- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03114046
Door beperkingen veroorzaakte bewegingstherapie om het looppatroon en de mobiliteit van mensen met een chronische beroerte te verbeteren
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ongeveer 66% van de overlevenden van een beroerte heeft een loopstoornis en mobiliteitsbeperking. Revalidatietechnieken voor mensen met een loop- en mobiliteitsbeperking na een beroerte zijn de afgelopen decennia uitgebreid onderzocht. Er zijn echter maar weinig rehabilitatiebenaderingen die effectief zijn gebleken bij het oplossen van dit verwoestende probleem.
Door beperkingen veroorzaakte bewegingstherapie (CIMT) presenteerde robuust bewijs over het verhogen van de hoeveelheid en de kwaliteit van het functionele gebruik van de paretische bovenste extremiteit (UE) in dagelijkse situaties van personen met hersenletsel (bijv. beroerte, traumatisch hersenletsel). Het UE CIMT-protocol bestaat uit 4 componenten: 1) repetitieve en intensieve training; 2) motorische training volgens vormgevingsprincipes; 3) toepassing van een groep gedragsstrategieën die overdrachtspakket (TP) wordt genoemd, en 4) langdurig gebruik van een beperkingsapparaat op de niet-paretische (of minder aangetaste) UE.
Gezien het belang van herhaling, intensiteit en specificiteit van de motorische training om neuroplastische veranderingen te induceren (3), is CIMT een potentieel hulpmiddel om het lopen en de mobiliteitsfunctie bij mensen met een beroerte te verbeteren. De vertaling van het UE-protocol voor revalidatie van de onderste ledematen (LE) vereiste enkele aanpassingen voor gebruik met lopen en mobiliteit. Er wordt bijvoorbeeld geen fixatie van de minder aangedane LE gebruikt omdat een ander looppatroon zou worden geïnduceerd met behulp van het restrictie-apparaat. Ook is de TP aangepast voor de LE-functie vanwege de inherente verschillen met de UE-functie (beide LE worden bijvoorbeeld vaker samen gebruikt en omdat er meer veiligheidsgevolgen verbonden zijn aan lopen en mobiliteit (bijv. vallen).
Gezien de significante werkzaamheid van de UE CIMT voor personen met een beroerte, is de uitbreiding van deze aanpak naar LE CIMT veelbelovend, maar onderzoek naar het effect ervan op mobiliteit en motoriek is onvoldoende geweest. De weinige onderzoeken die een aangepast CIMT-protocol hebben toegepast bij mensen met een beroerte, gebruikten niet de volledige TP-component. Er is dus grote behoefte aan informatie over de effecten van het volledige CIMT-protocol (d.w.z. inclusief de TP). De toevoeging van de verbeterde TP in het LE-protocol kan een grote impact hebben op zowel motorische uitkomsten als het behoud van de resultaten, zoals waargenomen in eerdere studies over de UE-aanpak. Gezien de hoge intensiteit van het volledige protocol, de extra veiligheidsoverwegingen en de eis van betrokkenheid van de therapeut, deelnemer en zorgverleners, moet de aanvaardbaarheid van de TP worden onderzocht om een beter begrip te krijgen van de haalbaarheid van deze strategie.
Het doel van dit single-subject, concurrent mixed methods-onderzoek is het onderzoeken van de relatie tussen het effect van het CIMT-protocol op het lopen en de mobiliteit en de verwachtingen en percepties van deelnemers en zorgverleners met betrekking tot de behandeling (bijv. intensiteit, fysieke en emotionele eisen, veranderingen in routine). Het doel van het kwantitatieve onderdeel is om veranderingen in de kwaliteit van beweging en functioneel gebruik van de paretische onderste extremiteit na de behandeling te beoordelen en om de verwachtingen van de deelnemers met betrekking tot de interventie te onderzoeken met behulp van de Participant Opinion Survey (POS). Het kwalitatieve deel (interviews met deelnemers) bepaalt de perspectieven van zorgverlener en deelnemer met betrekking tot de aanvaardbaarheid van het protocol. Zowel kwantitatieve als kwalitatieve gegevens zullen gelijktijdig worden verzameld en geanalyseerd, door middel van triangulatie en complementariteitsoverwegingen; beide gegevens krijgen dezelfde prioriteit (4). Onze hypothese is dat: 1) het verbeterde LE CIT-protocol effectief zal zijn voor het verbeteren van het functionele gebruik van de paretische LE bij mensen met een chronische beroerte; en 2) de meningen van deelnemers en zorgverleners zijn gerelateerd aan veranderingen in functioneel gebruik.
Doel 1: Beoordeel de effecten van het verbeterde LE CIMT-protocol op LE-gebruik en motorische functie. Er zal een single-subject ABA-ontwerp worden uitgevoerd met deelnemers aan een chronische beroerte. Individuen met verschillende niveaus van ernst krijgen de LE CIMT, inclusief intensieve motorische training en TP.
Doel 2: Karakteriseer de acceptatie van het LE CIMT-protocol door deelnemers en zorgverleners rijkelijk. Er zal een kwalitatieve benadering worden gebruikt om de aanvaardbaarheid van het protocol te evalueren. De auteurs zullen individuele interviews houden met alle deelnemers en hun verzorgers of familieleden om perspectieven voor interventie te bepalen.
Doel 3: Onderzoeken hoe de acceptatie van deelnemers en zorgverleners veranderingen in motorische uitkomsten kan beïnvloeden na LE CIMT. Er zal een gemengde methodebenadering worden uitgevoerd om te onderzoeken of er een verband bestaat tussen het effect op de motorische uitkomst en de percepties van individuen over de interventie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 19 jaar of ouder zijn,
- meer dan 6 maanden na een beroerte hebben;
- huidige motorische beperking van de onderste extremiteit als gevolg van een beroerte, maar in staat is om minstens 7,5 meter te lopen met behulp van een hulpmiddel of niet, minstens drie keer per dag;
- geen eerdere ervaring hebben met een LE CIMT-protocol.
Uitsluitingscriteria:
- aanwezigheid van ongecontroleerde klinische aandoeningen;
- aanwezigheid van andere neurologische aandoeningen;
- Mini-mentale staatsexamenscore <24
- onvermogen om ja en nee vragen goed te beantwoorden;
- scoren lager dan 45 van de 56 op de Berg Balance Scale en scoren hoger dan 5 op LEMAL, wat aangeeft dat ze de paretische onderste extremiteit al gebruiken tijdens het uitvoeren van dagelijkse activiteiten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Basislijn fase
Dit project zal een pre-experimenteel AB mixed methods design met één proefpersoon uitvoeren, waarbij de A-fase als basislijn wordt beschouwd.
Tijdens deze fase worden meerdere beoordelingen afgenomen.
Deze fase duurt 2 opeenvolgende weken, met in totaal 5 bezoeken.
|
Beide fasen (A en B) duren 10 weekdagen en tijdens de baseline- en behandelingsfasen worden de gegevens verzameld op 5 verschillende oneven dagen. Gezien de lange periode van gegevensverzameling. Tijdens de baselinefase wordt op even dagen geen assessment afgenomen. De behandeling wordt dagelijks gegeven, gedurende 10 weekdagen, 3,5 uur per dag. De motorische training wordt gedurende 3 uur gegeven en er wordt 30 minuten besteed aan de administratie van de TP. Voor en na de behandeling worden zowel zorgverleners als deelnemers individueel geïnterviewd. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Motorische activiteitenlogboek onderste ledematen (LE-MAL)
Tijdsspanne: De LE-MAL wordt gedurende 4 weken 10 keer afgenomen. Gedurende de eerste 2 weken (baselinefase) wordt de stabiliteit van het functioneel gebruik van de paretische onderste extremiteit beoordeeld. De laatste 2 weken (interventie) wordt de trend van verandering beoordeeld.
|
is een semi-gestructureerd interview, gemaakt in het UAB CIMT-laboratorium, dat bestaat uit het vragen van de deelnemer naar het niveau van assistentie, hoe goed zijn/haar prestaties zijn en hoeveel vertrouwen hij/zij heeft tijdens de uitvoering van 14 verschillende dagelijkse taken ( bijv. binnenshuis lopen, traplopen) (6).
|
De LE-MAL wordt gedurende 4 weken 10 keer afgenomen. Gedurende de eerste 2 weken (baselinefase) wordt de stabiliteit van het functioneel gebruik van de paretische onderste extremiteit beoordeeld. De laatste 2 weken (interventie) wordt de trend van verandering beoordeeld.
|
Berg Evenwichtsschaal (BBS)
Tijdsspanne: De BBS wordt gedurende 4 weken 10 keer toegediend. Tijdens de eerste 2 weken (basislijnfase) wordt de evenwichtsstabiliteit beoordeeld. De laatste 2 weken (interventie) wordt de trend van verandering beoordeeld.
|
is een geldig en betrouwbaar hulpmiddel om de evenwichtscontrole te beoordelen bij 14 statische en dynamische activiteiten met mensen met verschillende gezondheidsproblemen (7).
|
De BBS wordt gedurende 4 weken 10 keer toegediend. Tijdens de eerste 2 weken (basislijnfase) wordt de evenwichtsstabiliteit beoordeeld. De laatste 2 weken (interventie) wordt de trend van verandering beoordeeld.
|
10 meter lopen (10MWT)
Tijdsspanne: De 10MWT wordt gedurende 4 weken 10 keer afgenomen. Tijdens de eerste 2 weken (baselinefase) wordt de stabiliteit van de loopfunctie beoordeeld. De laatste 2 weken (interventie) wordt de trend van verandering beoordeeld.
|
is een meting van de loopsnelheid, een gemakkelijke en betrouwbare beoordeling van voortbeweging (8).
|
De 10MWT wordt gedurende 4 weken 10 keer afgenomen. Tijdens de eerste 2 weken (baselinefase) wordt de stabiliteit van de loopfunctie beoordeeld. De laatste 2 weken (interventie) wordt de trend van verandering beoordeeld.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
5 keer zitten om te staan
Tijdsspanne: De test wordt gedurende 4 weken 10 keer afgenomen. Gedurende de eerste 2 weken (baselinefase) wordt de stabiliteit van de onderste ledematen beoordeeld. De laatste 2 weken (interventie) wordt de trend van verandering beoordeeld.
|
Fysieke prestaties worden gewoonlijk beoordeeld door de 5-herhalingen-zit-naar-stand-test in verschillende populaties, waaronder beroerte, ouderen en artrose (9).
|
De test wordt gedurende 4 weken 10 keer afgenomen. Gedurende de eerste 2 weken (baselinefase) wordt de stabiliteit van de onderste ledematen beoordeeld. De laatste 2 weken (interventie) wordt de trend van verandering beoordeeld.
|
6 minuten looptest (6MWT)
Tijdsspanne: De 6MWT wordt gedurende 4 weken 10 keer afgenomen. Tijdens de eerste 2 weken (baselinefase) wordt de stabiliteit van de loopfunctie beoordeeld. De laatste 2 weken (interventie) wordt de trend van verandering beoordeeld.
|
De 6MWT beoordeelt het energieverbruik tijdens het lopen.
Het is een betrouwbaar en valide instrument bij een diverse groep gezondheidsproblemen (11).
|
De 6MWT wordt gedurende 4 weken 10 keer afgenomen. Tijdens de eerste 2 weken (baselinefase) wordt de stabiliteit van de loopfunctie beoordeeld. De laatste 2 weken (interventie) wordt de trend van verandering beoordeeld.
|
Levensruimteanalyse (LSA).
Tijdsspanne: De test wordt gedurende 4 weken 10 keer afgenomen. Tijdens de eerste 2 weken (baselinefase) wordt de stabiliteit van de mobiliteitsstatus beoordeeld. De laatste 2 weken (interventie) wordt de trend van verandering beoordeeld.
|
is een instrument ontwikkeld door onderzoekers van UAB dat het actiegebied bepaalt (bijv. afstand en plaats) dat een persoon gebruikt om zijn/haar dagelijkse activiteiten uit te voeren (11).
|
De test wordt gedurende 4 weken 10 keer afgenomen. Tijdens de eerste 2 weken (baselinefase) wordt de stabiliteit van de mobiliteitsstatus beoordeeld. De laatste 2 weken (interventie) wordt de trend van verandering beoordeeld.
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Berg K, Wood-Dauphinee S, Williams JI. The Balance Scale: reliability assessment with elderly residents and patients with an acute stroke. Scand J Rehabil Med. 1995 Mar;27(1):27-36.
- Lang CE, Macdonald JR, Reisman DS, Boyd L, Jacobson Kimberley T, Schindler-Ivens SM, Hornby TG, Ross SA, Scheets PL. Observation of amounts of movement practice provided during stroke rehabilitation. Arch Phys Med Rehabil. 2009 Oct;90(10):1692-8. doi: 10.1016/j.apmr.2009.04.005.
- Peel C, Sawyer Baker P, Roth DL, Brown CJ, Brodner EV, Allman RM. Assessing mobility in older adults: the UAB Study of Aging Life-Space Assessment. Phys Ther. 2005 Oct;85(10):1008-119.
- Taub E, Uswatte G, Mark VW, Morris DM, Barman J, Bowman MH, Bryson C, Delgado A, Bishop-McKay S. Method for enhancing real-world use of a more affected arm in chronic stroke: transfer package of constraint-induced movement therapy. Stroke. 2013 May;44(5):1383-8. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.000559. Epub 2013 Mar 21.
- Mark VW, Taub E, Uswatte G, Bashir K, Cutter GR, Bryson CC, Bishop-McKay S, Bowman MH. Constraint-induced movement therapy for the lower extremities in multiple sclerosis: case series with 4-year follow-up. Arch Phys Med Rehabil. 2013 Apr;94(4):753-60. doi: 10.1016/j.apmr.2012.09.032. Epub 2012 Oct 27.
- Green J, Forster A, Young J. Reliability of gait speed measured by a timed walking test in patients one year after stroke. Clin Rehabil. 2002 May;16(3):306-14. doi: 10.1191/0269215502cr495oa.
- Eng JJ, Dawson AS, Chu KS. Submaximal exercise in persons with stroke: test-retest reliability and concurrent validity with maximal oxygen consumption. Arch Phys Med Rehabil. 2004 Jan;85(1):113-8. doi: 10.1016/s0003-9993(03)00436-2.
- Mong Y, Teo TW, Ng SS. 5-repetition sit-to-stand test in subjects with chronic stroke: reliability and validity. Arch Phys Med Rehabil. 2010 Mar;91(3):407-13. doi: 10.1016/j.apmr.2009.10.030.
- Jorgensen HS, Nakayama H, Raaschou HO, Vive-Larsen J, Stoier M, Olsen TS. Outcome and time course of recovery in stroke. Part II: Time course of recovery. The Copenhagen Stroke Study. Arch Phys Med Rehabil. 1995 May;76(5):406-12. doi: 10.1016/s0003-9993(95)80568-0.
- Byiers BJ, Reichle J, Symons FJ. Single-subject experimental design for evidence-based practice. Am J Speech Lang Pathol. 2012 Nov;21(4):397-414. doi: 10.1044/1058-0360(2012/11-0036). Epub 2012 Oct 15.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 000000
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Beperkte bewegingstherapie voor de onderste ledematen (LE-CIMT)
-
Riphah International UniversityVoltooidCerebrale parese | Hemiplegie Cerebrale ParesePakistan
-
University of Missouri-ColumbiaWashington University School of Medicine; Christine M. Kleinert Institute for...WervingPerifere zenuwbeschadigingen | Handtransplantatie | Neurologische revalidatieVerenigde Staten
-
Teachers College, Columbia UniversityEmory University; Thrasher Research FundVoltooidCerebrale parese | Kinderen | Hemiplegie | PediatrischVerenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National Institute... en andere medewerkersVoltooid
-
Emory UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... en andere medewerkersVoltooid
-
Karolinska InstitutetVoltooidCerebrale parese | Kinderen | HemiplegieZweden
-
Istanbul UniversityOnbekendPatiënten met een beroerteKalkoen
-
University of Alabama at BirminghamVoltooidHartinfarct | Parese van de bovenste ledematen | CVA (Cerebrovasculair Accident)Verenigde Staten
-
Federal University of ParaíbaVoltooidHartinfarct | Cerebrovasculaire aandoeningen | HerseninfarctBrazilië
-
National Multiple Sclerosis SocietyVoltooidMultiple scleroseVerenigde Staten