- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03114046
Terapia de movimento induzida por restrição para melhorar a marcha e a mobilidade de pessoas com AVC crônico
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Cerca de 66% dos sobreviventes de AVC apresentam comprometimento da marcha e limitação da mobilidade. Técnicas de reabilitação para pessoas com deficiência de locomoção e locomoção após AVC têm sido amplamente investigadas nas últimas décadas. No entanto, poucas abordagens de reabilitação demonstraram ser eficazes na resolução desses problemas devastadores.
A terapia de movimento induzido por restrição (CIMT) apresentou evidências robustas sobre o aumento da quantidade e da qualidade do uso funcional da extremidade superior parética (UE) em situações diárias de indivíduos com lesões cerebrais (por exemplo, acidente vascular cerebral, traumatismo cranioencefálico). O protocolo UE CIMT consiste em 4 componentes: 1) treinamento repetitivo e intensivo; 2) treinamento motor seguindo princípios modeladores; 3) aplicação de um conjunto de estratégias comportamentais denominadas pacote de transferência (TP) e 4) uso prolongado de um dispositivo de restrição no UE não parético (ou menos afetado).
Considerando a importância da repetição, intensidade e especificidade do treinamento motor para induzir alterações neuroplásticas (3), a CIMT é uma ferramenta potencial para melhorar a função de marcha e mobilidade em pessoas com AVC. A tradução do protocolo UE para reabilitação de membros inferiores (EE) exigiu algumas modificações para uso com marcha e mobilidade. Por exemplo, a restrição do OE menos afetado não é usada porque um padrão de marcha diferente seria induzido usando o dispositivo de restrição. Além disso, o TP foi modificado para a função LE por causa de suas diferenças inerentes da função UE (por exemplo, ambos os LE são usados com mais frequência juntos e porque há mais consequências de segurança envolvidas na marcha e na mobilidade (por exemplo, queda).
Tendo em vista a eficácia significativa do UE CIMT para indivíduos com acidente vascular cerebral, a extensão dessa abordagem para LE CIMT é promissora, mas a investigação de seu efeito na mobilidade e na função motora tem sido insuficiente. Os poucos estudos que aplicaram um protocolo CIMT modificado em pessoas com AVC não usaram o componente TP completo. Assim, informações sobre os efeitos do protocolo CIMT completo (ou seja, incluindo o TP) são extremamente necessárias. A adição do TP aprimorado no protocolo LE pode ter um grande impacto tanto nos resultados motores quanto na retenção dos resultados, conforme observado em estudos anteriores sobre a abordagem UE. Considerando a alta intensidade do protocolo completo, as preocupações de segurança agregadas e a demanda de envolvimento do terapeuta, participante e cuidadores, a aceitabilidade do BT deve ser explorada para fornecer uma melhor compreensão da viabilidade dessa estratégia.
O objetivo deste estudo de métodos mistos simultâneos de um único sujeito é investigar a relação entre o efeito do protocolo CIMT na marcha e na mobilidade e as expectativas e percepções dos participantes e cuidadores em relação ao tratamento (por exemplo, intensidade, demandas físicas e emocionais, mudanças na rotina). O objetivo da vertente quantitativa é avaliar as mudanças na qualidade do movimento e uso funcional do membro inferior parético após o tratamento e investigar as expectativas dos participantes em relação à intervenção por meio do Participant Opinion Survey (POS). A vertente qualitativa (entrevistas com participantes) determinará as perspectivas dos cuidadores e dos participantes em relação à aceitabilidade do protocolo. Dados quantitativos e qualitativos serão coletados e analisados concomitantemente, por meio de lógicas de triangulação e complementaridade; ambos os dados serão igualmente priorizados (4). Nossa hipótese é que: 1) o protocolo LE CIT aprimorado será eficaz para melhorar o uso funcional do LE parético em pessoas com AVC crônico; e 2) as opiniões dos participantes e cuidadores estão relacionadas às mudanças no uso funcional.
Objetivo 1: Avaliar os efeitos do protocolo LE CIMT aprimorado no uso de LE e na função motora. Um projeto de ABA de sujeito único com participantes de AVC crônico será conduzido. Indivíduos com diferentes níveis de gravidade receberão o LE CIMT, incluindo treinamento motor intensivo e TP.
Objetivo 2: Caracterizar detalhadamente a aceitabilidade dos participantes e cuidadores do protocolo LE CIMT. Uma abordagem qualitativa será usada para avaliar a aceitabilidade do protocolo. Os autores realizarão entrevistas individuais com todos os participantes e seus cuidadores ou familiares para determinar perspectivas de intervenção.
Objetivo 3: Examinar como a aceitabilidade dos participantes e cuidadores pode influenciar mudanças nos resultados motores após LE CIMT. Uma abordagem de método misto será realizada a fim de investigar se há relação entre o efeito no resultado motor e as percepções dos indivíduos sobre a intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ter 19 anos ou mais,
- ter mais de 6 meses após o AVC;
- apresentar comprometimento motor da extremidade inferior devido a acidente vascular cerebral, mas capaz de caminhar pelo menos 25 pés usando um dispositivo auxiliar ou não, pelo menos três vezes ao dia;
- não têm experiência anterior com nenhum protocolo LE CIMT.
Critério de exclusão:
- presença de quadros clínicos não controlados;
- presença de outras doenças neurológicas;
- Pontuação do mini-exame do estado mental <24
- incapacidade de responder perguntas sim e não adequadamente;
- pontuação menor que 45 em 56 na Escala de Equilíbrio de Berg, e pontuação maior que 5 no LEMAL, o que indica que já estão utilizando o membro inferior parético nas atividades diárias.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Fase de linha de base
Este projeto conduzirá um projeto de métodos mistos AB pré-experimentais de um único sujeito, considerando a fase A como linha de base.
Durante esta fase, várias avaliações serão administradas.
Esta fase terá a duração de 2 semanas consecutivas, com um total de 5 visitas.
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Ambas as fases (A e B) durarão 10 dias da semana, e durante as fases de linha de base e tratamento, os dados serão coletados em 5 dias ímpares diferentes. Considerando o longo período de coleta de dados. Durante a fase de linha de base, nenhuma avaliação será administrada em dias pares. O tratamento será feito diariamente, durante 10 dias úteis, 3,5 horas por dia. O treino motor será ministrado durante 3 horas e 30 minutos serão destinados à administração do TP. Tanto os cuidadores quanto os participantes serão entrevistados individualmente antes e depois do tratamento. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Registro de atividade motora da extremidade inferior (LE-MAL)
Prazo: O LE-MAL será administrado 10 vezes ao longo de 4 semanas. Durante as primeiras 2 semanas (fase basal) será avaliada a estabilidade do uso funcional da extremidade inferior parética. Nas últimas 2 semanas (intervenção) será avaliada a tendência de mudança.
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é uma entrevista semiestruturada, elaborada no laboratório UAB CIMT, que consiste em perguntar ao participante qual é o nível de assistência, quão bem está seu desempenho e o quanto ele está confiante durante a execução de 14 diferentes tarefas diárias ( por exemplo, caminhar dentro de casa, subir escadas) (6).
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O LE-MAL será administrado 10 vezes ao longo de 4 semanas. Durante as primeiras 2 semanas (fase basal) será avaliada a estabilidade do uso funcional da extremidade inferior parética. Nas últimas 2 semanas (intervenção) será avaliada a tendência de mudança.
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Escala de Equilíbrio de Berg (BBS)
Prazo: O BBS será administrado 10 vezes ao longo de 4 semanas. Durante as primeiras 2 semanas (fase de linha de base), a estabilidade do equilíbrio será avaliada. Nas últimas 2 semanas (intervenção) será avaliada a tendência de mudança.
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é uma ferramenta válida e confiável para avaliar o controle do equilíbrio em 14 atividades estáticas e dinâmicas com pessoas com diferentes condições de saúde (7).
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O BBS será administrado 10 vezes ao longo de 4 semanas. Durante as primeiras 2 semanas (fase de linha de base), a estabilidade do equilíbrio será avaliada. Nas últimas 2 semanas (intervenção) será avaliada a tendência de mudança.
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10 metros de caminhada (10MWT)
Prazo: O TC10M será administrado 10 vezes ao longo de 4 semanas. Durante as primeiras 2 semanas (fase basal) será avaliada a estabilidade da função da marcha. Nas últimas 2 semanas (intervenção) será avaliada a tendência de mudança.
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é uma medida da velocidade da marcha, que é uma avaliação fácil e confiável da locomoção (8).
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O TC10M será administrado 10 vezes ao longo de 4 semanas. Durante as primeiras 2 semanas (fase basal) será avaliada a estabilidade da função da marcha. Nas últimas 2 semanas (intervenção) será avaliada a tendência de mudança.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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5 vezes sentar para ficar em pé
Prazo: O teste será administrado 10 vezes ao longo de 4 semanas. Durante as primeiras 2 semanas (fase basal) será avaliada a estabilidade da função dos membros inferiores. Nas últimas 2 semanas (intervenção) será avaliada a tendência de mudança.
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O desempenho físico é comumente avaliado pelo teste de sentar e levantar de 5 repetições em uma variedade de populações, incluindo acidente vascular cerebral, idosos e osteoartrite (9).
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O teste será administrado 10 vezes ao longo de 4 semanas. Durante as primeiras 2 semanas (fase basal) será avaliada a estabilidade da função dos membros inferiores. Nas últimas 2 semanas (intervenção) será avaliada a tendência de mudança.
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Teste de caminhada de 6 minutos (TC6M)
Prazo: O TC6 será administrado 10 vezes ao longo de 4 semanas. Durante as primeiras 2 semanas (fase basal) será avaliada a estabilidade da função da marcha. Nas últimas 2 semanas (intervenção) será avaliada a tendência de mudança.
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O TC6 avalia o gasto energético durante a caminhada.
É um instrumento confiável e válido em um grupo diversificado de condições de saúde (11).
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O TC6 será administrado 10 vezes ao longo de 4 semanas. Durante as primeiras 2 semanas (fase basal) será avaliada a estabilidade da função da marcha. Nas últimas 2 semanas (intervenção) será avaliada a tendência de mudança.
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Avaliação do Espaço de Vida (LSA).
Prazo: O teste será administrado 10 vezes ao longo de 4 semanas. Durante as primeiras 2 semanas (fase de linha de base), a estabilidade do estado de mobilidade será avaliada. Nas últimas 2 semanas (intervenção) será avaliada a tendência de mudança.
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é um instrumento desenvolvido por pesquisadores da UAB que determina a área de atuação (por exemplo, distância e local) que uma pessoa utiliza para realizar suas atividades diárias (11).
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O teste será administrado 10 vezes ao longo de 4 semanas. Durante as primeiras 2 semanas (fase de linha de base), a estabilidade do estado de mobilidade será avaliada. Nas últimas 2 semanas (intervenção) será avaliada a tendência de mudança.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Berg K, Wood-Dauphinee S, Williams JI. The Balance Scale: reliability assessment with elderly residents and patients with an acute stroke. Scand J Rehabil Med. 1995 Mar;27(1):27-36.
- Lang CE, Macdonald JR, Reisman DS, Boyd L, Jacobson Kimberley T, Schindler-Ivens SM, Hornby TG, Ross SA, Scheets PL. Observation of amounts of movement practice provided during stroke rehabilitation. Arch Phys Med Rehabil. 2009 Oct;90(10):1692-8. doi: 10.1016/j.apmr.2009.04.005.
- Peel C, Sawyer Baker P, Roth DL, Brown CJ, Brodner EV, Allman RM. Assessing mobility in older adults: the UAB Study of Aging Life-Space Assessment. Phys Ther. 2005 Oct;85(10):1008-119.
- Taub E, Uswatte G, Mark VW, Morris DM, Barman J, Bowman MH, Bryson C, Delgado A, Bishop-McKay S. Method for enhancing real-world use of a more affected arm in chronic stroke: transfer package of constraint-induced movement therapy. Stroke. 2013 May;44(5):1383-8. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.000559. Epub 2013 Mar 21.
- Mark VW, Taub E, Uswatte G, Bashir K, Cutter GR, Bryson CC, Bishop-McKay S, Bowman MH. Constraint-induced movement therapy for the lower extremities in multiple sclerosis: case series with 4-year follow-up. Arch Phys Med Rehabil. 2013 Apr;94(4):753-60. doi: 10.1016/j.apmr.2012.09.032. Epub 2012 Oct 27.
- Green J, Forster A, Young J. Reliability of gait speed measured by a timed walking test in patients one year after stroke. Clin Rehabil. 2002 May;16(3):306-14. doi: 10.1191/0269215502cr495oa.
- Eng JJ, Dawson AS, Chu KS. Submaximal exercise in persons with stroke: test-retest reliability and concurrent validity with maximal oxygen consumption. Arch Phys Med Rehabil. 2004 Jan;85(1):113-8. doi: 10.1016/s0003-9993(03)00436-2.
- Mong Y, Teo TW, Ng SS. 5-repetition sit-to-stand test in subjects with chronic stroke: reliability and validity. Arch Phys Med Rehabil. 2010 Mar;91(3):407-13. doi: 10.1016/j.apmr.2009.10.030.
- Jorgensen HS, Nakayama H, Raaschou HO, Vive-Larsen J, Stoier M, Olsen TS. Outcome and time course of recovery in stroke. Part II: Time course of recovery. The Copenhagen Stroke Study. Arch Phys Med Rehabil. 1995 May;76(5):406-12. doi: 10.1016/s0003-9993(95)80568-0.
- Byiers BJ, Reichle J, Symons FJ. Single-subject experimental design for evidence-based practice. Am J Speech Lang Pathol. 2012 Nov;21(4):397-414. doi: 10.1044/1058-0360(2012/11-0036). Epub 2012 Oct 15.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
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Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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