- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03111524
Az osztálytermi kommunikációs erőforrás (CCR) beavatkozása a 7. osztályos kortársak dadogó gyerekekhez való hozzáállásának megváltoztatására (CWS) (CCR)
Az osztálytermi kommunikációs erőforrás (CCR) beavatkozása a 7. osztályos kortársak attitűdjének megváltoztatására a dadogó gyerekekhez (CWS) a Western Cape-on: Egy klaszter-randomizált, kontrollált vizsgálat protokollja
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A dadogó (CWS) gyerekek ki vannak téve annak a veszélynek, hogy ugratják és zaklatják őket az általános iskolában (Blood & Blood, 2004; Blood, Boyle, Blood és Nalesnik, 2010; Evans, Healy, Kawai és Rowland, 2008; Langevin, Kleitman, Packman & Onslow, 2009) negatív kortársi attitűdök és felfogások miatt (Blood & Blood, 2004; Blood et al., 2010; Evans és mtsai, 2008; Langevin et al., 2009). A negatív attitűdök és interakciók azt eredményezik, hogy a CWS-t különbözőnek vagy fogyatékosnak tekintik, ami társadalmi elutasításhoz vezet (Evans et al., 2008). A társadalmi elutasítás hosszú távú negatív következményekkel járhat, mint például az akadémiai és társadalmi interakciók csökkenése, depresszió és negatív önfelfogás (Ferguson, Miguel, Kilburn és Sanchez, 2007; Hawker és Boulton, 2000), és károsak lehetnek, ha nem kezelik sürgősen. Ez a serdülőkorú populációban elterjedt a stressz és az érzelmek gyors változása miatt ebben a korban (Evans et al, 2008). Az attitűdök és a percepciók átfedik egymást (Foster, 2006), ami hasznos, mivel a negatív kortárs attitűdök negatív felfogáshoz vezethetnek a CWS-vel kapcsolatban (Blood & Blood, 2004; Blood és mtsai, 2010; Evans és mtsai, 2008; Langevin és mtsai, 2009). ). Míg az attitűdök, az attitűdváltozás és a viselkedésváltozás közötti összefüggések összetettek és sokrétűek (Prochaska, Redding és Evers 2008), ez a tanulmány az attitűdre, mint a változás előfutárára összpontosít. (Scott, 2000). Ez a tanulmány nem a viselkedés megváltoztatására összpontosít. Az attitűdöket úgy írják le, mint az egyén értékelését a kérdésekről, tárgyakról és más egyénekről. Egy másik személy vagy tárgy értékelése lehet pozitív vagy negatív (Petty, Wegener és Tormala, 2003). Továbbá az attitűdformálásról ismert, hogy az idő múlásával folyamatosan változik (Krahe és Altwasser, 2006), ahogy megtanulják és formálják (Foster, 2006). ).
A fogyatékosságok nemzetközi osztályozása és működése (ICF) keretrendszer (Murphy, Yaruss & Quesal., 2007) a CWS holisztikus kezelését veszi figyelembe. Az osztálytermi beavatkozások mellett szól a kötekedés és zaklatás csökkentése érdekében (Merrell, Gueldner, Ross és Isava, 2008; Murphy és mtsai, 2007; Langevin, 2009), mivel a gyerekek sok időt töltenek a tanárokkal (Blank et al, 2009). Az osztálytermi beavatkozások a tanárokat is erősítik. A nemzetközi közoktatás a dadogással kapcsolatos megbélyegzést (Scott, 2000) a dadogás legyengítő természetének csökkentésén, valamint a társadalmi környezet és reakciók javításán keresztül kezeli (St Louis, 2011). Ezek a nyilvánosságra hozott kampányok nem dokumentálták a hatékonyságot. Felmerül azonban az a lehetőség, hogy az osztálytermi beavatkozások megváltoztatják a dadogáshoz való hozzáállást. Az emberi tulajdonságok-dadogás felmérése (POSHA-S) kimutatta, hogy a negatív attitűdök elterjedtek az iskoláskorú gyerekekben (Flynn & St Louis, 2011). Egy Dél-Afrikában, a POSHA-S segítségével végzett nyomon követési vizsgálat kimutatta, hogy a tanárok segítséget kérni a dadogással kapcsolatos negatív attitűdök kezelésében (Abrahams, 2015). A kötekedés és zaklatás: elfogadhatatlan viselkedés (TAB) tanárok által irányított tevékenységeket is tartalmazott, és pozitív eredményeket hozott a beavatkozás előtt és után (; Langevin, 2009; Langevin és Prasad, 2012). A TAB azonban nem volt alkalmas dél-afrikai osztálytermekben az idő és a technológiai korlátok, valamint a kontextuális, kulturális és nyelvi különbségek miatt. Ez vezetett a dél-afrikai specifikus beavatkozás, a CCR intervenció kifejlesztéséhez. 2009 óta fejlesztették és finomították a Fokvárosi Egyetem projektsorozatának részeként. A CCR-beavatkozás pozitív eredményeket hozott a beavatkozás után 1 hónappal az alsó, illetve a magasabb kvintilis populáción belül (Kathard et al., 2014 & Walters, 2015), és még inkább a beavatkozás után 6 hónappal (Badroodien, 2015). A megvalósíthatósági tanulmány tehát a CCR-beavatkozás potenciális hatékonyságáról számolt be a beavatkozás után 1 és 6 hónappal (Badroodien, 2015). Az eredmények azonban nem voltak meggyőzőek, mivel szigorúbb tervezési módszert igényeltek. A megállapítások arról is beszámoltak, hogy a résztvevők megtartásával kapcsolatos aggályok ellenére az RCT megvalósítható. Ezért ezekben a projektekben az RCT-t javasolták a következő szakasznak (Badroodien, 2015). A CCR-beavatkozás a proszociális viselkedéssel és készségekkel foglalkozik, beleértve, de nem kizárólagosan, a pozitív viselkedésmódosítás, a kortárs támogatás és a reziliencia támogatását a beavatkozáson keresztül (Blank et al, 2009). ) a pozitív társadalmi távolság (PSD), a verbális interakció (VI) és a társadalmi nyomás (SP) területén a CCR-beavatkozásban. A PSD, VI és SP területeit ezenkívül mérik, ahol a PSD azt az általános könnyedséget, elfogadást és kényelmet jelenti, amelyet a gyermek érez a CWS körül (Langevin, 2009; pl. „Hagynék egy dadogó gyereket velünk lógni”). A VI értékeli a kortárs negatív gondolatait, érzelmeit, érzéseit, pl. a CWS iránt tapasztalt frusztráció (Langevin et al., 2009). Az SP a CWS-re vonatkozó általános gondolatokat a társadalmi nyomás és a szubjektív normák vizsgálatán keresztül értékeli (Langevin, 2009). Példa erre: „Szégyellném, ha egy dadogó gyerekkel látnának”. E proszociális magatartásformák és készségek előmozdítása elősegítheti a szorongás és a depresszió megelőzését (Blank et al, 2009). Az apartheid után az iskolák egyenlőtlenek, különösen az erőforrások tekintetében. Az ilyen egyenlőtlenségek kezelésére egy, az iskolafinanszírozási politika nemzeti normáin és standardjain alapuló rendszert dolgoztak ki az iskolák források szerinti osztályozására..) . (Motala, 2006) az iskolafinanszírozás nemzeti normái és szabványai (NNSSF) politikáját alkalmazva (Mestry & Ndhlovu, 2014). Az alsó, első, második és harmadik kvintilis nem fizető iskolák (Department of Education, 2009; Sayed & Motala, 2012). A felsőbb négyes és ötödik ötödik olyan költségtérítéses iskolák, amelyek jobban ellátottak (Department of Education, 2009; Sayed & Motala). , 2012). Ennek a tanulmánynak ezért az a célja, hogy összehasonlítsa a kezelés hatását az alacsony és a magas kvintilisekben, amelyeket ebben a vizsgálatban alcsoportként vizsgáltunk.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
A jelen tanulmány elsődleges céljaira jogosult résztvevők közé tartoznak a 7. évfolyamos vegyes nemű, 11 éves vagy annál idősebb résztvevők, akik a Cape Metro városi területének alsó (két és három) és magasabb (négy és öt) kvintilisében, ahol a tanulás nyelve. a tanítás (LoLT) pedig angol.
