Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De waarde van 99mTc-Leukoscan®-scintigrafie bij de diagnose van infectieuze endocarditis op chirurgisch materiaal (PLEIM)

19 juni 2017 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon

Infectieuze endocarditis is een ernstige pathologie met een moeilijke diagnose, vooral bij kunstkleppen of cardiale apparaten vanwege de veelheid aan klinische presentaties en de lage gevoeligheidswaarde van echocardiografie bij deze patiënten. Ondanks een goed gevalideerde indicatie voor de detectie van septische embolieën, is de waarde van FDG-PET voor de detectie van prothetische kleppen of cardiale implanteerbare apparaten nog steeds onduidelijk, vooral vanwege frequente niet-septische ontstekingsprocessen.

Om de specificiteitswaarde te verbeteren, wordt conventioneel het gebruik van radioactief gemerkte leukocytenscintigrafie voorgesteld. Een alternatieve methode is om leukocyten in vivo te labelen met een anti-murine antilichaamfragment (Sulesomab, Leukoscan®). Deze scintigrafie wordt regelmatig gebruikt bij het onderzoek naar osteomyelitis en is voorgesteld bij infectieuze endocarditis. Voorzover de onderzoekers weten, was de waarde van Leukoscan®-scintigrafie bij infectie van een kunstklep of hartapparaat niet onderzocht.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bron, Frankrijk, 69500
        • Werving
        • Hospices Civils de Lyon
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bastien GREGOIRE, MD
        • Onderonderzoeker:
          • François DELAHAYE, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Caroline MOREAU, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Géraldine PINAJOMIR, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

22 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen ouder dan 21 jaar
  • Patiënten met een vermoeden van infectieuze endocarditis op chirurgisch materiaal
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met een voorgeschiedenis van blootstelling aan muriene antigenen, in het bijzonder een patiënt die al een 99mTc-Leukoscan®-scintigrafie heeft ondergaan
  • Patiënten bij wie de klinische toestand onmiddellijke zorg vereist, waardoor ze niet op het onderzoek kunnen wachten
  • Zwanger of borstvoeding (inclusief kolven voor opslag en voeding)
  • Patiënten onder aangepaste antibiotische therapie gedurende meer dan 15 dagen
  • Ontneming van burgerrechten (curatorschap, voogdij, vrijwaring van gerechtigheid)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 99mTc-Leukoscan®-scintigrafie
Patiënten met een vermoeden van infectieuze endocarditis op chirurgisch materiaal en die de 99mTc-Leukoscan®-scintigrafie ondergaan
Geneesmiddel: 99mTc-Leukoscan®-scintigrafie
Gated enkelvoudige fotonenemissie computertomografie met co-geregistreerde computertomografie (gated SPECT-CT) 6 uur en 24 uur na infusie van 99mTc-Leukoscan (1000 MBq)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwezigheid of niet van infectieuze endocarditis op chirurgisch materiaal
Tijdsspanne: 3 maanden (plus of min 1 maand)
De aanwezigheid of niet van infectieuze endocarditis op chirurgisch materiaal zal worden gemeten aan de hand van Duke's criteria voor follow-up van patiënten na 3 maanden (plus of min 1 maand).
3 maanden (plus of min 1 maand)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bastien GREGOIRE, MD, Hospices Civils de Lyon

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 juni 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

14 oktober 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

14 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 69HCL16_0728

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Endocarditis

Klinische onderzoeken op 99mTc-Leukoscan®-scintigrafie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren