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Thérapie de mouvement induite par la contrainte pour améliorer la marche et la mobilité des personnes victimes d'un AVC chronique

20 janvier 2023 mis à jour par: Sarah Monteiro Dos Anjos, PhD, University of Alabama at Birmingham
Le but de cette étude de méthodes mixtes simultanées à sujet unique est d'étudier la relation entre l'effet du protocole CIMT sur la marche et la mobilité et les attentes et les perceptions des participants et des soignants concernant le traitement. L'objectif du volet quantitatif est d'évaluer les changements dans la qualité du mouvement et l'utilisation fonctionnelle du membre inférieur parétique après le traitement et d'enquêter sur les attentes des participants en ce qui concerne l'intervention à l'aide du sondage d'opinion des participants (POS). Le volet qualitatif (entretiens avec les participants) déterminera les points de vue des soignants et des participants concernant l'acceptabilité du protocole. Les données quantitatives et qualitatives seront collectées et analysées simultanément, dans des logiques de triangulation et de complémentarité ; les deux données auront la même priorité.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Environ 66 % des survivants d'un AVC présentent des troubles de la marche et une limitation de la mobilité. Les techniques de réadaptation pour les personnes ayant des troubles de la marche et de la mobilité après un AVC ont été largement étudiées au cours des dernières décennies. Cependant, peu d'approches de réhabilitation se sont révélées efficaces pour résoudre ces problèmes dévastateurs.

La thérapie par contrainte induite par le mouvement (CIMT) a présenté des preuves solides sur l'augmentation de la quantité et de la qualité de l'utilisation fonctionnelle des membres supérieurs parétiques (UE) dans les situations quotidiennes des personnes atteintes de lésions cérébrales (par ex. accident vasculaire cérébral, traumatisme crânien). Le protocole UE CIMT comprend 4 composantes : 1) entraînement répétitif et intensif ; 2) entraînement moteur selon les principes de mise en forme ; 3) l'application d'un groupe de stratégies comportementales appelées package de transfert (TP), et 4) l'utilisation prolongée d'un dispositif de restriction sur l'UE non parétique (ou moins affectée).

Compte tenu de l'importance de la répétition, de l'intensité et de la spécificité de l'entraînement moteur pour induire des changements neuroplastiques (3), la CIMT est un outil potentiel pour améliorer la fonction de marche et de mobilité chez les personnes victimes d'un AVC. La traduction du protocole UE pour la rééducation des membres inférieurs (LE) a exigé quelques modifications pour une utilisation avec la marche et la mobilité. Par exemple, la contention du LE le moins affecté n'est pas utilisée car un schéma de marche différent serait induit à l'aide du dispositif de restriction. De plus, le TP a été modifié pour la fonction LE en raison de ses différences inhérentes avec la fonction UE (par exemple, les deux LE sont plus souvent utilisés ensemble et parce qu'il y a plus de conséquences sur la sécurité liées à la démarche et à la mobilité (par exemple, chute).

Compte tenu de l'efficacité significative de l'UE CIMT pour les personnes ayant subi un AVC, l'extension de cette approche à LE CIMT est prometteuse, mais l'étude de son effet sur la mobilité et la fonction motrice a été insuffisante. Les quelques études qui ont appliqué un protocole CIMT modifié chez les personnes ayant subi un AVC n'ont pas utilisé la composante TP complète. Ainsi, des informations sur les effets du protocole CIMT complet (c'est-à-dire, y compris le TP) sont grandement nécessaires. L'ajout du TP amélioré dans le protocole LE pourrait avoir un impact important sur les résultats moteurs et la rétention des résultats, comme observé dans des études antérieures sur l'approche UE. Compte tenu de la haute intensité du protocole complet, des problèmes de sécurité supplémentaires et de la demande d'implication du thérapeute, du participant et des soignants, l'acceptabilité du TP doit être explorée afin de mieux comprendre la faisabilité de cette stratégie.

Le but de cette étude de méthodes mixtes simultanées à sujet unique est d'étudier la relation entre l'effet du protocole CIMT sur la marche et la mobilité et les attentes et les perceptions des participants et des soignants concernant le traitement (par ex. intensité, exigences physiques et émotionnelles, changements de routine). L'objectif du volet quantitatif est d'évaluer les changements dans la qualité du mouvement et l'utilisation fonctionnelle du membre inférieur parétique après le traitement et d'enquêter sur les attentes des participants en ce qui concerne l'intervention à l'aide de l'enquête d'opinion des participants (POS). Le volet qualitatif (entretiens avec les participants) déterminera les points de vue des soignants et des participants concernant l'acceptabilité du protocole. Les données quantitatives et qualitatives seront collectées et analysées simultanément, dans des logiques de triangulation et de complémentarité ; les deux données auront la même priorité (4). Nous émettons l'hypothèse que : 1) le protocole LE CIT amélioré sera efficace pour améliorer l'utilisation fonctionnelle du LE parétique chez les personnes victimes d'un AVC chronique ; et 2) les opinions des participants et des soignants sont liées aux changements dans l'utilisation fonctionnelle.

Objectif 1 : Évaluer les effets du protocole LE CIMT amélioré sur l'utilisation du LE et la fonction motrice. Une conception ABA à sujet unique avec des participants ayant subi un AVC chronique sera menée. Les personnes présentant différents niveaux de gravité recevront le LE CIMT, comprenant un entraînement moteur intensif et TP.

Objectif 2 : Caractériser en profondeur l'acceptabilité des participants et des soignants du protocole LE CIMT. Une approche qualitative sera utilisée pour évaluer l'acceptabilité du protocole. Les auteurs mèneront des entretiens individuels avec tous les participants et leurs soignants ou membres de la famille afin de déterminer les perspectives d'intervention.

Objectif 3 : Examiner comment l'acceptabilité des participants et des soignants peut influencer les changements dans les résultats moteurs après LE CIMT. Une approche de méthode mixte sera menée afin d'étudier s'il existe une relation entre l'effet sur le résultat moteur et les perceptions des individus sur l'intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • avoir 19 ans ou plus,
  • avoir plus de 6 mois après l'AVC ;
  • présenter une déficience motrice des membres inférieurs due à un accident vasculaire cérébral, mais capable de marcher au moins 25 pieds en utilisant ou non un appareil fonctionnel, au moins trois fois par jour ;
  • n'ont aucune expérience préalable avec un protocole LE CIMT.

Critère d'exclusion:

  • présence de conditions cliniques non contrôlées ;
  • présence d'autres maladies neurologiques;
  • Score au mini-examen de l'état mental <24
  • incapacité à répondre correctement aux questions par oui et par non ;
  • obtiennent un score inférieur à 45 sur 56 sur l'échelle d'équilibre de Berg et un score supérieur à 5 sur LEMAL, ce qui indique qu'ils utilisent déjà le membre inférieur parétique lors de leurs activités quotidiennes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Phase de référence
Ce projet mènera une conception de méthodes mixtes pré-expérimentales AB à sujet unique, en considérant la phase A comme volet de référence. Au cours de cette phase, plusieurs évaluations seront administrées. Cette phase durera 2 semaines consécutives, avec 5 visites au total.

Les deux phases (A et B) dureront 10 jours de semaine, et pendant les phases de base et de traitement, les données seront collectées sur 5 jours impairs différents. Compte tenu de la longue période de collecte des données. Pendant la phase de référence, aucune évaluation ne sera administrée les jours pairs. Le traitement sera administré quotidiennement, pendant 10 jours de semaine, 3,5 heures par jour. L'entraînement moteur sera dispensé pendant 3 heures et 30 minutes seront allouées à l'administration du TP.

Les soignants et les participants seront interrogés individuellement avant et après le traitement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Journal d'activité motrice des membres inférieurs (LE-MAL)
Délai: Le LE-MAL sera administré 10 fois sur 4 semaines. Au cours des 2 premières semaines (phase de base), la stabilité de l'utilisation fonctionnelle du membre inférieur parétique sera évaluée. Les 2 dernières semaines (intervention) la tendance du changement sera évaluée.
est un entretien semi-structuré, créé dans le laboratoire UAB CIMT, qui consiste à demander au participant son niveau d'assistance, son niveau de performance et son niveau de confiance lors de l'exécution de 14 tâches quotidiennes différentes ( par exemple marcher à l'intérieur, monter des escaliers) (6).
Le LE-MAL sera administré 10 fois sur 4 semaines. Au cours des 2 premières semaines (phase de base), la stabilité de l'utilisation fonctionnelle du membre inférieur parétique sera évaluée. Les 2 dernières semaines (intervention) la tendance du changement sera évaluée.
Échelle d'équilibre de Berg (BBS)
Délai: Le BBS sera administré 10 fois sur 4 semaines. Au cours des 2 premières semaines (phase de référence), la stabilité de l'équilibre sera évaluée. Les 2 dernières semaines (intervention) la tendance du changement sera évaluée.
est un outil valide et fiable pour évaluer le contrôle de l'équilibre dans 14 activités statiques et dynamiques avec des personnes ayant des conditions de santé différentes (7).
Le BBS sera administré 10 fois sur 4 semaines. Au cours des 2 premières semaines (phase de référence), la stabilité de l'équilibre sera évaluée. Les 2 dernières semaines (intervention) la tendance du changement sera évaluée.
10 mètres à pied (10MWT)
Délai: Le 10MWT sera administré 10 fois sur 4 semaines. Au cours des 2 premières semaines (phase de référence), la stabilité de la fonction de marche sera évaluée. Les 2 dernières semaines (intervention) la tendance du changement sera évaluée.
est une mesure de la vitesse de marche, qui est une évaluation simple et fiable de la locomotion (8).
Le 10MWT sera administré 10 fois sur 4 semaines. Au cours des 2 premières semaines (phase de référence), la stabilité de la fonction de marche sera évaluée. Les 2 dernières semaines (intervention) la tendance du changement sera évaluée.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
5 fois assis pour se tenir debout
Délai: Le test sera administré 10 fois sur 4 semaines. Au cours des 2 premières semaines (phase de référence), la stabilité de la fonction des membres inférieurs sera évaluée. Les 2 dernières semaines (intervention) la tendance du changement sera évaluée.
La performance physique est couramment évaluée par le test de 5 répétitions assis-debout dans une variété de populations, y compris les accidents vasculaires cérébraux, les personnes âgées et l'arthrose (9).
Le test sera administré 10 fois sur 4 semaines. Au cours des 2 premières semaines (phase de référence), la stabilité de la fonction des membres inférieurs sera évaluée. Les 2 dernières semaines (intervention) la tendance du changement sera évaluée.
Test de marche de 6 minutes (6MWT)
Délai: Le 6MWT sera administré 10 fois sur 4 semaines. Au cours des 2 premières semaines (phase de référence), la stabilité de la fonction de marche sera évaluée. Les 2 dernières semaines (intervention) la tendance du changement sera évaluée.
Le 6MWT évalue la dépense énergétique lors de la marche. C'est un instrument fiable et valide dans un groupe diversifié de conditions de santé (11).
Le 6MWT sera administré 10 fois sur 4 semaines. Au cours des 2 premières semaines (phase de référence), la stabilité de la fonction de marche sera évaluée. Les 2 dernières semaines (intervention) la tendance du changement sera évaluée.
Évaluation de l'espace de vie (LSA).
Délai: Le test sera administré 10 fois sur 4 semaines. Au cours des 2 premières semaines (phase de base), la stabilité du statut de mobilité sera évaluée. Les 2 dernières semaines (intervention) la tendance du changement sera évaluée.
est un instrument développé par des chercheurs de l'UAB qui détermine la zone d'action (par exemple, la distance et le lieu) qu'une personne utilise pour effectuer ses activités quotidiennes (11).
Le test sera administré 10 fois sur 4 semaines. Au cours des 2 premières semaines (phase de base), la stabilité du statut de mobilité sera évaluée. Les 2 dernières semaines (intervention) la tendance du changement sera évaluée.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2017

Première publication (Réel)

14 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Thérapie par le mouvement induit par la contrainte des membres inférieurs (LE-CIMT)

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