- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03111524
Zasoby komunikacji w klasie (CCR) Interwencja mająca na celu zmianę postawy rówieśników w klasie 7 wobec jąkających się dzieci (CWS) (CCR)
Zasoby komunikacji w klasie (CCR) Interwencja mająca na celu zmianę postaw rówieśników w klasie 7 wobec jąkających się dzieci (CWS) w Western Cape: Protokół dla kontrolowanej próby z randomizacją klastrów
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jąkające się dzieci (CWS) są narażone na dokuczanie i zastraszanie w szkole podstawowej (Blood & Blood, 2004; Blood, Boyle, Blood & Nalesnik, 2010; Evans, Healy, Kawai & Rowland, 2008; Langevin, Kleitman, Packman & Onslow, 2009) z powodu negatywnych postaw i percepcji rówieśników (Blood & Blood, 2004; Blood i in., 2010; Evans i in., 2008; Langevin i in., 2009). Negatywne postawy i interakcje powodują, że CWS jest postrzegany jako inny lub niepełnosprawny, co prowadzi do odrzucenia społecznego (Evans i in., 2008). Odrzucenie społeczne może prowadzić do długoterminowych negatywnych konsekwencji, takich jak ograniczone interakcje akademickie i społeczne, depresja i negatywne postrzeganie siebie (Ferguson, Miguel, Kilburn i Sanchez, 2007; Hawker i Boulton, 2000) i są szkodliwe, jeśli nie zostaną pilnie rozwiązane. Jest to powszechne w populacji nastolatków z powodu stresu i szybkich zmian emocji w tym wieku (Evans i in., 2008). Postawy i postrzeganie nakładają się (Foster, 2006), co jest przydatne, ponieważ negatywne nastawienie rówieśników może prowadzić do negatywnego postrzegania CWS (Blood & Blood, 2004; Blood i in., 2010; Evans i in., 2008; Langevin i in., 2009 ). Podczas gdy relacje między postawami, zmianą postaw i zmianą zachowań są złożone i wielopłaszczyznowe (Prochaska, Redding i Evers 2008), niniejsze badanie skupia się na postawie jako prekursorze zmiany. (Scott, 2000). To badanie nie skupia się na zmianie zachowania. Postawy są opisywane jako indywidualna ocena spraw, przedmiotów i innych osób. Ocena innej osoby lub przedmiotu może być pozytywna lub negatywna (Petty, Wegener i Tormala, 2003). Ponadto wiadomo, że formowanie się postawy zmienia się w czasie (Krahe i Altwasser, 2006), ponieważ jest się jej uczyć i kształtować (Foster, 2006). ).
Ramy Międzynarodowej Klasyfikacji i Funkcjonowania Niepełnosprawności (ICF) (Murphy, Yaruss & Quesal., 2007) uwzględniają całościowe zarządzanie CWS. Opowiada się za interwencjami w klasie, aby ograniczyć dokuczanie i zastraszanie (Merrell, Gueldner, Ross i Isava., 2008; Murphy i in., 2007; Langevin, 2009), ponieważ dzieci spędzają dużo czasu z nauczycielami (Blank i in., 2009). Interwencje w klasie również wzmacniają pozycję nauczycieli. Międzynarodowa edukacja publiczna zajmuje się stygmatyzacją związaną z jąkaniem (Scott, 2000) poprzez zmniejszanie wyniszczającego charakteru jąkania oraz poprawę środowisk społecznych i reakcji (St Louis, 2011). Te nagłośnione kampanie nie mają udokumentowanej skuteczności. Pojawia się jednak potencjał interwencji w klasie do zmiany nastawienia do jąkania. Survey of Human Attributes- Stuttering (POSHA-S) wykazało, że negatywne nastawienie jest powszechne wśród dzieci w wieku szkolnym (Flynn i St Louis, 2011). Kolejne badanie przeprowadzone w Afryce Południowej przy użyciu kwestionariusza POSHA-S wykazało, że nauczyciele byli proszenie o pomoc w radzeniu sobie z negatywnym nastawieniem do jąkania (Abrahams, 2015). Badanie Dokuczanie i zastraszanie: niedopuszczalne zachowanie (TAB) obejmowało czynności prowadzone przez nauczyciela i przyniosło pozytywne wyniki przed i po interwencji (; Langevin, 2009; Langevin i Prasad, 2012). TAB nie był jednak odpowiedni dla klas w RPA ze względu na ograniczenia czasowe i technologiczne, a także różnice kontekstowe, kulturowe i językowe. Doprowadziło to do rozwoju specyficznej interwencji południowoafrykańskiej, interwencji CCR. Został opracowany i jest udoskonalany od 2009 roku w ramach serii projektów Uniwersytetu w Kapsztadzie. Interwencja CCR przyniosła pozytywne wyniki po 1 miesiącu od interwencji odpowiednio w populacji z niższym i wyższym kwintylem (Kathard i in., 2014 & Walters, 2015), a bardziej po 6 miesiącach od interwencji (Badroodien, 2015). Studium wykonalności wykazało zatem potencjalną skuteczność interwencji CCR po 1 i 6 miesiącach po interwencji (Badroodien, 2015). Odkrycia nie były jednak rozstrzygające, ponieważ wymagały bardziej rygorystycznej metody projektowania. Wyniki wykazały również, że RCT było wykonalne pomimo obaw dotyczących zatrzymania uczestników. W związku z tym zalecono RCT jako kolejny etap w tych projektach (Badroodien, 2015) Interwencja CCR dotyczy zachowań i umiejętności prospołecznych, w tym między innymi promowania pozytywnej zmiany zachowania, wsparcia rówieśników i odporności poprzez interwencję (Blank i in., 2009 ) w obszarach pozytywnego dystansu społecznego (PSD), interakcji werbalnej (VI) i presji społecznej (SP) w interwencji CCR. Obszary PSD, VI i SP są dodatkowo mierzone, gdzie PSD reprezentuje ogólną łatwość, akceptację i komfort, jakie dziecko odczuwa w pobliżu CWS (Langevin, 2009; np. „Pozwoliłbym jąkającemu się dziecku spędzać z nami czas”). VI ocenia negatywne myśli, emocje i uczucia rówieśników, m.in. frustracja doświadczana wobec CWS (Langevin i in., 2009). SP ocenia ogólne myśli dotyczące CWS poprzez badanie presji społecznej i norm subiektywnych (Langevin, 2009). Przykładem jest: „Wstydziłbym się być widzianym z dzieckiem, które się jąka”. Promowanie tych prospołecznych zachowań i umiejętności może ułatwić zapobieganie lękom i depresjom (Blank i in., 2009). W szkołach post-apartheidu panuje nierówność, szczególnie w odniesieniu do zasobów. W próbie zajęcia się takimi nierównościami opracowano system oparty na Krajowych Normach i Standardach polityki finansowania szkół w celu sklasyfikowania szkół pod względem zasobów.) . (Motala, 2006) z wykorzystaniem polityki krajowych norm i standardów finansowania szkół (NNSSF) (Mestry i Ndhlovu, 2014). Niższe kwintyle 1, 2 i 3 to szkoły bezpłatne (Departament Edukacji, 2009; Sayed i Motala, 2012). Wyższe kwintyle 4 i 5 to szkoły płatne, które są lepiej wyposażone (Departament Edukacji, 2009; Sayed i Motala , 2012). Dlatego badanie to ma na celu porównanie efektu leczenia w niskich i wysokich kwintylach, zbadanych jako podgrupa w tym badaniu
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kwalifikujący się uczestnicy do głównego celu tego badania to uczniowie klas 7, mieszani płciowo w wieku 11 lat i starsi, uczęszczający do szkół publicznych na obszarze miejskim Cape Metro w niższych (dwa i trzy) i wyższych (cztery i pięć) kwintylach, gdzie język nauki a nauczanie (LoLT) to język angielski.
Kryteria wyłączenia:
Uczestnicy szkół prywatnych, w klasach 1-6 w obszarze miejskim Cape Metro z LoLT innym niż angielski.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Szkoła interwencyjna 1
Wszyscy uczestnicy wypełniają kwestionariusz na początku badania.
Interwencja zasobów komunikacyjnych w klasie jest zarządzana przez nauczyciela.
Uczestnicy obserwują interwencję, która jest historyjką społeczną (czytaną przez nauczyciela), klasa odgrywa scenkę (taka sama fabuła jak historia), a następnie nauczyciel ułatwia i prowadzi częściowo ustrukturyzowaną dyskusję.
Interwencja ma miejsce tylko na 1 lekcji w klasie.
Żadna dalsza interwencja nie została zakończona.
|
Interwencja Classroom Communication Resource to interwencje klasowe i grupowe przeprowadzane przez nauczycieli.
Obejmuje historię społeczną, odgrywanie ról i dyskusję prowadzoną przez nauczyciela
|
|
Aktywny komparator: Szkoła interwencyjna 2
Wszyscy uczestnicy wypełniają kwestionariusz na początku badania.
Interwencja zasobów komunikacyjnych w klasie jest zarządzana przez nauczyciela. Uczestnicy obserwują interwencję, która jest historyjką społeczną (czytaną przez nauczyciela), klasa odgrywa odgrywanie ról (taka sama fabuła jak historia), a następnie nauczyciel ułatwia i prowadzi częściowo ustrukturyzowana dyskusja.
Interwencja ma miejsce tylko na 1 lekcji w klasie.
Żadna dalsza interwencja nie została zakończona.
|
Interwencja Classroom Communication Resource to interwencje klasowe i grupowe przeprowadzane przez nauczycieli.
Obejmuje historię społeczną, odgrywanie ról i dyskusję prowadzoną przez nauczyciela
|
|
Aktywny komparator: Szkoła interwencyjna 3
Wszyscy uczestnicy wypełniają kwestionariusz na początku badania.
Interwencja zasobów komunikacyjnych w klasie jest zarządzana przez nauczyciela.
Uczestnicy obserwują interwencję, która jest historyjką społeczną (czytaną przez nauczyciela), klasa odgrywa scenkę (taka sama fabuła jak historia), a następnie nauczyciel ułatwia i prowadzi częściowo ustrukturyzowaną dyskusję.
Interwencja ma miejsce tylko na 1 lekcji w klasie.
Żadna dalsza interwencja nie została zakończona.
|
Interwencja Classroom Communication Resource to interwencje klasowe i grupowe przeprowadzane przez nauczycieli.
Obejmuje historię społeczną, odgrywanie ról i dyskusję prowadzoną przez nauczyciela
|
|
Aktywny komparator: Szkoła interwencyjna 4
Wszyscy uczestnicy wypełniają kwestionariusz na początku badania.
Interwencja zasobów komunikacyjnych w klasie jest zarządzana przez nauczyciela.
Uczestnicy obserwują interwencję, która jest historyjką społeczną (czytaną przez nauczyciela), klasa odgrywa scenkę (taka sama fabuła jak historia), a następnie nauczyciel ułatwia i prowadzi częściowo ustrukturyzowaną dyskusję.
Interwencja ma miejsce tylko na 1 lekcji w klasie.
Żadna dalsza interwencja nie została zakończona.
|
Interwencja Classroom Communication Resource to interwencje klasowe i grupowe przeprowadzane przez nauczycieli.
Obejmuje historię społeczną, odgrywanie ról i dyskusję prowadzoną przez nauczyciela
|
|
Aktywny komparator: Szkoła interwencyjna 5
Wszyscy uczestnicy wypełniają kwestionariusz na początku badania.
Interwencja zasobów komunikacyjnych w klasie jest zarządzana przez nauczyciela.
Uczestnicy obserwują interwencję, która jest historyjką społeczną (czytaną przez nauczyciela), klasa odgrywa scenkę (taka sama fabuła jak historia), a następnie nauczyciel ułatwia i prowadzi częściowo ustrukturyzowaną dyskusję.
Interwencja ma miejsce tylko na 1 lekcji w klasie.
Żadna dalsza interwencja nie została zakończona.
|
Interwencja Classroom Communication Resource to interwencje klasowe i grupowe przeprowadzane przez nauczycieli.
Obejmuje historię społeczną, odgrywanie ról i dyskusję prowadzoną przez nauczyciela
|
|
Komparator placebo: szkoła kontrolna 1
Wszyscy uczestnicy wypełniają kwestionariusz na początku badania.
Interwencja zasobów komunikacyjnych w klasie nie jest zarządzana przez nauczyciela.
|
W tej grupie nie stosuje się żadnych interwencji, ponieważ są to grupy kontrolne
|
|
Komparator placebo: szkoła kontrolna 2
Wszyscy uczestnicy wypełniają kwestionariusz na początku badania.
Interwencja zasobów komunikacyjnych w klasie nie jest zarządzana przez nauczyciela.
|
W tej grupie nie stosuje się żadnych interwencji, ponieważ są to grupy kontrolne
|
|
Komparator placebo: szkoła kontrolna 3
Wszyscy uczestnicy wypełniają kwestionariusz na początku badania.
Interwencja zasobów komunikacyjnych w klasie nie jest zarządzana przez nauczyciela.
|
W tej grupie nie stosuje się żadnych interwencji, ponieważ są to grupy kontrolne
|
|
Komparator placebo: szkoła kontrolna 4
Wszyscy uczestnicy wypełniają kwestionariusz na początku badania.
Interwencja zasobów komunikacyjnych w klasie nie jest zarządzana przez nauczyciela.
|
W tej grupie nie stosuje się żadnych interwencji, ponieważ są to grupy kontrolne
|
|
Komparator placebo: szkoła kontrolna 5
Wszyscy uczestnicy wypełniają kwestionariusz na początku badania.
