감염성 심내막염의 수술재료 진단에서 99mTc-Leukoscan® 신티그래피의 가치 (PLEIM)
2017년 6월 19일 업데이트: Hospices Civils de Lyon
감염성 심내막염은 임상양상이 다양하고 심초음파의 민감도가 낮기 때문에 특히 인공판막이나 심장장치에서 진단이 어려운 심각한 병리학이다. 패혈성 색전의 검출에 대해 잘 검증된 적응증에도 불구하고, 인공 판막 또는 심장 이식 장치의 검출을 위한 FDG-PET의 가치는 특히 빈번한 비패혈성 염증 과정 때문에 여전히 불분명합니다.
특이도 값을 향상시키기 위해, 종래에는 방사성 표지된 백혈구 신티그라피의 사용이 제안되었다. 또 다른 방법은 생체 내 백혈구에 항-뮤린 항체 조각(Sulesomab, Leukoscan®)을 사용하여 라벨을 붙이는 것입니다. 이 신티그래피는 골수염의 조사에 정기적으로 사용되며 감염성 심내막염에서 제안되었습니다. 연구자들이 아는 한, 인공 판막 또는 심장 장치 감염에 대한 Leukoscan® 신티그래피의 가치는 연구되지 않았습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Bastien GREGOIRE, MD
- 전화번호: +33 472357629
- 이메일: bastien.gregoire@chu-lyon.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Nawele BOUBLAY
- 전화번호: +33 427856302
- 이메일: nawele.boublay@chu-lyon.fr
연구 장소
-
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Bron, 프랑스, 69500
- 모병
- Hospices Civils de Lyon
-
연락하다:
- Bastien GREGOIRE, MD
- 전화번호: +33 472357629
- 이메일: bastien.gregoire@chu-lyon.fr
-
연락하다:
- Nawele BOUBLAY
- 전화번호: +33 427856302
- 이메일: nawele.boublay@chu-lyon.fr
-
수석 연구원:
- Bastien GREGOIRE, MD
-
부수사관:
- François DELAHAYE, MD
-
부수사관:
- Caroline MOREAU, MD
-
부수사관:
- Géraldine PINAJOMIR, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 21세 이상의 남성 또는 여성 피험자
- 수술재료에 감염성 심내막염이 의심되는 환자
- 서면 동의서
제외 기준:
- 쥐 항원에 노출된 이력이 있는 환자, 특히 이미 99mTc-Leukoscan® 신티그래피를 받은 환자
- 검진을 기다리지 않고 신속한 진료가 필요한 환자
- 임신 또는 수유(보관 및 수유를 위한 펌핑 포함)
- 적응 항생제 치료를 15일 이상 받은 환자
- 시민권 박탈(큐레이터, 후견인, 정의 수호)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 99mTc-Leukoscan® 신티그래피
수술 재료에 감염성 심내막염이 의심되어 99mTc-Leukoscan® 신티그래피를 시행 중인 환자
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99mTc-Leukoscan(1000MBq) 주입 후 6시간 및 24시간 후 공동 등록된 컴퓨터 단층촬영(Gated SPECT-CT)을 사용한 게이트 단일 광자 방출 컴퓨터 단층촬영
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 재료에 감염성 심내막염 유무
기간: 3개월(플러스 마이너스 1개월)
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수술 재료에 대한 감염성 심내막염의 존재 여부는 3개월(플러스 또는 마이너스 1개월)에 환자 추적에 대한 듀크의 기준을 사용하여 측정될 것이다.
|
3개월(플러스 마이너스 1개월)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Bastien GREGOIRE, MD, Hospices Civils de Lyon
연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 6월 14일
기본 완료 (예상)
2018년 10월 14일
연구 완료 (예상)
2018년 10월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 7일
처음 게시됨 (실제)
2017년 4월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 6월 19일
마지막으로 확인됨
2017년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 69HCL16_0728
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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99mTc-Leukoscan® 신티그래피에 대한 임상 시험
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Central Hospital, Nancy, France완전한