Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia ruchowa wywołana ograniczeniami w celu poprawy chodu i mobilności osób z przewlekłym udarem

20 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Sarah Monteiro Dos Anjos, PhD, University of Alabama at Birmingham
Celem tego pojedynczego podmiotu, jednoczesnego badania metodami mieszanymi jest zbadanie związku między wpływem protokołu CIMT na chód i mobilność a oczekiwaniami i postrzeganiem leczenia przez uczestników i opiekunów. Celem części ilościowej jest ocena zmian w jakości ruchu i sprawności funkcjonalnej niedowładnej kończyny dolnej po leczeniu oraz poznanie oczekiwań uczestników co do interwencji za pomocą Ankiety Opinii Uczestników (POS). Aspekt jakościowy (wywiady z uczestnikami) określi perspektywy opiekuna i perspektywy uczestników dotyczące akceptowalności protokołu. Zarówno dane ilościowe, jak i jakościowe będą gromadzone i analizowane jednocześnie, poprzez triangulację i przesłanki komplementarności; oba dane będą miały jednakowy priorytet.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Około 66% osób, które przeżyły udar, ma zaburzenia chodu i ograniczenia ruchowe. Techniki rehabilitacji osób z niepełnosprawnością ruchową i ruchową po udarze były szeroko badane w ostatnich dziesięcioleciach. Jednak niewiele metod rehabilitacyjnych okazało się skutecznych w rozwiązywaniu tych wyniszczających problemów.

Terapia ruchowa wywołana ograniczeniami (CIMT) dostarczyła solidnych dowodów na zwiększenie ilości i jakości funkcjonalnego wykorzystania niedowładnej kończyny górnej (UE) w codziennych sytuacjach osób z urazami mózgu (np. udar, uraz mózgu). Protokół UE CIMT składa się z 4 komponentów: 1) trening powtarzalny i intensywny; 2) trening motoryczny według zasad kształtowania; 3) zastosowanie grupy strategii behawioralnych zwanych pakietem transferu (TP) oraz 4) przedłużone stosowanie urządzenia ograniczającego na nieparetycznym (lub mniej dotkniętym) UE.

Biorąc pod uwagę znaczenie powtarzalności, intensywności i specyficzności treningu motorycznego dla wywołania zmian neuroplastycznych (3), CIMT jest potencjalnym narzędziem poprawy chodu i funkcji ruchowych u osób po udarze mózgu. Tłumaczenie protokołu UE dla rehabilitacji kończyn dolnych (LE) wymagało pewnych modyfikacji w zakresie chodu i mobilności. Na przykład nie stosuje się unieruchomienia mniej dotkniętego LE, ponieważ za pomocą urządzenia ograniczającego można by wywołać inny wzorzec chodu. Ponadto TP został zmodyfikowany pod kątem funkcji LE ze względu na nieodłączne różnice w stosunku do funkcji UE (np. spadający).

Ze względu na znaczną skuteczność UE CIMT u osób po udarze mózgu rozszerzenie tego podejścia na LE CIMT jest obiecujące, ale badania jego wpływu na mobilność i funkcje motoryczne były niewystarczające. Nieliczne badania, w których stosowano zmodyfikowany protokół CIMT u osób po udarze mózgu, nie wykorzystywały pełnej składowej TP. Dlatego bardzo potrzebne są informacje o efektach pełnego protokołu CIMT (tj. z uwzględnieniem TP). Dodanie ulepszonego TP w protokole LE może mieć ogromny wpływ zarówno na wyniki motoryczne, jak i zachowanie wyników, jak zaobserwowano w poprzednich badaniach dotyczących podejścia UE. Biorąc pod uwagę dużą intensywność całego protokołu, dodatkowe obawy dotyczące bezpieczeństwa oraz wymóg zaangażowania terapeuty, uczestnika i opiekunów, należy zbadać dopuszczalność TP w celu lepszego zrozumienia wykonalności tej strategii.

