Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапия движения, вызванная ограничениями, для улучшения походки и подвижности у людей с хроническим инсультом

20 января 2023 г. обновлено: Sarah Monteiro Dos Anjos, PhD, University of Alabama at Birmingham
Целью этого исследования с участием одного субъекта и параллельных смешанных методов является изучение взаимосвязи между влиянием протокола CIMT на походку и подвижность и ожиданиями и восприятием участников и лиц, осуществляющих уход, в отношении лечения. Целью количественного направления является оценка изменений качества движения и функционального использования паретичной нижней конечности после лечения и изучение ожиданий участников в отношении вмешательства с использованием опроса мнений участников (POS). Качественный аспект (интервью с участниками) будет определять точки зрения опекунов и участников относительно приемлемости протокола. Как количественные, так и качественные данные будут собираться и анализироваться одновременно на основе триангуляции и обоснования взаимодополняемости; оба данных будут иметь одинаковый приоритет.

Обзор исследования

Подробное описание

Около 66% выживших после инсульта имеют нарушение походки и ограничение подвижности. В последние десятилетия широко изучались методы реабилитации людей с нарушениями ходьбы и двигательной активности после инсульта. Однако было показано, что несколько подходов к реабилитации эффективны для решения этой разрушительной проблемы.

Ограниченно-индуцированная двигательная терапия (CIMT) представила убедительные доказательства увеличения количества и качества функционального использования паретичной верхней конечности (UE) в повседневных ситуациях у людей с травмами головного мозга (например, инсульт, черепно-мозговая травма). Протокол UE CIMT состоит из 4 компонентов: 1) повторные и интенсивные тренировки; 2) двигательная тренировка по формообразующим принципам; 3) применение группы поведенческих стратегий, называемых пакетом передачи (TP), и 4) длительное использование ограничительного устройства на непаретичном (или менее пораженном) UE.

Учитывая важность повторения, интенсивности и специфичности двигательной тренировки для индукции нейропластических изменений (3), CIMT является потенциальным инструментом для улучшения функции походки и подвижности у людей с инсультом. Перевод протокола UE для реабилитации нижних конечностей (LE) потребовал некоторых модификаций для использования с походкой и подвижностью. Например, фиксация менее пораженного левого желудочка не используется, потому что с помощью ограничительного устройства будет индуцироваться другой паттерн походки. Кроме того, TP был модифицирован для функции LE из-за присущих ей отличий от функции UE (например, оба LE чаще используются вместе и потому, что походка и подвижность имеют больше последствий для безопасности (например, падение).

Ввиду значительной эффективности UE CIMT для лиц с инсультом, расширение этого подхода на LE CIMT является многообещающим, но исследование его влияния на подвижность и моторную функцию было недостаточным. В нескольких исследованиях, в которых применялся модифицированный протокол CIMT у людей с инсультом, не использовался полный компонент TP. Таким образом, крайне необходима информация о влиянии полного протокола CIMT (т. е. включая TP). Добавление расширенного TP в протокол LE может иметь большое влияние как на двигательные результаты, так и на сохранение результатов, как это наблюдалось в предыдущих исследованиях подхода UE. Принимая во внимание высокую интенсивность полного протокола, дополнительные проблемы безопасности и необходимость участия терапевта, участника и лиц, осуществляющих уход, следует изучить приемлемость TP, чтобы обеспечить лучшее понимание осуществимости этой стратегии.

Целью этого исследования с использованием параллельных смешанных методов с участием одного субъекта является изучение взаимосвязи между влиянием протокола CIMT на походку и подвижность и ожиданиями и восприятием участников и лиц, осуществляющих уход, в отношении лечения (например, интенсивность, физические и эмоциональные требования, изменения в распорядке дня). Целью количественного направления является оценка изменений качества движения и функционального использования паретичной нижней конечности после лечения, а также изучение ожиданий участников в отношении вмешательства с использованием опроса мнений участников (POS). Качественный аспект (интервью с участниками) будет определять точки зрения опекунов и участников относительно приемлемости протокола. Как количественные, так и качественные данные будут собираться и анализироваться одновременно на основе триангуляции и обоснования взаимодополняемости; оба данных будут иметь одинаковый приоритет (4). Мы предполагаем, что: 1) расширенный протокол LE CIT будет эффективен для улучшения функционального использования паретического LE у людей с хроническим инсультом; и 2) мнения участников и опекунов связаны с изменениями функционального использования.

Цель 1: оценить влияние расширенного протокола LE CIMT на использование LE и двигательную функцию. План ABA для одного субъекта будет проводиться с участниками с хроническим инсультом. Лица с разной степенью тяжести получат LE CIMT, включая интенсивную двигательную тренировку и TP.

Цель 2: Подробно охарактеризовать приемлемость протокола LE CIMT для участников и лиц, осуществляющих уход. Качественный подход будет использоваться для оценки приемлемости протокола. Авторы проведут индивидуальные интервью со всеми участниками и их опекунами или членами семьи, чтобы определить перспективы вмешательства.

Цель 3: изучить, как приемлемость участников и лиц, осуществляющих уход, может повлиять на изменения двигательных результатов после LE CIMT. Смешанный подход будет применяться для того, чтобы выяснить, существует ли связь между влиянием на двигательный результат и восприятием индивидуумов вмешательства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • быть в возрасте 19 лет и старше,
  • прошло более 6 месяцев после инсульта;
  • присутствует нарушение моторики нижних конечностей из-за инсульта, но он может пройти не менее 25 футов с использованием вспомогательного устройства или без него, по крайней мере, три раза в день;
  • у вас нет опыта работы с каким-либо протоколом LE CIMT.

Критерий исключения:

  • наличие неконтролируемых клинических состояний;
  • наличие других неврологических заболеваний;
  • Мини-психическое состояние Оценка <24
  • неспособность правильно ответить на вопросы «да» и «нет»;
  • оценка ниже 45 из 56 по шкале баланса Берга и оценка выше 5 по LEMAL, что указывает на то, что они уже используют паретическую нижнюю конечность при выполнении повседневных действий.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Базовая фаза
В рамках этого проекта будет проведена предэкспериментальная разработка смешанных методов AB для одного субъекта, при этом фаза A рассматривается как базовая ветвь. На этом этапе будет проведено несколько оценок. Этот этап будет длиться 2 недели подряд, всего 5 посещений.

Обе фазы (A и B) будут длиться 10 рабочих дней, а во время исходной фазы и фазы лечения данные будут собираться в 5 разных нечетных дней. Учитывая длительный период сбора данных. Во время базовой фазы оценка не будет проводиться по четным дням. Лечение будет проходить ежедневно, по 10 будням, по 3,5 часа в день. Двигательная тренировка будет проводиться в течение 3 часов, из которых 30 минут будут отведены на администрацию ТП.

И лица, осуществляющие уход, и участники будут индивидуально опрошены до и после лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Журнал двигательной активности нижних конечностей (LE-MAL)
Временное ограничение: LE-MAL будет вводиться 10 раз в течение 4 недель. В течение первых 2 недель (исходный этап) будет оцениваться стабильность функционального использования паретичной нижней конечности. За последние 2 недели (вмешательство) будет оцениваться тенденция изменения.
это полуструктурированное интервью, созданное в лаборатории UAB CIMT, которое состоит из опроса участника об уровне помощи, его/ее производительности и уверенности в себе во время выполнения 14 различных ежедневных задач ( например, ходить в помещении, подниматься по лестнице) (6).
LE-MAL будет вводиться 10 раз в течение 4 недель. В течение первых 2 недель (исходный этап) будет оцениваться стабильность функционального использования паретичной нижней конечности. За последние 2 недели (вмешательство) будет оцениваться тенденция изменения.
Шкала баланса Берга (BBS)
Временное ограничение: BBS будет вводиться 10 раз в течение 4 недель. В течение первых 2 недель (базовая фаза) будет оцениваться стабильность баланса. За последние 2 недели (вмешательство) будет оцениваться тенденция изменения.
является действительным и надежным инструментом для оценки контроля равновесия в 14 статических и динамических упражнениях у людей с различным состоянием здоровья (7).
BBS будет вводиться 10 раз в течение 4 недель. В течение первых 2 недель (базовая фаза) будет оцениваться стабильность баланса. За последние 2 недели (вмешательство) будет оцениваться тенденция изменения.
10 метров ходьбы (10 МВТ)
Временное ограничение: 10MWT будет вводиться 10 раз в течение 4 недель. В течение первых 2 недель (базовая фаза) будет оцениваться стабильность функции ходьбы. За последние 2 недели (вмешательство) будет оцениваться тенденция изменения.
представляет собой измерение скорости ходьбы, которое является простой и надежной оценкой локомоции (8).
10MWT будет вводиться 10 раз в течение 4 недель. В течение первых 2 недель (базовая фаза) будет оцениваться стабильность функции ходьбы. За последние 2 недели (вмешательство) будет оцениваться тенденция изменения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
5 раз сесть, чтобы встать
Временное ограничение: Тест будет проводиться 10 раз в течение 4 недель. В течение первых 2 недель (базовая фаза) будет оцениваться стабильность функции нижних конечностей. За последние 2 недели (вмешательство) будет оцениваться тенденция изменения.
Физическая работоспособность обычно оценивается с помощью 5-кратного теста «сесть-встать» в различных популяциях, включая инсульт, пожилых людей и остеоартрит (9).
Тест будет проводиться 10 раз в течение 4 недель. В течение первых 2 недель (базовая фаза) будет оцениваться стабильность функции нижних конечностей. За последние 2 недели (вмешательство) будет оцениваться тенденция изменения.
6-минутный тест ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: 6MWT будет вводиться 10 раз в течение 4 недель. В течение первых 2 недель (базовая фаза) будет оцениваться стабильность функции ходьбы. За последние 2 недели (вмешательство) будет оцениваться тенденция изменения.
6MWT оценивает расход энергии при ходьбе. Это надежный и действенный инструмент для различных групп заболеваний (11).
6MWT будет вводиться 10 раз в течение 4 недель. В течение первых 2 недель (базовая фаза) будет оцениваться стабильность функции ходьбы. За последние 2 недели (вмешательство) будет оцениваться тенденция изменения.
Оценка жизненного пространства (LSA).
Временное ограничение: Тест будет проводиться 10 раз в течение 4 недель. В течение первых 2 недель (базовая фаза) будет оцениваться стабильность состояния подвижности. За последние 2 недели (вмешательство) будет оцениваться тенденция изменения.
это инструмент, разработанный исследователями UAB, который определяет область действия (например, расстояние и место), которую человек использует для выполнения своей повседневной деятельности (11).
Тест будет проводиться 10 раз в течение 4 недель. В течение первых 2 недель (базовая фаза) будет оцениваться стабильность состояния подвижности. За последние 2 недели (вмешательство) будет оцениваться тенденция изменения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться