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L'intérêt de la scintigraphie au 99mTc-Leukoscan® dans le diagnostic des endocardites infectieuses sur matériel chirurgical (PLEIM)

19 juin 2017 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon

L'endocardite infectieuse est une pathologie grave au diagnostic difficile notamment sur prothèse valvulaire ou dispositif cardiaque du fait de la pluralité des présentations cliniques et de la faible valeur de sensibilité de l'échocardiographie chez ces patients. Malgré une indication bien validée pour la détection des embolies septiques, l'intérêt de la TÉP-FDG pour la détection des prothèses valvulaires ou implantables cardiaques est encore incertain notamment du fait de fréquents processus inflammatoires non septiques.

Pour améliorer la valeur de spécificité, l'utilisation de la scintigraphie des leucocytes radiomarqués est classiquement proposée. Une autre méthode consiste à marquer les leucocytes in vivo avec un fragment d'anticorps anti-murin (Sulesomab, Leukoscan®). Cette scintigraphie est régulièrement utilisée dans le bilan des ostéomyélites et a été proposée dans les endocardites infectieuses. A la connaissance des investigateurs, l'intérêt de la scintigraphie Leukoscan® sur les infections de prothèse valvulaire ou de dispositif cardiaque n'a pas été étudié.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Bron, France, 69500
        • Recrutement
        • Hospices Civils de Lyon
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bastien GREGOIRE, MD
        • Sous-enquêteur:
          • François DELAHAYE, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Caroline MOREAU, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Géraldine PINAJOMIR, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

22 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins ou féminins âgés de > 21 ans
  • Patients présentant une suspicion d'endocardite infectieuse sur du matériel chirurgical
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Patient ayant des antécédents d'exposition aux antigènes murins, en particulier un patient ayant déjà reçu une scintigraphie au 99mTc-Leukoscan®
  • Patients dont l'état clinique nécessite des soins rapides, ne leur permettant pas d'attendre l'examen
  • Enceinte ou allaitante (y compris le pompage pour le stockage et l'alimentation)
  • Patients sous antibiothérapie adaptée depuis plus de 15 jours
  • Déchéance des droits civiques (curatelle, tutelle, sauvegarde de justice)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Scintigraphie 99mTc-Leukoscan®
Patients présentant une suspicion d'endocardite infectieuse sur du matériel chirurgical et subissant la scintigraphie au 99mTc-Leukoscan®
Médicament: Scintigraphie 99mTc-Leukoscan®
Tomodensitométrie d'émission monophotonique synchronisée avec tomographie informatisée co-enregistrée (SPECT-CT synchronisé) 6 heures et 24 heures après la perfusion de 99mTc-Leukoscan (1 000 MBq)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Présence ou non d'endocardite infectieuse sur du matériel chirurgical
Délai: 3 mois (plus ou moins 1 mois)
La présence ou non d'endocardite infectieuse sur du matériel chirurgical sera mesurée selon les critères de Duke de suivi des patients à 3 mois (plus ou moins 1 mois).
3 mois (plus ou moins 1 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospices Civils de Lyon

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bastien GREGOIRE, MD, Hospices Civils de Lyon

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 juin 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

14 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

14 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2017

Première publication (Réel)

13 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 69HCL16_0728

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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