- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03114046
Pakotuksen aiheuttama liiketerapia parantaa kroonista aivohalvausta sairastavien ihmisten kävelyä ja liikkuvuutta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Noin 66 %:lla aivohalvauksesta selviytyneistä on kävelyvaikeutta ja liikkumisrajoituksia. Aivohalvauksen jälkeen kävely- ja liikuntavammaisten kuntoutustekniikoita on tutkittu laajasti viime vuosikymmeninä. Kuitenkin vain harvat kuntoutusmenetelmät ovat osoittautuneet tehokkaiksi ratkaisemaan nämä tuhoisat ongelmat.
Rajoitettu liiketerapia (CIMT) esitti vankkaa näyttöä pareettisen yläraajojen (UE) toiminnallisen käytön määrän ja laadun lisäämisestä aivovammoja saaneiden henkilöiden päivittäisissä tilanteissa (esim. aivohalvaus, traumaattinen aivovaurio). UE CIMT -protokolla koostuu neljästä osasta: 1) toistuva ja intensiivinen harjoittelu; 2) muotoiluperiaatteiden mukaista motorista koulutusta; 3) siirtopaketiksi (TP) kutsuttujen käyttäytymisstrategioiden ryhmien soveltaminen ja 4) rajoituslaitteen pitkäaikainen käyttö ei-pareettisessa (tai vähemmän vaikuttavassa) UE:ssa.
Ottaen huomioon motorisen harjoittelun toiston, intensiteetin ja spesifisyyden tärkeyden neuroplastisten muutosten indusoinnissa (3), CIMT on mahdollinen työkalu parantaa aivohalvauksen saaneiden ihmisten kävelyä ja liikkuvuutta. Alaraajojen (LE) kuntoutuksen UE-protokollan käännös vaati joitain muutoksia käytettäväksi kävelyn ja liikkuvuuden kanssa. Esimerkiksi vähemmän kärsivän LE:n pidättämistä ei käytetä, koska rajoituslaitetta käyttämällä saataisiin aikaan erilainen kävelykuvio. Lisäksi TP:tä on muunnettu LE-toimintoa varten, koska sillä on luontaisia eroja UE-toiminnosta (esim. molempia LE:tä käytetään useammin yhdessä ja koska kävelyyn ja liikkuvuuteen liittyy enemmän turvallisuusvaikutuksia (esim. putoaminen).
Ottaen huomioon UE CIMT:n merkittävä tehokkuus aivohalvauspotilailla, tämän lähestymistavan laajentaminen LE CIMT:hen on lupaavaa, mutta sen vaikutusta liikkuvuuteen ja motorisiin toimintoihin ei ole tutkittu riittävästi. Muutamat tutkimukset, joissa on sovellettu muunnettua CIMT-protokollaa aivohalvauksen sairastavilla ihmisillä, eivät käyttäneet koko TP-komponenttia. Siten tietoa täydellisen CIMT-protokollan vaikutuksista (eli TP mukaan lukien) tarvitaan suuresti. Parannetun TP:n lisäämisellä LE-protokollaan saattaa olla suuri vaikutus sekä motorisiin tuloksiin että tulosten säilymiseen, kuten havaittiin aikaisemmissa UE-lähestymistavasta koskevissa tutkimuksissa. Ottaen huomioon koko protokollan korkea intensiteetti, lisätyt turvallisuusongelmat ja terapeutin, osallistujan ja hoitajien osallistumisen tarve, TP:n hyväksyttävyyttä tulisi tutkia, jotta saadaan parempi käsitys tämän strategian toteutettavuudesta.
Tämän yhden henkilön rinnakkaisen sekamenetelmien tutkimuksen tarkoituksena on tutkia CIMT-protokollan vaikutusten kulkua ja liikkuvuutta sekä osallistujien ja hoitajien hoitoon liittyvien odotusten ja käsitysten välistä yhteyttä (esim. intensiteetti, fyysiset ja emotionaaliset vaatimukset, muutokset rutiineissa). Kvantitatiivisen osion tavoitteena on arvioida pareettisen alaraajan liikkeen laadussa ja toiminnallisessa käytössä tapahtuvia muutoksia hoidon jälkeen sekä tutkia osallistujien odotuksia interventioon liittyen Participant Opinion Surveyn (POS) avulla. Laadullinen osa (osallistujahaastattelut) määrittää hoitajan ja osallistujan näkökulmat protokollan hyväksyttävyydestä. Sekä määrällisiä että laadullisia tietoja kerätään ja analysoidaan samanaikaisesti kolmiomittauksen ja täydentävyyden perusteiden avulla. molemmat tiedot priorisoidaan yhtäläisesti (4). Oletamme, että: 1) parannettu LE CIT -protokolla on tehokas parantamaan pareettisen LE:n toiminnallista käyttöä ihmisillä, joilla on krooninen aivohalvaus; ja 2) osallistujien ja omaishoitajien mielipiteet liittyvät toiminnallisen käytön muutoksiin.
Tavoite 1: Arvioi parannetun LE CIMT -protokollan vaikutuksia LE:n käyttöön ja motoriseen toimintaan. Suoritetaan yhden henkilön ABA-suunnitelma kroonista aivohalvausta sairastavien osallistujien kanssa. Henkilöt, joilla on eri vaikeusaste, saavat LE CIMT:n, mukaan lukien intensiivisen motorisen harjoittelun ja TP:n.
Tavoite 2: Kuvaile osallistujien ja huoltajien rikkaasti LE CIMT -protokollan hyväksyntää. Protokollan hyväksyttävyyden arvioinnissa käytetään laadullista lähestymistapaa. Kirjoittajat haastattelevat kaikkia osallistujia ja heidän omaishoitajiaan tai perheenjäseniään interventionäkökohtien määrittämiseksi.
Tavoite 3: Tutkia, kuinka osallistujien ja hoitajien hyväksyttävyys voi vaikuttaa motorisiin tuloksiin LE CIMT:n jälkeen. Sekamenetelmää käytetään sen selvittämiseksi, onko motorisiin tuloksiin kohdistuvan vaikutuksen ja yksilöiden käsitysten välillä yhteyttä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- olla 19-vuotias tai vanhempi,
- yli 6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen;
- aivohalvauksen aiheuttama alaraajojen motorinen vajaatoiminta, mutta pystyy kävelemään vähintään 25 jalkaa apuvälineellä tai ei, vähintään kolme kertaa päivässä;
- sinulla ei ole aikaisempaa kokemusta mistään LE CIMT -protokollasta.
Poissulkemiskriteerit:
- hallitsemattomien kliinisten tilojen esiintyminen;
- muiden neurologisten sairauksien esiintyminen;
- Minimental valtiontutkinnon pisteet <24
- kyvyttömyys vastata kyllä ja ei kysymyksiin oikein;
- pisteet alle 45/56 Berg-tasapainoasteikolla ja korkeammat kuin 5 LEMAL-asteikolla, mikä osoittaa, että he käyttävät jo pareettista alaraajaa suorittaessaan päivittäisiä toimintoja.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Perustason vaihe
Tässä projektissa tehdään yhden kohteen esikokeellinen AB sekamenetelmien suunnittelu, jossa A-vaihe otetaan lähtökohtana.
Tämän vaiheen aikana suoritetaan useita arviointeja.
Tämä vaihe kestää 2 peräkkäistä viikkoa, yhteensä 5 käyntiä.
|
Molemmat vaiheet (A ja B) kestävät 10 arkipäivää, ja lähtötilanteen ja hoitovaiheiden aikana dataa kerätään 5 eri parittomana päivänä. Ottaen huomioon tiedonkeruun pitkä aika. Perusvaiheen aikana arviointia ei suoriteta parillisina päivinä. Hoito toimitetaan päivittäin, 10 arkipäivän ajan, 3,5 tuntia päivässä. Moottorikoulutusta annetaan 3 tunnin aikana ja TP:n hallinnolle varataan 30 minuuttia. Sekä omaishoitajia että osallistujia haastatellaan yksilöllisesti ennen ja jälkeen hoidon. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alaraajojen moottorin toimintaloki (LE-MAL)
Aikaikkuna: LE-MAL annetaan 10 kertaa 4 viikon aikana. Ensimmäisen 2 viikon aikana (perusvaihe) arvioidaan alaraajan pareettisen toiminnallisen käytön vakautta. Viimeisten 2 viikon (interventio) muutostrendi arvioidaan.
|
on UAB CIMT:n laboratoriossa luotu puolistrukturoitu haastattelu, jossa kysytään osallistujalta avun tasoa, kuinka hyvin hän on suoriutunut ja kuinka itsevarma hän on suorittaessaan 14 erilaista päivittäistä tehtävää ( esim. sisätiloissa käveleminen, portaiden kiipeäminen) (6).
|
LE-MAL annetaan 10 kertaa 4 viikon aikana. Ensimmäisen 2 viikon aikana (perusvaihe) arvioidaan alaraajan pareettisen toiminnallisen käytön vakautta. Viimeisten 2 viikon (interventio) muutostrendi arvioidaan.
|
|
Bergin tasapainoasteikko (BBS)
Aikaikkuna: BBS:ää annetaan 10 kertaa 4 viikon aikana. Ensimmäisen 2 viikon aikana (perusvaihe) tasapainon vakaus arvioidaan. Viimeisten 2 viikon (interventio) muutostrendi arvioidaan.
|
on pätevä ja luotettava työkalu tasapainonhallinnan arvioimiseen 14 staattisessa ja dynaamisessa toiminnassa ihmisten kanssa, joilla on erilaisia terveydentilaa (7).
|
BBS:ää annetaan 10 kertaa 4 viikon aikana. Ensimmäisen 2 viikon aikana (perusvaihe) tasapainon vakaus arvioidaan. Viimeisten 2 viikon (interventio) muutostrendi arvioidaan.
|
|
10 metriä kävelyä (10MWT)
Aikaikkuna: 10MWT annetaan 10 kertaa 4 viikon aikana. Ensimmäisen 2 viikon aikana (perusvaihe) arvioidaan kävelytoiminnan vakautta. Viimeisten 2 viikon (interventio) muutostrendi arvioidaan.
|
on askelnopeuden mittaus, joka on helppo ja luotettava liikkumisen arviointi (8).
|
10MWT annetaan 10 kertaa 4 viikon aikana. Ensimmäisen 2 viikon aikana (perusvaihe) arvioidaan kävelytoiminnan vakautta. Viimeisten 2 viikon (interventio) muutostrendi arvioidaan.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
5 kertaa istua seisomaan
Aikaikkuna: Testi suoritetaan 10 kertaa 4 viikon aikana. Ensimmäisen 2 viikon aikana (perusvaihe) alaraajan toiminnan vakaus arvioidaan. Viimeisten 2 viikon (interventio) muutostrendi arvioidaan.
|
Fyysistä suorituskykyä arvioidaan yleensä viiden toiston istu-seisomatestillä useissa eri väestöryhmissä, mukaan lukien aivohalvaus, vanhukset ja nivelrikko (9).
|
Testi suoritetaan 10 kertaa 4 viikon aikana. Ensimmäisen 2 viikon aikana (perusvaihe) alaraajan toiminnan vakaus arvioidaan. Viimeisten 2 viikon (interventio) muutostrendi arvioidaan.
|
|
6 minuutin kävelytesti (6MWT)
Aikaikkuna: 6MWT annetaan 10 kertaa 4 viikon aikana. Ensimmäisen 2 viikon aikana (perusvaihe) arvioidaan kävelytoiminnan vakautta. Viimeisten 2 viikon (interventio) muutostrendi arvioidaan.
|
6MWT arvioi energiankulutuksen kävelyn aikana.
Se on luotettava ja pätevä väline erilaisissa terveystiloissa (11).
|
6MWT annetaan 10 kertaa 4 viikon aikana. Ensimmäisen 2 viikon aikana (perusvaihe) arvioidaan kävelytoiminnan vakautta. Viimeisten 2 viikon (interventio) muutostrendi arvioidaan.
|
|
Life-Space Assessment (LSA).
Aikaikkuna: Testi suoritetaan 10 kertaa 4 viikon aikana. Ensimmäisen 2 viikon aikana (perusvaihe) liikkuvuustilan vakautta arvioidaan. Viimeisten 2 viikon (interventio) muutostrendi arvioidaan.
|
on UAB:n tutkijoiden kehittämä instrumentti, joka määrittää toiminta-alueen (esim. etäisyyden ja paikan), jota henkilö käyttää päivittäisten toimintojensa suorittamiseen (11).
|
Testi suoritetaan 10 kertaa 4 viikon aikana. Ensimmäisen 2 viikon aikana (perusvaihe) liikkuvuustilan vakautta arvioidaan. Viimeisten 2 viikon (interventio) muutostrendi arvioidaan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Berg K, Wood-Dauphinee S, Williams JI. The Balance Scale: reliability assessment with elderly residents and patients with an acute stroke. Scand J Rehabil Med. 1995 Mar;27(1):27-36.
- Lang CE, Macdonald JR, Reisman DS, Boyd L, Jacobson Kimberley T, Schindler-Ivens SM, Hornby TG, Ross SA, Scheets PL. Observation of amounts of movement practice provided during stroke rehabilitation. Arch Phys Med Rehabil. 2009 Oct;90(10):1692-8. doi: 10.1016/j.apmr.2009.04.005.
- Peel C, Sawyer Baker P, Roth DL, Brown CJ, Brodner EV, Allman RM. Assessing mobility in older adults: the UAB Study of Aging Life-Space Assessment. Phys Ther. 2005 Oct;85(10):1008-119.
- Taub E, Uswatte G, Mark VW, Morris DM, Barman J, Bowman MH, Bryson C, Delgado A, Bishop-McKay S. Method for enhancing real-world use of a more affected arm in chronic stroke: transfer package of constraint-induced movement therapy. Stroke. 2013 May;44(5):1383-8. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.000559. Epub 2013 Mar 21.
- Mark VW, Taub E, Uswatte G, Bashir K, Cutter GR, Bryson CC, Bishop-McKay S, Bowman MH. Constraint-induced movement therapy for the lower extremities in multiple sclerosis: case series with 4-year follow-up. Arch Phys Med Rehabil. 2013 Apr;94(4):753-60. doi: 10.1016/j.apmr.2012.09.032. Epub 2012 Oct 27.
- Green J, Forster A, Young J. Reliability of gait speed measured by a timed walking test in patients one year after stroke. Clin Rehabil. 2002 May;16(3):306-14. doi: 10.1191/0269215502cr495oa.
- Eng JJ, Dawson AS, Chu KS. Submaximal exercise in persons with stroke: test-retest reliability and concurrent validity with maximal oxygen consumption. Arch Phys Med Rehabil. 2004 Jan;85(1):113-8. doi: 10.1016/s0003-9993(03)00436-2.
- Mong Y, Teo TW, Ng SS. 5-repetition sit-to-stand test in subjects with chronic stroke: reliability and validity. Arch Phys Med Rehabil. 2010 Mar;91(3):407-13. doi: 10.1016/j.apmr.2009.10.030.
- Jorgensen HS, Nakayama H, Raaschou HO, Vive-Larsen J, Stoier M, Olsen TS. Outcome and time course of recovery in stroke. Part II: Time course of recovery. The Copenhagen Stroke Study. Arch Phys Med Rehabil. 1995 May;76(5):406-12. doi: 10.1016/s0003-9993(95)80568-0.
- Byiers BJ, Reichle J, Symons FJ. Single-subject experimental design for evidence-based practice. Am J Speech Lang Pathol. 2012 Nov;21(4):397-414. doi: 10.1044/1058-0360(2012/11-0036). Epub 2012 Oct 15.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 000000 (MRDC)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus
-
Yale UniversityRekrytointi
-
Villa Beretta Rehabilitation CenterImperial College London; Technical University of Munich; Technical University... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Medipol UniversityRekrytointiPost-Stroke HemiplegiaTurkki (Türkiye)
-
Stuby LoricUniversity Hospital, Geneva; Geneve TEAM AmbulancesEi vielä rekrytointiaKoulutus | Etäopetus – verkko-oppiminen | Kliininen pätevyys | National Institutes of Health Stroke Scale | Muokattu Rankin-asteikko | Aivohalvauksen arviointiSveitsi
-
Ruijie MaSecond Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University; Zhejiang... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Kiina
-
Pantelis SyringasUniversity of Ioannina; University of Peloponnese; Physioloft, Physiotherapy...ValmisAivohalvaus | Yläraajojen toimintahäiriö | Spastisuus Post StrokeKreikka
-
Omima Alaa Eldin HusseinRekrytointiAivohalvaus | Post-Stroke Cognitive Impairment (PSCI) | TekoälyEgypti
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAArmonica Onlus FoundationRekrytointiMasennus | Ahdistus | Post StrokeItalia
-
Hospices Civils de LyonRekrytointi
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityRekrytointiAivohalvaus | Post-Stroke Cognitive Impairment (PSCI) | Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS)Kiina
Kliiniset tutkimukset Alaraajojen rajoitusten aiheuttama liiketerapia (LE-CIMT)
-
Riphah International UniversityValmisAivohalvaus | Hemipleginen aivovammaPakistan
-
University of Missouri-ColumbiaWashington University School of Medicine; Christine M. Kleinert Institute...RekrytointiÄäreishermovauriot | Käsien siirto | Neurologinen kuntoutusYhdysvallat
-
University of Southern CaliforniaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National... ja muut yhteistyökumppanitValmisAivohalvaus, sydänYhdysvallat
-
Emory UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Teachers College, Columbia UniversityEmory University; Thrasher Research FundValmisAivohalvaus | Lapset | Hemiplegia | PediatrisetYhdysvallat
-
Istanbul UniversityTuntematonAivohalvauspotilaatTurkki
-
University of Alabama at BirminghamValmisAivohalvaus | Yläraajojen pareesi | CVA (aivoverisuonionnettomuus)Yhdysvallat
-
Riphah International UniversityValmis
-
University of Alabama at BirminghamUnited States Department of DefenseValmisTraumaattinen aivovammaYhdysvallat
-
University of JazanMajmaah UniversityRekrytointiAivohalvaus | Hemiplegia | Krooniset aivohalvauspotilaatSaudi-Arabia