Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A 99mTc-Leukoscan® szcintigráfia értéke a fertőző endocarditis diagnosztizálásában sebészeti anyagokon (PLEIM)

2017. június 19. frissítette: Hospices Civils de Lyon

A fertőző endocarditis súlyos patológia, amelyet nehéz diagnosztizálni, különösen a billentyűprotéziseken vagy a szívkészülékeken, mivel ezeknél a betegeknél sok klinikai kép és az echokardiográfia alacsony érzékenységi értéke van. A szeptikus embóliák kimutatására vonatkozó jól validált indikáció ellenére az FDG-PET értéke a billentyűprotézisek vagy a szívbeültethető készülékek kimutatására még mindig nem tisztázott, különösen a gyakori nem szeptikus gyulladásos folyamatok miatt.

A specificitási érték javítására hagyományosan javasolt a radioaktívan jelölt leukocita szcintigráfia alkalmazása. Alternatív módszer a leukociták in vivo jelölése anti-murin antitest fragmenssel (Sulesomab, Leukoscan®). Ezt a szcintigráfiát rendszeresen használják az osteomyelitis kivizsgálására, és javasolták fertőző endocarditisben. A kutatók tudomása szerint a Leukoscan® szcintigráfia értékét billentyűprotézis vagy szívkészülék fertőzés esetén nem vizsgálták.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Bron, Franciaország, 69500
        • Toborzás
        • Hospices Civils de Lyon
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Bastien GREGOIRE, MD
        • Alkutató:
          • François DELAHAYE, MD
        • Alkutató:
          • Caroline MOREAU, MD
        • Alkutató:
          • Géraldine PINAJOMIR, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

22 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 21 év feletti férfi vagy női alanyok
  • A sebészeti anyagokon fertőző endocarditis gyanújával jelentkező betegek
  • Írásos beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Olyan beteg, akinek a kórelőzményében egérantigéneknek volt kitéve, különösen olyan beteg, aki már részesült 99mTc-Leukoscan® szcintigráfiás vizsgálaton
  • Azok a betegek, akiknek klinikai állapota azonnali ellátást igényel, nem szabad megvárni a vizsgálatot
  • Terhes vagy szoptató (beleértve a tároláshoz és etetéshez való pumpálást is)
  • 15 napnál hosszabb ideig adaptált antibiotikum-terápiában részesülő betegek
  • Polgári jogok megfosztása (gondnokság, gyámság, igazságszolgáltatás)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 99mTc-Leukoscan® szcintigráfia
A 99mTc-Leukoscan® szcintigráfián átesett betegek fertőző endocarditis gyanúja miatt műtéti anyagokon
Drog: 99mTc-Leukoscan® szcintigráfia
Kapuzott egyfoton emissziós számítógépes tomográfia társregisztrált számítógépes tomográfiával (kapuzott SPECT-CT) 6 órával és 24 órával a 99mTc-Leukoscan (1000 MBq) infúziója után

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fertőző endocarditis jelenléte vagy hiánya a műtéti anyagokon
Időkeret: 3 hónap (plusz-mínusz 1 hónap)
A sebészeti anyagokon a fertőző endocarditis jelenlétét vagy hiányát a Duke-kritériumok alapján mérik a betegek 3 hónapos (plusz-mínusz 1 hónapos) utánkövetésére.
3 hónap (plusz-mínusz 1 hónap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospices Civils de Lyon

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bastien GREGOIRE, MD, Hospices Civils de Lyon

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 14.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. október 14.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. október 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 7.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. június 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 19.

Utolsó ellenőrzés

2017. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 69HCL16_0728

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Endokarditisz

Klinikai vizsgálatok a 99mTc-Leukoscan® szcintigráfia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel