Valor da Cintilografia com 99mTc-Leukoscan® no Diagnóstico de Endocardite Infecciosa em Materiais Cirúrgicos (PLEIM)
A endocardite infecciosa é uma patologia grave e de difícil diagnóstico principalmente em próteses valvares ou dispositivo cardíaco devido à pluralidade de apresentações clínicas e ao baixo valor de sensibilidade do ecocardiograma nesses pacientes. Apesar de uma indicação bem validada para a detecção de embolia séptica, o valor do FDG-PET para a detecção de válvulas protéticas ou dispositivos cardíacos implantáveis ainda não está claro, especialmente por causa de frequentes processos inflamatórios não sépticos.
Para melhorar o valor da especificidade, o uso da cintilografia com leucócitos radiomarcados é convencionalmente proposto. Um método alternativo é marcar os leucócitos in vivo com um fragmento de anticorpo anti-murina (Sulesomab, Leukoscan®). Esta cintilografia é regularmente utilizada na investigação da osteomielite e tem sido proposta na endocardite infecciosa. Para o conhecimento dos investigadores, o valor da cintilografia Leukoscan® em válvula protética ou infecção de dispositivo cardíaco não havia sido estudado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Bron, França, 69500
- Recrutamento
- Hospices Civils de Lyon
-
Contato:
- Bastien GREGOIRE, MD
- Número de telefone: +33 472357629
- E-mail: bastien.gregoire@chu-lyon.fr
-
Contato:
- Nawele BOUBLAY
- Número de telefone: +33 427856302
- E-mail: nawele.boublay@chu-lyon.fr
-
Investigador principal:
- Bastien GREGOIRE, MD
-
Subinvestigador:
- François DELAHAYE, MD
-
Subinvestigador:
- Caroline MOREAU, MD
-
Subinvestigador:
- Géraldine PINAJOMIR, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade > 21 anos
- Pacientes com suspeita de endocardite infecciosa em materiais cirúrgicos
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Paciente com história de exposição a antígenos murinos, principalmente paciente que já realizou cintilografia com 99mTc-Leukoscan®
- Pacientes cujo quadro clínico exija atendimento imediato, não permitindo que esperem pelo exame
- Grávida ou amamentando (incluindo bombeamento para armazenamento e alimentação)
- Pacientes em antibioticoterapia adaptada por mais de 15 dias
- Privação de direitos civis (curadoria, tutela, salvaguarda da justiça)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Cintilografia com 99mTc-Leukoscan®
Pacientes com suspeita de endocardite infecciosa em materiais cirúrgicos e submetidos à cintilografia com 99mTc-Leukoscan®
|
Tomografia computadorizada por emissão de fóton único fechada com tomografia computadorizada co-registrada (gated SPECT-CT) 6 horas e 24 horas após a infusão de 99mTc-Leukoscan (1000 MBq)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Presença ou não de endocardite infecciosa em materiais cirúrgicos
Prazo: 3 meses (mais ou menos 1 mês)
|
A presença ou não de endocardite infecciosa nos materiais cirúrgicos será mensurada pelos critérios de Duke de seguimento dos pacientes em 3 meses (mais ou menos 1 mês).
|
3 meses (mais ou menos 1 mês)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bastien GREGOIRE, MD, Hospices Civils de Lyon
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Atributos da doença
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções estreptocócicas
- Infecções por Bactérias Gram-Positivas
- Infecções Cardiovasculares
- Endocardite Bacteriana
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Endocardite
- Endocardite Bacteriana Subaguda
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL16_0728
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Cintilografia com 99mTc-Leukoscan®
-
Central Hospital, Nancy, FranceConcluído
-
EndocyteConcluído