- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03111524
L'intervento della risorsa di comunicazione in classe (CCR) per cambiare l'atteggiamento dei pari di grado 7 nei confronti dei bambini che balbettano (CWS) (CCR)
L'intervento della Classroom Communication Resource (CCR) per cambiare l'atteggiamento dei pari di grado 7 nei confronti dei bambini che balbettano (CWS) nel Western Cape: un protocollo per una sperimentazione controllata randomizzata a grappolo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I bambini che balbettano (CWS) sono a rischio di essere presi in giro e vittime di bullismo nella scuola primaria (Blood & Blood, 2004; Blood, Boyle, Blood & Nalesnik, 2010; Evans, Healy, Kawai & Rowland, 2008; Langevin, Kleitman, Packman & Onslow, 2009) a causa di atteggiamenti e percezioni negative dei pari (Blood & Blood, 2004; Blood et al., 2010; Evans at al., 2008; Langevin et al., 2009). Gli atteggiamenti e le interazioni negative fanno sì che i CWS vengano visti come diversi o disabili portando al rifiuto sociale (Evans et al., 2008). Il rifiuto sociale può portare a conseguenze negative a lungo termine come la riduzione delle interazioni accademiche e sociali, depressione e auto-percezioni negative (Ferguson, Miguel, Kilburn & Sanchez, 2007; Hawker & Boulton, 2000) e sono dannose se non affrontate con urgenza. Questo è prevalente nella popolazione adolescenziale a causa dello stress e dei rapidi cambiamenti delle emozioni a questa età (Evans et al, 2008). Gli atteggiamenti e le percezioni si sovrappongono (Foster, 2006) che è utile in quanto gli atteggiamenti negativi dei pari possono portare a percezioni negative nei confronti della CWS (Blood & Blood, 2004; Blood et al., 2010; Evans et al., 2008; Langevin et al., 2009 ). Mentre le relazioni tra atteggiamenti, cambiamento di atteggiamento e cambiamento di comportamento sono complesse e sfaccettate (Prochaska, Redding & Evers 2008), questo studio si concentra sull'atteggiamento come precursore del cambiamento. (Scott, 2000). Questo studio non si concentra sul cambiamento del comportamento. Gli atteggiamenti sono descritti come la valutazione individuale di problemi, oggetti e altri individui. La valutazione di un'altra persona o oggetto può essere positiva o negativa (Petty, Wegener & Tormala, 2003) Inoltre, è noto che la formazione dell'atteggiamento cambia continuamente nel tempo (Krahe & Altwasser, 2006) man mano che viene appresa e modellata (Foster, 2006 ).
Il quadro internazionale di classificazione e funzionamento della disabilità (ICF) (Murphy, Yaruss & Quesal., 2007) considera la gestione olistica della CWS. Sostiene interventi in classe per ridurre le prese in giro e il bullismo (Merrell, Gueldner, Ross & Isava., 2008; Murphy et al., 2007; Langevin, 2009) perché i bambini trascorrono molto tempo con gli insegnanti (Blank et al., 2009). Gli interventi in classe danno potere anche agli insegnanti. L'istruzione pubblica internazionale affronta lo stigma correlato alla balbuzie (Scott, 2000) riducendo la natura debilitante della balbuzie e migliorando gli ambienti e le reazioni sociali (St Louis, 2011). Queste campagne pubblicizzate non hanno documentato l'efficacia. Tuttavia, stanno emergendo le potenzialità degli interventi in classe per cambiare l'atteggiamento nei confronti della balbuzie. Survey of Human Attributes- Stuttering (POSHA-S) ha mostrato che gli atteggiamenti negativi sono prevalenti nei bambini in età scolare (Flynn & St Louis, 2011) Uno studio di follow-up condotto in Sud Africa, utilizzando il POSHA-S, ha mostrato che gli insegnanti erano richiedere assistenza per gestire gli atteggiamenti negativi nei confronti della balbuzie (Abrahams, 2015). La presa in giro e il bullismo: comportamento inaccettabile (TAB) includeva attività gestite dall'insegnante e ha prodotto risultati positivi prima e dopo l'intervento (; Langevin, 2009; Langevin & Prasad, 2012). Il TAB, tuttavia, non era adatto alle classi sudafricane a causa dei limiti di tempo e tecnologia, nonché delle differenze contestuali, culturali e linguistiche. Ciò ha portato allo sviluppo dell'intervento specifico sudafricano, l'intervento del RCC. È stato sviluppato ed è stato perfezionato dal 2009 come parte di una serie di progetti dell'Università di Città del Capo. L'intervento CCR ha prodotto risultati positivi a 1 mese dopo l'intervento rispettivamente nella popolazione del quintile inferiore e superiore (Kathard et al., 2014 e Walters, 2015) e ancora di più a 6 mesi dopo l'intervento (Badroodien, 2015). Lo studio di fattibilità ha quindi riportato la potenziale efficacia dell'intervento di CCR a 1 e 6 mesi dopo l'intervento (Badroodien, 2015). I risultati sono stati tuttavia inconcludenti poiché richiedevano un metodo di progettazione più rigoroso. I risultati hanno anche riportato che un RCT era fattibile nonostante le preoccupazioni riguardanti la conservazione dei partecipanti. Un RCT è stato quindi raccomandato come fase successiva di questi progetti (Badroodien, 2015). L'intervento del RCC affronta i comportamenti e le abilità prosociali, includendo, ma non solo, la promozione di un cambiamento positivo del comportamento, il sostegno tra pari e la resilienza attraverso l'intervento (Blank et al, 2009 ) nelle aree della Distanza Sociale Positiva (PSD), dell'Interazione Verbale (VI) e della Pressione Sociale (SP) nell'intervento del RCC. Le aree di PSD, VI e SP sono inoltre misurate dove PSD rappresenta la facilità, l'accettazione e il comfort complessivi che un bambino prova quando è vicino a CWS (Langevin, 2009; ad es. 