Kizárási kritériumok:
Magániskolák résztvevői, 1-6. osztályos Cape Metro városi területen, angoltól eltérő LoLT-vel.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Beavatkozó iskola 1
Minden résztvevő kitölti a kérdőívet az induláskor.
Az osztálytermi kommunikációs erőforrás-beavatkozást a tanár kezeli.
A résztvevők megfigyelik a beavatkozást, amely egy társadalmi történet (a tanár olvassa fel), az osztály szerepjátékot hajt végre (a történettel megegyező cselekmény), majd a tanár félig strukturált beszélgetést segít elő és vezet.
A beavatkozás csak 1 tantermi órán történik.
További beavatkozás nem fejeződik be.
|
Az osztálytermi kommunikációs erőforrás intervenció egy osztálytermi és csoportalapú beavatkozás, amelyet a tanárok adnak be.
Társadalmi történetet, szerepjátékot és tanár által vezetett beszélgetést tartalmaz
|
|
Aktív összehasonlító: Beavatkozó iskola 2
Minden résztvevő kitölti a kérdőívet az induláskor.
Az osztálytermi kommunikációs erőforrás-beavatkozást a tanár kezeli. A résztvevők megfigyelik a beavatkozást, amely egy társadalmi történet (a tanár olvassa fel), az osztály szerepjátékot hajt végre (ugyanaz a cselekmény, mint a történet), majd a tanár segíti és vezeti a félig strukturált vita.
A beavatkozás csak 1 tantermi órán történik.
További beavatkozás nem fejeződik be.
|
Az osztálytermi kommunikációs erőforrás intervenció egy osztálytermi és csoportalapú beavatkozás, amelyet a tanárok adnak be.
Társadalmi történetet, szerepjátékot és tanár által vezetett beszélgetést tartalmaz
|
|
Aktív összehasonlító: Beavatkozó iskola 3
Minden résztvevő kitölti a kérdőívet az induláskor.
Az osztálytermi kommunikációs erőforrás-beavatkozást a tanár kezeli.
A résztvevők megfigyelik a beavatkozást, amely egy társadalmi történet (a tanár olvassa fel), az osztály szerepjátékot hajt végre (a történettel megegyező cselekmény), majd a tanár félig strukturált beszélgetést segít elő és vezet.
A beavatkozás csak 1 tantermi órán történik.
További beavatkozás nem fejeződik be.
|
Az osztálytermi kommunikációs erőforrás intervenció egy osztálytermi és csoportalapú beavatkozás, amelyet a tanárok adnak be.
Társadalmi történetet, szerepjátékot és tanár által vezetett beszélgetést tartalmaz
|
|
Aktív összehasonlító: Beavatkozó iskola 4
Minden résztvevő kitölti a kérdőívet az induláskor.
Az osztálytermi kommunikációs erőforrás-beavatkozást a tanár kezeli.
A résztvevők megfigyelik a beavatkozást, amely egy társadalmi történet (a tanár olvassa fel), az osztály szerepjátékot hajt végre (a történettel megegyező cselekmény), majd a tanár félig strukturált beszélgetést segít elő és vezet.
A beavatkozás csak 1 tantermi órán történik.
További beavatkozás nem fejeződik be.
|
Az osztálytermi kommunikációs erőforrás intervenció egy osztálytermi és csoportalapú beavatkozás, amelyet a tanárok adnak be.
Társadalmi történetet, szerepjátékot és tanár által vezetett beszélgetést tartalmaz
|
|
Aktív összehasonlító: Beavatkozó iskola 5
Minden résztvevő kitölti a kérdőívet az induláskor.
Az osztálytermi kommunikációs erőforrás-beavatkozást a tanár kezeli.
A résztvevők megfigyelik a beavatkozást, amely egy társadalmi történet (a tanár olvassa fel), az osztály szerepjátékot hajt végre (a történettel megegyező cselekmény), majd a tanár félig strukturált beszélgetést segít elő és vezet.
A beavatkozás csak 1 tantermi órán történik.
További beavatkozás nem fejeződik be.
|
Az osztálytermi kommunikációs erőforrás intervenció egy osztálytermi és csoportalapú beavatkozás, amelyet a tanárok adnak be.
Társadalmi történetet, szerepjátékot és tanár által vezetett beszélgetést tartalmaz
|
|
Placebo Comparator: irányító iskola 1
Minden résztvevő kitölti a kérdőívet az induláskor.
Az osztálytermi kommunikációs forrásbeavatkozást nem a tanár kezeli.
|
Ebben a csoportban nem végeznek beavatkozást, mivel ezek kontrollcsoportok
|
|
Placebo Comparator: kontroll iskola 2
Minden résztvevő kitölti a kérdőívet az induláskor.
Az osztálytermi kommunikációs forrásbeavatkozást nem a tanár kezeli.
|
Ebben a csoportban nem végeznek beavatkozást, mivel ezek kontrollcsoportok
|
|
Placebo Comparator: kontroll iskola 3
Minden résztvevő kitölti a kérdőívet az induláskor.
Az osztálytermi kommunikációs forrásbeavatkozást nem a tanár kezeli.
|
Ebben a csoportban nem végeznek beavatkozást, mivel ezek kontrollcsoportok
|
|
Placebo Comparator: kontroll iskola 4
Minden résztvevő kitölti a kérdőívet az induláskor.
Az osztálytermi kommunikációs forrásbeavatkozást nem a tanár kezeli.
|
Ebben a csoportban nem végeznek beavatkozást, mivel ezek kontrollcsoportok
|
|
Placebo Comparator: kontroll iskola 5
Minden résztvevő kitölti a kérdőívet az induláskor.
Az osztálytermi kommunikációs forrásbeavatkozást nem a tanár kezeli.
|
Ebben a csoportban nem végeznek beavatkozást, mivel ezek kontrollcsoportok
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kortárs attitűdjeinek alapértékelése
Időkeret: Alapvonal
|
A Dadogó Erőforrás Eredmény Mértéke a dadogó gyerekekkel kapcsolatos attitűdök értékelésére szolgál.
|
Alapvonal
|
|
6 hónappal a beavatkozás utáni kortárs attitűdök értékelése
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás után
|
A dadogó Erőforrás Eredmény Mértéke arra szolgál, hogy értékelje a kortársak értékelését a dadogó gyerekekkel kapcsolatos attitűdökről
|
6 hónappal a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Építsd meg az attitűdök kortárs értékelését
Időkeret: Kiindulási és 6 hónappal a beavatkozás után
|
A Dadogó Erőforrás Eredmény Mértéke a dadogó gyerekekkel kapcsolatos attitűdök értékelésére szolgál.
Ez a kérdőív a következő konstrukciókat tartalmazza és méri: pozitív társadalmi távolság, verbális interakció és társadalmi nyomás.
Ezeket a konstrukciókat a konstrukciókon belül elemezzük, és minden időkeretben összehasonlítjuk egymással
|
Kiindulási és 6 hónappal a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Borhan S, Mallick R, Pillay M, Kathard H, Thabane L. Sensitivity of methods for analyzing continuous outcome from stratified cluster randomized trials - an empirical comparison study. Contemp Clin Trials Commun. 2019 Jul 5;15:100405. doi: 10.1016/j.conctc.2019.100405. eCollection 2019 Sep.
- Mallick R, Kathard H, Borhan ASM, Pillay M, Thabane L. A cluster randomised trial of a classroom communication resource program to change peer attitudes towards children who stutter among grade 7 students. Trials. 2018 Nov 29;19(1):664. doi: 10.1186/s13063-018-3043-3.
- Mallick R, Kathard H, Thabane L, Pillay M. The Classroom Communication Resource (CCR) intervention to change peer's attitudes towards children who stutter (CWS): study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2018 Jan 17;19(1):43. doi: 10.1186/s13063-017-2365-x.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PhD protocol 2017
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .