- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03111524
Klasserommets kommunikasjonsressurs (CCR) Intervention to Change Grade 7 Peers holdninger til barn som stammer (CWS) (CCR)
Classroom Communication Resource (CCR) Intervention to Change Grade 7 Peer's Attitudes Towards Children Who Stutter (CWS) in Western Cape: A Protocol for a Cluster-Randomised Controlled Trial
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Barn som stammer (CWS) er utsatt for å bli ertet og mobbet i barneskolen (Blood & Blood, 2004; Blood, Boyle, Blood & Nalesnik, 2010; Evans, Healy, Kawai & Rowland, 2008; Langevin, Kleitman, Packman & Onslow, 2009) på grunn av negative holdninger og oppfatninger fra jevnaldrende (Blood & Blood, 2004; Blood et al., 2010; Evans et al., 2008; Langevin et al., 2009). Negative holdninger og interaksjoner resulterer i at CWS blir sett på som annerledes eller funksjonshemmet som fører til sosial avvisning (Evans et al., 2008). Sosial avvisning kan føre til langsiktige negative konsekvenser som reduserte akademiske og sosiale interaksjoner, depresjon og negative selvoppfatninger (Ferguson, Miguel, Kilburn & Sanchez, 2007; Hawker & Boulton, 2000) og er skadelig hvis det ikke haster. Dette er utbredt i ungdomsbefolkningen på grunn av stress og raske følelser i denne alderen (Evans et al, 2008). Holdninger og oppfatninger overlapper hverandre (Foster, 2006) noe som er nyttig ettersom negative likemannsholdninger kan føre til negative oppfatninger av CWS (Blood & Blood, 2004; Blood et al., 2010; Evans et al., 2008; Langevin et al., 2009 ). Mens relasjonene mellom holdninger, holdningsendring og atferdsendring er komplekse og mangefasetterte (Prochaska, Redding & Evers 2008), fokuserer denne studien på holdning som forløperen for endring. (Scott, 2000). Denne studien fokuserer ikke på atferdsendring. Holdninger beskrives som et individs vurdering av problemstillinger, objekter og andre individer. Evalueringen av en annen person eller gjenstand kan være positiv eller negativ (Petty, Wegener & Tormala, 2003) Videre er holdningsdannelse kjent for å kontinuerlig endre seg over tid, (Krahe & Altwasser, 2006) ettersom den læres og formes (Foster, 2006) ).
Rammeverket International Classification and Functioning of Disability (ICF) (Murphy, Yaruss & Quesal., 2007) vurderer helhetlig styring av CWS. Den tar til orde for klasseromsbaserte intervensjoner for å redusere erting og mobbing (Merrell, Gueldner, Ross & Isava., 2008; Murphy et al., 2007; Langevin, 2009) fordi barn tilbringer mye tid med lærere (Blank et al. 2009). Klasseromsbaserte intervensjoner styrker også lærere. Internasjonal offentlig utdanning tar for seg stammingrelatert stigma (Scott, 2000) gjennom å redusere stammingens ødeleggende natur og forbedre sosiale miljøer og reaksjoner (St Louis, 2011). Disse publiserte kampanjene har ikke dokumentert effektivitet. Imidlertid vokser potensialet for klasseromsbaserte intervensjoner for å endre holdninger til stamming. Survey of Human Attributes- Stuttering (POSHA-S) viste at negative holdninger er utbredt hos barn i skolealder (Flynn & St Louis, 2011) En oppfølgingsstudie utført i Sør-Afrika, ved bruk av POSHA-S, viste at lærere var be om hjelp til å håndtere negative holdninger til stamming (Abrahams, 2015). Erting og mobbing: Uakseptabel atferd (TAB) inkluderte læreradministrerte aktiviteter og ga positive resultater før og etter intervensjon (; Langevin, 2009; Langevin & Prasad, 2012). TAB var imidlertid ikke egnet for sørafrikanske klasserom på grunn av tids- og teknologibegrensninger samt kontekstuelle, kulturelle og språklige forskjeller. Dette førte til utviklingen av den sørafrikanske spesifikke intervensjonen, CCR-intervensjonen. Den ble utviklet og har blitt foredlet siden 2009 som en del av en serie med University of Cape Town-prosjekter. CCR-intervensjonen ga positive resultater 1 måned etter intervensjon innenfor henholdsvis lavere og høyere kvintilpopulasjon (Kathard et al., 2014 & Walters, 2015) og mer 6 måneder etter intervensjon (Badroodien, 2015). Gjennomførbarhetsstudien rapporterte dermed potensiell effektivitet av CCR-intervensjonen 1 og 6 måneder etter intervensjon (Badroodien, 2015). Funnene var imidlertid ikke entydige da det krevde en mer streng designmetode. Funnene rapporterte også at en RCT var gjennomførbar til tross for bekymringer angående oppbevaring av deltakere. En RCT ble derfor anbefalt som neste trinn i disse prosjektene (Badroodien, 2015) CCR-intervensjonen tar for seg prososial atferd og ferdigheter, inkludert, men ikke begrenset til, fremme av positiv atferdsendring, kollegastøtte og motstandskraft gjennom intervensjon (Blank et al, 2009 ) i områdene positiv sosial avstand (PSD), Verbal interaksjon (VI) og sosialt press (SP) i CCR-intervensjonen. Områdene PSD, VI og SP måles i tillegg der PSD representerer den generelle lettheten, aksepten av og komforten et barn føler når det er rundt CWS (Langevin, 2009; f.eks. 'Jeg ville latt et barn som stammer henge med oss'). VI vurderer jevnaldrendes negative tanker, følelser og følelser, f.eks. frustrasjon mot en CWS (Langevin et al., 2009). SP vurderer generelle tanker angående CWS gjennom å undersøke sosialt press og subjektive normer (Langevin, 2009). Et eksempel er 'Jeg ville skammet meg over å bli sett med et barn som stammer'. Fremme av disse prososiale atferdene og ferdighetene kan lette forebygging av angst og depresjon (Blank et al, 2009). I post-apartheid skoler er ulik, spesielt i forhold til ressurser. I et forsøk på å adressere slik ulikhet ble et system basert på nasjonale normer og standarder for skolefinansieringspolitikk utviklet for å klassifisere skoler i forhold til ressurser..) . (Motala, 2006) ved hjelp av nasjonale normer og standarder for skolefinansiering (NNSSF) (Mestry & Ndhlovu, 2014). Nedre kvintiler en, to og tre er skoler som ikke betaler avgift (Department of Education, 2009; Sayed & Motala, 2012). Høyere kvintiler fire og fem er skoler med bedre ressurser (Department of Education, 2009; Sayed & Motala). , 2012). Denne studien har derfor som mål å sammenligne behandlingseffekten i de lave og høye kvintilene, utforsket som en undergruppe i denne studien
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kvalifiserte deltakere for hovedmålet med denne studien inkluderer klasse 7 deltakere med blandet kjønn på 11 år og eldre som går på offentlige skoler i Cape Metro urbane område på tvers av de nedre (to og tre) og høyere (fire og fem) kvintiler der læringsspråket og undervisning (LoLT) er engelsk.
Ekskluderingskriterier:
Deltakere på private skoler, i klasse 1-6 i Cape Metro urbane område med en annen LoLT enn engelsk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intervensjonsskole 1
Alle deltakerne fyller ut spørreskjemaet ved baseline.
Klassekommunikasjonsressursintervensjonen administreres av læreren.
Deltakerne observerer intervensjonen som er en sosial historie (lest av læreren), klassen utfører et rollespill (samme plott som historien) og deretter legger læreren til rette for og leder en semistrukturert diskusjon.
Intervensjonen foregår kun i 1 klasseromstime.
Ingen ytterligere intervensjon er fullført.
|
Klasseromskommunikasjonsressursintervensjonen er en klasseroms- og gruppebasert intervensjon administrert av lærere.
Det inkluderer en sosial historie, rollespill og lærerledet diskusjon
|
|
Aktiv komparator: Intervensjonsskole 2
Alle deltakerne fyller ut spørreskjemaet ved baseline.
