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Terapia de movimiento inducida por restricciones para mejorar la marcha y la movilidad de las personas con accidente cerebrovascular crónico

20 de enero de 2023 actualizado por: Sarah Monteiro Dos Anjos, PhD, University of Alabama at Birmingham
El propósito de este estudio de métodos mixtos concurrentes de un solo sujeto es investigar la relación entre el efecto del protocolo CIMT en la marcha y la movilidad y las expectativas y percepciones de los participantes y cuidadores con respecto al tratamiento. El objetivo de la línea cuantitativa es evaluar los cambios en la calidad del movimiento y el uso funcional de la extremidad inferior parética después del tratamiento e investigar las expectativas de los participantes con respecto a la intervención utilizando la Encuesta de Opinión del Participante (POS). El hilo cualitativo (entrevistas de participantes) determinará las perspectivas del cuidador y las perspectivas de los participantes con respecto a la aceptabilidad del protocolo. Tanto los datos cuantitativos como los cualitativos se recopilarán y analizarán simultáneamente, a través de criterios de triangulación y complementariedad; ambos datos serán igualmente priorizados.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Alrededor del 66% de los supervivientes de un ictus presentan deterioro de la marcha y limitación de la movilidad. Las técnicas de rehabilitación para personas con discapacidad para caminar y movilidad después de un accidente cerebrovascular se han investigado ampliamente en las últimas décadas. Sin embargo, pocos enfoques de rehabilitación han demostrado ser efectivos para resolver este problema devastador.

La terapia de movimiento inducido por restricciones (CIMT) presentó evidencia sólida sobre el aumento de la cantidad y la calidad del uso funcional parético de la extremidad superior (UE) en situaciones diarias de personas con lesiones cerebrales (p. ictus, lesión cerebral traumática). El protocolo UE CIMT consta de 4 componentes: 1) entrenamiento repetitivo e intensivo; 2) entrenamiento motor siguiendo principios de modelado; 3) aplicación de un grupo de estrategias de comportamiento llamado paquete de transferencia (TP), y 4) uso prolongado de un dispositivo de restricción en el UE no parético (o menos afectado).

Teniendo en cuenta la importancia de la repetición, la intensidad y la especificidad del entrenamiento motor para inducir cambios neuroplásticos (3), la CIMT es una herramienta potencial para mejorar la función de la marcha y la movilidad en personas con accidente cerebrovascular. La traducción del protocolo de la UE para la rehabilitación de las extremidades inferiores (LE) exigió algunas modificaciones para su uso con la marcha y la movilidad. Por ejemplo, no se usa la restricción del OI menos afectado porque se induciría un patrón de marcha diferente usando el dispositivo de restricción. Además, el TP se ha modificado para la función LE debido a sus diferencias inherentes a la función UE (p. ej., ambos LE se usan juntos más a menudo y porque hay más consecuencias de seguridad relacionadas con la marcha y la movilidad (p. ej., descendente).

En vista de la eficacia significativa del UE CIMT para personas con accidente cerebrovascular, la extensión de este enfoque a LE CIMT es prometedora, pero la investigación de su efecto sobre la movilidad y la función motora ha sido insuficiente. Los pocos estudios que aplicaron un protocolo CIMT modificado en personas con accidente cerebrovascular no utilizaron el componente TP completo. Por lo tanto, la información sobre los efectos del protocolo CIMT completo (es decir, incluido el TP) es muy necesaria. La adición del TP mejorado en el protocolo LE podría tener un gran impacto tanto en los resultados motores como en la retención de los resultados, como se observó en estudios previos sobre el enfoque UE. Teniendo en cuenta la alta intensidad del protocolo completo, las preocupaciones de seguridad adicionales y la demanda de participación del terapeuta, el participante y los cuidadores, se debe explorar la aceptabilidad del TP para proporcionar una mejor comprensión de la viabilidad de esta estrategia.

El propósito de este estudio de métodos mixtos simultáneos de un solo sujeto es investigar la relación entre el efecto del protocolo CIMT en la marcha y la movilidad y las expectativas y percepciones de los participantes y cuidadores con respecto al tratamiento (p. intensidad, demandas físicas y emocionales, cambios en la rutina). El objetivo de la línea cuantitativa es evaluar los cambios en la calidad del movimiento y el uso funcional de la extremidad inferior parética después del tratamiento e investigar las expectativas de los participantes con respecto a la intervención utilizando la Encuesta de Opinión del Participante (POS). El hilo cualitativo (entrevistas de participantes) determinará las perspectivas del cuidador y las perspectivas de los participantes con respecto a la aceptabilidad del protocolo. Tanto los datos cuantitativos como los cualitativos se recopilarán y analizarán simultáneamente, a través de criterios de triangulación y complementariedad; ambos datos serán igualmente priorizados (4). Presumimos que: 1) el protocolo LE CIT mejorado será efectivo para mejorar el uso funcional del LE parético en personas con accidente cerebrovascular crónico; y 2) las opiniones de los participantes y cuidadores están relacionadas con los cambios en el uso funcional.

Objetivo 1: Evaluar los efectos del protocolo LE CIMT mejorado en el uso de LE y la función motora. Se llevará a cabo un diseño ABA de un solo sujeto con participantes con accidentes cerebrovasculares crónicos. Las personas con diferentes niveles de gravedad recibirán el LE CIMT, que incluye entrenamiento motor intensivo y TP.

Objetivo 2: Caracterizar detalladamente la aceptabilidad de los participantes y cuidadores del protocolo LE CIMT. Se utilizará un enfoque cualitativo para evaluar la aceptabilidad del protocolo. Los autores realizarán entrevistas individuales con todos los participantes y sus cuidadores o familiares para determinar las perspectivas de intervención.

Objetivo 3: Examinar cómo la aceptabilidad de los participantes y los cuidadores puede influir en los cambios en los resultados motores después de LE CIMT. Se llevará a cabo un enfoque de método mixto para investigar si existe una relación entre el efecto sobre el resultado motor y las percepciones de los individuos sobre la intervención.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

8

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • tener 19 años o más,
  • tener más de 6 meses después del accidente cerebrovascular;
  • presentar deficiencia motora en las extremidades inferiores debido a un accidente cerebrovascular, pero capaz de caminar al menos 25 pies usando o no un dispositivo de asistencia, al menos tres veces al día;
  • no tener experiencia previa con ningún protocolo LE CIMT.

Criterio de exclusión:

  • presencia de condiciones clínicas no controladas;
  • presencia de otras enfermedades neurológicas;
  • Puntaje del examen del estado mental mini <24
  • incapacidad para responder preguntas de sí y no correctamente;
  • puntuación inferior a 45 sobre 56 en la Escala de Equilibrio de Berg, y puntuación superior a 5 en LEMAL, lo que indica que ya están utilizando el miembro inferior parético en el desempeño de sus actividades cotidianas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fase de referencia
Este proyecto llevará a cabo un diseño de métodos mixtos AB preexperimental de un solo sujeto, considerando la fase A como línea de base. Durante esta fase se administrarán múltiples evaluaciones. Esta fase tendrá una duración de 2 semanas consecutivas, con 5 visitas en total.

Ambas fases (A y B) tendrán una duración de 10 días laborables, y durante las fases basal y de tratamiento, los datos se recogerán en 5 días impares diferentes. Teniendo en cuenta el largo período de recopilación de datos. Durante la fase de referencia, no se administrará ninguna evaluación en los días pares. El tratamiento se entregará diariamente, a lo largo de 10 días laborables, 3,5 horas por día. El entrenamiento motor se impartirá durante 3 horas y se destinarán 30 minutos a la administración del TP.

Tanto los cuidadores como los participantes serán entrevistados individualmente antes y después del tratamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Registro de actividad motora de las extremidades inferiores (LE-MAL)
Periodo de tiempo: El LE-MAL se administrará 10 veces a lo largo de 4 semanas. Durante las 2 primeras semanas (fase basal) se valorará la estabilidad del uso funcional de la extremidad inferior parética. Las últimas 2 semanas (intervención) se evaluará la tendencia de cambio.
es una entrevista semiestructurada, creada en el laboratorio CIMT de la UAB, que consiste en preguntar al participante el nivel de asistencia, cómo es su desempeño y cuánta confianza tiene durante la ejecución de 14 tareas diarias diferentes ( ej., caminar en espacios cerrados, subir escaleras) (6).
El LE-MAL se administrará 10 veces a lo largo de 4 semanas. Durante las 2 primeras semanas (fase basal) se valorará la estabilidad del uso funcional de la extremidad inferior parética. Las últimas 2 semanas (intervención) se evaluará la tendencia de cambio.
Balanza de Berg (BBS)
Periodo de tiempo: El BBS se administrará 10 veces a lo largo de 4 semanas. Durante las 2 primeras semanas (fase basal) se valorará la estabilidad del equilibrio. Las últimas 2 semanas (intervención) se evaluará la tendencia de cambio.
es una herramienta válida y confiable para evaluar el control del equilibrio en 14 actividades estáticas y dinámicas con personas con diferentes condiciones de salud (7).
El BBS se administrará 10 veces a lo largo de 4 semanas. Durante las 2 primeras semanas (fase basal) se valorará la estabilidad del equilibrio. Las últimas 2 semanas (intervención) se evaluará la tendencia de cambio.
10 metros caminando (10MWT)
Periodo de tiempo: La 10MWT se administrará 10 veces a lo largo de 4 semanas. Durante las primeras 2 semanas (fase basal) se evaluará la estabilidad de la función de la marcha. Las últimas 2 semanas (intervención) se evaluará la tendencia de cambio.
es una medida de la velocidad de la marcha, que es una evaluación fácil y fiable de la locomoción (8).
La 10MWT se administrará 10 veces a lo largo de 4 semanas. Durante las primeras 2 semanas (fase basal) se evaluará la estabilidad de la función de la marcha. Las últimas 2 semanas (intervención) se evaluará la tendencia de cambio.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
5 veces sentarse para ponerse de pie
Periodo de tiempo: La prueba se administrará 10 veces a lo largo de 4 semanas. Durante las 2 primeras semanas (fase basal) se valorará la estabilidad de la función de los miembros inferiores. Las últimas 2 semanas (intervención) se evaluará la tendencia de cambio.
El rendimiento físico se evalúa comúnmente mediante la prueba de sentarse y levantarse de 5 repeticiones en una variedad de poblaciones, incluidos los accidentes cerebrovasculares, los ancianos y la osteoartritis (9).
La prueba se administrará 10 veces a lo largo de 4 semanas. Durante las 2 primeras semanas (fase basal) se valorará la estabilidad de la función de los miembros inferiores. Las últimas 2 semanas (intervención) se evaluará la tendencia de cambio.
Prueba de caminata de 6 minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: La 6MWT se administrará 10 veces a lo largo de 4 semanas. Durante las primeras 2 semanas (fase basal) se evaluará la estabilidad de la función de la marcha. Las últimas 2 semanas (intervención) se evaluará la tendencia de cambio.
El 6MWT evalúa el gasto de energía durante la marcha. Es un instrumento confiable y válido en un grupo diverso de condiciones de salud (11).
La 6MWT se administrará 10 veces a lo largo de 4 semanas. Durante las primeras 2 semanas (fase basal) se evaluará la estabilidad de la función de la marcha. Las últimas 2 semanas (intervención) se evaluará la tendencia de cambio.
Evaluación del espacio vital (LSA).
Periodo de tiempo: La prueba se administrará 10 veces a lo largo de 4 semanas. Durante las 2 primeras semanas (fase basal) se evaluará la estabilidad del estado de movilidad. Las últimas 2 semanas (intervención) se evaluará la tendencia de cambio.
es un instrumento desarrollado por investigadores de la UAB que determina el área de acción (p. ej., distancia y lugar) que utiliza una persona para realizar sus actividades diarias (11).
La prueba se administrará 10 veces a lo largo de 4 semanas. Durante las 2 primeras semanas (fase basal) se evaluará la estabilidad del estado de movilidad. Las últimas 2 semanas (intervención) se evaluará la tendencia de cambio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

14 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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