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Terapia del movimento indotta da vincoli per migliorare l'andatura e la mobilità delle persone con ictus cronico

20 gennaio 2023 aggiornato da: Sarah Monteiro Dos Anjos, PhD, University of Alabama at Birmingham
Lo scopo di questo studio con metodi misti simultanei su soggetto singolo è quello di indagare la relazione tra l'effetto del protocollo CIMT sull'andatura e la mobilità e le aspettative e le percezioni dei partecipanti e degli operatori sanitari riguardo al trattamento. L'obiettivo del filone quantitativo è valutare i cambiamenti nella qualità del movimento e nell'uso funzionale dell'arto inferiore paretico dopo il trattamento e indagare le aspettative dei partecipanti riguardo all'intervento utilizzando il Participant Opinion Survey (POS). Il filone qualitativo (interviste ai partecipanti) determinerà le prospettive del caregiver e le prospettive dei partecipanti riguardo all'accettabilità del protocollo. I dati quantitativi e qualitativi saranno raccolti e analizzati contemporaneamente, attraverso logiche di triangolazione e complementarietà; entrambi i dati avranno la stessa priorità.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Circa il 66% dei sopravvissuti all'ictus presenta compromissione dell'andatura e limitazione della mobilità. Le tecniche di riabilitazione per le persone con disabilità motorie e motorie dopo l'ictus sono state ampiamente studiate negli ultimi decenni. Tuttavia, pochi approcci riabilitativi si sono dimostrati efficaci nel risolvere questi devastanti problemi.

La terapia del movimento indotta da vincoli (CIMT) ha presentato solide prove sull'aumento della quantità e della qualità dell'uso funzionale dell'estremità superiore paretica (UE) in situazioni quotidiane di individui con lesioni cerebrali (ad es. ictus, trauma cranico). Il protocollo UE CIMT si compone di 4 componenti: 1) formazione ripetitiva e intensiva; 2) allenamento motorio secondo principi modellanti; 3) applicazione di un gruppo di strategie comportamentali chiamate pacchetto di trasferimento (TP), e 4) uso prolungato di un dispositivo di restrizione sulla UE non paretica (o meno colpita).

Considerando l'importanza della ripetizione, dell'intensità e della specificità dell'allenamento motorio per indurre cambiamenti neuroplastici (3), il CIMT è un potenziale strumento per migliorare l'andatura e la funzione motoria nelle persone con ictus. La traduzione del protocollo UE per la riabilitazione degli arti inferiori (LE) ha richiesto alcune modifiche per l'uso con andatura e mobilità. Ad esempio, il contenimento del LE meno affetto non viene utilizzato perché un diverso modello di andatura verrebbe indotto utilizzando il dispositivo di restrizione. Inoltre, il TP è stato modificato per la funzione LE a causa delle sue differenze intrinseche rispetto alla funzione UE (ad es. entrambi i LE sono più spesso usati insieme e perché ci sono più conseguenze sulla sicurezza legate all'andatura e alla mobilità (ad es. cadente).

In considerazione della significativa efficacia dell'UE CIMT per gli individui con ictus, l'estensione di questo approccio a LE CIMT è promettente, ma l'indagine sui suoi effetti sulla mobilità e sulla funzione motoria è stata insufficiente. I pochi studi che hanno applicato un protocollo CIMT modificato nelle persone con ictus non hanno utilizzato l'intero componente TP. Pertanto, le informazioni sugli effetti del protocollo CIMT completo (ovvero, incluso il TP) sono estremamente necessarie. L'aggiunta del TP potenziato nel protocollo LE potrebbe avere un grande impatto sia sugli esiti motori che sulla conservazione dei risultati, come osservato in studi precedenti sull'approccio UE. Considerando l'elevata intensità del protocollo completo, i problemi di sicurezza aggiunti e la richiesta di coinvolgimento del terapeuta, del partecipante e degli operatori sanitari, l'accettabilità del TP dovrebbe essere esplorata al fine di fornire una migliore comprensione della fattibilità di questa strategia.

Lo scopo di questo studio con metodi misti simultanei su soggetto singolo è quello di indagare la relazione tra l'effetto del protocollo CIMT sull'andatura e la mobilità e le aspettative e le percezioni dei partecipanti e degli operatori sanitari riguardo al trattamento (ad es. intensità, richieste fisiche ed emotive, cambiamenti nella routine). L'obiettivo del filone quantitativo è valutare i cambiamenti nella qualità del movimento e nell'uso funzionale dell'arto inferiore paretico dopo il trattamento e indagare le aspettative dei partecipanti riguardo all'intervento utilizzando il Participant Opinion Survey (POS). Il filone qualitativo (interviste ai partecipanti) determinerà le prospettive del caregiver e le prospettive dei partecipanti riguardo all'accettabilità del protocollo. I dati quantitativi e qualitativi saranno raccolti e analizzati contemporaneamente, attraverso logiche di triangolazione e complementarietà; entrambi i dati avranno la stessa priorità (4). Ipotizziamo che: 1) il protocollo LE CIT potenziato sarà efficace per migliorare l'uso funzionale del LE paretico nelle persone con ictus cronico; e 2) le opinioni dei partecipanti e degli operatori sanitari sono correlate ai cambiamenti nell'uso funzionale.

Obiettivo 1: valutare gli effetti del protocollo LE CIMT potenziato sull'uso di LE e sulla funzione motoria. Verrà condotto un disegno ABA a soggetto singolo con partecipanti con ictus cronico. Gli individui con diversi livelli di gravità riceveranno il LE CIMT, compreso l'allenamento motorio intensivo e TP.

Obiettivo 2: caratterizzare in modo dettagliato l'accettabilità dei partecipanti e degli operatori sanitari del protocollo LE CIMT. Verrà utilizzato un approccio qualitativo per valutare l'accettabilità del protocollo. Gli autori condurranno interviste individuali con tutti i partecipanti e i loro caregiver o familiari per determinare le prospettive di intervento.

Obiettivo 3: Esaminare come l'accettabilità dei partecipanti e degli operatori sanitari può influenzare i cambiamenti nei risultati motori dopo LE CIMT. Verrà condotto un approccio di metodo misto per indagare se esiste una relazione tra l'effetto sull'esito motorio e le percezioni degli individui sull'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • avere almeno 19 anni,
  • avere più di 6 mesi dopo l'ictus;
  • presentare compromissione motoria agli arti inferiori dovuta a ictus, ma in grado di camminare per almeno 25 piedi utilizzando o meno un dispositivo di assistenza, almeno tre volte al giorno;
  • non avere precedenti esperienze con alcun protocollo LE CIMT.

Criteri di esclusione:

  • presenza di condizioni cliniche non controllate;
  • presenza di altre malattie neurologiche;
  • Punteggio del Mini-mental State Examination <24
  • incapacità di rispondere correttamente alle domande sì e no;
  • punteggio inferiore a 45 su 56 sulla Berg Balance Scale e punteggio superiore a 5 su LEMAL, ciò indica che stanno già utilizzando l'arto inferiore paretico mentre svolgono attività quotidiane.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase di riferimento
Questo progetto condurrà una progettazione di metodi misti AB pre-sperimentali a soggetto singolo, considerando la fase A come il filone di base. Durante questa fase verranno somministrate valutazioni multiple. Questa fase durerà 2 settimane consecutive, con 5 visite totali.

Entrambe le fasi (A e B) dureranno 10 giorni feriali e durante le fasi basale e di trattamento, i dati verranno raccolti in 5 diversi giorni dispari. Considerando il lungo periodo di raccolta dei dati. Durante la fase di riferimento, non verrà somministrata alcuna valutazione nei giorni pari. Il trattamento verrà somministrato quotidianamente, lungo 10 giorni feriali, 3,5 ore al giorno. L'allenamento motorio sarà erogato durante 3 ore e 30 minuti saranno assegnati alla somministrazione del TP.

Sia gli operatori sanitari che i partecipanti saranno intervistati individualmente prima e dopo il trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Registro delle attività motorie degli arti inferiori (LE-MAL)
Lasso di tempo: Il LE-MAL sarà somministrato 10 volte lungo 4 settimane. Durante le prime 2 settimane (fase basale) verrà valutata la stabilità dell'uso funzionale dell'arto inferiore paretico. Nelle ultime 2 settimane (intervento) verrà valutato il trend di cambiamento.
è un'intervista semi-strutturata, creata nel laboratorio UAB CIMT, che consiste nel chiedere al partecipante il livello di assistenza, quanto è buona la sua prestazione e quanto è sicuro di sé durante l'esecuzione di 14 diverse attività quotidiane ( ad esempio camminare in casa, salire le scale) (6).
Il LE-MAL sarà somministrato 10 volte lungo 4 settimane. Durante le prime 2 settimane (fase basale) verrà valutata la stabilità dell'uso funzionale dell'arto inferiore paretico. Nelle ultime 2 settimane (intervento) verrà valutato il trend di cambiamento.
Bilancia di Berg (BBS)
Lasso di tempo: Il BBS sarà somministrato 10 volte lungo 4 settimane. Durante le prime 2 settimane (fase basale) verrà valutata la stabilità dell'equilibrio. Nelle ultime 2 settimane (intervento) verrà valutato il trend di cambiamento.
è uno strumento valido e affidabile per valutare il controllo dell'equilibrio in 14 attività statiche e dinamiche con persone con diverse condizioni di salute (7).
Il BBS sarà somministrato 10 volte lungo 4 settimane. Durante le prime 2 settimane (fase basale) verrà valutata la stabilità dell'equilibrio. Nelle ultime 2 settimane (intervento) verrà valutato il trend di cambiamento.
10 metri a piedi (10MWT)
Lasso di tempo: Il 10MWT sarà somministrato 10 volte lungo 4 settimane. Durante le prime 2 settimane (fase basale) verrà valutata la stabilità della funzione dell'andatura. Nelle ultime 2 settimane (intervento) verrà valutato il trend di cambiamento.
è una misurazione della velocità dell'andatura, che è una valutazione semplice e affidabile della locomozione (8).
Il 10MWT sarà somministrato 10 volte lungo 4 settimane. Durante le prime 2 settimane (fase basale) verrà valutata la stabilità della funzione dell'andatura. Nelle ultime 2 settimane (intervento) verrà valutato il trend di cambiamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
5 volte seduto per stare in piedi
Lasso di tempo: Il test verrà somministrato 10 volte lungo 4 settimane. Durante le prime 2 settimane (fase basale) verrà valutata la stabilità della funzione dell'arto inferiore. Nelle ultime 2 settimane (intervento) verrà valutato il trend di cambiamento.
Le prestazioni fisiche sono comunemente valutate dal test di 5 ripetizioni da seduto a in piedi in una varietà di popolazioni, tra cui ictus, anziani e osteoartrite (9).
Il test verrà somministrato 10 volte lungo 4 settimane. Durante le prime 2 settimane (fase basale) verrà valutata la stabilità della funzione dell'arto inferiore. Nelle ultime 2 settimane (intervento) verrà valutato il trend di cambiamento.
Test di camminata di 6 minuti (6MWT)
Lasso di tempo: Il 6MWT sarà somministrato 10 volte lungo 4 settimane. Durante le prime 2 settimane (fase basale) verrà valutata la stabilità della funzione dell'andatura. Nelle ultime 2 settimane (intervento) verrà valutato il trend di cambiamento.
Il 6MWT valuta il dispendio energetico durante la deambulazione. È uno strumento affidabile e valido in un gruppo eterogeneo di condizioni di salute (11).
Il 6MWT sarà somministrato 10 volte lungo 4 settimane. Durante le prime 2 settimane (fase basale) verrà valutata la stabilità della funzione dell'andatura. Nelle ultime 2 settimane (intervento) verrà valutato il trend di cambiamento.
Valutazione dello spazio vitale (LSA).
Lasso di tempo: Il test verrà somministrato 10 volte lungo 4 settimane. Durante le prime 2 settimane (fase basale) verrà valutata la stabilità dello stato di mobilità. Nelle ultime 2 settimane (intervento) verrà valutato il trend di cambiamento.
è uno strumento sviluppato dai ricercatori dell'UAB che determina l'area di azione (ad esempio, distanza e luogo) che una persona utilizza per svolgere le sue attività quotidiane (11).
Il test verrà somministrato 10 volte lungo 4 settimane. Durante le prime 2 settimane (fase basale) verrà valutata la stabilità dello stato di mobilità. Nelle ultime 2 settimane (intervento) verrà valutato il trend di cambiamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

14 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Terapia del movimento indotta da vincoli degli arti inferiori (LE-CIMT)

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