Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Der Wert der 99mTc-Leukoscan®-Szintigraphie bei der Diagnose von infektiöser Endokarditis an chirurgischen Materialien (PLEIM)

19. Juni 2017 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Infektiöse Endokarditis ist eine schwerwiegende Pathologie mit schwieriger Diagnose, insbesondere bei künstlichen Klappen oder Herzgeräten, aufgrund der Vielzahl klinischer Präsentationen und des geringen Sensitivitätswerts der Echokardiographie bei diesen Patienten. Trotz einer gut validierten Indikation zum Nachweis septischer Embolien ist der Stellenwert der FDG-PET zum Nachweis von Herzklappenprothesen oder Herzimplantaten noch unklar, insbesondere aufgrund häufiger nicht-septischer Entzündungsprozesse.

Um den Spezifitätswert zu verbessern, wird herkömmlicherweise die Szintigraphie mit radioaktiv markierten Leukozyten vorgeschlagen. Ein alternatives Verfahren besteht darin, Leukozyten in vivo mit einem Anti-Murin-Antikörperfragment (Sulesomab, Leukoscan®) zu markieren. Diese Szintigraphie wird regelmäßig bei der Untersuchung von Osteomyelitis eingesetzt und wurde bei infektiöser Endokarditis vorgeschlagen. Nach Kenntnis der Prüfärzte war der Wert der Leukoscan®-Szintigraphie bei Infektionen der Klappenprothese oder des Herzgeräts nicht untersucht worden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bron, Frankreich, 69500
        • Rekrutierung
        • Hospices Civils de Lyon
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bastien GREGOIRE, MD
        • Unterermittler:
          • François DELAHAYE, MD
        • Unterermittler:
          • Caroline MOREAU, MD
        • Unterermittler:
          • Géraldine PINAJOMIR, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden im Alter von > 21 Jahren
  • Patienten mit Verdacht auf infektiöse Endokarditis auf chirurgischen Materialien
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit einer Exposition gegenüber murinen Antigenen in der Vorgeschichte, insbesondere ein Patient, der bereits eine 99mTc-Leukoscan®-Szintigraphie erhalten hat
  • Patienten, deren klinischer Zustand eine sofortige Behandlung erfordert, die es ihnen nicht erlaubt, auf die Untersuchung zu warten
  • Schwanger oder stillend (einschließlich Pumpen zur Lagerung und Fütterung)
  • Patienten unter angepasster Antibiotikatherapie für mehr als 15 Tage
  • Entziehung der Bürgerrechte (Vormundschaft, Vormundschaft, Wahrung der Justiz)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 99mTc-Leukoscan®-Szintigraphie
Patienten mit Verdacht auf infektiöse Endokarditis auf chirurgischen Materialien, die sich der 99mTc-Leukoscan®-Szintigraphie unterziehen
Arzneimittel: 99mTc-Leukoscan®-Szintigraphie
Gated Single Photon Emission Computertomographie mit co-registrierter Computertomographie (gated SPECT-CT) 6 Stunden und 24 Stunden nach Infusion von 99mTc-Leukoscan (1000 MBq)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein oder Nichtvorhandensein einer infektiösen Endokarditis auf chirurgischen Materialien
Zeitfenster: 3 Monate (plus oder minus 1 Monat)
Das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein einer infektiösen Endokarditis auf chirurgischen Materialien wird anhand der Kriterien von Duke für die Nachsorge der Patienten nach 3 Monaten (plus oder minus 1 Monat) gemessen.
3 Monate (plus oder minus 1 Monat)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Ermittler

  • Hauptermittler: Bastien GREGOIRE, MD, Hospices Civils de Lyon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juni 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

14. Oktober 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

14. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 69HCL16_0728

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur 99mTc-Leukoscan®-Szintigraphie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kenya

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren