Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Verdien av 99mTc-Leukoscan® scintigrafi i diagnostisering av infeksiøs endokarditt på kirurgiske materialer (PLEIM)

19. juni 2017 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon

Infeksiøs endokarditt er en alvorlig patologi med vanskelig diagnose, spesielt på proteseklaffer eller hjerteapparat på grunn av mangfoldet av kliniske presentasjoner og den lave sensitivitetsverdien til ekkokardiografi hos disse pasientene. Til tross for en godt validert indikasjon for påvisning av septiske emboli, er verdien av FDG-PET for påvisning av proteseklaffer eller hjerteimplanterbar enhet fortsatt uklar, spesielt på grunn av hyppige ikke-septiske inflammatoriske prosesser.

For å forbedre spesifisitetsverdien er bruken av radiomerket leukocyttscintigrafi konvensjonelt foreslått. En alternativ metode er å merke leukocytter in vivo med et anti-murin antikroppsfragment (Sulesomab, Leukoscan®). Denne scintigrafien brukes regelmessig i undersøkelser av osteomyelitt og har blitt foreslått ved infeksiøs endokarditt. Så vidt etterforskerne kjenner til, hadde ikke verdien av Leukoscan®-scintigrafi på proteseklaff- eller hjerteapparatinfeksjon blitt studert.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bron, Frankrike, 69500
        • Rekruttering
        • Hospices Civils de Lyon
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bastien GREGOIRE, MD
        • Underetterforsker:
          • François DELAHAYE, MD
        • Underetterforsker:
          • Caroline MOREAU, MD
        • Underetterforsker:
          • Géraldine PINAJOMIR, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen > 21 år
  • Pasienter som har mistanke om infeksiøs endokarditt på kirurgisk materiale
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med en historie med eksponering for murine antigener, spesielt en pasient som allerede har fått en 99mTc-Leukoscan® scintigrafi
  • Pasienter hvis kliniske tilstand krever rask behandling, ikke lar dem vente på undersøkelsen
  • Gravid eller ammende (inkludert pumping for lagring og fôring)
  • Pasienter under tilpasset antibiotikabehandling i mer enn 15 dager
  • Fratakelse av sivile rettigheter (kuratorskap, vergemål, sikring av rettferdighet)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 99mTc-Leukoscan® scintigrafi
Pasienter som har mistanke om infeksiøs endokarditt på kirurgisk materiale og som gjennomgår 99mTc-Leukoscan® scintigrafi
Legemiddel: 99mTc-Leukoscan® scintigrafi
Gated single photon emission computertomography med co-registred computer tomography (gated SPECT-CT) 6 timer og 24 timer etter infusjon av 99mTc-Leukoscan (1000 MBq)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse eller ikke av infeksiøs endokarditt på kirurgisk materiale
Tidsramme: 3 måneder (pluss eller minus 1 måned)
Tilstedeværelsen eller ikke av infeksiøs endokarditt på kirurgisk materiale vil bli målt ved å bruke Dukes kriterier for pasientoppfølging etter 3 måneder (pluss eller minus 1 måned).
3 måneder (pluss eller minus 1 måned)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bastien GREGOIRE, MD, Hospices Civils de Lyon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. juni 2017

Primær fullføring (Forventet)

14. oktober 2018

Studiet fullført (Forventet)

14. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

13. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 69HCL16_0728

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på 99mTc-Leukoscan® scintigrafi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Oman

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere