Význam scintigrafie 99mTc-Leukoscan® v diagnostice infekční endokarditidy na chirurgických materiálech (PLEIM)
Infekční endokarditida je závažná patologie s obtížnou diagnózou zejména na protetických chlopních nebo srdečních pomůckách kvůli množství klinických projevů a nízké hodnotě senzitivity echokardiografie u těchto pacientů. Navzdory dobře ověřené indikaci pro detekci septických embolií je hodnota FDG-PET pro detekci protetických chlopní nebo srdečního implantabilního zařízení stále nejasná, zejména kvůli častým neseptickým zánětlivým procesům.
Ke zlepšení hodnoty specificity se běžně navrhuje použití radioaktivně značené scintigrafie leukocytů. Alternativní metodou je značení leukocytů in vivo pomocí anti-murin protilátkového fragmentu (Sulesomab, Leukoscan®). Tato scintigrafie se pravidelně používá při vyšetřování osteomyelitidy a byla navržena u infekční endokarditidy. Pokud je vědcům známo, hodnota scintigrafie Leukoscan® při infekci protetické chlopně nebo srdečního zařízení nebyla studována.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bron, Francie, 69500
- Nábor
- Hospices Civils de Lyon
-
Kontakt:
- Bastien GREGOIRE, MD
- Telefonní číslo: +33 472357629
- E-mail: bastien.gregoire@chu-lyon.fr
-
Kontakt:
- Nawele BOUBLAY
- Telefonní číslo: +33 427856302
- E-mail: nawele.boublay@chu-lyon.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Bastien GREGOIRE, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- François DELAHAYE, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Caroline MOREAU, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Géraldine PINAJOMIR, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku > 21 let
- Pacienti s podezřením na infekční endokarditidu na chirurgických materiálech
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacient s anamnézou expozice myším antigenům, zejména pacient, který již podstoupil scintigrafii 99mTc-Leukoscan®
- Pacienti, jejichž klinický stav vyžaduje rychlou péči, která jim neumožňuje čekat na vyšetření
- Těhotné nebo kojící (včetně odsávání pro skladování a krmení)
- Pacienti pod adaptovanou antibiotickou terapií déle než 15 dní
- Zbavení občanských práv (kurátorství, opatrovnictví, ochrana spravedlnosti)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 99mTc-Leukoscan® scintigrafie
Pacienti s podezřením na infekční endokarditidu na chirurgických materiálech a podstupující scintigrafii 99mTc-Leukoscan®
|
Gated single photon emisní počítačová tomografie se společně registrovanou počítačovou tomografií (gated SPECT-CT) 6 hodin a 24 hodin po infuzi 99mTc-Leukoscanu (1000 MBq)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přítomnost nebo nepřítomnost infekční endokarditidy na chirurgických materiálech
Časové okno: 3 měsíce (plus minus 1 měsíc)
|
Přítomnost nebo nepřítomnost infekční endokarditidy na chirurgických materiálech bude měřena pomocí Dukeových kritérií sledování pacientů po 3 měsících (plus nebo mínus 1 měsíc).
|
3 měsíce (plus minus 1 měsíc)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bastien GREGOIRE, MD, Hospices Civils de Lyon
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Atributy nemoci
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Streptokokové infekce
- Gram-pozitivní bakteriální infekce
- Kardiovaskulární infekce
- Endokarditida, Bakteriální
- Infekce
- Přenosné nemoci
- Endokarditida
- Endokarditida, subakutní bakteriální
Další identifikační čísla studie
- 69HCL16_0728
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .