Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Begrensningsindusert bevegelsesterapi for å forbedre gange og mobilitet hos personer med kronisk hjerneslag

20. januar 2023 oppdatert av: Sarah Monteiro Dos Anjos, PhD, University of Alabama at Birmingham
Hensikten med denne enkeltfagsstudien med samtidig blandede metoder er å undersøke sammenhengen mellom effekten av CIMT-protokollen på gang og mobilitet og deltakernes og omsorgspersoners forventninger og oppfatninger angående behandlingen. Målet med den kvantitative tråden er å vurdere endringer i bevegelseskvalitet og funksjonell bruk av den paretiske underekstremiteten etter behandlingen og undersøke deltakernes forventninger til intervensjonen ved hjelp av deltakerens meningsundersøkelse (POS). Den kvalitative tråden (deltakerintervjuer) vil bestemme perspektiver til omsorgsperson og deltakerperspektiver angående protokollakseptabilitet. Både kvantitative og kvalitative data vil bli samlet inn og analysert samtidig, gjennom triangulerings- og komplementaritetsrasjonale; begge data vil bli like prioritert.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Omtrent 66 % av de som overlever hjerneslag har gangvansker og bevegelighetsbegrensninger. Rehabiliteringsteknikker for personer med gang- og bevegelseshemning etter hjerneslag har blitt undersøkt bredt de siste tiårene. Imidlertid har få rehabiliteringsmetoder vist seg å være effektive for å løse disse ødeleggende problemene.

Constraint-indused Movement Therapy (CIMT) presenterte robuste bevis for å øke mengden og kvaliteten på funksjonell bruk av paretisk øvre ekstremitet (UE) i daglige situasjoner av individer med hjerneskader (f. hjerneslag, traumatisk hjerneskade). UE CIMT-protokollen består av 4 komponenter: 1) repeterende og intensiv trening; 2) motorisk trening etter formingsprinsipper; 3) anvendelse av en gruppe atferdsstrategier kalt overføringspakke (TP), og 4) langvarig bruk av en restriksjonsenhet på den ikke-paretiske (eller mindre påvirkede) UE.

Tatt i betraktning viktigheten av repetisjon, intensitet og spesifisitet av motorisk trening for å indusere nevroplastiske endringer (3), er CIMT et potensielt verktøy for å forbedre gang- og bevegelighetsfunksjonen hos personer med hjerneslag. Oversettelsen av UE-protokollen for rehabilitering av nedre ekstremiteter (LE) krevde noen modifikasjoner for bruk med gange og mobilitet. For eksempel brukes ikke tilbakeholdenhet av den mindre berørte LE fordi et annet gangmønster ville bli indusert ved bruk av restriksjonsanordningen. TP har også blitt modifisert for LE-funksjon på grunn av dens iboende forskjeller fra UE-funksjon (f.eks. brukes begge LE oftere sammen og fordi det er flere sikkerhetskonsekvenser forbundet med gangart og mobilitet (f.eks. fallende).

I lys av den betydelige effekten av UE CIMT for personer med hjerneslag, er utvidelsen av denne tilnærmingen til LE CIMT lovende, men undersøkelse av dens effekt på mobilitet og motorisk funksjon har vært utilstrekkelig. De få studiene som har brukt en modifisert CIMT-protokoll hos personer med hjerneslag, brukte ikke hele TP-komponenten. Derfor er det et stort behov for informasjon om effekten av den komplette CIMT-protokollen (dvs. inkludert TP). Tillegget av den forbedrede TP i LE-protokollen kan ha stor innvirkning på både motoriske utfall og oppbevaring av resultatene, som observert i tidligere studier om UE-tilnærmingen. Med tanke på den høye intensiteten til den komplette protokollen, de ekstra sikkerhetsbekymringene og kravet om involvering av terapeuten, deltakeren og omsorgspersonene, bør akseptabiliteten av TP undersøkes for å gi en bedre forståelse av gjennomførbarheten av denne strategien.

Hensikten med denne enkeltfagsstudien med samtidige blandede metoder er å undersøke forholdet mellom effekten av CIMT-protokollen på gang og mobilitet og deltakernes og omsorgspersoners forventninger og oppfatninger angående behandlingen (f. intensitet, fysiske og følelsesmessige krav, endringer i rutine). Målet med den kvantitative tråden er å vurdere endringer i bevegelseskvalitet og funksjonell bruk av den paretiske underekstremiteten etter behandlingen og å undersøke deltakernes forventninger til intervensjonen ved hjelp av deltakerens meningsundersøkelse (POS). Den kvalitative tråden (deltakerintervjuer) vil bestemme perspektiver til omsorgsperson og deltakerperspektiver angående protokollakseptabilitet. Både kvantitative og kvalitative data vil bli samlet inn og analysert samtidig, gjennom triangulerings- og komplementaritetsrasjonale; begge data vil bli like prioritert (4). Vi antar at: 1) den forbedrede LE CIT-protokollen vil være effektiv for å forbedre funksjonell bruk av paretisk LE hos personer med kronisk hjerneslag; og 2) deltakeres og omsorgspersoners meninger er relatert til endringer på funksjonell bruk.

Mål 1: Vurder effekten av den forbedrede LE CIMT-protokollen på LE-bruk og motorisk funksjon. Et enkeltfag ABA-design med kroniske hjerneslag vil bli utført. Personer med ulik alvorlighetsgrad vil motta LE CIMT, inkludert intensiv motorisk trening og TP.

Mål 2: Karakteriser rikt deltakere og omsorgspersoners aksept av LE CIMT-protokollen. En kvalitativ tilnærming vil bli brukt for å evaluere akseptabiliteten av protokollen. Forfatterne vil gjennomføre individuelle intervjuer med alle deltakerne og deres omsorgspersoner eller familiemedlemmer for å bestemme intervensjonsperspektiver.

Mål 3: Undersøk hvordan deltakere og omsorgspersoners akseptabilitet kan påvirke endringer i motoriske utfall etter LE CIMT. En blandet metodetilnærming vil bli gjennomført for å undersøke om det er sammenheng mellom effekt på motorisk utfall og individers oppfatning av intervensjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • være 19 år eller eldre,
  • har mer enn 6 måneder etter hjerneslag;
  • tilstedeværende motorisk svekkelse på underekstremiteten på grunn av hjerneslag, men i stand til å gå minst 25 fot ved hjelp av hjelpemidler eller ikke, minst tre ganger om dagen;
  • har ingen tidligere erfaring med noen LE CIMT-protokoll.

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelse av ukontrollerte kliniske tilstander;
  • tilstedeværelse av andre nevrologiske sykdommer;
  • Mini-mental State Examination score <24
  • manglende evne til å svare på ja og nei-spørsmål ordentlig;
  • skårer lavere enn 45 av 56 på Berg Balance Scale, og skårer høyere enn 5 på LEMAL, noe som indikerer at de allerede bruker den paretiske underekstremiteten mens de utfører daglige aktiviteter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Grunnlinjefase
Dette prosjektet vil gjennomføre en enkelt-fags pre-eksperimentell AB blandede metoder design, vurderer A fase som baseline strand. I løpet av denne fasen vil flere vurderinger bli administrert. Denne fasen vil vare i 2 uker på rad, med totalt 5 besøk.

Begge fasene (A og B) vil vare i 10 ukedager, og under baseline- og behandlingsfasene vil dataene samles inn på 5 forskjellige odde dager. Med tanke på den lange perioden med datainnsamling. I grunnfasen vil ingen vurdering bli gitt på like dager. Behandlingen vil bli levert daglig, 10 hverdager, 3,5 timer per dag. Motoropplæringen vil bli gitt i løpet av 3 timer og 30 minutter vil bli avsatt til administrasjonen av TP.

