- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03114046
Tvangsinduceret bevægelsesterapi for at forbedre gang og mobilitet hos mennesker med kronisk slagtilfælde
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Omkring 66 % af de, der overlever slagtilfælde, har gangbesvær og bevægelighedsbegrænsning. Rehabiliteringsteknikker for gang- og bevægelseshandicappede efter slagtilfælde er blevet undersøgt bredt i de seneste årtier. Imidlertid har få rehabiliteringstilgange vist sig at være effektive til at løse disse ødelæggende problemer.
Constraint-induced Movement Therapy (CIMT) præsenterede robuste beviser på at øge mængden og kvaliteten af den paretiske øvre ekstremitet (UE) funktionel brug i daglige situationer for individer med hjerneskade (f. slagtilfælde, traumatisk hjerneskade). UE CIMT-protokollen består af 4 komponenter: 1) gentagen og intensiv træning; 2) motorisk træning efter formningsprincipper; 3) anvendelse af en gruppe adfærdsstrategier kaldet overførselspakke (TP), og 4) langvarig brug af en restriktionsanordning på den ikke-paretiske (eller mindre påvirkede) UE.
I betragtning af vigtigheden af gentagelse, intensitet og specificitet af den motoriske træning for at inducere neuroplastiske forandringer (3), er CIMT et potentielt værktøj til at forbedre gang- og mobilitetsfunktionen hos personer med slagtilfælde. Oversættelsen af UE-protokollen til rehabilitering af nedre ekstremiteter (LE) krævede nogle modifikationer til brug med gang og mobilitet. For eksempel bruges tilbageholdelse af den mindre påvirkede LE ikke, fordi et andet gangmønster ville blive induceret ved brug af restriktionsanordningen. TP er også blevet modificeret til LE-funktion på grund af dens iboende forskelle fra UE-funktion (f.eks. bruges begge LE oftere sammen, og fordi der er flere sikkerhedskonsekvenser involveret i gang og mobilitet (f.eks. falder).
I lyset af den betydelige effektivitet af UE CIMT for personer med slagtilfælde er udvidelsen af denne tilgang til LE CIMT lovende, men undersøgelse af dens effekt på mobilitet og motorisk funktion har været utilstrækkelig. De få undersøgelser, der har anvendt en modificeret CIMT-protokol hos personer med slagtilfælde, brugte ikke den fulde TP-komponent. Der er således et stort behov for information om virkningerne af den komplette CIMT-protokol (dvs. inklusive TP). Tilføjelsen af den forbedrede TP i LE-protokollen kan have en stor indflydelse på både motoriske resultater og fastholdelse af resultaterne, som observeret i tidligere undersøgelser om UE-tilgangen. I betragtning af den høje intensitet af den komplette protokol, de ekstra sikkerhedsbekymringer og kravet om involvering af terapeuten, deltageren og pårørende, bør accepten af TP undersøges for at give en bedre forståelse af gennemførligheden af denne strategi.
Formålet med dette enkelt-fags, samtidige blandede metodestudie er at undersøge sammenhængen mellem effekten af CIMT-protokollen på gang og mobilitet og deltagernes og pårørendes forventninger og opfattelser af behandlingen (f. intensitet, fysiske og følelsesmæssige krav, ændringer i rutinen). Målet med den kvantitative streng er at vurdere ændringer i bevægelseskvalitet og funktionel brug af den paretiske underekstremitet efter behandlingen og at undersøge deltagernes forventninger til interventionen ved hjælp af Participant Opinion Survey (POS). Den kvalitative streng (deltagerinterviews) vil bestemme perspektiver for pårørende og deltagerperspektiver vedrørende protokolacceptabilitet. Både kvantitative og kvalitative data vil blive indsamlet og analyseret sideløbende gennem triangulerings- og komplementaritetsrationaler; begge data vil blive prioriteret lige meget (4). Vi antager, at: 1) den forbedrede LE CIT-protokol vil være effektiv til at forbedre funktionel brug af den paretiske LE hos mennesker med kronisk slagtilfælde; og 2) deltagernes og pårørendes meninger er relateret til ændringer i funktionel brug.
Mål 1: Vurder virkningerne af den forbedrede LE CIMT protokol på LE brug og motorisk funktion. Et enkelt-fag ABA-design med kroniske slagtilfælde vil blive udført. Personer med forskellige sværhedsgrader vil modtage LE CIMT, herunder intensiv motorisk træning og TP.
Mål 2: Karakteriserer rigt deltagere og pårørendes accept af LE CIMT-protokollen. En kvalitativ tilgang vil blive brugt til at evaluere acceptabiliteten af protokollen. Forfatterne vil gennemføre individuelle interviews med alle deltagere og deres pårørende eller familiemedlemmer for at bestemme perspektiver for intervention.
Mål 3: Undersøg, hvordan deltagere og pårørendes acceptabilitet kan påvirke ændringer i motoriske resultater efter LE CIMT. En mixed method tilgang vil blive gennemført for at undersøge, om der er sammenhæng mellem effekt på motorisk outcome og individers opfattelse af interventionen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- være 19 år eller ældre,
- har mere end 6 måneder efter slagtilfælde;
- tilstedeværende motorisk svækkelse på underekstremiteten på grund af slagtilfælde, men i stand til at gå mindst 25 fod ved hjælp af et hjælpemiddel eller ej, mindst tre gange om dagen;
- har ingen tidligere erfaring med nogen LE CIMT protokol.
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelse af ukontrollerede kliniske tilstande;
- tilstedeværelse af andre neurologiske sygdomme;
- Score for mini-mental tilstandsundersøgelse <24
- manglende evne til at svare korrekt på ja- og nej-spørgsmål;
- score lavere end 45 ud af 56 på Berg Balance Scale, og score højere end 5 på LEMAL, hvilket indikerer, at de allerede bruger den paretiske underekstremitet, mens de udfører daglige aktiviteter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Baseline fase
Dette projekt vil udføre et enkelt-fag præ-eksperimentelt AB blandede metoder design, idet A-fasen betragtes som basislinjestrengen.
I løbet af denne fase vil flere vurderinger blive administreret.
Denne fase varer 2 på hinanden følgende uger med i alt 5 besøg.
|
Begge faser (A og B) vil vare 10 hverdage, og under baseline og behandlingsfaser vil dataene blive indsamlet på 5 forskellige ulige dage. I betragtning af den lange periode med dataindsamling. I grundforløbsfasen vil der ikke blive foretaget nogen vurdering på lige dage. Behandlingen vil blive leveret dagligt, 10 hverdage, 3,5 timer pr. dag. Den motoriske træning vil blive leveret i løbet af 3 timer og 30 minutter vil blive afsat til administration af TP. Både pårørende og deltagere vil blive individuelt interviewet før og efter behandlingen. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Log over motorisk aktivitet i nedre ekstremiteter (LE-MAL)
Tidsramme: LE-MAL vil blive administreret 10 gange i løbet af 4 uger. I løbet af de første 2 uger (baseline fase) vil stabiliteten af den funktionelle brug af den paretiske underekstremitet blive vurderet. De sidste 2 uger (intervention) vil tendensen til forandring blive vurderet.
|
er et semistruktureret interview, oprettet i UAB CIMT-laboratoriet, der består af at spørge deltageren om niveauet af assistance, hvor godt hendes/hans præstation er, og hvor meget selvsikker han/hun er under udførelsen af 14 forskellige daglige opgaver ( f.eks. at gå indendørs, gå op ad trapper) (6).
|
LE-MAL vil blive administreret 10 gange i løbet af 4 uger. I løbet af de første 2 uger (baseline fase) vil stabiliteten af den funktionelle brug af den paretiske underekstremitet blive vurderet. De sidste 2 uger (intervention) vil tendensen til forandring blive vurderet.
|
Berg Balance Scale (BBS)
Tidsramme: BBS vil blive administreret 10 gange i løbet af 4 uger. I løbet af de første 2 uger (baseline fase) vil balancens stabilitet blive vurderet. De sidste 2 uger (intervention) vil tendensen til forandring blive vurderet.
|
er et validt og pålideligt værktøj til at vurdere balancekontrol i 14 statiske og dynamiske aktiviteter med mennesker med forskellige helbredstilstande (7).
|
BBS vil blive administreret 10 gange i løbet af 4 uger. I løbet af de første 2 uger (baseline fase) vil balancens stabilitet blive vurderet. De sidste 2 uger (intervention) vil tendensen til forandring blive vurderet.
|
10 meters gang (10MWT)
Tidsramme: 10MWT vil blive administreret 10 gange i løbet af 4 uger. I løbet af de første 2 uger (baseline fase) vil stabiliteten af gangfunktionen blive vurderet. De sidste 2 uger (intervention) vil tendensen til forandring blive vurderet.
|
er en ganghastighedsmåling, som er en nem og pålidelig vurdering af bevægelse (8).
|
10MWT vil blive administreret 10 gange i løbet af 4 uger. I løbet af de første 2 uger (baseline fase) vil stabiliteten af gangfunktionen blive vurderet. De sidste 2 uger (intervention) vil tendensen til forandring blive vurderet.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
5 gange sidde at stå
Tidsramme: Testen vil blive administreret 10 gange i løbet af 4 uger. I løbet af de første 2 uger (baseline fase) vil stabiliteten af underekstremitetsfunktionen blive vurderet. De sidste 2 uger (intervention) vil tendensen til forandring blive vurderet.
|
Fysisk ydeevne vurderes almindeligvis ved 5-gentagelser-sit-at-stå-testen i en række forskellige populationer, herunder slagtilfælde, ældre og slidgigt (9).
|
Testen vil blive administreret 10 gange i løbet af 4 uger. I løbet af de første 2 uger (baseline fase) vil stabiliteten af underekstremitetsfunktionen blive vurderet. De sidste 2 uger (intervention) vil tendensen til forandring blive vurderet.
|
6 minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: 6MWT vil blive administreret 10 gange i løbet af 4 uger. I løbet af de første 2 uger (baseline fase) vil stabiliteten af gangfunktionen blive vurderet. De sidste 2 uger (intervention) vil tendensen til forandring blive vurderet.
|
6MWT vurderer energiforbruget under gang.
Det er et pålideligt og gyldigt instrument i en mangfoldig gruppe af sundhedstilstande (11).
|
6MWT vil blive administreret 10 gange i løbet af 4 uger. I løbet af de første 2 uger (baseline fase) vil stabiliteten af gangfunktionen blive vurderet. De sidste 2 uger (intervention) vil tendensen til forandring blive vurderet.
|
Livsrumsvurdering (LSA).
Tidsramme: Testen vil blive administreret 10 gange i løbet af 4 uger. I løbet af de første 2 uger (baseline fase) vil stabiliteten af mobilitetsstatus blive vurderet. De sidste 2 uger (intervention) vil tendensen til forandring blive vurderet.
|
er et instrument udviklet af forskere ved UAB, der bestemmer det handlingsområde (f.eks. afstand og sted), som en person bruger til at udføre sine daglige aktiviteter (11).
|
Testen vil blive administreret 10 gange i løbet af 4 uger. I løbet af de første 2 uger (baseline fase) vil stabiliteten af mobilitetsstatus blive vurderet. De sidste 2 uger (intervention) vil tendensen til forandring blive vurderet.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Berg K, Wood-Dauphinee S, Williams JI. The Balance Scale: reliability assessment with elderly residents and patients with an acute stroke. Scand J Rehabil Med. 1995 Mar;27(1):27-36.
- Lang CE, Macdonald JR, Reisman DS, Boyd L, Jacobson Kimberley T, Schindler-Ivens SM, Hornby TG, Ross SA, Scheets PL. Observation of amounts of movement practice provided during stroke rehabilitation. Arch Phys Med Rehabil. 2009 Oct;90(10):1692-8. doi: 10.1016/j.apmr.2009.04.005.
- Peel C, Sawyer Baker P, Roth DL, Brown CJ, Brodner EV, Allman RM. Assessing mobility in older adults: the UAB Study of Aging Life-Space Assessment. Phys Ther. 2005 Oct;85(10):1008-119.
- Taub E, Uswatte G, Mark VW, Morris DM, Barman J, Bowman MH, Bryson C, Delgado A, Bishop-McKay S. Method for enhancing real-world use of a more affected arm in chronic stroke: transfer package of constraint-induced movement therapy. Stroke. 2013 May;44(5):1383-8. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.000559. Epub 2013 Mar 21.
- Mark VW, Taub E, Uswatte G, Bashir K, Cutter GR, Bryson CC, Bishop-McKay S, Bowman MH. Constraint-induced movement therapy for the lower extremities in multiple sclerosis: case series with 4-year follow-up. Arch Phys Med Rehabil. 2013 Apr;94(4):753-60. doi: 10.1016/j.apmr.2012.09.032. Epub 2012 Oct 27.
- Green J, Forster A, Young J. Reliability of gait speed measured by a timed walking test in patients one year after stroke. Clin Rehabil. 2002 May;16(3):306-14. doi: 10.1191/0269215502cr495oa.
- Eng JJ, Dawson AS, Chu KS. Submaximal exercise in persons with stroke: test-retest reliability and concurrent validity with maximal oxygen consumption. Arch Phys Med Rehabil. 2004 Jan;85(1):113-8. doi: 10.1016/s0003-9993(03)00436-2.
- Mong Y, Teo TW, Ng SS. 5-repetition sit-to-stand test in subjects with chronic stroke: reliability and validity. Arch Phys Med Rehabil. 2010 Mar;91(3):407-13. doi: 10.1016/j.apmr.2009.10.030.
- Jorgensen HS, Nakayama H, Raaschou HO, Vive-Larsen J, Stoier M, Olsen TS. Outcome and time course of recovery in stroke. Part II: Time course of recovery. The Copenhagen Stroke Study. Arch Phys Med Rehabil. 1995 May;76(5):406-12. doi: 10.1016/s0003-9993(95)80568-0.
- Byiers BJ, Reichle J, Symons FJ. Single-subject experimental design for evidence-based practice. Am J Speech Lang Pathol. 2012 Nov;21(4):397-414. doi: 10.1044/1058-0360(2012/11-0036). Epub 2012 Oct 15.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 000000
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Underekstremitet Constraint-induced bevægelsesterapi (LE-CIMT)
-
Samsung Medical CenterUkendtHemiplegisk cerebral parese med spasticitet (diagnose)Korea, Republikken
-
Riphah International UniversityAfsluttetCerebral Parese | Hemiplegisk cerebral paresePakistan
-
Shaare Zedek Medical CenterUkendt
-
University of Southern CaliforniaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National... og andre samarbejdspartnereAfsluttetSlagtilfælde, kardiovaskulærForenede Stater
-
Emory UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
University of CalgaryUniversity of Alberta; Heart and Stroke Foundation of CanadaUkendtSlag | Cerebral PareseCanada
-
NYU Langone HealthAfsluttetHemiplegi | Neurologisk skadeForenede Stater
-
Teachers College, Columbia UniversityEmory University; Thrasher Research FundAfsluttetCerebral Parese | Børn | Hemiplegi | PædiatriskForenede Stater
-
University of BirminghamAfsluttet
-
Riphah International UniversityRekrutteringHemiplegisk cerebral paresePakistan