- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03114046
Terapia del movimento indotta da vincoli per migliorare l'andatura e la mobilità delle persone con ictus cronico
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Circa il 66% dei sopravvissuti all'ictus presenta compromissione dell'andatura e limitazione della mobilità. Le tecniche di riabilitazione per le persone con disabilità motorie e motorie dopo l'ictus sono state ampiamente studiate negli ultimi decenni. Tuttavia, pochi approcci riabilitativi si sono dimostrati efficaci nel risolvere questi devastanti problemi.
La terapia del movimento indotta da vincoli (CIMT) ha presentato solide prove sull'aumento della quantità e della qualità dell'uso funzionale dell'estremità superiore paretica (UE) in situazioni quotidiane di individui con lesioni cerebrali (ad es. ictus, trauma cranico). Il protocollo UE CIMT si compone di 4 componenti: 1) formazione ripetitiva e intensiva; 2) allenamento motorio secondo principi modellanti; 3) applicazione di un gruppo di strategie comportamentali chiamate pacchetto di trasferimento (TP), e 4) uso prolungato di un dispositivo di restrizione sulla UE non paretica (o meno colpita).
Considerando l'importanza della ripetizione, dell'intensità e della specificità dell'allenamento motorio per indurre cambiamenti neuroplastici (3), il CIMT è un potenziale strumento per migliorare l'andatura e la funzione motoria nelle persone con ictus. La traduzione del protocollo UE per la riabilitazione degli arti inferiori (LE) ha richiesto alcune modifiche per l'uso con andatura e mobilità. Ad esempio, il contenimento del LE meno affetto non viene utilizzato perché un diverso modello di andatura verrebbe indotto utilizzando il dispositivo di restrizione. Inoltre, il TP è stato modificato per la funzione LE a causa delle sue differenze intrinseche rispetto alla funzione UE (ad es. entrambi i LE sono più spesso usati insieme e perché ci sono più conseguenze sulla sicurezza legate all'andatura e alla mobilità (ad es. cadente).
In considerazione della significativa efficacia dell'UE CIMT per gli individui con ictus, l'estensione di questo approccio a LE CIMT è promettente, ma l'indagine sui suoi effetti sulla mobilità e sulla funzione motoria è stata insufficiente. I pochi studi che hanno applicato un protocollo CIMT modificato nelle persone con ictus non hanno utilizzato l'intero componente TP. Pertanto, le informazioni sugli effetti del protocollo CIMT completo (ovvero, incluso il TP) sono estremamente necessarie. L'aggiunta del TP potenziato nel protocollo LE potrebbe avere un grande impatto sia sugli esiti motori che sulla conservazione dei risultati, come osservato in studi precedenti sull'approccio UE. Considerando l'elevata intensità del protocollo completo, i problemi di sicurezza aggiunti e la richiesta di coinvolgimento del terapeuta, del partecipante e degli operatori sanitari, l'accettabilità del TP dovrebbe essere esplorata al fine di fornire una migliore comprensione della fattibilità di questa strategia.
Lo scopo di questo studio con metodi misti simultanei su soggetto singolo è quello di indagare la relazione tra l'effetto del protocollo CIMT sull'andatura e la mobilità e le aspettative e le percezioni dei partecipanti e degli operatori sanitari riguardo al trattamento (ad es. intensità, richieste fisiche ed emotive, cambiamenti nella routine). L'obiettivo del filone quantitativo è valutare i cambiamenti nella qualità del movimento e nell'uso funzionale dell'arto inferiore paretico dopo il trattamento e indagare le aspettative dei partecipanti riguardo all'intervento utilizzando il Participant Opinion Survey (POS). Il filone qualitativo (interviste ai partecipanti) determinerà le prospettive del caregiver e le prospettive dei partecipanti riguardo all'accettabilità del protocollo. I dati quantitativi e qualitativi saranno raccolti e analizzati contemporaneamente, attraverso logiche di triangolazione e complementarietà; entrambi i dati avranno la stessa priorità (4). Ipotizziamo che: 1) il protocollo LE CIT potenziato sarà efficace per migliorare l'uso funzionale del LE paretico nelle persone con ictus cronico; e 2) le opinioni dei partecipanti e degli operatori sanitari sono correlate ai cambiamenti nell'uso funzionale.
Obiettivo 1: valutare gli effetti del protocollo LE CIMT potenziato sull'uso di LE e sulla funzione motoria. Verrà condotto un disegno ABA a soggetto singolo con partecipanti con ictus cronico. Gli individui con diversi livelli di gravità riceveranno il LE CIMT, compreso l'allenamento motorio intensivo e TP.
Obiettivo 2: caratterizzare in modo dettagliato l'accettabilità dei partecipanti e degli operatori sanitari del protocollo LE CIMT. Verrà utilizzato un approccio qualitativo per valutare l'accettabilità del protocollo. Gli autori condurranno interviste individuali con tutti i partecipanti e i loro caregiver o familiari per determinare le prospettive di intervento.
Obiettivo 3: Esaminare come l'accettabilità dei partecipanti e degli operatori sanitari può influenzare i cambiamenti nei risultati motori dopo LE CIMT. Verrà condotto un approccio di metodo misto per indagare se esiste una relazione tra l'effetto sull'esito motorio e le percezioni degli individui sull'intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- avere almeno 19 anni,
- avere più di 6 mesi dopo l'ictus;
- presentare compromissione motoria agli arti inferiori dovuta a ictus, ma in grado di camminare per almeno 25 piedi utilizzando o meno un dispositivo di assistenza, almeno tre volte al giorno;
- non avere precedenti esperienze con alcun protocollo LE CIMT.
Criteri di esclusione:
- presenza di condizioni cliniche non controllate;
- presenza di altre malattie neurologiche;
- Punteggio del Mini-mental State Examination <24
- incapacità di rispondere correttamente alle domande sì e no;
- punteggio inferiore a 45 su 56 sulla Berg Balance Scale e punteggio superiore a 5 su LEMAL, ciò indica che stanno già utilizzando l'arto inferiore paretico mentre svolgono attività quotidiane.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Fase di riferimento
Questo progetto condurrà una progettazione di metodi misti AB pre-sperimentali a soggetto singolo, considerando la fase A come il filone di base.
Durante questa fase verranno somministrate valutazioni multiple.
Questa fase durerà 2 settimane consecutive, con 5 visite totali.
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Entrambe le fasi (A e B) dureranno 10 giorni feriali e durante le fasi basale e di trattamento, i dati verranno raccolti in 5 diversi giorni dispari. Considerando il lungo periodo di raccolta dei dati. Durante la fase di riferimento, non verrà somministrata alcuna valutazione nei giorni pari. Il trattamento verrà somministrato quotidianamente, lungo 10 giorni feriali, 3,5 ore al giorno. L'allenamento motorio sarà erogato durante 3 ore e 30 minuti saranno assegnati alla somministrazione del TP. Sia gli operatori sanitari che i partecipanti saranno intervistati individualmente prima e dopo il trattamento. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Registro delle attività motorie degli arti inferiori (LE-MAL)
Lasso di tempo: Il LE-MAL sarà somministrato 10 volte lungo 4 settimane. Durante le prime 2 settimane (fase basale) verrà valutata la stabilità dell'uso funzionale dell'arto inferiore paretico. Nelle ultime 2 settimane (intervento) verrà valutato il trend di cambiamento.
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è un'intervista semi-strutturata, creata nel laboratorio UAB CIMT, che consiste nel chiedere al partecipante il livello di assistenza, quanto è buona la sua prestazione e quanto è sicuro di sé durante l'esecuzione di 14 diverse attività quotidiane ( ad esempio camminare in casa, salire le scale) (6).
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Il LE-MAL sarà somministrato 10 volte lungo 4 settimane. Durante le prime 2 settimane (fase basale) verrà valutata la stabilità dell'uso funzionale dell'arto inferiore paretico. Nelle ultime 2 settimane (intervento) verrà valutato il trend di cambiamento.
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Bilancia di Berg (BBS)
Lasso di tempo: Il BBS sarà somministrato 10 volte lungo 4 settimane. Durante le prime 2 settimane (fase basale) verrà valutata la stabilità dell'equilibrio. Nelle ultime 2 settimane (intervento) verrà valutato il trend di cambiamento.
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è uno strumento valido e affidabile per valutare il controllo dell'equilibrio in 14 attività statiche e dinamiche con persone con diverse condizioni di salute (7).
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Il BBS sarà somministrato 10 volte lungo 4 settimane. Durante le prime 2 settimane (fase basale) verrà valutata la stabilità dell'equilibrio. Nelle ultime 2 settimane (intervento) verrà valutato il trend di cambiamento.
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10 metri a piedi (10MWT)
Lasso di tempo: Il 10MWT sarà somministrato 10 volte lungo 4 settimane. Durante le prime 2 settimane (fase basale) verrà valutata la stabilità della funzione dell'andatura. Nelle ultime 2 settimane (intervento) verrà valutato il trend di cambiamento.
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è una misurazione della velocità dell'andatura, che è una valutazione semplice e affidabile della locomozione (8).
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Il 10MWT sarà somministrato 10 volte lungo 4 settimane. Durante le prime 2 settimane (fase basale) verrà valutata la stabilità della funzione dell'andatura. Nelle ultime 2 settimane (intervento) verrà valutato il trend di cambiamento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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5 volte seduto per stare in piedi
Lasso di tempo: Il test verrà somministrato 10 volte lungo 4 settimane. Durante le prime 2 settimane (fase basale) verrà valutata la stabilità della funzione dell'arto inferiore. Nelle ultime 2 settimane (intervento) verrà valutato il trend di cambiamento.
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Le prestazioni fisiche sono comunemente valutate dal test di 5 ripetizioni da seduto a in piedi in una varietà di popolazioni, tra cui ictus, anziani e osteoartrite (9).
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Il test verrà somministrato 10 volte lungo 4 settimane. Durante le prime 2 settimane (fase basale) verrà valutata la stabilità della funzione dell'arto inferiore. Nelle ultime 2 settimane (intervento) verrà valutato il trend di cambiamento.
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Test di camminata di 6 minuti (6MWT)
Lasso di tempo: Il 6MWT sarà somministrato 10 volte lungo 4 settimane. Durante le prime 2 settimane (fase basale) verrà valutata la stabilità della funzione dell'andatura. Nelle ultime 2 settimane (intervento) verrà valutato il trend di cambiamento.
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Il 6MWT valuta il dispendio energetico durante la deambulazione.
È uno strumento affidabile e valido in un gruppo eterogeneo di condizioni di salute (11).
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Il 6MWT sarà somministrato 10 volte lungo 4 settimane. Durante le prime 2 settimane (fase basale) verrà valutata la stabilità della funzione dell'andatura. Nelle ultime 2 settimane (intervento) verrà valutato il trend di cambiamento.
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Valutazione dello spazio vitale (LSA).
Lasso di tempo: Il test verrà somministrato 10 volte lungo 4 settimane. Durante le prime 2 settimane (fase basale) verrà valutata la stabilità dello stato di mobilità. Nelle ultime 2 settimane (intervento) verrà valutato il trend di cambiamento.
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è uno strumento sviluppato dai ricercatori dell'UAB che determina l'area di azione (ad esempio, distanza e luogo) che una persona utilizza per svolgere le sue attività quotidiane (11).
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Il test verrà somministrato 10 volte lungo 4 settimane. Durante le prime 2 settimane (fase basale) verrà valutata la stabilità dello stato di mobilità. Nelle ultime 2 settimane (intervento) verrà valutato il trend di cambiamento.
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Berg K, Wood-Dauphinee S, Williams JI. The Balance Scale: reliability assessment with elderly residents and patients with an acute stroke. Scand J Rehabil Med. 1995 Mar;27(1):27-36.
- Lang CE, Macdonald JR, Reisman DS, Boyd L, Jacobson Kimberley T, Schindler-Ivens SM, Hornby TG, Ross SA, Scheets PL. Observation of amounts of movement practice provided during stroke rehabilitation. Arch Phys Med Rehabil. 2009 Oct;90(10):1692-8. doi: 10.1016/j.apmr.2009.04.005.
- Peel C, Sawyer Baker P, Roth DL, Brown CJ, Brodner EV, Allman RM. Assessing mobility in older adults: the UAB Study of Aging Life-Space Assessment. Phys Ther. 2005 Oct;85(10):1008-119.
- Taub E, Uswatte G, Mark VW, Morris DM, Barman J, Bowman MH, Bryson C, Delgado A, Bishop-McKay S. Method for enhancing real-world use of a more affected arm in chronic stroke: transfer package of constraint-induced movement therapy. Stroke. 2013 May;44(5):1383-8. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.000559. Epub 2013 Mar 21.
- Mark VW, Taub E, Uswatte G, Bashir K, Cutter GR, Bryson CC, Bishop-McKay S, Bowman MH. Constraint-induced movement therapy for the lower extremities in multiple sclerosis: case series with 4-year follow-up. Arch Phys Med Rehabil. 2013 Apr;94(4):753-60. doi: 10.1016/j.apmr.2012.09.032. Epub 2012 Oct 27.
- Green J, Forster A, Young J. Reliability of gait speed measured by a timed walking test in patients one year after stroke. Clin Rehabil. 2002 May;16(3):306-14. doi: 10.1191/0269215502cr495oa.
- Eng JJ, Dawson AS, Chu KS. Submaximal exercise in persons with stroke: test-retest reliability and concurrent validity with maximal oxygen consumption. Arch Phys Med Rehabil. 2004 Jan;85(1):113-8. doi: 10.1016/s0003-9993(03)00436-2.
- Mong Y, Teo TW, Ng SS. 5-repetition sit-to-stand test in subjects with chronic stroke: reliability and validity. Arch Phys Med Rehabil. 2010 Mar;91(3):407-13. doi: 10.1016/j.apmr.2009.10.030.
- Jorgensen HS, Nakayama H, Raaschou HO, Vive-Larsen J, Stoier M, Olsen TS. Outcome and time course of recovery in stroke. Part II: Time course of recovery. The Copenhagen Stroke Study. Arch Phys Med Rehabil. 1995 May;76(5):406-12. doi: 10.1016/s0003-9993(95)80568-0.
- Byiers BJ, Reichle J, Symons FJ. Single-subject experimental design for evidence-based practice. Am J Speech Lang Pathol. 2012 Nov;21(4):397-414. doi: 10.1044/1058-0360(2012/11-0036). Epub 2012 Oct 15.
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