Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tvangsinduceret bevægelsesterapi for at forbedre gang og mobilitet hos mennesker med kronisk slagtilfælde

20. januar 2023 opdateret af: Sarah Monteiro Dos Anjos, PhD, University of Alabama at Birmingham
Formålet med dette single-subject, concurrent mixed method-studie er at undersøge sammenhængen mellem effekten af ​​CIMT-protokollen på gang og mobilitet og deltagernes og pårørendes forventninger og opfattelser af behandlingen. Målet med den kvantitative streng er at vurdere ændringer i bevægelseskvalitet og funktionel brug af den paretiske underekstremitet efter behandlingen og undersøge deltagernes forventninger til interventionen ved hjælp af Participant Opinion Survey (POS). Den kvalitative streng (deltagerinterviews) vil bestemme perspektiver for pårørende og deltagerperspektiver vedrørende protokolacceptabilitet. Både kvantitative og kvalitative data vil blive indsamlet og analyseret sideløbende gennem triangulerings- og komplementaritetsrationaler; begge data vil blive prioriteret lige meget.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Omkring 66 % af de, der overlever slagtilfælde, har gangbesvær og bevægelighedsbegrænsning. Rehabiliteringsteknikker for gang- og bevægelseshandicappede efter slagtilfælde er blevet undersøgt bredt i de seneste årtier. Imidlertid har få rehabiliteringstilgange vist sig at være effektive til at løse disse ødelæggende problemer.

Constraint-induced Movement Therapy (CIMT) præsenterede robuste beviser på at øge mængden og kvaliteten af ​​den paretiske øvre ekstremitet (UE) funktionel brug i daglige situationer for individer med hjerneskade (f. slagtilfælde, traumatisk hjerneskade). UE CIMT-protokollen består af 4 komponenter: 1) gentagen og intensiv træning; 2) motorisk træning efter formningsprincipper; 3) anvendelse af en gruppe adfærdsstrategier kaldet overførselspakke (TP), og 4) langvarig brug af en restriktionsanordning på den ikke-paretiske (eller mindre påvirkede) UE.

I betragtning af vigtigheden af ​​gentagelse, intensitet og specificitet af den motoriske træning for at inducere neuroplastiske forandringer (3), er CIMT et potentielt værktøj til at forbedre gang- og mobilitetsfunktionen hos personer med slagtilfælde. Oversættelsen af ​​UE-protokollen til rehabilitering af nedre ekstremiteter (LE) krævede nogle modifikationer til brug med gang og mobilitet. For eksempel bruges tilbageholdelse af den mindre påvirkede LE ikke, fordi et andet gangmønster ville blive induceret ved brug af restriktionsanordningen. TP er også blevet modificeret til LE-funktion på grund af dens iboende forskelle fra UE-funktion (f.eks. bruges begge LE oftere sammen, og fordi der er flere sikkerhedskonsekvenser involveret i gang og mobilitet (f.eks. falder).

I lyset af den betydelige effektivitet af UE CIMT for personer med slagtilfælde er udvidelsen af ​​denne tilgang til LE CIMT lovende, men undersøgelse af dens effekt på mobilitet og motorisk funktion har været utilstrækkelig. De få undersøgelser, der har anvendt en modificeret CIMT-protokol hos personer med slagtilfælde, brugte ikke den fulde TP-komponent. Der er således et stort behov for information om virkningerne af den komplette CIMT-protokol (dvs. inklusive TP). Tilføjelsen af ​​den forbedrede TP i LE-protokollen kan have en stor indflydelse på både motoriske resultater og fastholdelse af resultaterne, som observeret i tidligere undersøgelser om UE-tilgangen. I betragtning af den høje intensitet af den komplette protokol, de ekstra sikkerhedsbekymringer og kravet om involvering af terapeuten, deltageren og pårørende, bør accepten af ​​TP undersøges for at give en bedre forståelse af gennemførligheden af ​​denne strategi.

Formålet med dette enkelt-fags, samtidige blandede metodestudie er at undersøge sammenhængen mellem effekten af ​​CIMT-protokollen på gang og mobilitet og deltagernes og pårørendes forventninger og opfattelser af behandlingen (f. intensitet, fysiske og følelsesmæssige krav, ændringer i rutinen). Målet med den kvantitative streng er at vurdere ændringer i bevægelseskvalitet og funktionel brug af den paretiske underekstremitet efter behandlingen og at undersøge deltagernes forventninger til interventionen ved hjælp af Participant Opinion Survey (POS). Den kvalitative streng (deltagerinterviews) vil bestemme perspektiver for pårørende og deltagerperspektiver vedrørende protokolacceptabilitet. Både kvantitative og kvalitative data vil blive indsamlet og analyseret sideløbende gennem triangulerings- og komplementaritetsrationaler; begge data vil blive prioriteret lige meget (4). Vi antager, at: 1) den forbedrede LE CIT-protokol vil være effektiv til at forbedre funktionel brug af den paretiske LE hos mennesker med kronisk slagtilfælde; og 2) deltagernes og pårørendes meninger er relateret til ændringer i funktionel brug.

Mål 1: Vurder virkningerne af den forbedrede LE CIMT protokol på LE brug og motorisk funktion. Et enkelt-fag ABA-design med kroniske slagtilfælde vil blive udført. Personer med forskellige sværhedsgrader vil modtage LE CIMT, herunder intensiv motorisk træning og TP.

Mål 2: Karakteriserer rigt deltagere og pårørendes accept af LE CIMT-protokollen. En kvalitativ tilgang vil blive brugt til at evaluere acceptabiliteten af ​​protokollen. Forfatterne vil gennemføre individuelle interviews med alle deltagere og deres pårørende eller familiemedlemmer for at bestemme perspektiver for intervention.

Mål 3: Undersøg, hvordan deltagere og pårørendes acceptabilitet kan påvirke ændringer i motoriske resultater efter LE CIMT. En mixed method tilgang vil blive gennemført for at undersøge, om der er sammenhæng mellem effekt på motorisk outcome og individers opfattelse af interventionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • være 19 år eller ældre,
  • har mere end 6 måneder efter slagtilfælde;
  • tilstedeværende motorisk svækkelse på underekstremiteten på grund af slagtilfælde, men i stand til at gå mindst 25 fod ved hjælp af et hjælpemiddel eller ej, mindst tre gange om dagen;
  • har ingen tidligere erfaring med nogen LE CIMT protokol.

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelse af ukontrollerede kliniske tilstande;
  • tilstedeværelse af andre neurologiske sygdomme;
  • Score for mini-mental tilstandsundersøgelse <24
  • manglende evne til at svare korrekt på ja- og nej-spørgsmål;
  • score lavere end 45 ud af 56 på Berg Balance Scale, og score højere end 5 på LEMAL, hvilket indikerer, at de allerede bruger den paretiske underekstremitet, mens de udfører daglige aktiviteter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Baseline fase
Dette projekt vil udføre et enkelt-fag præ-eksperimentelt AB blandede metoder design, idet A-fasen betragtes som basislinjestrengen. I løbet af denne fase vil flere vurderinger blive administreret. Denne fase varer 2 på hinanden følgende uger med i alt 5 besøg.

Begge faser (A og B) vil vare 10 hverdage, og under baseline og behandlingsfaser vil dataene blive indsamlet på 5 forskellige ulige dage. I betragtning af den lange periode med dataindsamling. I grundforløbsfasen vil der ikke blive foretaget nogen vurdering på lige dage. Behandlingen vil blive leveret dagligt, 10 hverdage, 3,5 timer pr. dag. Den motoriske træning vil blive leveret i løbet af 3 timer og 30 minutter vil blive afsat til administration af TP.

Både pårørende og deltagere vil blive individuelt interviewet før og efter behandlingen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Log over motorisk aktivitet i nedre ekstremiteter (LE-MAL)
Tidsramme: LE-MAL vil blive administreret 10 gange i løbet af 4 uger. I løbet af de første 2 uger (baseline fase) vil stabiliteten af ​​den funktionelle brug af den paretiske underekstremitet blive vurderet. De sidste 2 uger (intervention) vil tendensen til forandring blive vurderet.
er et semistruktureret interview, oprettet i UAB CIMT-laboratoriet, der består af at spørge deltageren om niveauet af assistance, hvor godt hendes/hans præstation er, og hvor meget selvsikker han/hun er under udførelsen af ​​14 forskellige daglige opgaver ( f.eks. at gå indendørs, gå op ad trapper) (6).
LE-MAL vil blive administreret 10 gange i løbet af 4 uger. I løbet af de første 2 uger (baseline fase) vil stabiliteten af ​​den funktionelle brug af den paretiske underekstremitet blive vurderet. De sidste 2 uger (intervention) vil tendensen til forandring blive vurderet.
Berg Balance Scale (BBS)
Tidsramme: BBS vil blive administreret 10 gange i løbet af 4 uger. I løbet af de første 2 uger (baseline fase) vil balancens stabilitet blive vurderet. De sidste 2 uger (intervention) vil tendensen til forandring blive vurderet.
er et validt og pålideligt værktøj til at vurdere balancekontrol i 14 statiske og dynamiske aktiviteter med mennesker med forskellige helbredstilstande (7).
BBS vil blive administreret 10 gange i løbet af 4 uger. I løbet af de første 2 uger (baseline fase) vil balancens stabilitet blive vurderet. De sidste 2 uger (intervention) vil tendensen til forandring blive vurderet.
10 meters gang (10MWT)
Tidsramme: 10MWT vil blive administreret 10 gange i løbet af 4 uger. I løbet af de første 2 uger (baseline fase) vil stabiliteten af ​​gangfunktionen blive vurderet. De sidste 2 uger (intervention) vil tendensen til forandring blive vurderet.
er en ganghastighedsmåling, som er en nem og pålidelig vurdering af bevægelse (8).
10MWT vil blive administreret 10 gange i løbet af 4 uger. I løbet af de første 2 uger (baseline fase) vil stabiliteten af ​​gangfunktionen blive vurderet. De sidste 2 uger (intervention) vil tendensen til forandring blive vurderet.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
5 gange sidde at stå
Tidsramme: Testen vil blive administreret 10 gange i løbet af 4 uger. I løbet af de første 2 uger (baseline fase) vil stabiliteten af ​​underekstremitetsfunktionen blive vurderet. De sidste 2 uger (intervention) vil tendensen til forandring blive vurderet.
Fysisk ydeevne vurderes almindeligvis ved 5-gentagelser-sit-at-stå-testen i en række forskellige populationer, herunder slagtilfælde, ældre og slidgigt (9).
Testen vil blive administreret 10 gange i løbet af 4 uger. I løbet af de første 2 uger (baseline fase) vil stabiliteten af ​​underekstremitetsfunktionen blive vurderet. De sidste 2 uger (intervention) vil tendensen til forandring blive vurderet.
6 minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: 6MWT vil blive administreret 10 gange i løbet af 4 uger. I løbet af de første 2 uger (baseline fase) vil stabiliteten af ​​gangfunktionen blive vurderet. De sidste 2 uger (intervention) vil tendensen til forandring blive vurderet.
6MWT vurderer energiforbruget under gang. Det er et pålideligt og gyldigt instrument i en mangfoldig gruppe af sundhedstilstande (11).
6MWT vil blive administreret 10 gange i løbet af 4 uger. I løbet af de første 2 uger (baseline fase) vil stabiliteten af ​​gangfunktionen blive vurderet. De sidste 2 uger (intervention) vil tendensen til forandring blive vurderet.
Livsrumsvurdering (LSA).
Tidsramme: Testen vil blive administreret 10 gange i løbet af 4 uger. I løbet af de første 2 uger (baseline fase) vil stabiliteten af ​​mobilitetsstatus blive vurderet. De sidste 2 uger (intervention) vil tendensen til forandring blive vurderet.
er et instrument udviklet af forskere ved UAB, der bestemmer det handlingsområde (f.eks. afstand og sted), som en person bruger til at udføre sine daglige aktiviteter (11).
Testen vil blive administreret 10 gange i løbet af 4 uger. I løbet af de første 2 uger (baseline fase) vil stabiliteten af ​​mobilitetsstatus blive vurderet. De sidste 2 uger (intervention) vil tendensen til forandring blive vurderet.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2017

Først opslået (Faktiske)

14. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Underekstremitet Constraint-induced bevægelsesterapi (LE-CIMT)

3
Abonner