Klasseromskommunikasjonsressursintervensjonen administreres av læreren. Deltakerne observerer intervensjonen som er en sosial historie (lest av læreren), klassen utfører et rollespill (samme plott som historien) og læreren tilrettelegger og leder en semistrukturert diskusjon.
Intervensjonen foregår kun i 1 klasseromstime.
Ingen ytterligere intervensjon er fullført.
|
Klasseromskommunikasjonsressursintervensjonen er en klasseroms- og gruppebasert intervensjon administrert av lærere.
Det inkluderer en sosial historie, rollespill og lærerledet diskusjon
|
|
Aktiv komparator: Intervensjonsskole 3
Alle deltakerne fyller ut spørreskjemaet ved baseline.
Klassekommunikasjonsressursintervensjonen administreres av læreren.
Deltakerne observerer intervensjonen som er en sosial historie (lest av læreren), klassen utfører et rollespill (samme plott som historien) og deretter legger læreren til rette for og leder en semistrukturert diskusjon.
Intervensjonen foregår kun i 1 klasseromstime.
Ingen ytterligere intervensjon er fullført.
|
Klasseromskommunikasjonsressursintervensjonen er en klasseroms- og gruppebasert intervensjon administrert av lærere.
Det inkluderer en sosial historie, rollespill og lærerledet diskusjon
|
|
Aktiv komparator: Intervensjonsskole 4
Alle deltakerne fyller ut spørreskjemaet ved baseline.
Klassekommunikasjonsressursintervensjonen administreres av læreren.
Deltakerne observerer intervensjonen som er en sosial historie (lest av læreren), klassen utfører et rollespill (samme plott som historien) og deretter legger læreren til rette for og leder en semistrukturert diskusjon.
Intervensjonen foregår kun i 1 klasseromstime.
Ingen ytterligere intervensjon er fullført.
|
Klasseromskommunikasjonsressursintervensjonen er en klasseroms- og gruppebasert intervensjon administrert av lærere.
Det inkluderer en sosial historie, rollespill og lærerledet diskusjon
|
|
Aktiv komparator: Intervensjonsskole 5
Alle deltakerne fyller ut spørreskjemaet ved baseline.
Klassekommunikasjonsressursintervensjonen administreres av læreren.
Deltakerne observerer intervensjonen som er en sosial historie (lest av læreren), klassen utfører et rollespill (samme plott som historien) og deretter legger læreren til rette for og leder en semistrukturert diskusjon.
Intervensjonen foregår kun i 1 klasseromstime.
Ingen ytterligere intervensjon er fullført.
|
Klasseromskommunikasjonsressursintervensjonen er en klasseroms- og gruppebasert intervensjon administrert av lærere.
Det inkluderer en sosial historie, rollespill og lærerledet diskusjon
|
|
Placebo komparator: kontrollskole 1
Alle deltakerne fyller ut spørreskjemaet ved baseline.
Klasseromskommunikasjonsressursintervensjonen administreres ikke av læreren.
|
Ingen intervensjon er administrert i denne gruppen da disse er kontrollgrupper
|
|
Placebo komparator: kontrollskole 2
Alle deltakerne fyller ut spørreskjemaet ved baseline.
Klasseromskommunikasjonsressursintervensjonen administreres ikke av læreren.
|
Ingen intervensjon er administrert i denne gruppen da disse er kontrollgrupper
|
|
Placebo komparator: kontrollskole 3
Alle deltakerne fyller ut spørreskjemaet ved baseline.
Klasseromskommunikasjonsressursintervensjonen administreres ikke av læreren.
|
Ingen intervensjon er administrert i denne gruppen da disse er kontrollgrupper
|
|
Placebo komparator: kontrollskole 4
Alle deltakerne fyller ut spørreskjemaet ved baseline.
Klasseromskommunikasjonsressursintervensjonen administreres ikke av læreren.
|
Ingen intervensjon er administrert i denne gruppen da disse er kontrollgrupper
|
|
Placebo komparator: kontrollskole 5
Alle deltakerne fyller ut spørreskjemaet ved baseline.
Klasseromskommunikasjonsressursintervensjonen administreres ikke av læreren.
|
Ingen intervensjon er administrert i denne gruppen da disse er kontrollgrupper
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Baseline vurdering av jevnaldrende holdninger
Tidsramme: Grunnlinje
|
Stammingsressursresultatmålet brukes til å evaluere jevnaldrendes vurdering av holdninger til barn som stammer.
|
Grunnlinje
|
|
6 måneder etter intervensjon vurdering av jevnaldrende holdninger
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
|
Stuttering Resource Outcomes Measure brukes til å evaluere jevnaldrendes vurdering av holdninger til barn som stammer
|
6 måneder etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konstruer kollegavurderinger av holdninger
Tidsramme: Baseline og 6 måneder etter intervensjon
|
Stammingsressursresultatmålet brukes til å evaluere jevnaldrendes vurdering av holdninger til barn som stammer.
Dette spørreskjemaet er bygd opp av og måler konstruksjonene: positiv sosial avstand, verbal interaksjon og sosialt press.
Disse konstruksjonene vil bli analysert innenfor konstruksjoner og sammenlignet med hverandre i hver tidsramme
|
Baseline og 6 måneder etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Borhan S, Mallick R, Pillay M, Kathard H, Thabane L. Sensitivity of methods for analyzing continuous outcome from stratified cluster randomized trials - an empirical comparison study. Contemp Clin Trials Commun. 2019 Jul 5;15:100405. doi: 10.1016/j.conctc.2019.100405. eCollection 2019 Sep.
- Mallick R, Kathard H, Borhan ASM, Pillay M, Thabane L. A cluster randomised trial of a classroom communication resource program to change peer attitudes towards children who stutter among grade 7 students. Trials. 2018 Nov 29;19(1):664. doi: 10.1186/s13063-018-3043-3.
- Mallick R, Kathard H, Thabane L, Pillay M. The Classroom Communication Resource (CCR) intervention to change peer's attitudes towards children who stutter (CWS): study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2018 Jan 17;19(1):43. doi: 10.1186/s13063-017-2365-x.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PhD protocol 2017
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Mobbing av barn
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedAvsluttetFriske Frivillige | Nedsatt leverfunksjon av moderat Child Pugh-kategoriFrankrike, Ungarn
-
RenJi HospitalFullførtBlodplateantall/miltdiameterforhold | Child-Pugh-klassifiseringKina
-
Karolinska InstitutetHar ikke rekruttert ennåOmsorgspersoner | Foreldrepraksis | Primære helsepersonell | Tidlig barndoms oppførsel | Child Health Services | SykepleiepraksisSverige
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...University of MilanFullført300 studenter ved University of Milan School of MedicineItalia
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityFullførtVelferdstandard | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCForente stater
-
University Health Network, TorontoHar ikke rekruttert ennå
-
National Taiwan University HospitalFullførtPoint-of-care ultralydTaiwan
-
Imperial College LondonFullført
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalFullførtPoint of Care UltralydUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaUkjentPoint of Care UltralydPakistan
Kliniske studier på Kommunikasjonsressurs for klasserommet
-
University of Kansas Medical CenterFullført
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityFullførtLæringsmodell | Tradisjonell læringsmodellTyrkia (Türkiye)
-
University of ChicagoNational Institute on Aging (NIA)FullførtDemens | Kommunikasjon | Alzheimers sykdom | Primær progressiv afasi | AfasiForente stater
-
Jacobs University Bremen gGmbHGoethe University; University Hospital Ulm; Techniker Krankenkasse; German... og andre samarbeidspartnereFullførtGraviditetsrelatertTyskland
-
Fundacion para la Investigacion y Formacion en...FullførtULTRASONOGRAFI | PRIMÆROMSORGSpania
-
University of ChicagoNational Institute on Aging (NIA); Western University, CanadaRekruttering
-
University of ChicagoNational Institute on Aging (NIA)FullførtPrimær progressiv afasiForente stater
-
Children's Hospital of PhiladelphiaAmerican Academy of Pediatrics Section of Neonatal-Perinatal Medicine; Organization...FullførtMedisinsk utdanningForente stater
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityHar ikke rekruttert ennåKronisk nyre sykdomHong Kong
-
SingHealth PolyclinicsFullført