- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03111524
Die Classroom Communication Resource (CCR)-Intervention zur Änderung der Einstellung von Gleichaltrigen der 7. Klasse gegenüber stotternden Kindern (CWS) (CCR)
Die Classroom Communication Resource (CCR)-Intervention zur Änderung der Einstellung von Gleichaltrigen der 7. Klasse gegenüber stotternden Kindern (CWS) im Westkap: Ein Protokoll für eine Cluster-randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kinder, die stottern (CWS), sind dem Risiko ausgesetzt, in der Grundschule gehänselt und gemobbt zu werden (Blood & Blood, 2004; Blood, Boyle, Blood & Nalesnik, 2010; Evans, Healy, Kawai & Rowland, 2008; Langevin, Kleitman, Packman & Onslow, 2009) aufgrund negativer Einstellungen und Wahrnehmungen von Gleichaltrigen (Blood & Blood, 2004; Blood et al., 2010; Evans at al., 2008; Langevin et al., 2009). Negative Einstellungen und Interaktionen führen dazu, dass CWS als anders oder behindert angesehen wird, was zu sozialer Ablehnung führt (Evans et al., 2008). Soziale Ablehnung kann zu langfristigen negativen Folgen wie verminderten akademischen und sozialen Interaktionen, Depressionen und einer negativen Selbstwahrnehmung führen (Ferguson, Miguel, Kilburn & Sanchez, 2007; Hawker & Boulton, 2000) und ist schädlich, wenn nicht dringend dagegen vorgegangen wird. Dies ist in der jugendlichen Bevölkerung aufgrund von Stress und schnellen Emotionswechseln in diesem Alter weit verbreitet (Evans et al., 2008). Einstellungen und Wahrnehmungen überschneiden sich (Foster, 2006), was nützlich ist, da negative Einstellungen von Gleichaltrigen zu negativen Wahrnehmungen gegenüber CWS führen können (Blood & Blood, 2004; Blood et al., 2010; Evans et al., 2008; Langevin et al., 2009). ). Während die Beziehungen zwischen Einstellungen, Einstellungsänderungen und Verhaltensänderungen komplex und vielschichtig sind (Prochaska, Redding & Evers 2008), konzentriert sich diese Studie auf die Einstellung als Vorläufer von Veränderungen. (Scott, 2000). Diese Studie konzentriert sich nicht auf Verhaltensänderungen. Einstellungen werden als die Bewertung eines Individuums zu Themen, Objekten und anderen Individuen beschrieben. Die Bewertung einer anderen Person oder eines anderen Objekts kann positiv oder negativ sein (Petty, Wegener & Tormala, 2003). Darüber hinaus ist bekannt, dass sich die Einstellungsbildung im Laufe der Zeit kontinuierlich verändert (Krahe & Altwasser, 2006), wenn sie gelernt und geformt wird (Foster, 2006). ).
Das Rahmenwerk der International Classification and Functioning of Disability (ICF) (Murphy, Yaruss & Quesal., 2007) berücksichtigt ein ganzheitliches Management des CWS. Sie plädiert für Interventionen im Klassenzimmer, um Hänseleien und Mobbing zu reduzieren (Merrell, Gueldner, Ross & Isava., 2008; Murphy et al., 2007; Langevin, 2009), da Kinder viel Zeit mit Lehrern verbringen (Blank et al., 2009). 2009). Unterrichtsbasierte Interventionen stärken auch die Lehrkräfte. Die internationale öffentliche Bildung befasst sich mit der stotterbedingten Stigmatisierung (Scott, 2000), indem sie die schwächende Natur des Stotterns reduziert und das soziale Umfeld und die Reaktionen verbessert (St Louis, 2011). Diese veröffentlichten Kampagnen haben keine dokumentierte Wirksamkeit. Es zeichnet sich jedoch das Potenzial für klassenzimmerbasierte Interventionen ab, die Einstellung zum Stottern zu ändern. Die Untersuchung menschlicher Eigenschaften – Stottern (POSHA-S) zeigte, dass negative Einstellungen bei Kindern im schulpflichtigen Alter weit verbreitet sind (Flynn & St. Louis, 2011). Eine in Südafrika durchgeführte Folgestudie unter Verwendung des POSHA-S zeigte, dass dies bei Lehrern der Fall war um Hilfe beim Umgang mit negativen Einstellungen gegenüber Stottern bitten (Abrahams, 2015). Das „Teasing and Bullying: Inacceptable Behavior“ (TAB) umfasste vom Lehrer durchgeführte Aktivitäten und erbrachte positive Ergebnisse vor und nach der Intervention (; Langevin, 2009; Langevin & Prasad, 2012). Aufgrund zeitlicher und technologischer Einschränkungen sowie kontextueller, kultureller und sprachlicher Unterschiede war das TAB jedoch nicht für südafrikanische Klassenzimmer geeignet. Dies führte zur Entwicklung der südafrikanischen spezifischen Intervention, der CCR-Intervention. Es wurde seit 2009 im Rahmen einer Reihe von Projekten der University of Cape Town entwickelt und weiterentwickelt. Die CCR-Intervention erbrachte positive Ergebnisse einen Monat nach der Intervention in der unteren bzw. oberen Quintilpopulation (Kathard et al., 2014 & Walters, 2015) und noch mehr sechs Monate nach der Intervention (Badroodien, 2015). Die Machbarkeitsstudie berichtete somit über die potenzielle Wirksamkeit der CCR-Intervention 1 und 6 Monate nach der Intervention (Badroodien, 2015). Die Ergebnisse waren jedoch nicht schlüssig, da eine strengere Entwurfsmethode erforderlich war. Die Ergebnisse zeigten auch, dass eine RCT trotz Bedenken hinsichtlich der Teilnehmerbindung machbar war. Als nächste Stufe dieser Projekte wurde daher ein RCT empfohlen (Badroodien, 2015). Die CCR-Intervention befasst sich mit prosozialen Verhaltensweisen und Fähigkeiten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die Förderung positiver Verhaltensänderungen, Unterstützung durch Gleichaltrige und Resilienz durch Intervention (Blank et al., 2009). ) in den Bereichen Positive Social Distance (PSD), Verbal Interaction (VI) und Social Pressure (SP) in der CCR-Intervention. Zusätzlich werden die Bereiche PSD, VI und SP gemessen, wobei PSD die allgemeine Leichtigkeit, Akzeptanz und Behaglichkeit darstellt, die ein Kind in der Nähe von CWS empfindet (Langevin, 2009; z. B. „Ich würde ein stotterndes Kind bei uns rumhängen lassen“). VI bewertet die negativen Gedanken, Emotionen und Gefühle von Gleichaltrigen, z. Frustration gegenüber einem CWS (Langevin et al., 2009). SP bewertet allgemeine Gedanken zu CWS durch Untersuchung des sozialen Drucks und subjektiver Normen (Langevin, 2009). Ein Beispiel ist: „Ich würde mich schämen, mit einem stotternden Kind gesehen zu werden.“ Die Förderung dieser prosozialen Verhaltensweisen und Fähigkeiten kann die Prävention von Angstzuständen und Depressionen erleichtern (Blank et al., 2009). In den Schulen nach der Apartheid herrscht Ungleichheit, insbesondere in Bezug auf die Ressourcen. In einem Versuch, dieser Ungleichheit entgegenzuwirken, wurde ein System entwickelt, das auf den nationalen Normen und Standards für die Schulfinanzierungspolitik basiert, um Schulen im Verhältnis zu ihren Ressourcen zu klassifizieren. (Motala, 2006) unter Verwendung der Richtlinie „National Norms and Standards for School Funding“ (NNSSF) (Mestry & Ndhlovu, 2014). Die unteren Quintile eins, zwei und drei sind gebührenfreie Schulen (Department of Education, 2009; Sayed & Motala, 2012). Die höheren Quintile vier und fünf sind gebührenpflichtige Schulen, die besser ausgestattet sind (Department of Education, 2009; Sayed & Motala, 2012). , 2012). Ziel dieser Studie ist es daher, den Behandlungseffekt in den niedrigen und hohen Quintilen zu vergleichen, die in dieser Studie als Untergruppe untersucht werden
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Zu den berechtigten Teilnehmern für das Hauptziel dieser Studie gehören gemischtgeschlechtliche Teilnehmer der 7. Klasse im Alter von 11 Jahren und älter, die öffentliche Schulen im Stadtgebiet von Cape Metro im unteren (zweiten und dritten) und höheren (vier und fünf) Quintil besuchen, in dem die Sprache des Lernens unterrichtet wird und Unterricht (LoLT) ist Englisch.
Ausschlusskriterien:
Teilnehmer an Privatschulen der Klassen 1 bis 6 im Stadtgebiet von Cape Metro mit einem anderen LoLT als Englisch.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Interventionsschule 1
Alle Teilnehmer füllen den Fragebogen zu Studienbeginn aus.
Die Intervention zur Unterrichtskommunikationsressource wird vom Lehrer verwaltet.
Die Teilnehmer beobachten die Intervention, bei der es sich um eine soziale Geschichte (vom Lehrer vorgelesen) handelt, die Klasse führt ein Rollenspiel durch (gleiche Handlung wie die Geschichte) und dann moderiert und leitet der Lehrer eine halbstrukturierte Diskussion.
Die Intervention findet nur in einer Unterrichtsstunde statt.
Es wird kein weiterer Eingriff abgeschlossen.
|
Bei der Intervention „Klassenzimmer-Kommunikationsressourcen“ handelt es sich um eine klassen- und gruppenbasierte Intervention, die von Lehrern durchgeführt wird.
Es beinhaltet eine soziale Geschichte, Rollenspiele und eine vom Lehrer geleitete Diskussion
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Aktiver Komparator: Interventionsschule 2
Alle Teilnehmer füllen den Fragebogen zu Studienbeginn aus.
Die Ressourcenintervention zur Kommunikation im Klassenzimmer wird vom Lehrer verwaltet. Die Teilnehmer beobachten die Intervention, bei der es sich um eine soziale Geschichte handelt (vom Lehrer vorgelesen), die Klasse führt ein Rollenspiel durch (gleiche Handlung wie die Geschichte) und dann moderiert und leitet der Lehrer eine halbstrukturierte Diskussion.
Die Intervention findet nur in einer Unterrichtsstunde statt.
Es wird kein weiterer Eingriff abgeschlossen.
|
Bei der Intervention „Klassenzimmer-Kommunikationsressourcen“ handelt es sich um eine klassen- und gruppenbasierte Intervention, die von Lehrern durchgeführt wird.
Es beinhaltet eine soziale Geschichte, Rollenspiele und eine vom Lehrer geleitete Diskussion
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Aktiver Komparator: Interventionsschule 3
Alle Teilnehmer füllen den Fragebogen zu Studienbeginn aus.
Die Intervention zur Unterrichtskommunikationsressource wird vom Lehrer verwaltet.
Die Teilnehmer beobachten die Intervention, bei der es sich um eine soziale Geschichte (vom Lehrer vorgelesen) handelt, die Klasse führt ein Rollenspiel durch (gleiche Handlung wie die Geschichte) und dann moderiert und leitet der Lehrer eine halbstrukturierte Diskussion.
Die Intervention findet nur in einer Unterrichtsstunde statt.
Es wird kein weiterer Eingriff abgeschlossen.
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Bei der Intervention „Klassenzimmer-Kommunikationsressourcen“ handelt es sich um eine klassen- und gruppenbasierte Intervention, die von Lehrern durchgeführt wird.
Es beinhaltet eine soziale Geschichte, Rollenspiele und eine vom Lehrer geleitete Diskussion
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Aktiver Komparator: Interventionsschule 4
Alle Teilnehmer füllen den Fragebogen zu Studienbeginn aus.
Die Intervention zur Unterrichtskommunikationsressource wird vom Lehrer verwaltet.
Die Teilnehmer beobachten die Intervention, bei der es sich um eine soziale Geschichte (vom Lehrer vorgelesen) handelt, die Klasse führt ein Rollenspiel durch (gleiche Handlung wie die Geschichte) und dann moderiert und leitet der Lehrer eine halbstrukturierte Diskussion.
Die Intervention findet nur in einer Unterrichtsstunde statt.
Es wird kein weiterer Eingriff abgeschlossen.
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Bei der Intervention „Klassenzimmer-Kommunikationsressourcen“ handelt es sich um eine klassen- und gruppenbasierte Intervention, die von Lehrern durchgeführt wird.
Es beinhaltet eine soziale Geschichte, Rollenspiele und eine vom Lehrer geleitete Diskussion
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Aktiver Komparator: Interventionsschule 5
Alle Teilnehmer füllen den Fragebogen zu Studienbeginn aus.
Die Intervention zur Unterrichtskommunikationsressource wird vom Lehrer verwaltet.
Die Teilnehmer beobachten die Intervention, bei der es sich um eine soziale Geschichte (vom Lehrer vorgelesen) handelt, die Klasse führt ein Rollenspiel durch (gleiche Handlung wie die Geschichte) und dann moderiert und leitet der Lehrer eine halbstrukturierte Diskussion.
Die Intervention findet nur in einer Unterrichtsstunde statt.
Es wird kein weiterer Eingriff abgeschlossen.
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Bei der Intervention „Klassenzimmer-Kommunikationsressourcen“ handelt es sich um eine klassen- und gruppenbasierte Intervention, die von Lehrern durchgeführt wird.
Es beinhaltet eine soziale Geschichte, Rollenspiele und eine vom Lehrer geleitete Diskussion
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Placebo-Komparator: Kontrollschule 1
Alle Teilnehmer füllen den Fragebogen zu Studienbeginn aus.
Die Intervention zur Unterrichtskommunikationsressource wird nicht vom Lehrer verwaltet.
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In dieser Gruppe wird keine Intervention durchgeführt, da es sich um Kontrollgruppen handelt
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Placebo-Komparator: Kontrollschule 2
Alle Teilnehmer füllen den Fragebogen zu Studienbeginn aus.
Die Intervention zur Unterrichtskommunikationsressource wird nicht vom Lehrer verwaltet.
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In dieser Gruppe wird keine Intervention durchgeführt, da es sich um Kontrollgruppen handelt
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Placebo-Komparator: Kontrollschule 3
Alle Teilnehmer füllen den Fragebogen zu Studienbeginn aus.
Die Intervention zur Unterrichtskommunikationsressource wird nicht vom Lehrer verwaltet.
|
In dieser Gruppe wird keine Intervention durchgeführt, da es sich um Kontrollgruppen handelt
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Placebo-Komparator: Kontrollschule 4
Alle Teilnehmer füllen den Fragebogen zu Studienbeginn aus.
Die Intervention zur Unterrichtskommunikationsressource wird nicht vom Lehrer verwaltet.
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In dieser Gruppe wird keine Intervention durchgeführt, da es sich um Kontrollgruppen handelt
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Placebo-Komparator: Kontrollschule 5
Alle Teilnehmer füllen den Fragebogen zu Studienbeginn aus.
Die Intervention zur Unterrichtskommunikationsressource wird nicht vom Lehrer verwaltet.
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In dieser Gruppe wird keine Intervention durchgeführt, da es sich um Kontrollgruppen handelt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Basisbewertung der Einstellungen von Gleichaltrigen
Zeitfenster: Grundlinie
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Das Stuttering Resource Outcomes Measure wird verwendet, um die Einstellung von Gleichaltrigen gegenüber stotternden Kindern zu bewerten.
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Grundlinie
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6 Monate nach der Intervention Bewertung der Einstellungen von Gleichaltrigen
Zeitfenster: 6 Monate nach der Intervention
|
Das Stuttering Resource Outcomes Measure wird verwendet, um die Einstellung von Gleichaltrigen gegenüber stotternden Kindern zu bewerten
|
6 Monate nach der Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erstellen Sie Peer-Bewertungen der Einstellungen
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate nach der Intervention
|
Das Stuttering Resource Outcomes Measure wird verwendet, um die Einstellung von Gleichaltrigen gegenüber stotternden Kindern zu bewerten.
Dieser Fragebogen besteht aus den folgenden Konstrukten und misst diese: positive soziale Distanz, verbale Interaktion und sozialer Druck.
Diese Konstrukte werden innerhalb von Konstrukten analysiert und in jedem Zeitrahmen miteinander verglichen
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Ausgangswert und 6 Monate nach der Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Borhan S, Mallick R, Pillay M, Kathard H, Thabane L. Sensitivity of methods for analyzing continuous outcome from stratified cluster randomized trials - an empirical comparison study. Contemp Clin Trials Commun. 2019 Jul 5;15:100405. doi: 10.1016/j.conctc.2019.100405. eCollection 2019 Sep.
- Mallick R, Kathard H, Borhan ASM, Pillay M, Thabane L. A cluster randomised trial of a classroom communication resource program to change peer attitudes towards children who stutter among grade 7 students. Trials. 2018 Nov 29;19(1):664. doi: 10.1186/s13063-018-3043-3.
- Mallick R, Kathard H, Thabane L, Pillay M. The Classroom Communication Resource (CCR) intervention to change peer's attitudes towards children who stutter (CWS): study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2018 Jan 17;19(1):43. doi: 10.1186/s13063-017-2365-x.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PhD protocol 2017
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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