99mTc-Leukoscan® 显像在手术材料感染性心内膜炎诊断中的价值 (PLEIM)
2017年6月19日 更新者：Hospices Civils de Lyon
感染性心内膜炎是一种严重的病理学，诊断困难，尤其是在人工瓣膜或心脏装置上，因为这些患者的临床表现多种多样，超声心动图的敏感性值低。 尽管检测脓毒性栓子的适应症得到了充分验证，但 FDG-PET 检测人工瓣膜或心脏植入装置的价值仍不清楚，尤其是因为频繁的非脓毒性炎症过程。
为了提高特异性值，通常建议使用放射性标记的白细胞闪烁显像术。 另一种方法是用抗鼠蛋白抗体片段（Sulesomab、Leukoscan®）在体内标记白细胞。 这种闪烁显像经常用于骨髓炎的调查，并已被提议用于感染性心内膜炎。 据研究人员所知，尚未研究 Leukoscan® 闪烁显像对人工瓣膜或心脏装置感染的价值。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Bastien GREGOIRE, MD
- 电话号码：+33 472357629
- 邮箱：bastien.gregoire@chu-lyon.fr
研究联系人备份
- 姓名：Nawele BOUBLAY
- 电话号码：+33 427856302
- 邮箱：nawele.boublay@chu-lyon.fr
学习地点
-
-
-
Bron、法国、69500
- 招聘中
- Hospices Civils de Lyon
-
接触：
- Bastien GREGOIRE, MD
- 电话号码：+33 472357629
- 邮箱：bastien.gregoire@chu-lyon.fr
-
接触：
- Nawele BOUBLAY
- 电话号码：+33 427856302
- 邮箱：nawele.boublay@chu-lyon.fr
-
首席研究员：
- Bastien GREGOIRE, MD
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副研究员：
- François DELAHAYE, MD
-
副研究员：
- Caroline MOREAU, MD
-
副研究员：
- Géraldine PINAJOMIR, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
22年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 > 21 岁的男性或女性受试者
- 怀疑手术材料感染性心内膜炎的患者
- 书面知情同意书
排除标准：
- 有小鼠抗原接触史的患者，尤其是已经接受过 99mTc-Leukoscan® 闪烁显像的患者
- 临床状况需要及时护理的患者，不允许他们等待检查
- 怀孕或哺乳期（包括抽水储存和喂养）
- 接受适应性抗生素治疗超过 15 天的患者
- 剥夺公民权利（监护、监护、维护正义）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：99mTc-Leukoscan® 闪烁显像
对手术材料怀疑感染性心内膜炎并接受 99mTc-Leukoscan® 闪烁扫描的患者
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输注 99mTc-Leukoscan (1000 MBq) 后 6 小时和 24 小时的门控单光子发射计算机断层扫描和联合配准计算机断层扫描（门控 SPECT-CT）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术材料上是否存在感染性心内膜炎
大体时间：3个月（正负1个月）
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手术材料上感染性心内膜炎的存在与否将使用 Duke 患者随访 3 个月（正负 1 个月）的标准来测量。
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3个月（正负1个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Bastien GREGOIRE, MD、Hospices Civils de Lyon
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月14日
初级完成 (预期的)
2018年10月14日
研究完成 (预期的)
2018年10月14日
研究注册日期
首次提交
2017年3月24日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月7日
首次发布 (实际的)
2017年4月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月19日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
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