Både omsorgspersoner og deltakere vil bli individuelt intervjuet før og etter behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Motoraktivitetslogg for nedre ekstremiteter (LE-MAL)
Tidsramme: LE-MAL vil bli administrert 10 ganger i løpet av 4 uker. I løpet av de første 2 ukene (baseline-fasen) vil stabiliteten av funksjonell bruk av den paretiske underekstremiteten bli vurdert. De siste 2 ukene (intervensjon) vil endringstrenden bli vurdert.
er et semistrukturert intervju, opprettet i UAB CIMT-laboratoriet, som består av å spørre deltakeren om assistansenivået, hvor god ytelsen er, og hvor trygg han/hun er under utførelsen av 14 forskjellige daglige oppgaver ( for eksempel å gå innendørs, gå i trapper) (6).
LE-MAL vil bli administrert 10 ganger i løpet av 4 uker. I løpet av de første 2 ukene (baseline-fasen) vil stabiliteten av funksjonell bruk av den paretiske underekstremiteten bli vurdert. De siste 2 ukene (intervensjon) vil endringstrenden bli vurdert.
Berg Balance Scale (BBS)
Tidsramme: BBS vil bli administrert 10 ganger i løpet av 4 uker. I løpet av de første 2 ukene (baseline-fasen) vil balansestabiliteten bli vurdert. De siste 2 ukene (intervensjon) vil endringstrenden bli vurdert.
er et gyldig og pålitelig verktøy for å vurdere balansekontroll i 14 statiske og dynamiske aktiviteter med mennesker med ulike helsetilstander (7).
BBS vil bli administrert 10 ganger i løpet av 4 uker. I løpet av de første 2 ukene (baseline-fasen) vil balansestabiliteten bli vurdert. De siste 2 ukene (intervensjon) vil endringstrenden bli vurdert.
10 meter gange (10MWT)
Tidsramme: 10MWT vil bli administrert 10 ganger i løpet av 4 uker. I løpet av de første 2 ukene (baseline-fasen) vil stabiliteten til gangfunksjonen bli vurdert. De siste 2 ukene (intervensjon) vil endringstrenden bli vurdert.
er en ganghastighetsmåling, som er en enkel og pålitelig vurdering av bevegelse (8).
10MWT vil bli administrert 10 ganger i løpet av 4 uker. I løpet av de første 2 ukene (baseline-fasen) vil stabiliteten til gangfunksjonen bli vurdert. De siste 2 ukene (intervensjon) vil endringstrenden bli vurdert.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
5 ganger sitte å stå
Tidsramme: Testen vil bli administrert 10 ganger i løpet av 4 uker. I løpet av de første 2 ukene (baseline-fasen) vil stabiliteten til funksjonen i underekstremiteten bli vurdert. De siste 2 ukene (intervensjon) vil endringstrenden bli vurdert.
Fysisk ytelse vurderes vanligvis ved 5-repetisjon-sit-å-stå-testen i en rekke populasjoner, inkludert hjerneslag, eldre og osteo-artritt (9).
Testen vil bli administrert 10 ganger i løpet av 4 uker. I løpet av de første 2 ukene (baseline-fasen) vil stabiliteten til funksjonen i underekstremiteten bli vurdert. De siste 2 ukene (intervensjon) vil endringstrenden bli vurdert.
6 minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: 6MWT vil bli administrert 10 ganger i løpet av 4 uker. I løpet av de første 2 ukene (baseline-fasen) vil stabiliteten til gangfunksjonen bli vurdert. De siste 2 ukene (intervensjon) vil endringstrenden bli vurdert.
6MWT vurderer energiforbruket under gange. Det er et pålitelig og gyldig instrument i en mangfoldig gruppe helsetilstander (11).
6MWT vil bli administrert 10 ganger i løpet av 4 uker. I løpet av de første 2 ukene (baseline-fasen) vil stabiliteten til gangfunksjonen bli vurdert. De siste 2 ukene (intervensjon) vil endringstrenden bli vurdert.
Livsromsvurdering (LSA).
Tidsramme: Testen vil bli administrert 10 ganger i løpet av 4 uker. I løpet av de første 2 ukene (baseline-fasen) vil stabiliteten til mobilitetsstatusen bli vurdert. De siste 2 ukene (intervensjon) vil endringstrenden bli vurdert.
er et instrument utviklet av forskere ved UAB som bestemmer handlingsområdet (f.eks. avstand og sted) som en person bruker for å utføre sine daglige aktiviteter (11).
Testen vil bli administrert 10 ganger i løpet av 4 uker. I løpet av de første 2 ukene (baseline-fasen) vil stabiliteten til mobilitetsstatusen bli vurdert. De siste 2 ukene (intervensjon) vil endringstrenden bli vurdert.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

14. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Underekstremitet Begrensningsindusert bevegelsesterapi (LE-CIMT)

3
Abonnere