Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pakotuksen aiheuttama liiketerapia parantaa kroonista aivohalvausta sairastavien ihmisten kävelyä ja liikkuvuutta

perjantai 20. tammikuuta 2023 päivittänyt: Sarah Monteiro Dos Anjos, PhD, University of Alabama at Birmingham
Tämän yhden henkilön rinnakkaisen sekamenetelmien tutkimuksen tarkoituksena on selvittää CIMT-protokollan vaikutusten kulkua ja liikkuvuutta sekä osallistujien ja hoitajien hoitoon liittyvien odotusten ja käsitysten välistä yhteyttä. Kvantitatiivisen osion tavoitteena on arvioida pareettisen alaraajan liikkeen laadussa ja toiminnallisessa käytössä tapahtuvia muutoksia hoidon jälkeen ja tutkia osallistujien odotuksia interventioon liittyen Participant Opinion Surveyn (POS) avulla. Laadullinen osa (osallistujahaastattelut) määrittää hoitajan ja osallistujan näkökulmat protokollan hyväksyttävyydestä. Sekä määrällisiä että laadullisia tietoja kerätään ja analysoidaan samanaikaisesti kolmiomittauksen ja täydentävyyden perusteiden avulla. molemmat tiedot ovat yhtä tärkeitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Noin 66 %:lla aivohalvauksesta selviytyneistä on kävelyvaikeutta ja liikkumisrajoituksia. Aivohalvauksen jälkeen kävely- ja liikuntavammaisten kuntoutustekniikoita on tutkittu laajasti viime vuosikymmeninä. Kuitenkin vain harvat kuntoutusmenetelmät ovat osoittautuneet tehokkaiksi ratkaisemaan nämä tuhoisat ongelmat.

Rajoitettu liiketerapia (CIMT) esitti vankkaa näyttöä pareettisen yläraajojen (UE) toiminnallisen käytön määrän ja laadun lisäämisestä aivovammoja saaneiden henkilöiden päivittäisissä tilanteissa (esim. aivohalvaus, traumaattinen aivovaurio). UE CIMT -protokolla koostuu neljästä osasta: 1) toistuva ja intensiivinen harjoittelu; 2) muotoiluperiaatteiden mukaista motorista koulutusta; 3) siirtopaketiksi (TP) kutsuttujen käyttäytymisstrategioiden ryhmien soveltaminen ja 4) rajoituslaitteen pitkäaikainen käyttö ei-pareettisessa (tai vähemmän vaikuttavassa) UE:ssa.

Ottaen huomioon motorisen harjoittelun toiston, intensiteetin ja spesifisyyden tärkeyden neuroplastisten muutosten indusoinnissa (3), CIMT on mahdollinen työkalu parantaa aivohalvauksen saaneiden ihmisten kävelyä ja liikkuvuutta. Alaraajojen (LE) kuntoutuksen UE-protokollan käännös vaati joitain muutoksia käytettäväksi kävelyn ja liikkuvuuden kanssa. Esimerkiksi vähemmän kärsivän LE:n pidättämistä ei käytetä, koska rajoituslaitetta käyttämällä saataisiin aikaan erilainen kävelykuvio. Lisäksi TP:tä on muunnettu LE-toimintoa varten, koska sillä on luontaisia ​​eroja UE-toiminnosta (esim. molempia LE:tä käytetään useammin yhdessä ja koska kävelyyn ja liikkuvuuteen liittyy enemmän turvallisuusvaikutuksia (esim. putoaminen).

Ottaen huomioon UE CIMT:n merkittävä tehokkuus aivohalvauspotilailla, tämän lähestymistavan laajentaminen LE CIMT:hen on lupaavaa, mutta sen vaikutusta liikkuvuuteen ja motorisiin toimintoihin ei ole tutkittu riittävästi. Muutamat tutkimukset, joissa on sovellettu muunnettua CIMT-protokollaa aivohalvauksen sairastavilla ihmisillä, eivät käyttäneet koko TP-komponenttia. Siten tietoa täydellisen CIMT-protokollan vaikutuksista (eli TP mukaan lukien) tarvitaan suuresti. Parannetun TP:n lisäämisellä LE-protokollaan saattaa olla suuri vaikutus sekä motorisiin tuloksiin että tulosten säilymiseen, kuten havaittiin aikaisemmissa UE-lähestymistavasta koskevissa tutkimuksissa. Ottaen huomioon koko protokollan korkea intensiteetti, lisätyt turvallisuusongelmat ja terapeutin, osallistujan ja hoitajien osallistumisen tarve, TP:n hyväksyttävyyttä tulisi tutkia, jotta saadaan parempi käsitys tämän strategian toteutettavuudesta.

Tämän yhden henkilön rinnakkaisen sekamenetelmien tutkimuksen tarkoituksena on tutkia CIMT-protokollan vaikutusten kulkua ja liikkuvuutta sekä osallistujien ja hoitajien hoitoon liittyvien odotusten ja käsitysten välistä yhteyttä (esim. intensiteetti, fyysiset ja emotionaaliset vaatimukset, muutokset rutiineissa). Kvantitatiivisen osion tavoitteena on arvioida pareettisen alaraajan liikkeen laadussa ja toiminnallisessa käytössä tapahtuvia muutoksia hoidon jälkeen sekä tutkia osallistujien odotuksia interventioon liittyen Participant Opinion Surveyn (POS) avulla. Laadullinen osa (osallistujahaastattelut) määrittää hoitajan ja osallistujan näkökulmat protokollan hyväksyttävyydestä. Sekä määrällisiä että laadullisia tietoja kerätään ja analysoidaan samanaikaisesti kolmiomittauksen ja täydentävyyden perusteiden avulla. molemmat tiedot priorisoidaan yhtäläisesti (4). Oletamme, että: 1) parannettu LE CIT -protokolla on tehokas parantamaan pareettisen LE:n toiminnallista käyttöä ihmisillä, joilla on krooninen aivohalvaus; ja 2) osallistujien ja omaishoitajien mielipiteet liittyvät toiminnallisen käytön muutoksiin.

Tavoite 1: Arvioi parannetun LE CIMT -protokollan vaikutuksia LE:n käyttöön ja motoriseen toimintaan. Suoritetaan yhden henkilön ABA-suunnitelma kroonista aivohalvausta sairastavien osallistujien kanssa. Henkilöt, joilla on eri vaikeusaste, saavat LE CIMT:n, mukaan lukien intensiivisen motorisen harjoittelun ja TP:n.

Tavoite 2: Kuvaile osallistujien ja huoltajien rikkaasti LE CIMT -protokollan hyväksyntää. Protokollan hyväksyttävyyden arvioinnissa käytetään laadullista lähestymistapaa. Kirjoittajat haastattelevat kaikkia osallistujia ja heidän omaishoitajiaan tai perheenjäseniään interventionäkökohtien määrittämiseksi.

Tavoite 3: Tutkia, kuinka osallistujien ja hoitajien hyväksyttävyys voi vaikuttaa motorisiin tuloksiin LE CIMT:n jälkeen. Sekamenetelmää käytetään sen selvittämiseksi, onko motorisiin tuloksiin kohdistuvan vaikutuksen ja yksilöiden käsitysten välillä yhteyttä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • olla 19-vuotias tai vanhempi,
  • yli 6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen;
  • aivohalvauksen aiheuttama alaraajojen motorinen vajaatoiminta, mutta pystyy kävelemään vähintään 25 jalkaa apuvälineellä tai ei, vähintään kolme kertaa päivässä;
  • sinulla ei ole aikaisempaa kokemusta mistään LE CIMT -protokollasta.

Poissulkemiskriteerit:

  • hallitsemattomien kliinisten tilojen esiintyminen;
  • muiden neurologisten sairauksien esiintyminen;
  • Minimental valtiontutkinnon pisteet <24
  • kyvyttömyys vastata kyllä ​​ja ei kysymyksiin oikein;
  • pisteet alle 45/56 Berg-tasapainoasteikolla ja korkeammat kuin 5 LEMAL-asteikolla, mikä osoittaa, että he käyttävät jo pareettista alaraajaa suorittaessaan päivittäisiä toimintoja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Perustason vaihe
Tässä projektissa tehdään yhden kohteen esikokeellinen AB sekamenetelmien suunnittelu, jossa A-vaihe otetaan lähtökohtana. Tämän vaiheen aikana suoritetaan useita arviointeja. Tämä vaihe kestää 2 peräkkäistä viikkoa, yhteensä 5 käyntiä.

Molemmat vaiheet (A ja B) kestävät 10 arkipäivää, ja lähtötilanteen ja hoitovaiheiden aikana dataa kerätään 5 eri parittomana päivänä. Ottaen huomioon tiedonkeruun pitkä aika. Perusvaiheen aikana arviointia ei suoriteta parillisina päivinä. Hoito toimitetaan päivittäin, 10 arkipäivän ajan, 3,5 tuntia päivässä. Moottorikoulutusta annetaan 3 tunnin aikana ja TP:n hallinnolle varataan 30 minuuttia.

Sekä omaishoitajia että osallistujia haastatellaan yksilöllisesti ennen ja jälkeen hoidon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alaraajojen moottorin toimintaloki (LE-MAL)
Aikaikkuna: LE-MAL annetaan 10 kertaa 4 viikon aikana. Ensimmäisen 2 viikon aikana (perusvaihe) arvioidaan alaraajan pareettisen toiminnallisen käytön vakautta. Viimeisten 2 viikon (interventio) muutostrendi arvioidaan.
on UAB CIMT:n laboratoriossa luotu puolistrukturoitu haastattelu, jossa kysytään osallistujalta avun tasoa, kuinka hyvin hän on suoriutunut ja kuinka itsevarma hän on suorittaessaan 14 erilaista päivittäistä tehtävää ( esim. sisätiloissa käveleminen, portaiden kiipeäminen) (6).
LE-MAL annetaan 10 kertaa 4 viikon aikana. Ensimmäisen 2 viikon aikana (perusvaihe) arvioidaan alaraajan pareettisen toiminnallisen käytön vakautta. Viimeisten 2 viikon (interventio) muutostrendi arvioidaan.
Bergin tasapainoasteikko (BBS)
Aikaikkuna: BBS:ää annetaan 10 kertaa 4 viikon aikana. Ensimmäisen 2 viikon aikana (perusvaihe) tasapainon vakaus arvioidaan. Viimeisten 2 viikon (interventio) muutostrendi arvioidaan.
on pätevä ja luotettava työkalu tasapainonhallinnan arvioimiseen 14 staattisessa ja dynaamisessa toiminnassa ihmisten kanssa, joilla on erilaisia ​​terveydentilaa (7).
BBS:ää annetaan 10 kertaa 4 viikon aikana. Ensimmäisen 2 viikon aikana (perusvaihe) tasapainon vakaus arvioidaan. Viimeisten 2 viikon (interventio) muutostrendi arvioidaan.
10 metriä kävelyä (10MWT)
Aikaikkuna: 10MWT annetaan 10 kertaa 4 viikon aikana. Ensimmäisen 2 viikon aikana (perusvaihe) arvioidaan kävelytoiminnan vakautta. Viimeisten 2 viikon (interventio) muutostrendi arvioidaan.
on askelnopeuden mittaus, joka on helppo ja luotettava liikkumisen arviointi (8).
10MWT annetaan 10 kertaa 4 viikon aikana. Ensimmäisen 2 viikon aikana (perusvaihe) arvioidaan kävelytoiminnan vakautta. Viimeisten 2 viikon (interventio) muutostrendi arvioidaan.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
5 kertaa istua seisomaan
Aikaikkuna: Testi suoritetaan 10 kertaa 4 viikon aikana. Ensimmäisen 2 viikon aikana (perusvaihe) alaraajan toiminnan vakaus arvioidaan. Viimeisten 2 viikon (interventio) muutostrendi arvioidaan.
Fyysistä suorituskykyä arvioidaan yleensä viiden toiston istu-seisomatestillä useissa eri väestöryhmissä, mukaan lukien aivohalvaus, vanhukset ja nivelrikko (9).
Testi suoritetaan 10 kertaa 4 viikon aikana. Ensimmäisen 2 viikon aikana (perusvaihe) alaraajan toiminnan vakaus arvioidaan. Viimeisten 2 viikon (interventio) muutostrendi arvioidaan.
6 minuutin kävelytesti (6MWT)
Aikaikkuna: 6MWT annetaan 10 kertaa 4 viikon aikana. Ensimmäisen 2 viikon aikana (perusvaihe) arvioidaan kävelytoiminnan vakautta. Viimeisten 2 viikon (interventio) muutostrendi arvioidaan.
6MWT arvioi energiankulutuksen kävelyn aikana. Se on luotettava ja pätevä väline erilaisissa terveystiloissa (11).
6MWT annetaan 10 kertaa 4 viikon aikana. Ensimmäisen 2 viikon aikana (perusvaihe) arvioidaan kävelytoiminnan vakautta. Viimeisten 2 viikon (interventio) muutostrendi arvioidaan.
Life-Space Assessment (LSA).
Aikaikkuna: Testi suoritetaan 10 kertaa 4 viikon aikana. Ensimmäisen 2 viikon aikana (perusvaihe) liikkuvuustilan vakautta arvioidaan. Viimeisten 2 viikon (interventio) muutostrendi arvioidaan.
on UAB:n tutkijoiden kehittämä instrumentti, joka määrittää toiminta-alueen (esim. etäisyyden ja paikan), jota henkilö käyttää päivittäisten toimintojensa suorittamiseen (11).
Testi suoritetaan 10 kertaa 4 viikon aikana. Ensimmäisen 2 viikon aikana (perusvaihe) liikkuvuustilan vakautta arvioidaan. Viimeisten 2 viikon (interventio) muutostrendi arvioidaan.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 14. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset Alaraajojen rajoitusten aiheuttama liiketerapia (LE-CIMT)

Tilaa