 måneder efter intervention
|
Stuttering Resource Outcomes Measure bruges til at evaluere peers vurdering af holdninger til børn, der stammer.
Dette spørgeskema er opbygget af og måler konstruktionerne: positiv social distance, verbal interaktion og socialt pres.
Disse konstruktioner vil blive analyseret inden for konstruktioner og sammenlignet med hinanden ved hver tidsramme
|
Baseline og 6 måneder efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Borhan S, Mallick R, Pillay M, Kathard H, Thabane L. Sensitivity of methods for analyzing continuous outcome from stratified cluster randomized trials - an empirical comparison study. Contemp Clin Trials Commun. 2019 Jul 5;15:100405. doi: 10.1016/j.conctc.2019.100405. eCollection 2019 Sep.
- Mallick R, Kathard H, Borhan ASM, Pillay M, Thabane L. A cluster randomised trial of a classroom communication resource program to change peer attitudes towards children who stutter among grade 7 students. Trials. 2018 Nov 29;19(1):664. doi: 10.1186/s13063-018-3043-3.
- Mallick R, Kathard H, Thabane L, Pillay M. The Classroom Communication Resource (CCR) intervention to change peer's attitudes towards children who stutter (CWS): study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2018 Jan 17;19(1):43. doi: 10.1186/s13063-017-2365-x.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PhD protocol 2017
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mobning af børn
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedAfsluttetSunde frivillige | Nedsat leverfunktion af moderat Child Pugh-kategoriFrankrig, Ungarn
-
RenJi HospitalAfsluttetBlodpladeantal/miltdiameterforhold | Child-Pugh klassificeringKina
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...University of MilanAfsluttet300 studerende ved University of Milan School of MedicineItalien
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityAfsluttetStandard for pleje | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCForenede Stater
-
Nimble Science Ltd.University of Calgary; Lallemand Health SolutionsAfsluttet
-
University Health Network, TorontoIkke rekrutterer endnu
-
National Taiwan University HospitalAfsluttetPoint-of-care ultralydTaiwan
-
Imperial College LondonAfsluttetProof Of Concept undersøgelseDet Forenede Kongerige
-
Istanbul UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalAfsluttetPoint of Care UltralydUruguay
Kliniske forsøg med Klasseværelses kommunikationsressource
-
Kırıkkale UniversityAfsluttetBlodtryk | Uddannelse | SygeplejestuderendeKalkun
-
University of Kansas Medical CenterAfsluttet
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityAfsluttetLæringsmodellen | Traditionel LæringsmodelTyrkiet (Türkiye)
-
Public Health Institute, CaliforniaUniversity of Southern California; Ford Foundation; Planned Parenthood Los...AfsluttetSeksuelt overførte sygdomme | GraviditetForenede Stater
-
The University of Texas Health Science Center,...The Institute for Rehabilitaion and Research FoundationAfsluttetTraumatisk hjerneskadeForenede Stater
-
Jacobs University Bremen gGmbHGoethe University; University Hospital Ulm; Techniker Krankenkasse; German... og andre samarbejdspartnereAfsluttetGraviditetsrelateretTyskland
-
University of ChicagoNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetDemens | Meddelelse | Alzheimers sygdom | Primær progressiv afasi | AfasiForenede Stater
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttetIntervention | StyringForenede Stater
-
Fundacion para la Investigacion y Formacion en...AfsluttetULTRASONOGRAFI | PRIMÆRE SUNDHEDSSEKTORSpanien
-
Children's Hospital of PhiladelphiaAmerican Academy of Pediatrics Section of Neonatal-Perinatal Medicine; Organization...AfsluttetMedicinsk UddannelseForenede Stater