- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03114046
Begrensningsindusert bevegelsesterapi for å forbedre gange og mobilitet hos personer med kronisk hjerneslag
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Omtrent 66 % av de som overlever hjerneslag har gangvansker og bevegelighetsbegrensninger. Rehabiliteringsteknikker for personer med gang- og bevegelseshemning etter hjerneslag har blitt undersøkt bredt de siste tiårene. Imidlertid har få rehabiliteringsmetoder vist seg å være effektive for å løse disse ødeleggende problemene.
Constraint-indused Movement Therapy (CIMT) presenterte robuste bevis for å øke mengden og kvaliteten på funksjonell bruk av paretisk øvre ekstremitet (UE) i daglige situasjoner av individer med hjerneskader (f. hjerneslag, traumatisk hjerneskade). UE CIMT-protokollen består av 4 komponenter: 1) repeterende og intensiv trening; 2) motorisk trening etter formingsprinsipper; 3) anvendelse av en gruppe atferdsstrategier kalt overføringspakke (TP), og 4) langvarig bruk av en restriksjonsenhet på den ikke-paretiske (eller mindre påvirkede) UE.
Tatt i betraktning viktigheten av repetisjon, intensitet og spesifisitet av motorisk trening for å indusere nevroplastiske endringer (3), er CIMT et potensielt verktøy for å forbedre gang- og bevegelighetsfunksjonen hos personer med hjerneslag. Oversettelsen av UE-protokollen for rehabilitering av nedre ekstremiteter (LE) krevde noen modifikasjoner for bruk med gange og mobilitet. For eksempel brukes ikke tilbakeholdenhet av den mindre berørte LE fordi et annet gangmønster ville bli indusert ved bruk av restriksjonsanordningen. TP har også blitt modifisert for LE-funksjon på grunn av dens iboende forskjeller fra UE-funksjon (f.eks. brukes begge LE oftere sammen og fordi det er flere sikkerhetskonsekvenser forbundet med gangart og mobilitet (f.eks. fallende).
I lys av den betydelige effekten av UE CIMT for personer med hjerneslag, er utvidelsen av denne tilnærmingen til LE CIMT lovende, men undersøkelse av dens effekt på mobilitet og motorisk funksjon har vært utilstrekkelig. De få studiene som har brukt en modifisert CIMT-protokoll hos personer med hjerneslag, brukte ikke hele TP-komponenten. Derfor er det et stort behov for informasjon om effekten av den komplette CIMT-protokollen (dvs. inkludert TP). Tillegget av den forbedrede TP i LE-protokollen kan ha stor innvirkning på både motoriske utfall og oppbevaring av resultatene, som observert i tidligere studier om UE-tilnærmingen. Med tanke på den høye intensiteten til den komplette protokollen, de ekstra sikkerhetsbekymringene og kravet om involvering av terapeuten, deltakeren og omsorgspersonene, bør akseptabiliteten av TP undersøkes for å gi en bedre forståelse av gjennomførbarheten av denne strategien.
Hensikten med denne enkeltfagsstudien med samtidige blandede metoder er å undersøke forholdet mellom effekten av CIMT-protokollen på gang og mobilitet og deltakernes og omsorgspersoners forventninger og oppfatninger angående behandlingen (f. intensitet, fysiske og følelsesmessige krav, endringer i rutine). Målet med den kvantitative tråden er å vurdere endringer i bevegelseskvalitet og funksjonell bruk av den paretiske underekstremiteten etter behandlingen og å undersøke deltakernes forventninger til intervensjonen ved hjelp av deltakerens meningsundersøkelse (POS). Den kvalitative tråden (deltakerintervjuer) vil bestemme perspektiver til omsorgsperson og deltakerperspektiver angående protokollakseptabilitet. Både kvantitative og kvalitative data vil bli samlet inn og analysert samtidig, gjennom triangulerings- og komplementaritetsrasjonale; begge data vil bli like prioritert (4). Vi antar at: 1) den forbedrede LE CIT-protokollen vil være effektiv for å forbedre funksjonell bruk av paretisk LE hos personer med kronisk hjerneslag; og 2) deltakeres og omsorgspersoners meninger er relatert til endringer på funksjonell bruk.
Mål 1: Vurder effekten av den forbedrede LE CIMT-protokollen på LE-bruk og motorisk funksjon. Et enkeltfag ABA-design med kroniske hjerneslag vil bli utført. Personer med ulik alvorlighetsgrad vil motta LE CIMT, inkludert intensiv motorisk trening og TP.
Mål 2: Karakteriser rikt deltakere og omsorgspersoners aksept av LE CIMT-protokollen. En kvalitativ tilnærming vil bli brukt for å evaluere akseptabiliteten av protokollen. Forfatterne vil gjennomføre individuelle intervjuer med alle deltakerne og deres omsorgspersoner eller familiemedlemmer for å bestemme intervensjonsperspektiver.
Mål 3: Undersøk hvordan deltakere og omsorgspersoners akseptabilitet kan påvirke endringer i motoriske utfall etter LE CIMT. En blandet metodetilnærming vil bli gjennomført for å undersøke om det er sammenheng mellom effekt på motorisk utfall og individers oppfatning av intervensjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- være 19 år eller eldre,
- har mer enn 6 måneder etter hjerneslag;
- tilstedeværende motorisk svekkelse på underekstremiteten på grunn av hjerneslag, men i stand til å gå minst 25 fot ved hjelp av hjelpemidler eller ikke, minst tre ganger om dagen;
- har ingen tidligere erfaring med noen LE CIMT-protokoll.
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelse av ukontrollerte kliniske tilstander;
- tilstedeværelse av andre nevrologiske sykdommer;
- Mini-mental State Examination score <24
- manglende evne til å svare på ja og nei-spørsmål ordentlig;
- skårer lavere enn 45 av 56 på Berg Balance Scale, og skårer høyere enn 5 på LEMAL, noe som indikerer at de allerede bruker den paretiske underekstremiteten mens de utfører daglige aktiviteter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Grunnlinjefase
Dette prosjektet vil gjennomføre en enkelt-fags pre-eksperimentell AB blandede metoder design, vurderer A fase som baseline strand.
I løpet av denne fasen vil flere vurderinger bli administrert.
Denne fasen vil vare i 2 uker på rad, med totalt 5 besøk.
|
Begge fasene (A og B) vil vare i 10 ukedager, og under baseline- og behandlingsfasene vil dataene samles inn på 5 forskjellige odde dager. Med tanke på den lange perioden med datainnsamling. I grunnfasen vil ingen vurdering bli gitt på like dager. Behandlingen vil bli levert daglig, 10 hverdager, 3,5 timer per dag. Motoropplæringen vil bli gitt i løpet av 3 timer og 30 minutter vil bli avsatt til administrasjonen av TP. Både omsorgspersoner og deltakere vil bli individuelt intervjuet før og etter behandling. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Motoraktivitetslogg for nedre ekstremiteter (LE-MAL)
Tidsramme: LE-MAL vil bli administrert 10 ganger i løpet av 4 uker. I løpet av de første 2 ukene (baseline-fasen) vil stabiliteten av funksjonell bruk av den paretiske underekstremiteten bli vurdert. De siste 2 ukene (intervensjon) vil endringstrenden bli vurdert.
|
er et semistrukturert intervju, opprettet i UAB CIMT-laboratoriet, som består av å spørre deltakeren om assistansenivået, hvor god ytelsen er, og hvor trygg han/hun er under utførelsen av 14 forskjellige daglige oppgaver ( for eksempel å gå innendørs, gå i trapper) (6).
|
LE-MAL vil bli administrert 10 ganger i løpet av 4 uker. I løpet av de første 2 ukene (baseline-fasen) vil stabiliteten av funksjonell bruk av den paretiske underekstremiteten bli vurdert. De siste 2 ukene (intervensjon) vil endringstrenden bli vurdert.
|
Berg Balance Scale (BBS)
Tidsramme: BBS vil bli administrert 10 ganger i løpet av 4 uker. I løpet av de første 2 ukene (baseline-fasen) vil balansestabiliteten bli vurdert. De siste 2 ukene (intervensjon) vil endringstrenden bli vurdert.
|
er et gyldig og pålitelig verktøy for å vurdere balansekontroll i 14 statiske og dynamiske aktiviteter med mennesker med ulike helsetilstander (7).
|
BBS vil bli administrert 10 ganger i løpet av 4 uker. I løpet av de første 2 ukene (baseline-fasen) vil balansestabiliteten bli vurdert. De siste 2 ukene (intervensjon) vil endringstrenden bli vurdert.
|
10 meter gange (10MWT)
Tidsramme: 10MWT vil bli administrert 10 ganger i løpet av 4 uker. I løpet av de første 2 ukene (baseline-fasen) vil stabiliteten til gangfunksjonen bli vurdert. De siste 2 ukene (intervensjon) vil endringstrenden bli vurdert.
|
er en ganghastighetsmåling, som er en enkel og pålitelig vurdering av bevegelse (8).
|
10MWT vil bli administrert 10 ganger i løpet av 4 uker. I løpet av de første 2 ukene (baseline-fasen) vil stabiliteten til gangfunksjonen bli vurdert. De siste 2 ukene (intervensjon) vil endringstrenden bli vurdert.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
5 ganger sitte å stå
Tidsramme: Testen vil bli administrert 10 ganger i løpet av 4 uker. I løpet av de første 2 ukene (baseline-fasen) vil stabiliteten til funksjonen i underekstremiteten bli vurdert. De siste 2 ukene (intervensjon) vil endringstrenden bli vurdert.
|
Fysisk ytelse vurderes vanligvis ved 5-repetisjon-sit-å-stå-testen i en rekke populasjoner, inkludert hjerneslag, eldre og osteo-artritt (9).
|
Testen vil bli administrert 10 ganger i løpet av 4 uker. I løpet av de første 2 ukene (baseline-fasen) vil stabiliteten til funksjonen i underekstremiteten bli vurdert. De siste 2 ukene (intervensjon) vil endringstrenden bli vurdert.
|
6 minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: 6MWT vil bli administrert 10 ganger i løpet av 4 uker. I løpet av de første 2 ukene (baseline-fasen) vil stabiliteten til gangfunksjonen bli vurdert. De siste 2 ukene (intervensjon) vil endringstrenden bli vurdert.
|
6MWT vurderer energiforbruket under gange.
Det er et pålitelig og gyldig instrument i en mangfoldig gruppe helsetilstander (11).
|
6MWT vil bli administrert 10 ganger i løpet av 4 uker. I løpet av de første 2 ukene (baseline-fasen) vil stabiliteten til gangfunksjonen bli vurdert. De siste 2 ukene (intervensjon) vil endringstrenden bli vurdert.
|
Livsromsvurdering (LSA).
Tidsramme: Testen vil bli administrert 10 ganger i løpet av 4 uker. I løpet av de første 2 ukene (baseline-fasen) vil stabiliteten til mobilitetsstatusen bli vurdert. De siste 2 ukene (intervensjon) vil endringstrenden bli vurdert.
|
er et instrument utviklet av forskere ved UAB som bestemmer handlingsområdet (f.eks. avstand og sted) som en person bruker for å utføre sine daglige aktiviteter (11).
|
Testen vil bli administrert 10 ganger i løpet av 4 uker. I løpet av de første 2 ukene (baseline-fasen) vil stabiliteten til mobilitetsstatusen bli vurdert. De siste 2 ukene (intervensjon) vil endringstrenden bli vurdert.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Berg K, Wood-Dauphinee S, Williams JI. The Balance Scale: reliability assessment with elderly residents and patients with an acute stroke. Scand J Rehabil Med. 1995 Mar;27(1):27-36.
- Lang CE, Macdonald JR, Reisman DS, Boyd L, Jacobson Kimberley T, Schindler-Ivens SM, Hornby TG, Ross SA, Scheets PL. Observation of amounts of movement practice provided during stroke rehabilitation. Arch Phys Med Rehabil. 2009 Oct;90(10):1692-8. doi: 10.1016/j.apmr.2009.04.005.
- Peel C, Sawyer Baker P, Roth DL, Brown CJ, Brodner EV, Allman RM. Assessing mobility in older adults: the UAB Study of Aging Life-Space Assessment. Phys Ther. 2005 Oct;85(10):1008-119.
- Taub E, Uswatte G, Mark VW, Morris DM, Barman J, Bowman MH, Bryson C, Delgado A, Bishop-McKay S. Method for enhancing real-world use of a more affected arm in chronic stroke: transfer package of constraint-induced movement therapy. Stroke. 2013 May;44(5):1383-8. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.000559. Epub 2013 Mar 21.
- Mark VW, Taub E, Uswatte G, Bashir K, Cutter GR, Bryson CC, Bishop-McKay S, Bowman MH. Constraint-induced movement therapy for the lower extremities in multiple sclerosis: case series with 4-year follow-up. Arch Phys Med Rehabil. 2013 Apr;94(4):753-60. doi: 10.1016/j.apmr.2012.09.032. Epub 2012 Oct 27.
- Green J, Forster A, Young J. Reliability of gait speed measured by a timed walking test in patients one year after stroke. Clin Rehabil. 2002 May;16(3):306-14. doi: 10.1191/0269215502cr495oa.
- Eng JJ, Dawson AS, Chu KS. Submaximal exercise in persons with stroke: test-retest reliability and concurrent validity with maximal oxygen consumption. Arch Phys Med Rehabil. 2004 Jan;85(1):113-8. doi: 10.1016/s0003-9993(03)00436-2.
- Mong Y, Teo TW, Ng SS. 5-repetition sit-to-stand test in subjects with chronic stroke: reliability and validity. Arch Phys Med Rehabil. 2010 Mar;91(3):407-13. doi: 10.1016/j.apmr.2009.10.030.
- Jorgensen HS, Nakayama H, Raaschou HO, Vive-Larsen J, Stoier M, Olsen TS. Outcome and time course of recovery in stroke. Part II: Time course of recovery. The Copenhagen Stroke Study. Arch Phys Med Rehabil. 1995 May;76(5):406-12. doi: 10.1016/s0003-9993(95)80568-0.
- Byiers BJ, Reichle J, Symons FJ. Single-subject experimental design for evidence-based practice. Am J Speech Lang Pathol. 2012 Nov;21(4):397-414. doi: 10.1044/1058-0360(2012/11-0036). Epub 2012 Oct 15.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 000000
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Underekstremitet Begrensningsindusert bevegelsesterapi (LE-CIMT)
-
Riphah International UniversityFullførtCerebral parese | Hemiplegisk cerebral paresePakistan
-
Teachers College, Columbia UniversityEmory University; Thrasher Research FundFullførtCerebral parese | Barn | Hemiplegi | PediatriskForente stater
-
University of Southern CaliforniaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Emory UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityOhio State University; University of VirginiaFullførtCerebral parese | Hjerneskade | HemipareseForente stater
-
University of Alabama at BirminghamUnited States Department of DefenseFullførtTraumatisk hjerneskadeForente stater