Celem tego jednoczesnego badania metodami mieszanymi dla pojedynczego podmiotu jest zbadanie związku między wpływem protokołu CIMT na chód i mobilność a oczekiwaniami i postrzeganiem leczenia przez uczestników i opiekunów (np. intensywność, wymagania fizyczne i emocjonalne, zmiany w rutynie). Celem części ilościowej jest ocena zmian w jakości ruchu i sprawności funkcjonalnej niedowładnej kończyny dolnej po leczeniu oraz poznanie oczekiwań uczestników co do interwencji za pomocą Ankiety Opinii Uczestników (POS). Aspekt jakościowy (wywiady z uczestnikami) określi perspektywy opiekuna i perspektywy uczestników dotyczące akceptowalności protokołu. Zarówno dane ilościowe, jak i jakościowe będą gromadzone i analizowane jednocześnie, poprzez triangulację i przesłanki komplementarności; oba dane będą miały jednakowy priorytet (4). Stawiamy hipotezę, że: 1) ulepszony protokół LE CIT będzie skuteczny w poprawie funkcjonalnego wykorzystania niedowładnego LE u osób z przewlekłym udarem mózgu; oraz 2) opinie uczestników i opiekunów dotyczą zmian w użytkowaniu funkcjonalnym.

Cel 1: Ocena wpływu udoskonalonego protokołu LE CIMT na wykorzystanie LE i funkcje motoryczne. Zostanie przeprowadzony projekt ABA dla jednego pacjenta z uczestnikami z przewlekłym udarem mózgu. Osoby o różnym stopniu nasilenia otrzymają LE CIMT, w tym intensywny trening motoryczny i TP.

Cel 2: Bogato scharakteryzuj akceptowalność protokołu LE CIMT przez uczestników i opiekunów. Do oceny dopuszczalności protokołu zastosowane zostanie podejście jakościowe. Autorzy przeprowadzą wywiady indywidualne ze wszystkimi uczestnikami oraz ich opiekunami lub członkami rodzin, aby określić perspektywy interwencji.

Cel 3: Zbadanie, w jaki sposób akceptacja uczestników i opiekunów może wpłynąć na zmiany wyników motorycznych po LE CIMT. Podejście metodą mieszaną zostanie przeprowadzone w celu zbadania, czy istnieje związek między wpływem na wynik motoryczny a postrzeganiem interwencji przez osoby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mieć ukończone 19 lat,
  • mieć więcej niż 6 miesięcy po udarze;
  • obecne upośledzenie motoryczne kończyny dolnej spowodowane udarem, ale zdolne do przejścia co najmniej 25 stóp przy użyciu urządzenia wspomagającego lub bez, co najmniej trzy razy dziennie;
  • nie mają wcześniejszego doświadczenia z żadnym protokołem LE CIMT.

Kryteria wyłączenia:

  • obecność niekontrolowanych warunków klinicznych;
  • obecność innych chorób neurologicznych;
  • Wynik Mini-mental State Examination <24
  • nieumiejętność udzielenia prawidłowej odpowiedzi na pytania „tak” i „nie”;
  • uzyskują mniej niż 45 na 56 punktów w skali Berg Balance Scale, a powyżej 5 w skali LEMAL, co świadczy o wykorzystaniu niedowładnej kończyny dolnej podczas wykonywania codziennych czynności.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza bazowa
W ramach tego projektu zostanie przeprowadzony przedeksperymentalny projekt mieszanych metod AB dla pojedynczego podmiotu, biorąc pod uwagę fazę A jako linię bazową. Podczas tej fazy przeprowadzanych będzie wiele ocen. Ta faza będzie trwała 2 kolejne tygodnie, łącznie 5 wizyt.

Obie fazy (A i B) będą trwały 10 dni roboczych, a podczas fazy początkowej i fazy leczenia dane będą zbierane w 5 różnych nieparzystych dniach. Biorąc pod uwagę długi okres zbierania danych. W fazie podstawowej ocena nie będzie przeprowadzana w dni parzyste. Zabieg będzie wykonywany codziennie przez 10 dni roboczych po 3,5 godziny dziennie. Trening motoryczny będzie trwał 3 godziny, a 30 minut przeznaczone będzie na administrację TP.