Interwencja zasobów komunikacyjnych w klasie nie jest zarządzana przez nauczyciela.
|
W tej grupie nie stosuje się żadnych interwencji, ponieważ są to grupy kontrolne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyjściowa ocena postaw rówieśniczych
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Narzędzie Jąkających się Zasobów Wyników służy do oceny oceny postaw rówieśników wobec jąkających się dzieci.
|
Linia bazowa
|
|
Ocena postaw rówieśniczych 6 miesięcy po interwencji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
|
Narzędzie Jąkających się Zasobów Wyników służy do oceny oceny postaw rówieśników wobec jąkających się dzieci
|
6 miesięcy po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skonstruuj oceny postaw wśród rówieśników
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 miesięcy po interwencji
|
Narzędzie Jąkających się Zasobów Wyników służy do oceny oceny postaw rówieśników wobec jąkających się dzieci.
Kwestionariusz ten składa się i mierzy konstrukty: pozytywny dystans społeczny, interakcję werbalną i presję społeczną.
Konstrukty te będą analizowane w ramach konstruktów i porównywane ze sobą w każdym przedziale czasowym
|
Wartość wyjściowa i 6 miesięcy po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Borhan S, Mallick R, Pillay M, Kathard H, Thabane L. Sensitivity of methods for analyzing continuous outcome from stratified cluster randomized trials - an empirical comparison study. Contemp Clin Trials Commun. 2019 Jul 5;15:100405. doi: 10.1016/j.conctc.2019.100405. eCollection 2019 Sep.
- Mallick R, Kathard H, Borhan ASM, Pillay M, Thabane L. A cluster randomised trial of a classroom communication resource program to change peer attitudes towards children who stutter among grade 7 students. Trials. 2018 Nov 29;19(1):664. doi: 10.1186/s13063-018-3043-3.
- Mallick R, Kathard H, Thabane L, Pillay M. The Classroom Communication Resource (CCR) intervention to change peer's attitudes towards children who stutter (CWS): study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2018 Jan 17;19(1):43. doi: 10.1186/s13063-017-2365-x.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PhD protocol 2017
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Znęcanie się nad dzieckiem
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...University of MilanZakończony300 studentów University of Milan School of MedicineWłochy
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutZakończonyPostrzeganie klinik Skin of Color u AfroamerykanówStany Zjednoczone
-
Hôpital Européen MarseilleZakończonyKrytyczna opieka | Elektrolity | Systemy Point-of-CareFrancja
-
Kecioren Education and Training HospitalZakończony
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneZakończonyNeuroscience of Dreaming, ZdrowySzwajcaria
-
Kafrelsheikh UniversityRekrutacyjnyReconstruction of Horizontal Ridge DefectsEgipt
-
Queens College, The City University of New YorkRekrutacyjnyPublikacja artykułów przesłanych do American Journal of Public HealthStany Zjednoczone
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalZakończonySystemy Point-of-Care | Krew | Analiza, historia zdarzeńNiemcy
-
Emel YürükJeszcze nie rekrutacjaInterwencja mERAS | Punktacja ASA (American Society of Anesthesiologists) | Pacjent musi mieć od 4 do 12 lat
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaWycofanePacjenci z chorobą nowotworową poddawani przeszczepowi komórek macierzystych (RCT of ACP for Transplant)
Badania kliniczne na Zasoby dotyczące komunikacji w klasie
-
McMaster UniversityHealth CanadaRekrutacyjnyKomunikacja | Opieka paliatywna | Edukacja lekarzy podstawowej opieki zdrowotnejKanada
-
University of AlbertaZakończony
-
University of MalayaZakończonyZłamania stawu biodrowegoMalezja
-
Ankara Education and Research HospitalNieznanyNeuropatia obwodowaIndyk
-
University of Colorado, DenverSan Diego State University; University of Kansas Medical CenterRekrutacyjnyInfekcja HPV | Profilaktyczne usługi zdrowotneStany Zjednoczone
-
University Health Network, TorontoNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)ZakończonyZaburzenia połykania | Rak jamy ustnej i gardłaKanada
-
AHS Cancer Control AlbertaRekrutacyjnyNiedobór składników odżywczych | Niedożywienie | NiedożywienieKanada
-
Medical University of GdanskJeszcze nie rekrutacjaRak żołądka | Rak jelita grubego
-
Wayne State UniversityNieznanyCukrzyca typu IIStany Zjednoczone
-
University of HohenheimUniversity Hospital TuebingenZakończonyKandydat chirurgii bariatrycznejNiemcy