Значение сцинтиграфии с 99mTc-Leukoscan® в диагностике инфекционного эндокардита на операционном материале (PLEIM)
Инфекционный эндокардит является серьезной патологией с трудной диагностикой, особенно на протезах клапанов или кардиологических устройствах из-за множественности клинических проявлений и низкой чувствительности эхокардиографии у этих пациентов. Несмотря на хорошо подтвержденные показания для обнаружения септических эмболов, ценность ФДГ-ПЭТ для обнаружения протезов клапанов или имплантируемых сердечных устройств до сих пор неясна, особенно из-за частых несептических воспалительных процессов.
Для повышения показателя специфичности традиционно предлагается использовать сцинтиграфию радиоактивно меченых лейкоцитов. Альтернативным методом является метка лейкоцитов in vivo фрагментом антитела против мурина (Сулесомаб, Лейкоскан®). Эта сцинтиграфия регулярно используется при исследовании остеомиелита и была предложена при инфекционном эндокардите. Насколько известно исследователям, значение сцинтиграфии Leukoscan® при инфекции протеза клапана или сердечного устройства не изучалось.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bron, Франция, 69500
- Рекрутинг
- Hospices Civils de Lyon
-
Контакт:
- Bastien GREGOIRE, MD
- Номер телефона: +33 472357629
- Электронная почта: bastien.gregoire@chu-lyon.fr
-
Контакт:
- Nawele BOUBLAY
- Номер телефона: +33 427856302
- Электронная почта: nawele.boublay@chu-lyon.fr
-
Главный следователь:
- Bastien GREGOIRE, MD
-
Младший исследователь:
- François DELAHAYE, MD
-
Младший исследователь:
- Caroline MOREAU, MD
-
Младший исследователь:
- Géraldine PINAJOMIR, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского или женского пола в возрасте > 21 года
- Пациенты с подозрением на инфекционный эндокардит по операционному материалу
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациент с воздействием мышиных антигенов в анамнезе, особенно пациент, который уже прошел сцинтиграфию с 99mTc-Leukoscan®.
- Пациенты, клиническое состояние которых требует оперативной помощи, не позволяющей им ждать обследования
- Беременные или кормящие (включая сцеживание для хранения и кормления)
- Пациенты, получающие адаптированную антибактериальную терапию более 15 дней
- Лишение гражданских прав (попечительство, попечительство, обеспечение справедливости)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сцинтиграфия с 99mTc-Leukoscan®
Пациенты с подозрением на инфекционный эндокардит на операционном материале и проходящие сцинтиграфию с 99mTc-Leukoscan®
|
Однофотонная эмиссионная компьютерная томография со стробированием и совмещенная компьютерная томография (с синхронизацией ОФЭКТ-КТ) через 6 часов и 24 часа после инфузии 99mTc-Leukoscan (1000 МБк)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наличие или отсутствие инфекционного эндокардита на операционном материале
Временное ограничение: 3 месяца (плюс-минус 1 месяц)
|
Наличие или отсутствие инфекционного эндокардита на операционном материале будет измеряться с использованием критериев Дьюка для наблюдения за пациентами через 3 месяца (плюс-минус 1 месяц).
|
3 месяца (плюс-минус 1 месяц)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Bastien GREGOIRE, MD, Hospices Civils de Lyon
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Атрибуты болезни
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Стрептококковые инфекции
- Грамположительные бактериальные инфекции
- Сердечно-сосудистые инфекции
- Эндокардит, бактериальный
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Эндокардит
- Эндокардит, подострый бактериальный
Другие идентификационные номера исследования
- 69HCL16_0728
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сцинтиграфия с 99mTc-Leukoscan®
-
Central Hospital, Nancy, FranceЗавершенный
-
EndocyteЗавершенный