Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Värdet av 99mTc-Leukoscan® scintigrafi vid diagnos av infektiös endokardit på kirurgiska material (PLEIM)

19 juni 2017 uppdaterad av: Hospices Civils de Lyon

Infektiös endokardit är en allvarlig patologi med svår diagnos, särskilt på protesklaffar eller hjärtanordningar på grund av mångfalden av kliniska presentationer och det låga känslighetsvärdet av ekokardiografi hos dessa patienter. Trots en väl validerad indikation för detektering av septiska emboli, är värdet av FDG-PET för detektion av protesklaffar eller hjärtimplanterbar anordning fortfarande oklart, särskilt på grund av frekventa icke-septiska inflammatoriska processer.

För att förbättra specificitetsvärdet föreslås konventionellt användning av radiomärkta leukocytscintigrafi. En alternativ metod är att märka leukocyter in vivo med ett anti-murin antikroppsfragment (Sulesomab, Leukoscan®). Denna scintigrafi används regelbundet vid undersökning av osteomyelit och har föreslagits vid infektiös endokardit. Såvitt utredarna vet, hade inte värdet av Leukoscan® scintigrafi på protesklaff- eller hjärtapparatinfektion studerats.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Bron, Frankrike, 69500
        • Rekrytering
        • Hospices Civils de Lyon
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bastien GREGOIRE, MD
        • Underutredare:
          • François DELAHAYE, MD
        • Underutredare:
          • Caroline MOREAU, MD
        • Underutredare:
          • Géraldine PINAJOMIR, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

22 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldern > 21 år
  • Patienter som uppvisar misstankar om infektiös endokardit på kirurgiskt material
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patient med en historia av exponering för murina antigener, särskilt en patient som redan har fått en 99mTc-Leukoscan® scintigrafi
  • Patienter vars kliniska tillstånd kräver omedelbar vård, som inte låter dem vänta på undersökningen
  • Gravid eller ammande (inklusive pumpning för förvaring och matning)
  • Patienter under anpassad antibiotikabehandling i mer än 15 dagar
  • Berövande av medborgerliga rättigheter (kuratorskap, förmynderskap, skydd av rättvisa)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 99mTc-Leukoscan® scintigrafi
Patienter som uppvisar misstankar om infektiös endokardit på kirurgiskt material och som genomgår 99mTc-Leukoscan® scintigrafi
Läkemedel: 99mTc-Leukoscan® scintigrafi
Gated singelfotonemission datortomografi med samregistrerad datortomografi (gated SPECT-CT) 6 timmar och 24 timmar efter infusion av 99mTc-Leukoscan (1000 MBq)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst eller inte av infektiös endokardit på kirurgiskt material
Tidsram: 3 månader (plus eller minus 1 månad)
Förekomst eller inte av infektiös endokardit på kirurgiskt material kommer att mätas med Dukes kriterier för patientuppföljning efter 3 månader (plus eller minus 1 månad).
3 månader (plus eller minus 1 månad)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Utredare

  • Huvudutredare: Bastien GREGOIRE, MD, Hospices Civils de Lyon

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 juni 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

14 oktober 2018

Avslutad studie (Förväntat)

14 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2017

Första postat (Faktisk)

13 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 69HCL16_0728

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på 99mTc-Leukoscan® scintigrafi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera