Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wartość scyntygrafii 99mTc-Leukoscan® w diagnostyce zakaźnego zapalenia wsierdzia na materiałach chirurgicznych (PLEIM)

19 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Zakaźne zapalenie wsierdzia jest poważną patologią, której rozpoznanie jest trudne, zwłaszcza w przypadku protez zastawek lub urządzeń kardiologicznych, ze względu na mnogość obrazu klinicznego i niską czułość badania echokardiograficznego u tych pacjentów. Pomimo dobrze potwierdzonego wskazania do wykrywania zatorowości septycznej, wartość FDG-PET w wykrywaniu protez zastawek lub implantów sercowych jest nadal niejasna, zwłaszcza ze względu na częste nieseptyczne procesy zapalne.

Aby poprawić wartość specyficzności, konwencjonalnie proponuje się zastosowanie scyntygrafii leukocytów znakowanych radioaktywnie. Alternatywną metodą jest znakowanie leukocytów in vivo fragmentem przeciwciała antymysiego (Sulesomab, Leukoscan®). Ta scyntygrafia jest regularnie stosowana w badaniu zapalenia kości i szpiku i została zaproponowana w zakaźnym zapaleniu wsierdzia. Według wiedzy badaczy nie badano wartości scyntygrafii Leukoscan® w przypadku zakażenia protezy zastawki lub urządzenia sercowego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bron, Francja, 69500
        • Rekrutacyjny
        • Hospices Civils de Lyon
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bastien GREGOIRE, MD
        • Pod-śledczy:
          • François DELAHAYE, MD
        • Pod-śledczy:
          • Caroline MOREAU, MD
        • Pod-śledczy:
          • Géraldine PINAJOMIR, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku > 21 lat
  • Pacjenci z podejrzeniem infekcyjnego zapalenia wsierdzia na materiale chirurgicznym
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z historią ekspozycji na antygeny mysie, w szczególności pacjent, który otrzymał już scyntygrafię 99mTc-Leukoscan®
  • Pacjenci, których stan kliniczny wymaga natychmiastowej opieki, nie pozwalając im czekać na badanie
  • Ciąża lub karmienie piersią (w tym odciąganie pokarmu do przechowywania i karmienia)
  • Pacjenci poddawani antybiotykoterapii dostosowanej przez ponad 15 dni
  • Pozbawienie praw obywatelskich (kuratorstwo, kuratela, ochrona sprawiedliwości)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Scyntygrafia 99mTc-Leukoscan®
Chorzy z podejrzeniem infekcyjnego zapalenia wsierdzia na materiale chirurgicznym poddawani scyntygrafii 99mTc-Leukoscan®
Lek: Scyntygrafia 99mTc-Leukoscan®
Bramkowana tomografia emisyjna pojedynczego fotonu ze współrejestrowaną tomografią komputerową (bramkowany SPECT-CT) 6 godzin i 24 godziny po infuzji 99mTc-Leukoscan (1000 MBq)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność lub brak zakaźnego zapalenia wsierdzia na materiałach chirurgicznych
Ramy czasowe: 3 miesiące (plus minus 1 miesiąc)
Obecność lub brak zakaźnego zapalenia wsierdzia na materiałach chirurgicznych będzie mierzona przy użyciu kryteriów Duke'a dotyczących obserwacji pacjentów po 3 miesiącach (plus minus 1 miesiąc).
3 miesiące (plus minus 1 miesiąc)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Śledczy

  • Główny śledczy: Bastien GREGOIRE, MD, Hospices Civils de Lyon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

14 października 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

14 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 69HCL16_0728

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Scyntygrafia 99mTc-Leukoscan®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj