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Il valore della scintigrafia con 99mTc-Leukoscan® nella diagnosi di endocardite infettiva su materiali chirurgici (PLEIM)

19 giugno 2017 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

L'endocardite infettiva è una patologia grave con diagnosi difficile soprattutto su protesi valvolari o dispositivo cardiaco a causa della pluralità di presentazioni cliniche e del basso valore di sensibilità dell'ecocardiografia in questi pazienti. Nonostante un'indicazione ben validata per il rilevamento di emboli settici, il valore di FDG-PET per il rilevamento di valvole protesiche o dispositivi cardiaci impiantabili non è ancora chiaro soprattutto a causa dei frequenti processi infiammatori non settici.

Per migliorare il valore di specificità, viene convenzionalmente proposto l'utilizzo della scintigrafia dei leucociti radiomarcati. Un metodo alternativo consiste nell'etichettare i leucociti in vivo con un frammento di anticorpo anti-murin ( Sulesomab , Leukoscan®). Questa scintigrafia viene regolarmente utilizzata nelle indagini sull'osteomielite ed è stata proposta nell'endocardite infettiva. A conoscenza dei ricercatori, il valore della scintigrafia Leukoscan® sulla valvola protesica o sull'infezione del dispositivo cardiaco non era stato studiato.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bron, Francia, 69500
        • Reclutamento
        • Hospices Civils de Lyon
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bastien GREGOIRE, MD
        • Sub-investigatore:
          • François DELAHAYE, MD
        • Sub-investigatore:
          • Caroline MOREAU, MD
        • Sub-investigatore:
          • Géraldine PINAJOMIR, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

22 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi o femmine di età > 21 anni
  • Pazienti che presentano un sospetto di endocardite infettiva sui materiali chirurgici
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Paziente con una storia di esposizione ad antigeni murini, in particolare un paziente che ha già ricevuto una scintigrafia con 99mTc-Leukoscan®
  • Pazienti le cui condizioni cliniche richiedono cure tempestive, non consentendo loro di attendere l'esame
  • Gravidanza o allattamento (compreso il pompaggio per la conservazione e l'alimentazione)
  • Pazienti sottoposti a terapia antibiotica adattata per più di 15 giorni
  • Privazione dei diritti civili (curatela, tutela, tutela della giustizia)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Scintigrafia con 99mTc-Leukoscan®
Pazienti con sospetto di endocardite infettiva su materiale chirurgico e sottoposti a scintigrafia con 99mTc-Leukoscan®
Droga: Scintigrafia con 99mTc-Leukoscan®
Tomografia computerizzata a emissione di singolo fotone gated con tomografia computerizzata co-registrata (SPECT-CT gated) 6 ore e 24 ore dopo l'infusione di 99mTc-Leukoscan (1000 MBq)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza o meno di endocardite infettiva su materiale chirurgico
Lasso di tempo: 3 mesi (più o meno 1 mese)
La presenza o meno di endocardite infettiva sui materiali chirurgici sarà misurata utilizzando i criteri di Duke del follow-up dei pazienti a 3 mesi (più o meno 1 mese).
3 mesi (più o meno 1 mese)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Investigatori

  • Investigatore principale: Bastien GREGOIRE, MD, Hospices Civils de Lyon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 giugno 2017

Completamento primario (Anticipato)

14 ottobre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

14 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 69HCL16_0728

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Scintigrafia con 99mTc-Leukoscan®

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