- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03111524
La intervención de recursos de comunicación en el aula (CCR) para cambiar las actitudes de los compañeros de grado 7 hacia los niños que tartamudean (CWS) (CCR)
La intervención de recursos de comunicación en el aula (CCR) para cambiar las actitudes de los compañeros de grado 7 hacia los niños que tartamudean (CWS) en el Cabo Occidental: un protocolo para un ensayo controlado aleatorio por grupos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los niños que tartamudean (CWS) corren el riesgo de ser objeto de burlas y acoso en la escuela primaria (Blood & Blood, 2004; Blood, Boyle, Blood & Nalesnik, 2010; Evans, Healy, Kawai & Rowland, 2008; Langevin, Kleitman, Packman & Onslow, 2009) debido a las actitudes y percepciones negativas de los compañeros (Blood & Blood, 2004; Blood et al., 2010; Evans at al., 2008; Langevin et al., 2009). Las actitudes e interacciones negativas dan como resultado que los CWS sean vistos como diferentes o discapacitados, lo que lleva al rechazo social (Evans et al., 2008). El rechazo social puede tener consecuencias negativas a largo plazo, como interacciones académicas y sociales reducidas, depresión y autopercepciones negativas (Ferguson, Miguel, Kilburn & Sanchez, 2007; Hawker & Boulton, 2000) y son perjudiciales si no se abordan con urgencia. Esto es frecuente en la población adolescente debido al estrés y los rápidos cambios de emoción a esta edad (Evans et al, 2008). Las actitudes y las percepciones se superponen (Foster, 2006), lo cual es útil ya que las actitudes negativas de los compañeros pueden generar percepciones negativas hacia CWS (Blood & Blood, 2004; Blood et al., 2010; Evans et al., 2008; Langevin et al., 2009). ). Si bien las relaciones entre actitudes, cambio de actitud y cambio de comportamiento son complejas y multifacéticas (Prochaska, Redding & Evers 2008), este estudio se centra en la actitud como precursora del cambio. (Scott, 2000). Este estudio no se centra en el cambio de comportamiento. Las actitudes se describen como la evaluación que hace un individuo de cuestiones, objetos y otros individuos. La evaluación de otra persona u objeto puede ser positiva o negativa (Petty, Wegener & Tormala, 2003) Además, se sabe que la formación de actitudes cambia continuamente con el tiempo (Krahe & Altwasser, 2006) a medida que se aprende y se moldea (Foster, 2006). ).
El marco de la Clasificación Internacional y Funcionamiento de la Discapacidad (ICF) (Murphy, Yaruss & Quesal., 2007) considera la gestión holística del CWS. Aboga por intervenciones en el aula para reducir las burlas y el acoso (Merrell, Gueldner, Ross & Isava., 2008; Murphy et al., 2007; Langevin, 2009) porque los niños pasan una gran cantidad de tiempo con los maestros (Blank et al, 2009). Las intervenciones en el aula también empodera a los maestros. La educación pública internacional aborda el estigma relacionado con la tartamudez (Scott, 2000) mediante la reducción de la naturaleza debilitante de la tartamudez y la mejora de los entornos y reacciones sociales (St Louis, 2011). Estas campañas publicitadas no tienen efectividad documentada. Sin embargo, está surgiendo el potencial de las intervenciones en el aula para cambiar las actitudes hacia la tartamudez. La Encuesta de Atributos Humanos - Tartamudeo (POSHA-S) mostró que las actitudes negativas prevalecen en los niños en edad escolar (Flynn & St Louis, 2011) Un estudio de seguimiento realizado en Sudáfrica, utilizando la POSHA-S, mostró que los maestros eran solicitar ayuda para manejar las actitudes negativas hacia la tartamudez (Abrahams, 2015). Las burlas y la intimidación: Comportamiento inaceptable (TAB) incluyeron actividades administradas por el maestro y arrojaron resultados positivos antes y después de la intervención (; Langevin, 2009; Langevin & Prasad, 2012). Sin embargo, el TAB no era adecuado para las aulas sudafricanas debido a las limitaciones de tiempo y tecnología, así como a las diferencias contextuales, culturales y lingüísticas. Esto condujo al desarrollo de la intervención específica de Sudáfrica, la intervención CCR. Fue desarrollado y perfeccionado desde 2009 como parte de una serie de proyectos de la Universidad de Ciudad del Cabo. La intervención CCR arrojó resultados positivos 1 mes después de la intervención en la población del quintil inferior y superior respectivamente (Kathard et al., 2014 y Walters, 2015) y más aún 6 meses después de la intervención (Badroodien, 2015). Por lo tanto, el estudio de factibilidad informó la eficacia potencial de la intervención CCR al mes y a los 6 meses posteriores a la intervención (Badroodien, 2015). Sin embargo, los hallazgos no fueron concluyentes, ya que requerían un método de diseño más riguroso. Los hallazgos también informaron que un ECA era factible a pesar de las preocupaciones con respecto a la retención de los participantes. Por lo tanto, se recomendó un ECA como la siguiente etapa en estos proyectos (Badroodien, 2015) La intervención CCR aborda los comportamientos y habilidades prosociales, que incluyen, entre otros, la promoción del cambio de comportamiento positivo, el apoyo de los compañeros y la resiliencia a través de la intervención (Blank et al, 2009 ) en las áreas de Distancia Social Positiva (PSD), Interacción Verbal (VI) y Presión Social (SP) en la intervención CCR. Las áreas de PSD, VI y SP también se miden donde PSD representa la facilidad, aceptación y comodidad general que siente un niño cuando está cerca de CWS (Langevin, 2009; p. 'Dejaría que un niño que tartamudea pasara el rato con nosotros'). VI evalúa los pensamientos, emociones y sentimientos negativos de los compañeros, p. frustración experimentada hacia un CWS (Langevin et al., 2009). SP evalúa los pensamientos generales sobre CWS a través del examen de la presión social y las normas subjetivas (Langevin, 2009). Un ejemplo es 'Me avergonzaría que me vieran con un niño que tartamudea'. La promoción de estas conductas y habilidades prosociales puede facilitar la prevención de la ansiedad y la depresión (Blank et al, 2009). Las escuelas posteriores al apartheid son desiguales, particularmente en relación con los recursos. EN un intento de abordar tal desigualdad, se desarrolló un sistema basado en las Normas y Estándares Nacionales para la política de financiamiento escolar para clasificar las escuelas en relación con los recursos..). (Motala, 2006) usando la política de Normas y Estándares Nacionales para el Financiamiento Escolar (NNSSF) (Mestry & Ndhlovu, 2014). Los quintiles inferiores uno, dos y tres son escuelas gratuitas (Departamento de Educación, 2009; Sayed & Motala, 2012). Los quintiles superiores cuatro y cinco son escuelas de pago con mejores recursos (Departamento de Educación, 2009; Sayed & Motala , 2012). Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo comparar el efecto del tratamiento en los quintiles bajo y alto, explorados como un subgrupo en este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los participantes elegibles para el objetivo principal de este estudio incluyen participantes de género mixto de 7.° grado de 11 años o más que asisten a escuelas públicas dentro del área urbana de Cape Metro en los quintiles inferior (dos y tres) y superior (cuatro y cinco) donde el Idioma de aprendizaje y enseñanza (LoLT) es inglés.
Criterio de exclusión:
Participantes en escuelas privadas, en los grados 1-6 dentro del área urbana de Cape Metro con un LoLT que no sea inglés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Escuela de intervención 1
Todos los participantes completan el cuestionario al inicio del estudio.
La intervención de recursos de comunicación en el aula es administrada por el maestro.
Los participantes observan la intervención que es una historia social (leída por el docente), la clase realiza un juego de roles (mismo argumento que la historia) y luego el docente facilita y dirige una discusión semiestructurada.
La intervención se lleva a cabo en 1 lección de aula solamente.
No se completa ninguna otra intervención.
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La intervención de recursos de comunicación en el aula es una intervención en el aula y en grupos administrada por maestros.
Incluye una historia social, un juego de roles y una discusión dirigida por el maestro.
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Comparador activo: Escuela de intervención 2
Todos los participantes completan el cuestionario al inicio del estudio.
La intervención de recursos de comunicación en el aula es administrada por el maestro. Los participantes observan la intervención, que es una historia social (leída por el maestro), la clase realiza un juego de roles (la misma trama que la historia) y luego el maestro facilita y dirige un debate semiestructurado.
La intervención se lleva a cabo en 1 lección de aula solamente.
No se completa ninguna otra intervención.
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La intervención de recursos de comunicación en el aula es una intervención en el aula y en grupos administrada por maestros.
Incluye una historia social, un juego de roles y una discusión dirigida por el maestro.
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Comparador activo: Escuela de intervención 3
Todos los participantes completan el cuestionario al inicio del estudio.
La intervención de recursos de comunicación en el aula es administrada por el maestro.
Los participantes observan la intervención que es una historia social (leída por el docente), la clase realiza un juego de roles (mismo argumento que la historia) y luego el docente facilita y dirige una discusión semiestructurada.
La intervención se lleva a cabo en 1 lección de aula solamente.
No se completa ninguna otra intervención.
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La intervención de recursos de comunicación en el aula es una intervención en el aula y en grupos administrada por maestros.
Incluye una historia social, un juego de roles y una discusión dirigida por el maestro.
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Comparador activo: Escuela de intervención 4
Todos los participantes completan el cuestionario al inicio del estudio.
La intervención de recursos de comunicación en el aula es administrada por el maestro.
Los participantes observan la intervención que es una historia social (leída por el docente), la clase realiza un juego de roles (mismo argumento que la historia) y luego el docente facilita y dirige una discusión semiestructurada.
La intervención se lleva a cabo en 1 lección de aula solamente.
No se completa ninguna otra intervención.
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La intervención de recursos de comunicación en el aula es una intervención en el aula y en grupos administrada por maestros.
Incluye una historia social, un juego de roles y una discusión dirigida por el maestro.
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Comparador activo: Escuela de intervención 5
Todos los participantes completan el cuestionario al inicio del estudio.
La intervención de recursos de comunicación en el aula es administrada por el maestro.
Los participantes observan la intervención que es una historia social (leída por el docente), la clase realiza un juego de roles (mismo argumento que la historia) y luego el docente facilita y dirige una discusión semiestructurada.
La intervención se lleva a cabo en 1 lección de aula solamente.
No se completa ninguna otra intervención.
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La intervención de recursos de comunicación en el aula es una intervención en el aula y en grupos administrada por maestros.
Incluye una historia social, un juego de roles y una discusión dirigida por el maestro.
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Comparador de placebos: escuela de control 1
Todos los participantes completan el cuestionario al inicio del estudio.
La intervención de recursos de comunicación en el aula no es administrada por el maestro.
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No se administra ninguna intervención en este grupo ya que estos son grupos de control.
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Comparador de placebos: escuela de control 2
Todos los participantes completan el cuestionario al inicio del estudio.
La intervención de recursos de comunicación en el aula no es administrada por el maestro.
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No se administra ninguna intervención en este grupo ya que estos son grupos de control.
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Comparador de placebos: escuela de control 3
Todos los participantes completan el cuestionario al inicio del estudio.
La intervención de recursos de comunicación en el aula no es administrada por el maestro.
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No se administra ninguna intervención en este grupo ya que estos son grupos de control.
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Comparador de placebos: escuela de control 4
Todos los participantes completan el cuestionario al inicio del estudio.
La intervención de recursos de comunicación en el aula no es administrada por el maestro.
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No se administra ninguna intervención en este grupo ya que estos son grupos de control.
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Comparador de placebos: escuela de control 5
Todos los participantes completan el cuestionario al inicio del estudio.
La intervención de recursos de comunicación en el aula no es administrada por el maestro.
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No se administra ninguna intervención en este grupo ya que estos son grupos de control.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calificación de referencia de las actitudes de los compañeros
Periodo de tiempo: Base
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La medida de resultados de recursos de tartamudeo se utiliza para evaluar la calificación de las actitudes de los compañeros hacia los niños que tartamudean.
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Base
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6 meses después de la intervención, calificación de las actitudes de los compañeros
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención
|
La medida de resultados de recursos de tartamudeo se utiliza para evaluar la calificación de las actitudes de los compañeros hacia los niños que tartamudean.
|
6 meses después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Construir calificaciones de actitudes entre pares
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses después de la intervención
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La medida de resultados de recursos de tartamudeo se utiliza para evaluar la calificación de las actitudes de los compañeros hacia los niños que tartamudean.
Este cuestionario está compuesto y mide los constructos: distancia social positiva, interacción verbal y presión social.
Estos constructos se analizarán dentro de los constructos y se compararán entre sí en cada período de tiempo.
|
Línea de base y 6 meses después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Borhan S, Mallick R, Pillay M, Kathard H, Thabane L. Sensitivity of methods for analyzing continuous outcome from stratified cluster randomized trials - an empirical comparison study. Contemp Clin Trials Commun. 2019 Jul 5;15:100405. doi: 10.1016/j.conctc.2019.100405. eCollection 2019 Sep.
- Mallick R, Kathard H, Borhan ASM, Pillay M, Thabane L. A cluster randomised trial of a classroom communication resource program to change peer attitudes towards children who stutter among grade 7 students. Trials. 2018 Nov 29;19(1):664. doi: 10.1186/s13063-018-3043-3.
- Mallick R, Kathard H, Thabane L, Pillay M. The Classroom Communication Resource (CCR) intervention to change peer's attitudes towards children who stutter (CWS): study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2018 Jan 17;19(1):43. doi: 10.1186/s13063-017-2365-x.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PhD protocol 2017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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