Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Værdien af ​​99mTc-Leukoscan® scintigrafi i diagnosticering af infektiøs endokarditis på kirurgiske materialer (PLEIM)

19. juni 2017 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Infektiøs endocarditis er en alvorlig patologi med vanskelig diagnosticering, især på proteseventiler eller hjerteanordninger på grund af de mange kliniske præsentationer og den lave følsomhedsværdi af ekkokardiografi hos disse patienter. På trods af en velvalideret indikation for påvisning af septiske emboli, er værdien af ​​FDG-PET til påvisning af proteseklapper eller hjerteimplanterbar enhed stadig uklar, især på grund af hyppige ikke-septiske inflammatoriske processer.

For at forbedre specificitetsværdien foreslås anvendelsen af ​​radiomærkede leukocytter scintigrafi konventionelt. En alternativ metode er at mærke leukocytter in vivo med et anti-murin antistoffragment (Sulesomab, Leukoscan®). Denne scintigrafi bruges regelmæssigt til undersøgelse af osteomyelitis og er blevet foreslået ved infektiøs endocarditis. For forskeres viden var værdien af ​​Leukoscan® scintigrafi på proteseklap- eller hjerteapparatinfektion ikke blevet undersøgt.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bron, Frankrig, 69500
        • Rekruttering
        • Hospices Civils de Lyon
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bastien GREGOIRE, MD
        • Underforsker:
          • François DELAHAYE, MD
        • Underforsker:
          • Caroline MOREAU, MD
        • Underforsker:
          • Géraldine PINAJOMIR, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen > 21 år
  • Patienter med mistanke om infektiøs endocarditis på kirurgiske materialer
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med en historie med eksponering for murine antigener, især en patient, der allerede har modtaget en 99mTc-Leukoscan® scintigrafi
  • Patienter, hvis kliniske tilstand kræver hurtig pleje, som ikke tillader dem at vente på undersøgelsen
  • Gravid eller ammende (inklusive pumpning til opbevaring og fodring)
  • Patienter under tilpasset antibiotikabehandling i mere end 15 dage
  • Fratagelse af borgerlige rettigheder (kuratur, værgemål, beskyttelse af retfærdighed)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 99mTc-Leukoscan® scintigrafi
Patienter med mistanke om infektiøs endokarditis på kirurgiske materialer og gennemgår 99mTc-Leukoscan® scintigrafi
Medicin: 99mTc-Leukoscan® scintigrafi
Gated enkelt fotonemission computertomografi med co-registreret computertomografi (gated SPECT-CT) 6 timer og 24 timer efter infusion af 99mTc-Leukoscan (1000 MBq)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse eller ej af infektiøs endocarditis på kirurgiske materialer
Tidsramme: 3 måneder (plus eller minus 1 måned)
Tilstedeværelsen eller ej af infektiøs endocarditis på kirurgiske materialer vil blive målt ved hjælp af Dukes kriterier for patientopfølgning efter 3 måneder (plus eller minus 1 måned).
3 måneder (plus eller minus 1 måned)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bastien GREGOIRE, MD, Hospices Civils de Lyon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. juni 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

14. oktober 2018

Studieafslutning (Forventet)

14. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2017

Først opslået (Faktiske)

13. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 69HCL16_0728

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endokarditis

Kliniske forsøg med 99mTc-Leukoscan® scintigrafi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner