- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03114046
Begränsningsinducerad rörelseterapi för att förbättra gång och rörlighet hos personer med kronisk stroke
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Cirka 66 % av de som överlevt stroke uppvisar gångstörningar och rörelsebegränsningar. Rehabiliteringstekniker för personer med gång- och rörelsehinder efter stroke har undersökts brett under de senaste decennierna. Men få rehabiliteringsmetoder har visat sig vara effektiva för att lösa dessa förödande problem.
Constraint-induced Movement Therapy (CIMT) presenterade robusta bevis för att öka mängden och kvaliteten på den paretiska övre extremiteten (UE) funktionell användning i dagliga situationer för individer med hjärnskador (t. stroke, traumatisk hjärnskada). UE CIMT-protokollet består av 4 komponenter: 1) repetitiv och intensiv träning; 2) motorisk träning enligt formningsprinciper; 3) tillämpning av en grupp beteendestrategier som kallas överföringspaket (TP), och 4) långvarig användning av en restriktionsanordning på den icke-paretiska (eller mindre påverkade) UE:n.
Med tanke på vikten av upprepning, intensitet och specificitet för den motoriska träningen för att inducera neuroplastiska förändringar (3), är CIMT ett potentiellt verktyg för att förbättra gång- och rörlighetsfunktionen hos personer med stroke. Översättningen av UE-protokollet för rehabilitering av nedre extremiteter (LE) krävde vissa modifieringar för användning med gång och rörlighet. Till exempel används inte fasthållning av den mindre påverkade LE eftersom ett annat gångmönster skulle induceras med användning av restriktionsanordningen. Dessutom har TP modifierats för LE-funktion på grund av dess inneboende skillnader från UE-funktion (t.ex. används båda LE oftare tillsammans och eftersom det finns fler säkerhetskonsekvenser involverade i gång och rörlighet (t.ex. faller).
Med tanke på den betydande effektiviteten av UE CIMT för individer med stroke är utvidgningen av detta tillvägagångssätt till LE CIMT lovande, men utredningen av dess effekt på rörlighet och motorisk funktion har varit otillräcklig. De få studier som har tillämpat ett modifierat CIMT-protokoll på personer med stroke använde inte hela TP-komponenten. Information om effekterna av det kompletta CIMT-protokollet (d.v.s. inklusive TP) är sålunda stort behov. Tillägget av den förbättrade TP i LE-protokollet kan ha en stor inverkan på både motoriska utfall och bibehållande av resultaten, vilket observerats i tidigare studier om UE-metoden. Med tanke på den höga intensiteten av det fullständiga protokollet, de ökade säkerhetsproblemen och kravet på involvering av terapeuten, deltagaren och vårdgivarna, bör acceptansen av TP undersökas för att ge en bättre förståelse för genomförbarheten av denna strategi.
Syftet med denna studie med samtidiga blandade metoder är att undersöka sambandet mellan effekten av CIMT-protokollet på gång och rörlighet och deltagares och vårdgivares förväntningar och uppfattningar om behandlingen (t. intensitet, fysiska och känslomässiga krav, förändringar i rutin). Målet med den kvantitativa delen är att bedöma förändringar i rörelsekvalitet och funktionell användning av den paretiska nedre extremiteten efter behandlingen och att undersöka deltagarnas förväntningar på interventionen med hjälp av Participant Opinion Survey (POS). Den kvalitativa delen (deltagarintervjuer) kommer att bestämma vårdgivarens och deltagarnas perspektiv när det gäller protokollacceptans. Både kvantitativa och kvalitativa data kommer att samlas in och analyseras samtidigt, genom triangulerings- och komplementaritetsmotiv; båda uppgifterna kommer att prioriteras lika (4). Vi antar att: 1) det förbättrade LE CIT-protokollet kommer att vara effektivt för att förbättra funktionell användning av paretisk LE hos personer med kronisk stroke; och 2) deltagarnas och vårdgivares åsikter är relaterade till förändringar av funktionell användning.
Mål 1: Utvärdera effekterna av det förbättrade LE CIMT-protokollet på LE-användning och motorisk funktion. En ABA-design för ett ämne med deltagare i kronisk stroke kommer att genomföras. Individer med olika svårighetsgrad kommer att få LE CIMT, inklusive intensiv motorisk träning och TP.
Mål 2: Rikt karakterisera deltagare och vårdgivares acceptans av LE CIMT-protokollet. En kvalitativ metod kommer att användas för att utvärdera protokollets acceptans. Författarna kommer att genomföra individuella intervjuer med alla deltagare och deras vårdgivare eller familjemedlemmar för att fastställa perspektiv på intervention.
Syfte 3: Undersök hur deltagare och vårdgivares acceptans kan påverka förändringar i motoriska resultat efter LE CIMT. En blandad metod kommer att genomföras för att undersöka om det finns ett samband mellan effekt på motoriskt utfall och individers uppfattning om interventionen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vara 19 år eller äldre,
- har mer än 6 månader efter stroke;
- uppvisa motorisk funktionsnedsättning på nedre extremiteter på grund av stroke, men kunna gå minst 25 fot med hjälp av hjälpmedel eller inte, minst tre gånger om dagen;
- har ingen tidigare erfarenhet av något LE CIMT-protokoll.
Exklusions kriterier:
- förekomst av okontrollerade kliniska tillstånd;
- förekomst av andra neurologiska sjukdomar;
- Mini-mental State Examination poäng <24
- oförmåga att svara på ja- och nej-frågor korrekt;
- poäng lägre än 45 av 56 på Berg Balance Scale, och poäng högre än 5 på LEMAL, vilket tyder på att de redan använder den paretiska underbenet medan de utför dagliga aktiviteter.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Baslinjefas
Detta projekt kommer att genomföra en preexperimentell design av AB blandade metoder för ett ämne, där A-fasen betraktas som baslinje.
Under denna fas kommer flera bedömningar att administreras.
Denna fas kommer att pågå i 2 veckor i följd, med totalt 5 besök.
|
Båda faserna (A och B) kommer att pågå i 10 vardagar, och under baslinje- och behandlingsfaserna kommer data att samlas in på 5 olika udda dagar. Med tanke på den långa perioden av datainsamling. Under baslinjefasen kommer ingen bedömning att göras på jämna dagar. Behandlingen kommer att ges dagligen, under 10 vardagar, 3,5 timmar per dag. Motorutbildningen kommer att ges under 3 timmar och 30 minuter kommer att avsättas för administrationen av TP. Både vårdgivare och deltagare kommer att intervjuas individuellt före och efter behandlingen. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Motoraktivitetslogg för nedre extremiteter (LE-MAL)
Tidsram: LE-MAL kommer att administreras 10 gånger under 4 veckor. Under de första 2 veckorna (baslinjefasen) kommer stabiliteten i den funktionella användningen av den paretiska nedre extremiteten att bedömas. De senaste 2 veckorna (intervention) kommer förändringstrenden att bedömas.
|
är en semistrukturerad intervju, skapad i UAB CIMT-laboratoriet, som består av att fråga deltagaren nivån på assistansen, hur bra hon/han presterar och hur säker han/hon är under utförandet av 14 olika dagliga uppgifter ( t.ex. att gå inomhus, gå i trappor) (6).
|
LE-MAL kommer att administreras 10 gånger under 4 veckor. Under de första 2 veckorna (baslinjefasen) kommer stabiliteten i den funktionella användningen av den paretiska nedre extremiteten att bedömas. De senaste 2 veckorna (intervention) kommer förändringstrenden att bedömas.
|
|
Berg Balance Scale (BBS)
Tidsram: BBS kommer att administreras 10 gånger under 4 veckor. Under de första 2 veckorna (baslinjefasen) kommer balansens stabilitet att bedömas. De senaste 2 veckorna (intervention) kommer förändringstrenden att bedömas.
|
är ett giltigt och tillförlitligt verktyg för att bedöma balanskontroll i 14 statiska och dynamiska aktiviteter med personer med olika hälsotillstånd (7).
|
BBS kommer att administreras 10 gånger under 4 veckor. Under de första 2 veckorna (baslinjefasen) kommer balansens stabilitet att bedömas. De senaste 2 veckorna (intervention) kommer förändringstrenden att bedömas.
|
|
10 meters gång (10MWT)
Tidsram: 10MWT kommer att administreras 10 gånger under 4 veckor. Under de första 2 veckorna (baslinjefasen) kommer stabiliteten i gångfunktionen att bedömas. De senaste 2 veckorna (intervention) kommer förändringstrenden att bedömas.
|
är en gånghastighetsmätning, som är en enkel och tillförlitlig bedömning av förflyttning (8).
|
10MWT kommer att administreras 10 gånger under 4 veckor. Under de första 2 veckorna (baslinjefasen) kommer stabiliteten i gångfunktionen att bedömas. De senaste 2 veckorna (intervention) kommer förändringstrenden att bedömas.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
5 gånger sitta att stå
Tidsram: Testet kommer att administreras 10 gånger under 4 veckor. Under de första 2 veckorna (baslinjefasen) kommer stabiliteten i underbensfunktionen att bedömas. De senaste 2 veckorna (intervention) kommer förändringstrenden att bedömas.
|
Fysisk prestation bedöms vanligen med 5-repetitioner-sit-att-stå-testet i en mängd olika populationer, inklusive stroke, äldre och artros (9).
|
Testet kommer att administreras 10 gånger under 4 veckor. Under de första 2 veckorna (baslinjefasen) kommer stabiliteten i underbensfunktionen att bedömas. De senaste 2 veckorna (intervention) kommer förändringstrenden att bedömas.
|
|
6 minuters gångtest (6MWT)
Tidsram: 6MWT kommer att administreras 10 gånger under 4 veckor. Under de första 2 veckorna (baslinjefasen) kommer stabiliteten i gångfunktionen att bedömas. De senaste 2 veckorna (intervention) kommer förändringstrenden att bedömas.
|
6MWT bedömer energiförbrukningen under gång.
