手術材料の感染性心内膜炎の診断における 99mTc-Leukoscan® シンチグラフィーの価値 (PLEIM)
2017年6月19日 更新者：Hospices Civils de Lyon
感染性心内膜炎は、複数の臨床症状とこれらの患者の心エコー検査の感度値が低いため、特に人工弁または心臓装置では診断が困難な深刻な病状です。 敗血症性塞栓の検出に関する十分に検証された適応症にもかかわらず、特に頻繁な非敗血症性炎症プロセスのために、人工弁または心臓埋め込み型デバイスの検出のための FDG-PET の価値は依然として不明です。
特異度値を改善するために、放射性標識白血球シンチグラフィーの使用が従来から提案されている。 別の方法は、白血球をインビボで抗マウス抗体フラグメント（Ｓｕｌｅｓｏｍａｂ、Ｌｅｕｋｏｓｃａｎ（登録商標））で標識することである。 このシンチグラフィーは、骨髄炎の調査に定期的に使用されており、感染性心内膜炎で提案されています。 研究者の知る限りでは、人工弁または心臓装置の感染に対する Leukoscan® シンチグラフィーの価値は研究されていませんでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Bron、フランス、69500
- 募集
- Hospices Civils de Lyon
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コンタクト：
- Bastien GREGOIRE, MD
- 電話番号：+33 472357629
- メール：bastien.gregoire@chu-lyon.fr
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コンタクト：
- Nawele BOUBLAY
- 電話番号：+33 427856302
- メール：nawele.boublay@chu-lyon.fr
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主任研究者：
- Bastien GREGOIRE, MD
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副調査官：
- François DELAHAYE, MD
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副調査官：
- Caroline MOREAU, MD
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副調査官：
- Géraldine PINAJOMIR, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -21歳以上の男性または女性の被験者
- 手術材料に感染性心内膜炎の疑いがある患者
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- マウス抗原への曝露歴のある患者、特に 99mTc-Leukoscan® シンチグラフィーをすでに受けている患者
- 病状が迅速な治療を必要とし、検査を待つことができない患者
- 妊娠中または授乳中（保存および授乳のためのさく乳を含む）
- -適応された抗生物質療法を受けている患者 15日以上
- 公民権の剥奪（保佐、後見、司法の保護）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：99mTc-Leukoscan® シンチグラフィー
手術材料に感染性心内膜炎の疑いがあり、99mTc-Leukoscan® シンチグラフィーを受けている患者
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99mTc-Leukoscan (1000 MBq) の注入の 6 時間後および 24 時間後の、同時登録コンピューター断層撮影 (ゲート SPECT-CT) を伴うゲート単一光子放出コンピューター断層撮影
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手術材料の感染性心内膜炎の有無
時間枠：3ヶ月（プラスマイナス1ヶ月）
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手術材料に感染性心内膜炎が存在するかどうかは、3 か月 (プラスまたはマイナス 1 か月) での患者のフォローアップのデューク基準を使用して測定されます。
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3ヶ月（プラスマイナス1ヶ月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Bastien GREGOIRE, MD、Hospices Civils de Lyon
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月14日
一次修了 (予想される)
2018年10月14日
研究の完了 (予想される)
2018年10月14日
試験登録日
最初に提出
2017年3月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月7日
最初の投稿 (実際)
2017年4月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月19日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 69HCL16_0728
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
99mTc-Leukoscan® シンチグラフィーの臨床試験
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Central Hospital, Nancy, France完了