'Lascerei uscire con noi un bambino che balbetta'). VI valuta i pensieri, le emozioni e i sentimenti negativi dei pari, ad es. frustrazione provata nei confronti di una CWS (Langevin et al., 2009). SP valuta i pensieri generali riguardanti la CWS attraverso l'esame della pressione sociale e delle norme soggettive (Langevin, 2009). Un esempio è 'mi vergognerei di farmi vedere con un bambino che balbetta'. La promozione di questi comportamenti e abilità prosociali può facilitare la prevenzione dell'ansia e della depressione (Blank et al, 2009). Nel post-apartheid le scuole sono disuguali soprattutto in relazione alle risorse. NEL tentativo di affrontare tale disuguaglianza, è stato sviluppato un sistema basato sulle norme e standard nazionali per la politica di finanziamento delle scuole per classificare le scuole in relazione alle risorse..) . (Motala, 2006) utilizzando la politica National Norms and Standards for School Funding (NNSSF) (Mestry & Ndhlovu, 2014). I quintili inferiori uno, due e tre sono scuole a pagamento (Department of Education, 2009; Sayed & Motala, 2012). I quintili superiori quattro e cinque sono scuole a pagamento che dispongono di risorse migliori (Department of Education, 2009; Sayed & Motala , 2012). Questo studio mira quindi a confrontare l'effetto del trattamento nei quintili bassi e alti, esplorati come sottogruppo in questo studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
I partecipanti ammissibili per l'obiettivo principale di questo studio includono partecipanti di sesso misto di grado 7 di età pari o superiore a 11 anni che frequentano le scuole pubbliche all'interno dell'area urbana di Cape Metro nei quintili inferiore (due e tre) e superiore (quattro e cinque) in cui la lingua di apprendimento e l'insegnamento (LoLT) è l'inglese.
Criteri di esclusione:
Partecipanti a scuole private, nelle classi 1-6 all'interno dell'area urbana di Cape Metro con un LoLT diverso dall'inglese.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Scuola di intervento 1
Tutti i partecipanti completano il questionario al basale.
L'intervento sulle risorse di comunicazione in classe è amministrato dall'insegnante.
I partecipanti osservano l'intervento che è una storia sociale (letta dall'insegnante), la classe esegue un gioco di ruolo (stessa trama della storia) e poi l'insegnante facilita e conduce una discussione semi-strutturata.
L'intervento si svolge in 1 sola lezione in aula.
Nessun ulteriore intervento è completato.
|
L'intervento Classroom Communication Resource è un intervento in classe e di gruppo amministrato dagli insegnanti.
Include una storia sociale, un gioco di ruolo e una discussione guidata dall'insegnante
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Comparatore attivo: Scuola di intervento 2
Tutti i partecipanti completano il questionario al basale.
L'intervento sulle risorse di comunicazione in classe è amministrato dall'insegnante. I partecipanti osservano l'intervento che è una storia sociale (letta dall'insegnante), la classe esegue un gioco di ruolo (stessa trama della storia) e poi l'insegnante facilita e conduce un discussione semistrutturata.
L'intervento si svolge in 1 sola lezione in aula.
Nessun ulteriore intervento è completato.
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L'intervento Classroom Communication Resource è un intervento in classe e di gruppo amministrato dagli insegnanti.
Include una storia sociale, un gioco di ruolo e una discussione guidata dall'insegnante
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Comparatore attivo: Scuola di intervento 3
Tutti i partecipanti completano il questionario al basale.
L'intervento sulle risorse di comunicazione in classe è amministrato dall'insegnante.
I partecipanti osservano l'intervento che è una storia sociale (letta dall'insegnante), la classe esegue un gioco di ruolo (stessa trama della storia) e poi l'insegnante facilita e conduce una discussione semi-strutturata.
L'intervento si svolge in 1 sola lezione in aula.
Nessun ulteriore intervento è completato.
|
L'intervento Classroom Communication Resource è un intervento in classe e di gruppo amministrato dagli insegnanti.
Include una storia sociale, un gioco di ruolo e una discussione guidata dall'insegnante
|
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Comparatore attivo: Scuola di intervento 4
Tutti i partecipanti completano il questionario al basale.
L'intervento sulle risorse di comunicazione in classe è amministrato dall'insegnante.
I partecipanti osservano l'intervento che è una storia sociale (letta dall'insegnante), la classe esegue un gioco di ruolo (stessa trama della storia) e poi l'insegnante facilita e conduce una discussione semi-strutturata.
L'intervento si svolge in 1 sola lezione in aula.
Nessun ulteriore intervento è completato.
|
L'intervento Classroom Communication Resource è un intervento in classe e di gruppo amministrato dagli insegnanti.
Include una storia sociale, un gioco di ruolo e una discussione guidata dall'insegnante
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|
Comparatore attivo: Scuola di intervento 5
Tutti i partecipanti completano il questionario al basale.
L'intervento sulle risorse di comunicazione in classe è amministrato dall'insegnante.
I partecipanti osservano l'intervento che è una storia sociale (letta dall'insegnante), la classe esegue un gioco di ruolo (stessa trama della storia) e poi l'insegnante facilita e conduce una discussione semi-strutturata.
L'intervento si svolge in 1 sola lezione in aula.
Nessun ulteriore intervento è completato.
|
L'intervento Classroom Communication Resource è un intervento in classe e di gruppo amministrato dagli insegnanti.
Include una storia sociale, un gioco di ruolo e una discussione guidata dall'insegnante
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Comparatore placebo: scuola di controllo 1
Tutti i partecipanti completano il questionario al basale.
L'intervento sulle risorse di comunicazione in classe non è amministrato dall'insegnante.
|
Nessun intervento viene somministrato in questo gruppo in quanto si tratta di gruppi di controllo
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|
Comparatore placebo: scuola di controllo 2
Tutti i partecipanti completano il questionario al basale.
L'intervento sulle risorse di comunicazione in classe non è amministrato dall'insegnante.
|
Nessun intervento viene somministrato in questo gruppo in quanto si tratta di gruppi di controllo
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Comparatore placebo: scuola di controllo 3
Tutti i partecipanti completano il questionario al basale.
L'intervento sulle risorse di comunicazione in classe non è amministrato dall'insegnante.
|
Nessun intervento viene somministrato in questo gruppo in quanto si tratta di gruppi di controllo
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|
Comparatore placebo: scuola di controllo 4
Tutti i partecipanti completano il questionario al basale.
L'intervento sulle risorse di comunicazione in classe non è amministrato dall'insegnante.
|
Nessun intervento viene somministrato in questo gruppo in quanto si tratta di gruppi di controllo
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|
Comparatore placebo: scuola di controllo 5
Tutti i partecipanti completano il questionario al basale.
L'intervento sulle risorse di comunicazione in classe non è amministrato dall'insegnante.
|
Nessun intervento viene somministrato in questo gruppo in quanto si tratta di gruppi di controllo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione di base degli atteggiamenti dei pari
Lasso di tempo: Linea di base
|
La misurazione dei risultati delle risorse per la balbuzie viene utilizzata per valutare la valutazione degli atteggiamenti dei pari nei confronti dei bambini che balbettano.
|
Linea di base
|
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6 mesi di valutazione post-intervento degli atteggiamenti dei pari
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
|
La misurazione dei risultati delle risorse per la balbuzie viene utilizzata per valutare la valutazione degli atteggiamenti dei pari nei confronti dei bambini che balbettano
|
6 mesi dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Costruire valutazioni tra pari degli atteggiamenti
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi dopo l'intervento
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La misurazione dei risultati delle risorse per la balbuzie viene utilizzata per valutare la valutazione degli atteggiamenti dei pari nei confronti dei bambini che balbettano.
Questo questionario è composto e misura i costrutti: distanza sociale positiva, interazione verbale e pressione sociale.
Questi costrutti saranno analizzati all'interno di costrutti e confrontati tra loro in ogni periodo di tempo
|
Basale e 6 mesi dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Borhan S, Mallick R, Pillay M, Kathard H, Thabane L. Sensitivity of methods for analyzing continuous outcome from stratified cluster randomized trials - an empirical comparison study. Contemp Clin Trials Commun. 2019 Jul 5;15:100405. doi: 10.1016/j.conctc.2019.100405. eCollection 2019 Sep.
- Mallick R, Kathard H, Borhan ASM, Pillay M, Thabane L. A cluster randomised trial of a classroom communication resource program to change peer attitudes towards children who stutter among grade 7 students. Trials. 2018 Nov 29;19(1):664. doi: 10.1186/s13063-018-3043-3.
- Mallick R, Kathard H, Thabane L, Pillay M. The Classroom Communication Resource (CCR) intervention to change peer's attitudes towards children who stutter (CWS): study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2018 Jan 17;19(1):43. doi: 10.1186/s13063-017-2365-x.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PhD protocol 2017
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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