- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03114046
Omezující pohybová terapie ke zlepšení chůze a mobility lidí s chronickou mrtvicí
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Asi 66 % pacientů, kteří přežili mrtvici, má poruchu chůze a omezení pohyblivosti. Rehabilitační techniky pro lidi s poruchou chůze a pohyblivosti po cévní mozkové příhodě byly v posledních desetiletích široce zkoumány. Ukázalo se však, že jen málo rehabilitačních přístupů je účinných při řešení tohoto zničujícího problému.
Pohybová terapie vyvolaná omezením (CIMT) předložila robustní důkazy o zvýšení množství a kvality funkčního využití paretické horní končetiny (UE) v každodenních situacích jedinců s poraněním mozku (např. mrtvice, traumatické poranění mozku). Protokol UE CIMT se skládá ze 4 složek: 1) opakovaný a intenzivní trénink; 2) motorický trénink podle zásad tvarování; 3) aplikace skupin behaviorálních strategií nazývaných přenosový balíček (TP) a 4) prodloužené používání omezovacího zařízení na neparetickém (nebo méně ovlivněném) UE.
Vzhledem k důležitosti opakování, intenzity a specifičnosti motorického tréninku k vyvolání neuroplastických změn (3) je CIMT potenciálním nástrojem ke zlepšení funkce chůze a mobility u lidí s cévní mozkovou příhodou. Překlad protokolu UE pro rehabilitaci dolních končetin (LE) si vyžádal určité úpravy pro použití s chůzí a pohyblivostí. Například omezení méně postiženého LE se nepoužívá, protože by se použitím omezovacího zařízení vyvolal jiný vzorec chůze. Také TP byl modifikován pro funkci LE kvůli svým inherentním rozdílům od funkce UE (např. oba LE se častěji používají společně a protože s chůzí a pohyblivostí souvisí více bezpečnostních důsledků (např. padající).
Vzhledem k významné účinnosti UE CIMT u jedinců s cévní mozkovou příhodou je rozšíření tohoto přístupu na LE CIMT slibné, ale zkoumání jeho vlivu na pohyblivost a motorické funkce je nedostatečné. Několik studií, které aplikovaly upravený protokol CIMT u lidí s cévní mozkovou příhodou, nepoužívalo plnou složku TP. Proto jsou velmi potřebné informace o účincích kompletního protokolu CIMT (tj. včetně TP). Přidání vylepšeného TP do protokolu LE může mít velký dopad jak na motorické výsledky, tak na zachování výsledků, jak bylo pozorováno v předchozích studiích o přístupu UE. Vzhledem k vysoké intenzitě celého protokolu, zvýšeným bezpečnostním obavám a požadavku na zapojení terapeuta, účastníka a pečovatelů by měla být prozkoumána přijatelnost TP, aby bylo možné lépe porozumět proveditelnosti této strategie.
Účelem této jednopředmětové, souběžné studie smíšených metod je prozkoumat vztah mezi účinkem protokolu CIMT na chůzi a mobilitu a očekáváními a vnímáním účastníků a pečovatelů ohledně léčby (např. intenzita, fyzická a emocionální náročnost, změny v rutině). Cílem kvantitativní větve je zhodnotit změny v kvalitě pohybu a funkčního využití paretické dolní končetiny po léčbě a prozkoumat očekávání účastníků v souvislosti s intervencí pomocí Průzkumu názorů účastníků (POS). Kvalitativní část (rozhovory s účastníky) určí perspektivy pečovatele a účastníků ohledně přijatelnosti protokolu. Kvantitativní i kvalitativní údaje budou shromažďovány a analyzovány souběžně prostřednictvím triangulace a zdůvodnění komplementarity; oba údaje budou mít stejnou prioritu (4). Předpokládáme, že: 1) rozšířený protokol LE CIT bude účinný pro zlepšení funkčního využití paretické LE u lidí s chronickou cévní mozkovou příhodou; a 2) názory účastníků a pečovatelů se týkají změn funkčního využití.
Cíl 1: Posoudit účinky vylepšeného protokolu LE CIMT na použití LE a funkci motoru. Bude proveden jednooborový design ABA s účastníky chronické mrtvice. Jedinci s různou úrovní závažnosti obdrží LE CIMT, včetně intenzivního motorického tréninku a TP.
Cíl 2: Bohatě charakterizovat účastníky a pečovatele přijatelnost protokolu LE CIMT. Pro hodnocení přijatelnosti protokolu bude použit kvalitativní přístup. Autoři povedou individuální rozhovory se všemi účastníky a jejich pečovateli nebo rodinnými příslušníky, aby určili perspektivy intervence.
Cíl 3: Prozkoumat, jak přijatelnost účastníků a pečovatelů může ovlivnit změny v motorických výsledcích po LE CIMT. Smíšený metodický přístup bude proveden s cílem zjistit, zda existuje vztah mezi účinkem na motorický výsledek a tím, jak jednotlivci vnímají intervenci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- být starší 19 let,
- mít více než 6 měsíců po mrtvici;
- přítomné motorické postižení dolní končetiny v důsledku mrtvice, ale schopnost ujít alespoň 25 stop s použitím pomocného zařízení nebo bez něj, alespoň třikrát denně;
- nemají žádné předchozí zkušenosti s žádným protokolem LE CIMT.
Kritéria vyloučení:
- přítomnost nekontrolovaných klinických stavů;
- přítomnost jiných neurologických onemocnění;
- Skóre ze státní závěrečné zkoušky <24
- neschopnost správně odpovídat na otázky ano a ne;
- skóre nižší než 45 z 56 na Berg Balance Scale a skóre vyšší než 5 na LEMAL, což naznačuje, že již využívají paretickou dolní končetinu při provádění každodenních činností.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Základní fáze
Tento projekt bude provádět jednopředmětový předexperimentální návrh smíšených metod AB, přičemž fáze A bude považována za základní řetězec.
Během této fáze bude provedeno několik hodnocení.
Tato fáze bude trvat 2 po sobě jdoucí týdny s celkem 5 návštěvami.
|
Obě fáze (A a B) budou trvat 10 dnů v týdnu a během základní linie a fáze léčby budou data sbírána v 5 různých lichých dnech. Vzhledem k dlouhé době sběru dat. Během základní fáze nebude v sudé dny prováděno žádné hodnocení. Léčba bude podávána denně, po 10 pracovních dnů, 3,5 hodiny denně. Motorický trénink bude probíhat 3 hodiny a 30 minut bude věnováno administraci TP. Jak pečovatelé, tak účastníci budou individuálně dotazováni před a po léčbě. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Protokol motorické aktivity dolních končetin (LE-MAL)
Časové okno: LE-MAL bude podáván 10krát během 4 týdnů. Během prvních 2 týdnů (základní fáze) bude hodnocena stabilita funkčního využití paretické dolní končetiny. Poslední 2 týdny (intervence) bude hodnocen trend změny.
|
je polostrukturovaný rozhovor vytvořený v laboratoři UAB CIMT, který se skládá z dotazování účastníka na míru pomoci, na to, jak dobrý je jeho výkon a jak moc je sebevědomý při provádění 14 různých denních úkolů ( např. chůze uvnitř, lézt po schodech) (6).
|
LE-MAL bude podáván 10krát během 4 týdnů. Během prvních 2 týdnů (základní fáze) bude hodnocena stabilita funkčního využití paretické dolní končetiny. Poslední 2 týdny (intervence) bude hodnocen trend změny.
|
|
Berg Balanční stupnice (BBS)
Časové okno: BBS bude podáváno 10krát během 4 týdnů. Během prvních 2 týdnů (základní fáze) bude posuzována stabilita rovnováhy. Poslední 2 týdny (intervence) bude hodnocen trend změny.
|
je platným a spolehlivým nástrojem pro hodnocení kontroly rovnováhy ve 14 statických a dynamických aktivitách s lidmi s různým zdravotním stavem (7).
|
BBS bude podáváno 10krát během 4 týdnů. Během prvních 2 týdnů (základní fáze) bude posuzována stabilita rovnováhy. Poslední 2 týdny (intervence) bude hodnocen trend změny.
|
|
10 metrů chůze (10 MWT)
Časové okno: 10MWT bude podáváno 10krát během 4 týdnů. Během prvních 2 týdnů (základní fáze) bude hodnocena stabilita funkce chůze. Poslední 2 týdny (intervence) bude hodnocen trend změny.
|
je měření rychlosti chůze, což je snadné a spolehlivé posouzení lokomoce (8).
|
10MWT bude podáváno 10krát během 4 týdnů. Během prvních 2 týdnů (základní fáze) bude hodnocena stabilita funkce chůze. Poslední 2 týdny (intervence) bude hodnocen trend změny.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
5x sedni do stoje
Časové okno: Test bude probíhat 10krát po dobu 4 týdnů. Během prvních 2 týdnů (základní fáze) bude hodnocena stabilita funkce dolních končetin. Poslední 2 týdny (intervence) bude hodnocen trend změny.
|
Fyzická výkonnost je běžně hodnocena testem s 5 opakováními-sedni-stoji u různých populací, včetně mrtvice, starších osob a osteoartritidy (9).
|
Test bude probíhat 10krát po dobu 4 týdnů. Během prvních 2 týdnů (základní fáze) bude hodnocena stabilita funkce dolních končetin. Poslední 2 týdny (intervence) bude hodnocen trend změny.
|
|
6minutový test chůze (6MWT)
Časové okno: 6MWT bude podáváno 10krát během 4 týdnů. Během prvních 2 týdnů (základní fáze) bude hodnocena stabilita funkce chůze. Poslední 2 týdny (intervence) bude hodnocen trend změny.
|
6MWT hodnotí energetický výdej během chůze.
Je to spolehlivý a platný nástroj v rozmanité skupině zdravotních stavů (11).
|
6MWT bude podáváno 10krát během 4 týdnů. Během prvních 2 týdnů (základní fáze) bude hodnocena stabilita funkce chůze. Poslední 2 týdny (intervence) bude hodnocen trend změny.
|
|
Life-Space Assessment (LSA).
Časové okno: Test bude probíhat 10krát po dobu 4 týdnů. Během prvních 2 týdnů (základní fáze) bude hodnocena stabilita stavu mobility. Poslední 2 týdny (intervence) bude hodnocen trend změny.
|
je nástroj vyvinutý výzkumníky z UAB, který určuje oblast působení (např. vzdálenost a místo), kterou člověk používá k provádění svých každodenních činností (11).
|
Test bude probíhat 10krát po dobu 4 týdnů. Během prvních 2 týdnů (základní fáze) bude hodnocena stabilita stavu mobility. Poslední 2 týdny (intervence) bude hodnocen trend změny.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Berg K, Wood-Dauphinee S, Williams JI. The Balance Scale: reliability assessment with elderly residents and patients with an acute stroke. Scand J Rehabil Med. 1995 Mar;27(1):27-36.
- Lang CE, Macdonald JR, Reisman DS, Boyd L, Jacobson Kimberley T, Schindler-Ivens SM, Hornby TG, Ross SA, Scheets PL. Observation of amounts of movement practice provided during stroke rehabilitation. Arch Phys Med Rehabil. 2009 Oct;90(10):1692-8. doi: 10.1016/j.apmr.2009.04.005.
- Peel C, Sawyer Baker P, Roth DL, Brown CJ, Brodner EV, Allman RM. Assessing mobility in older adults: the UAB Study of Aging Life-Space Assessment. Phys Ther. 2005 Oct;85(10):1008-119.
- Taub E, Uswatte G, Mark VW, Morris DM, Barman J, Bowman MH, Bryson C, Delgado A, Bishop-McKay S. Method for enhancing real-world use of a more affected arm in chronic stroke: transfer package of constraint-induced movement therapy. Stroke. 2013 May;44(5):1383-8. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.000559. Epub 2013 Mar 21.
- Mark VW, Taub E, Uswatte G, Bashir K, Cutter GR, Bryson CC, Bishop-McKay S, Bowman MH. Constraint-induced movement therapy for the lower extremities in multiple sclerosis: case series with 4-year follow-up. Arch Phys Med Rehabil. 2013 Apr;94(4):753-60. doi: 10.1016/j.apmr.2012.09.032. Epub 2012 Oct 27.
- Green J, Forster A, Young J. Reliability of gait speed measured by a timed walking test in patients one year after stroke. Clin Rehabil. 2002 May;16(3):306-14. doi: 10.1191/0269215502cr495oa.
- Eng JJ, Dawson AS, Chu KS. Submaximal exercise in persons with stroke: test-retest reliability and concurrent validity with maximal oxygen consumption. Arch Phys Med Rehabil. 2004 Jan;85(1):113-8. doi: 10.1016/s0003-9993(03)00436-2.
- Mong Y, Teo TW, Ng SS. 5-repetition sit-to-stand test in subjects with chronic stroke: reliability and validity. Arch Phys Med Rehabil. 2010 Mar;91(3):407-13. doi: 10.1016/j.apmr.2009.10.030.
- Jorgensen HS, Nakayama H, Raaschou HO, Vive-Larsen J, Stoier M, Olsen TS. Outcome and time course of recovery in stroke. Part II: Time course of recovery. The Copenhagen Stroke Study. Arch Phys Med Rehabil. 1995 May;76(5):406-12. doi: 10.1016/s0003-9993(95)80568-0.
- Byiers BJ, Reichle J, Symons FJ. Single-subject experimental design for evidence-based practice. Am J Speech Lang Pathol. 2012 Nov;21(4):397-414. doi: 10.1044/1058-0360(2012/11-0036). Epub 2012 Oct 15.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 000000 (MRDC)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .