- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03114046
Zwangsinduzierte Bewegungstherapie zur Verbesserung des Gangs und der Mobilität von Menschen mit chronischem Schlaganfall
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Etwa 66 % der Schlaganfall-Überlebenden weisen Gang- und Mobilitätseinschränkungen auf. Rehabilitationstechniken für Menschen mit Geh- und Mobilitätseinschränkungen nach einem Schlaganfall wurden in den letzten Jahrzehnten umfassend untersucht. Es hat sich jedoch gezeigt, dass nur wenige Rehabilitationsansätze bei der Lösung dieses verheerenden Problems wirksam sind.
Constraint-duced Movement Therapy (CIMT) lieferte solide Beweise für die Steigerung des Umfangs und der Qualität der funktionellen Nutzung der paretischen oberen Extremität (UE) in täglichen Situationen von Personen mit Hirnverletzungen (z. Schlaganfall, Schädel-Hirn-Trauma). Das UE CIMT-Protokoll besteht aus 4 Komponenten: 1) repetitives und intensives Training; 2) motorisches Training nach Gestaltungsprinzipien; 3) Anwendung einer Gruppe von Verhaltensstrategien, die als Transferpaket (TP) bezeichnet werden, und 4) längere Verwendung eines Restriktionsgeräts am nicht-paretischen (oder weniger betroffenen) UE.
In Anbetracht der Bedeutung von Wiederholung, Intensität und Spezifität des motorischen Trainings zur Induktion neuroplastischer Veränderungen (3) ist CIMT ein potenzielles Instrument zur Verbesserung der Gang- und Mobilitätsfunktion bei Menschen mit Schlaganfall. Die Übersetzung des UE-Protokolls für die Rehabilitation der unteren Extremität (LE) erforderte einige Modifikationen für die Verwendung mit Gang und Mobilität. Beispielsweise wird auf eine Fixierung des weniger betroffenen LE verzichtet, da mit der Restriktionsvorrichtung ein anderes Gangbild induziert würde. Außerdem wurde das TP wegen seiner inhärenten Unterschiede zur UE-Funktion für die LE-Funktion modifiziert (z. B. werden beide LE häufiger zusammen verwendet und weil es mehr Sicherheitskonsequenzen mit Gang und Mobilität gibt (z. B. fallen).
Angesichts der signifikanten Wirksamkeit des UE CIMT für Personen mit Schlaganfall ist die Erweiterung dieses Ansatzes auf LE CIMT vielversprechend, aber die Untersuchung seiner Auswirkungen auf Mobilität und Motorik war unzureichend. Die wenigen Studien, die ein modifiziertes CIMT-Protokoll bei Menschen mit Schlaganfall angewendet haben, verwendeten nicht die vollständige TP-Komponente. Daher sind Informationen über die Auswirkungen des vollständigen CIMT-Protokolls (d. h. einschließlich des TP) dringend erforderlich. Die Hinzufügung des verbesserten TP im LE-Protokoll könnte einen großen Einfluss sowohl auf die motorischen Ergebnisse als auch auf die Beibehaltung der Ergebnisse haben, wie in früheren Studien zum UE-Ansatz beobachtet wurde. In Anbetracht der hohen Intensität des vollständigen Protokolls, der zusätzlichen Sicherheitsbedenken und der Forderung nach Einbeziehung des Therapeuten, Teilnehmers und der Betreuer sollte die Akzeptanz des TP untersucht werden, um ein besseres Verständnis der Machbarkeit dieser Strategie zu ermöglichen.
Der Zweck dieser simultanen Mixed-Methods-Einzelstudie ist es, die Beziehung zwischen der Wirkung des CIMT-Protokolls auf Gang und Mobilität und den Erwartungen und Wahrnehmungen der Teilnehmer und Betreuer in Bezug auf die Behandlung (z. Intensität, physische und emotionale Anforderungen, Änderungen in der Routine). Das Ziel des quantitativen Strangs ist es, die Veränderungen der Bewegungsqualität und des funktionellen Gebrauchs der paretischen unteren Extremität nach der Behandlung zu beurteilen und die Erwartungen der Teilnehmer an die Intervention mit Hilfe des Participant Opinion Survey (POS) zu untersuchen. Der qualitative Strang (Teilnehmerinterviews) bestimmt die Perspektiven der Betreuungsperson und der Teilnehmer hinsichtlich der Akzeptanz des Protokolls. Sowohl quantitative als auch qualitative Daten werden durch Triangulations- und Komplementaritätsprinzipien gleichzeitig gesammelt und analysiert; beide Daten werden gleich priorisiert (4). Wir gehen davon aus, dass: 1) das verbesserte LE CIT-Protokoll wirksam ist, um die funktionelle Nutzung des paretischen LE bei Menschen mit chronischem Schlaganfall zu verbessern; und 2) die Meinungen der Teilnehmer und Betreuer beziehen sich auf Änderungen bei der funktionalen Nutzung.
Ziel 1: Bewerten Sie die Auswirkungen des erweiterten LE-CIMT-Protokolls auf die LE-Nutzung und die Motorik. Es wird ein Einzel-ABA-Design mit Teilnehmern mit chronischem Schlaganfall durchgeführt. Personen mit unterschiedlichen Schweregraden erhalten den LE CIMT inklusive intensivem Motoriktraining und TP.
Ziel 2: Präzise Charakterisierung der Akzeptanz des LE CIMT-Protokolls durch Teilnehmer und Betreuer. Zur Bewertung der Akzeptanz des Protokolls wird ein qualitativer Ansatz verwendet. Die Autoren werden Einzelinterviews mit allen Teilnehmern und ihren Bezugspersonen oder Familienmitgliedern führen, um Interventionsperspektiven zu ermitteln.
Ziel 3: Untersuchen Sie, wie die Akzeptanz von Teilnehmern und Betreuern Veränderungen der motorischen Ergebnisse nach LE CIMT beeinflussen kann. Es wird ein gemischter Methodenansatz durchgeführt, um zu untersuchen, ob ein Zusammenhang zwischen der Wirkung auf das motorische Ergebnis und der individuellen Wahrnehmung der Intervention besteht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 19 Jahre oder älter sein,
- mehr als 6 Monate nach Schlaganfall haben;
- Vorliegen einer motorischen Beeinträchtigung der unteren Extremität aufgrund eines Schlaganfalls, aber in der Lage, mindestens dreimal täglich mindestens 25 Fuß mit oder ohne Hilfsmittel zu gehen;
- keine Erfahrung mit einem LE CIMT-Protokoll haben.
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein unkontrollierter klinischer Zustände;
- Vorhandensein anderer neurologischer Erkrankungen;
- Minimentale Staatsexamensnote <24
- Unfähigkeit, Ja- und Nein-Fragen richtig zu beantworten;
- weniger als 45 von 56 auf der Berg-Balance-Skala und mehr als 5 auf der LEMAL-Skala, was darauf hindeutet, dass sie die paretischen unteren Gliedmaßen bereits während der täglichen Aktivitäten verwenden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Baseline-Phase
Dieses Projekt wird ein vorexperimentelles AB-Mischmethoden-Design mit Einzelsubjekt durchführen, wobei die A-Phase als Ausgangsstrang betrachtet wird.
Während dieser Phase werden mehrere Bewertungen durchgeführt.
Diese Phase dauert 2 aufeinanderfolgende Wochen mit insgesamt 5 Besuchen.
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Beide Phasen (A und B) dauern 10 Wochentage, und während der Grundlinien- und Behandlungsphasen werden die Daten an 5 verschiedenen ungeraden Tagen gesammelt. In Anbetracht des langen Zeitraums der Datenerhebung. Während der Baseline-Phase wird an geraden Tagen keine Bewertung durchgeführt. Die Behandlung wird täglich an 10 Wochentagen 3,5 Stunden pro Tag durchgeführt. Das motorische Training wird während 3 Stunden durchgeführt und 30 Minuten werden der Verwaltung des TP zugewiesen. Sowohl Betreuer als auch Teilnehmer werden vor und nach der Behandlung individuell befragt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Motorisches Aktivitätsprotokoll der unteren Extremität (LE-MAL)
Zeitfenster: Das LE-MAL wird 10 Mal innerhalb von 4 Wochen verabreicht. Während der ersten 2 Wochen (Basisphase) wird die Stabilität des funktionellen Einsatzes der paretischen unteren Extremität beurteilt. In den letzten 2 Wochen (Intervention) wird der Änderungstrend bewertet.
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ist ein halbstrukturiertes Interview, das im UAB CIMT-Labor erstellt wurde und darin besteht, den Teilnehmer nach dem Grad der Unterstützung, seiner Leistung und seinem Selbstvertrauen bei der Ausführung von 14 verschiedenen täglichen Aufgaben zu fragen ( B. drinnen gehen, Treppen steigen) (6).
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Das LE-MAL wird 10 Mal innerhalb von 4 Wochen verabreicht. Während der ersten 2 Wochen (Basisphase) wird die Stabilität des funktionellen Einsatzes der paretischen unteren Extremität beurteilt. In den letzten 2 Wochen (Intervention) wird der Änderungstrend bewertet.
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Berg-Balance-Skala (BBS)
Zeitfenster: Die BBS wird 10 Mal innerhalb von 4 Wochen verabreicht. Während der ersten 2 Wochen (Basisphase) wird die Gleichgewichtsstabilität beurteilt. In den letzten 2 Wochen (Intervention) wird der Änderungstrend bewertet.
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ist ein gültiges und zuverlässiges Instrument zur Beurteilung der Gleichgewichtskontrolle bei 14 statischen und dynamischen Aktivitäten mit Menschen mit unterschiedlichen Gesundheitszuständen (7).
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Die BBS wird 10 Mal innerhalb von 4 Wochen verabreicht. Während der ersten 2 Wochen (Basisphase) wird die Gleichgewichtsstabilität beurteilt. In den letzten 2 Wochen (Intervention) wird der Änderungstrend bewertet.
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10 Meter zu Fuß (10 MWT)
Zeitfenster: Das 10 MWT wird 10 Mal innerhalb von 4 Wochen verabreicht. Während der ersten 2 Wochen (Basisphase) wird die Stabilität der Gangfunktion beurteilt. In den letzten 2 Wochen (Intervention) wird der Änderungstrend bewertet.
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ist eine Ganggeschwindigkeitsmessung, die eine einfache und zuverlässige Beurteilung der Fortbewegung ermöglicht (8).
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Das 10 MWT wird 10 Mal innerhalb von 4 Wochen verabreicht. Während der ersten 2 Wochen (Basisphase) wird die Stabilität der Gangfunktion beurteilt. In den letzten 2 Wochen (Intervention) wird der Änderungstrend bewertet.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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5 Mal sitzen, um aufzustehen
Zeitfenster: Der Test wird 10 Mal innerhalb von 4 Wochen durchgeführt. Während der ersten 2 Wochen (Baseline-Phase) wird die Stabilität der Funktion der unteren Extremitäten beurteilt. In den letzten 2 Wochen (Intervention) wird der Änderungstrend bewertet.
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Die körperliche Leistungsfähigkeit wird bei einer Vielzahl von Populationen, einschließlich Schlaganfall, älteren Menschen und Osteoarthritis, üblicherweise durch den 5-Wiederholungen-Sitz-zum-Steh-Test bewertet (9).
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Der Test wird 10 Mal innerhalb von 4 Wochen durchgeführt. Während der ersten 2 Wochen (Baseline-Phase) wird die Stabilität der Funktion der unteren Extremitäten beurteilt. In den letzten 2 Wochen (Intervention) wird der Änderungstrend bewertet.
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6 Minuten Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: Das 6MWT wird 10 Mal innerhalb von 4 Wochen verabreicht. Während der ersten 2 Wochen (Basisphase) wird die Stabilität der Gangfunktion beurteilt. In den letzten 2 Wochen (Intervention) wird der Änderungstrend bewertet.
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Der 6MWT bewertet den Energieverbrauch beim Gehen.
Es ist ein zuverlässiges und gültiges Instrument bei einer Vielzahl von Gesundheitszuständen (11).
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Das 6MWT wird 10 Mal innerhalb von 4 Wochen verabreicht. Während der ersten 2 Wochen (Basisphase) wird die Stabilität der Gangfunktion beurteilt. In den letzten 2 Wochen (Intervention) wird der Änderungstrend bewertet.
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Life-Space-Assessment (LSA).
Zeitfenster: Der Test wird 10 Mal innerhalb von 4 Wochen durchgeführt. Während der ersten 2 Wochen (Basisphase) wird die Stabilität des Mobilitätsstatus beurteilt. In den letzten 2 Wochen (Intervention) wird der Änderungstrend bewertet.
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ist ein von Forschern der UAB entwickeltes Instrument, das den Aktionsbereich (z. B. Entfernung und Ort) bestimmt, den eine Person zur Durchführung ihrer täglichen Aktivitäten verwendet (11).
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Der Test wird 10 Mal innerhalb von 4 Wochen durchgeführt. Während der ersten 2 Wochen (Basisphase) wird die Stabilität des Mobilitätsstatus beurteilt. In den letzten 2 Wochen (Intervention) wird der Änderungstrend bewertet.
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Berg K, Wood-Dauphinee S, Williams JI. The Balance Scale: reliability assessment with elderly residents and patients with an acute stroke. Scand J Rehabil Med. 1995 Mar;27(1):27-36.
- Lang CE, Macdonald JR, Reisman DS, Boyd L, Jacobson Kimberley T, Schindler-Ivens SM, Hornby TG, Ross SA, Scheets PL. Observation of amounts of movement practice provided during stroke rehabilitation. Arch Phys Med Rehabil. 2009 Oct;90(10):1692-8. doi: 10.1016/j.apmr.2009.04.005.
- Peel C, Sawyer Baker P, Roth DL, Brown CJ, Brodner EV, Allman RM. Assessing mobility in older adults: the UAB Study of Aging Life-Space Assessment. Phys Ther. 2005 Oct;85(10):1008-119.
- Taub E, Uswatte G, Mark VW, Morris DM, Barman J, Bowman MH, Bryson C, Delgado A, Bishop-McKay S. Method for enhancing real-world use of a more affected arm in chronic stroke: transfer package of constraint-induced movement therapy. Stroke. 2013 May;44(5):1383-8. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.000559. Epub 2013 Mar 21.
- Mark VW, Taub E, Uswatte G, Bashir K, Cutter GR, Bryson CC, Bishop-McKay S, Bowman MH. Constraint-induced movement therapy for the lower extremities in multiple sclerosis: case series with 4-year follow-up. Arch Phys Med Rehabil. 2013 Apr;94(4):753-60. doi: 10.1016/j.apmr.2012.09.032. Epub 2012 Oct 27.
- Green J, Forster A, Young J. Reliability of gait speed measured by a timed walking test in patients one year after stroke. Clin Rehabil. 2002 May;16(3):306-14. doi: 10.1191/0269215502cr495oa.
- Eng JJ, Dawson AS, Chu KS. Submaximal exercise in persons with stroke: test-retest reliability and concurrent validity with maximal oxygen consumption. Arch Phys Med Rehabil. 2004 Jan;85(1):113-8. doi: 10.1016/s0003-9993(03)00436-2.
- Mong Y, Teo TW, Ng SS. 5-repetition sit-to-stand test in subjects with chronic stroke: reliability and validity. Arch Phys Med Rehabil. 2010 Mar;91(3):407-13. doi: 10.1016/j.apmr.2009.10.030.
- Jorgensen HS, Nakayama H, Raaschou HO, Vive-Larsen J, Stoier M, Olsen TS. Outcome and time course of recovery in stroke. Part II: Time course of recovery. The Copenhagen Stroke Study. Arch Phys Med Rehabil. 1995 May;76(5):406-12. doi: 10.1016/s0003-9993(95)80568-0.
- Byiers BJ, Reichle J, Symons FJ. Single-subject experimental design for evidence-based practice. Am J Speech Lang Pathol. 2012 Nov;21(4):397-414. doi: 10.1044/1058-0360(2012/11-0036). Epub 2012 Oct 15.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Klinische Studien zur Untere Extremität Zwangsinduzierte Bewegungstherapie (LE-CIMT)
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