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El valor de la gammagrafía con 99mTc-Leukoscan® en el diagnóstico de endocarditis infecciosa en materiales quirúrgicos (PLEIM)

19 de junio de 2017 actualizado por: Hospices Civils de Lyon

La endocarditis infecciosa es una patología grave y de difícil diagnóstico especialmente en válvulas protésicas o dispositivo cardíaco debido a la pluralidad de presentaciones clínicas y al bajo valor de sensibilidad de la ecocardiografía en estos pacientes. A pesar de una indicación bien validada para la detección de émbolos sépticos, el valor de la FDG-PET para la detección de válvulas protésicas o dispositivos cardíacos implantables aún no está claro, especialmente debido a los frecuentes procesos inflamatorios no sépticos.

Para mejorar el valor de la especificidad, convencionalmente se propone el uso de gammagrafía con leucocitos radiomarcados. Un método alternativo es marcar los leucocitos in vivo con un fragmento de anticuerpo anti-múrido (Sulesomab, Leukoscan®). Esta gammagrafía se utiliza regularmente en la investigación de la osteomielitis y se ha propuesto en la endocarditis infecciosa. Según el conocimiento de los investigadores, no se había estudiado el valor de la gammagrafía con Leukoscan® en la infección de válvulas protésicas o dispositivos cardíacos.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Bron, Francia, 69500
        • Reclutamiento
        • Hospices Civils de Lyon
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bastien GREGOIRE, MD
        • Sub-Investigador:
          • François DELAHAYE, MD
        • Sub-Investigador:
          • Caroline MOREAU, MD
        • Sub-Investigador:
          • Géraldine PINAJOMIR, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

22 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos o femeninos mayores de 21 años
  • Pacientes con sospecha de endocarditis infecciosa en material quirúrgico
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Paciente con antecedentes de exposición a antígenos murinos, particularmente un paciente que ya ha recibido una gammagrafía con 99mTc-Leukoscan®
  • Pacientes cuya condición clínica requiere atención oportuna, no permitiéndoles esperar para el examen
  • Embarazada o lactante (incluido el bombeo para almacenamiento y alimentación)
  • Pacientes en tratamiento antibiótico adaptado durante más de 15 días
  • Privación de derechos civiles (curaduría, tutela, salvaguarda de justicia)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Gammagrafía con 99mTc-Leukoscan®
Pacientes con sospecha de endocarditis infecciosa en material quirúrgico y sometidos a gammagrafía con 99mTc-Leukoscan®
Droga: Gammagrafía con 99mTc-Leukoscan®
Tomografía computarizada por emisión de fotón único sincronizada con tomografía computarizada registrada conjuntamente (SPECT-CT sincronizada) 6 horas y 24 horas después de la infusión de 99mTc-Leukoscan (1000 MBq)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presencia o no de endocarditis infecciosa en material quirúrgico
Periodo de tiempo: 3 meses (más o menos 1 mes)
La presencia o no de endocarditis infecciosa en el material quirúrgico se medirá según los criterios de Duke de seguimiento de los pacientes a los 3 meses (más o menos 1 mes).
3 meses (más o menos 1 mes)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospices Civils de Lyon

Investigadores

  • Investigador principal: Bastien GREGOIRE, MD, Hospices Civils de Lyon

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de junio de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

14 de octubre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

14 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

13 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2017

Última verificación

1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 69HCL16_0728

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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