Zarówno opiekunowie, jak i uczestnicy zostaną przesłuchani indywidualnie przed i po leczeniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dziennik aktywności motorycznej kończyn dolnych (LE-MAL)
Ramy czasowe: LE-MAL będzie podawany 10 razy w ciągu 4 tygodni. W ciągu pierwszych 2 tygodni (faza wyjściowa) oceniana będzie stabilność użytkowania funkcjonalnego niedowładnej kończyny dolnej. W ciągu ostatnich 2 tygodni (interwencja) zostanie oceniony trend zmian.
jest wywiadem częściowo ustrukturyzowanym, stworzonym w laboratorium UAB CIMT, który polega na pytaniu uczestnika o poziom pomocy, jak dobrze sobie radzi i jak bardzo jest pewny siebie podczas wykonywania 14 różnych codziennych zadań ( np. chodzenie po pomieszczeniach, wchodzenie po schodach) (6).
LE-MAL będzie podawany 10 razy w ciągu 4 tygodni. W ciągu pierwszych 2 tygodni (faza wyjściowa) oceniana będzie stabilność użytkowania funkcjonalnego niedowładnej kończyny dolnej. W ciągu ostatnich 2 tygodni (interwencja) zostanie oceniony trend zmian.
Skala równowagi Berga (BBS)
Ramy czasowe: BBS będzie podawany 10 razy w ciągu 4 tygodni. Podczas pierwszych 2 tygodni (faza wyjściowa) oceniana będzie stabilność równowagi. W ciągu ostatnich 2 tygodni (interwencja) zostanie oceniony trend zmian.
jest ważnym i wiarygodnym narzędziem do oceny kontroli równowagi w 14 statycznych i dynamicznych czynnościach z udziałem osób z różnymi schorzeniami (7).
BBS będzie podawany 10 razy w ciągu 4 tygodni. Podczas pierwszych 2 tygodni (faza wyjściowa) oceniana będzie stabilność równowagi. W ciągu ostatnich 2 tygodni (interwencja) zostanie oceniony trend zmian.
10 metrów marszu (10MWT)
Ramy czasowe: 10MWT będzie podawane 10 razy w ciągu 4 tygodni. Podczas pierwszych 2 tygodni (faza wyjściowa) oceniana będzie stabilność funkcji chodu. W ciągu ostatnich 2 tygodni (interwencja) zostanie oceniony trend zmian.
to pomiar prędkości chodu, który jest łatwą i wiarygodną oceną lokomocji (8).
10MWT będzie podawane 10 razy w ciągu 4 tygodni. Podczas pierwszych 2 tygodni (faza wyjściowa) oceniana będzie stabilność funkcji chodu. W ciągu ostatnich 2 tygodni (interwencja) zostanie oceniony trend zmian.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
5 razy siadaj i wstawaj
Ramy czasowe: Test zostanie przeprowadzony 10 razy w ciągu 4 tygodni. W ciągu pierwszych 2 tygodni (faza wyjściowa) oceniana będzie stabilność funkcji kończyny dolnej. W ciągu ostatnich 2 tygodni (interwencja) zostanie oceniony trend zmian.
Sprawność fizyczna jest powszechnie oceniana za pomocą testu 5 powtórzeń z pozycji siedzącej do wstania w różnych populacjach, w tym po udarze mózgu, osobach starszych i chorobie zwyrodnieniowej stawów (9).
Test zostanie przeprowadzony 10 razy w ciągu 4 tygodni. W ciągu pierwszych 2 tygodni (faza wyjściowa) oceniana będzie stabilność funkcji kończyny dolnej. W ciągu ostatnich 2 tygodni (interwencja) zostanie oceniony trend zmian.
6-minutowy test marszu (6MWT)
Ramy czasowe: 6MWT będzie podawane 10 razy w ciągu 4 tygodni. Podczas pierwszych 2 tygodni (faza wyjściowa) oceniana będzie stabilność funkcji chodu. W ciągu ostatnich 2 tygodni (interwencja) zostanie oceniony trend zmian.
6MWT ocenia wydatek energetyczny podczas chodzenia. Jest niezawodnym i skutecznym instrumentem w zróżnicowanej grupie schorzeń (11).
6MWT będzie podawane 10 razy w ciągu 4 tygodni. Podczas pierwszych 2 tygodni (faza wyjściowa) oceniana będzie stabilność funkcji chodu. W ciągu ostatnich 2 tygodni (interwencja) zostanie oceniony trend zmian.
Ocena przestrzeni życiowej (LSA).
Ramy czasowe: Test zostanie przeprowadzony 10 razy w ciągu 4 tygodni. Podczas pierwszych 2 tygodni (faza wyjściowa) zostanie oceniona stabilność statusu mobilności. W ciągu ostatnich 2 tygodni (interwencja) zostanie oceniony trend zmian.
to instrument opracowany przez naukowców z UAB, który określa obszar działania (np. odległość i miejsce), za pomocą którego dana osoba wykonuje swoje codzienne czynności (11).
Test zostanie przeprowadzony 10 razy w ciągu 4 tygodni. Podczas pierwszych 2 tygodni (faza wyjściowa) zostanie oceniona stabilność statusu mobilności. W ciągu ostatnich 2 tygodni (interwencja) zostanie oceniony trend zmian.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Terapia ruchowa kończyn dolnych wywołana ograniczeniami (LE-CIMT)

3
Subskrybuj