Det är ett tillförlitligt och giltigt instrument för en mångfaldig grupp av hälsotillstånd (11).
|
6MWT kommer att administreras 10 gånger under 4 veckor. Under de första 2 veckorna (baslinjefasen) kommer stabiliteten i gångfunktionen att bedömas. De senaste 2 veckorna (intervention) kommer förändringstrenden att bedömas.
|
|
Life-Space Assessment (LSA).
Tidsram: Testet kommer att administreras 10 gånger under 4 veckor. Under de första 2 veckorna (baslinjefasen) kommer stabiliteten i mobilitetsstatus att bedömas. De senaste 2 veckorna (intervention) kommer förändringstrenden att bedömas.
|
är ett instrument utvecklat av forskare vid UAB som bestämmer det verksamhetsområde (t.ex. avstånd och plats) som en person använder för att utföra sina dagliga aktiviteter (11).
|
Testet kommer att administreras 10 gånger under 4 veckor. Under de första 2 veckorna (baslinjefasen) kommer stabiliteten i mobilitetsstatus att bedömas. De senaste 2 veckorna (intervention) kommer förändringstrenden att bedömas.
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Berg K, Wood-Dauphinee S, Williams JI. The Balance Scale: reliability assessment with elderly residents and patients with an acute stroke. Scand J Rehabil Med. 1995 Mar;27(1):27-36.
- Lang CE, Macdonald JR, Reisman DS, Boyd L, Jacobson Kimberley T, Schindler-Ivens SM, Hornby TG, Ross SA, Scheets PL. Observation of amounts of movement practice provided during stroke rehabilitation. Arch Phys Med Rehabil. 2009 Oct;90(10):1692-8. doi: 10.1016/j.apmr.2009.04.005.
- Peel C, Sawyer Baker P, Roth DL, Brown CJ, Brodner EV, Allman RM. Assessing mobility in older adults: the UAB Study of Aging Life-Space Assessment. Phys Ther. 2005 Oct;85(10):1008-119.
- Taub E, Uswatte G, Mark VW, Morris DM, Barman J, Bowman MH, Bryson C, Delgado A, Bishop-McKay S. Method for enhancing real-world use of a more affected arm in chronic stroke: transfer package of constraint-induced movement therapy. Stroke. 2013 May;44(5):1383-8. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.000559. Epub 2013 Mar 21.
- Mark VW, Taub E, Uswatte G, Bashir K, Cutter GR, Bryson CC, Bishop-McKay S, Bowman MH. Constraint-induced movement therapy for the lower extremities in multiple sclerosis: case series with 4-year follow-up. Arch Phys Med Rehabil. 2013 Apr;94(4):753-60. doi: 10.1016/j.apmr.2012.09.032. Epub 2012 Oct 27.
- Green J, Forster A, Young J. Reliability of gait speed measured by a timed walking test in patients one year after stroke. Clin Rehabil. 2002 May;16(3):306-14. doi: 10.1191/0269215502cr495oa.
- Eng JJ, Dawson AS, Chu KS. Submaximal exercise in persons with stroke: test-retest reliability and concurrent validity with maximal oxygen consumption. Arch Phys Med Rehabil. 2004 Jan;85(1):113-8. doi: 10.1016/s0003-9993(03)00436-2.
- Mong Y, Teo TW, Ng SS. 5-repetition sit-to-stand test in subjects with chronic stroke: reliability and validity. Arch Phys Med Rehabil. 2010 Mar;91(3):407-13. doi: 10.1016/j.apmr.2009.10.030.
- Jorgensen HS, Nakayama H, Raaschou HO, Vive-Larsen J, Stoier M, Olsen TS. Outcome and time course of recovery in stroke. Part II: Time course of recovery. The Copenhagen Stroke Study. Arch Phys Med Rehabil. 1995 May;76(5):406-12. doi: 10.1016/s0003-9993(95)80568-0.
- Byiers BJ, Reichle J, Symons FJ. Single-subject experimental design for evidence-based practice. Am J Speech Lang Pathol. 2012 Nov;21(4):397-414. doi: 10.1044/1058-0360(2012/11-0036). Epub 2012 Oct 15.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 000000 (MRDC)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Nedre extremiteter Constraint-induced rörelseterapi (LE-CIMT)
-
Riphah International UniversityAvslutadCerebral pares | Hemiplegisk cerebral paresPakistan
-
Zikra AzharRekryteringKronisk strokePakistan
-
Teachers College, Columbia UniversityEmory University; Thrasher Research FundAvslutadCerebral pares | Barn | Hemiplegi | PediatriskFörenta staterna
-
Riphah International UniversityAktiv, inte rekryterande
-
University of Missouri-ColumbiaWashington University School of Medicine; Christine M. Kleinert Institute...RekryteringPerifera nervskador | Handtransplantation | Neurologisk rehabiliteringFörenta staterna
-
University of Southern CaliforniaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Emory UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Universidade do Estado do ParáHar inte rekryterat ännuStroke | Hemipares efter stroke | Övre Extremitetsmotorisk NedsättningBrasilien
-
University of Alabama at BirminghamAvslutadStroke | Övre extremitetspares | CVA (Cerebrovascular Accident)Förenta staterna
-
Istanbul UniversityOkänd