Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Begränsningsinducerad rörelseterapi för att förbättra gång och rörlighet hos personer med kronisk stroke

20 januari 2023 uppdaterad av: Sarah Monteiro Dos Anjos, PhD, University of Alabama at Birmingham
Syftet med denna enstaka, samtidiga blandade metodstudie är att undersöka sambandet mellan effekten av CIMT-protokollet på gång och rörlighet och deltagares och vårdgivares förväntningar och uppfattningar om behandlingen. Målet med den kvantitativa delen är att bedöma förändringar i rörelsekvalitet och funktionell användning av den paretiska nedre extremiteten efter behandlingen och undersöka deltagarnas förväntningar på interventionen med hjälp av Participant Opinion Survey (POS). Den kvalitativa delen (deltagarintervjuer) kommer att bestämma vårdgivarens och deltagarnas perspektiv när det gäller protokollacceptans. Både kvantitativa och kvalitativa data kommer att samlas in och analyseras samtidigt, genom triangulerings- och komplementaritetsmotiv; båda uppgifterna kommer att prioriteras lika.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Cirka 66 % av de som överlevt stroke uppvisar gångstörningar och rörelsebegränsningar. Rehabiliteringstekniker för personer med gång- och rörelsehinder efter stroke har undersökts brett under de senaste decennierna. Men få rehabiliteringsmetoder har visat sig vara effektiva för att lösa dessa förödande problem.

Constraint-induced Movement Therapy (CIMT) presenterade robusta bevis för att öka mängden och kvaliteten på den paretiska övre extremiteten (UE) funktionell användning i dagliga situationer för individer med hjärnskador (t. stroke, traumatisk hjärnskada). UE CIMT-protokollet består av 4 komponenter: 1) repetitiv och intensiv träning; 2) motorisk träning enligt formningsprinciper; 3) tillämpning av en grupp beteendestrategier som kallas överföringspaket (TP), och 4) långvarig användning av en restriktionsanordning på den icke-paretiska (eller mindre påverkade) UE:n.

Med tanke på vikten av upprepning, intensitet och specificitet för den motoriska träningen för att inducera neuroplastiska förändringar (3), är CIMT ett potentiellt verktyg för att förbättra gång- och rörlighetsfunktionen hos personer med stroke. Översättningen av UE-protokollet för rehabilitering av nedre extremiteter (LE) krävde vissa modifieringar för användning med gång och rörlighet. Till exempel används inte fasthållning av den mindre påverkade LE eftersom ett annat gångmönster skulle induceras med användning av restriktionsanordningen. Dessutom har TP modifierats för LE-funktion på grund av dess inneboende skillnader från UE-funktion (t.ex. används båda LE oftare tillsammans och eftersom det finns fler säkerhetskonsekvenser involverade i gång och rörlighet (t.ex. faller).

Med tanke på den betydande effektiviteten av UE CIMT för individer med stroke är utvidgningen av detta tillvägagångssätt till LE CIMT lovande, men utredningen av dess effekt på rörlighet och motorisk funktion har varit otillräcklig. De få studier som har tillämpat ett modifierat CIMT-protokoll på personer med stroke använde inte hela TP-komponenten. Information om effekterna av det kompletta CIMT-protokollet (d.v.s. inklusive TP) är sålunda stort behov. Tillägget av den förbättrade TP i LE-protokollet kan ha en stor inverkan på både motoriska utfall och bibehållande av resultaten, vilket observerats i tidigare studier om UE-metoden. Med tanke på den höga intensiteten av det fullständiga protokollet, de ökade säkerhetsproblemen och kravet på involvering av terapeuten, deltagaren och vårdgivarna, bör acceptansen av TP undersökas för att ge en bättre förståelse för genomförbarheten av denna strategi.

Syftet med denna studie med samtidiga blandade metoder är att undersöka sambandet mellan effekten av CIMT-protokollet på gång och rörlighet och deltagares och vårdgivares förväntningar och uppfattningar om behandlingen (t. intensitet, fysiska och känslomässiga krav, förändringar i rutin). Målet med den kvantitativa delen är att bedöma förändringar i rörelsekvalitet och funktionell användning av den paretiska nedre extremiteten efter behandlingen och att undersöka deltagarnas förväntningar på interventionen med hjälp av Participant Opinion Survey (POS). Den kvalitativa delen (deltagarintervjuer) kommer att bestämma vårdgivarens och deltagarnas perspektiv när det gäller protokollacceptans. Både kvantitativa och kvalitativa data kommer att samlas in och analyseras samtidigt, genom triangulerings- och komplementaritetsmotiv; båda uppgifterna kommer att prioriteras lika (4). Vi antar att: 1) det förbättrade LE CIT-protokollet kommer att vara effektivt för att förbättra funktionell användning av paretisk LE hos personer med kronisk stroke; och 2) deltagarnas och vårdgivares åsikter är relaterade till förändringar av funktionell användning.

Mål 1: Utvärdera effekterna av det förbättrade LE CIMT-protokollet på LE-användning och motorisk funktion. En ABA-design för ett ämne med deltagare i kronisk stroke kommer att genomföras. Individer med olika svårighetsgrad kommer att få LE CIMT, inklusive intensiv motorisk träning och TP.

Mål 2: Rikt karakterisera deltagare och vårdgivares acceptans av LE CIMT-protokollet. En kvalitativ metod kommer att användas för att utvärdera protokollets acceptans. Författarna kommer att genomföra individuella intervjuer med alla deltagare och deras vårdgivare eller familjemedlemmar för att fastställa perspektiv på intervention.

Syfte 3: Undersök hur deltagare och vårdgivares acceptans kan påverka förändringar i motoriska resultat efter LE CIMT. En blandad metod kommer att genomföras för att undersöka om det finns ett samband mellan effekt på motoriskt utfall och individers uppfattning om interventionen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • vara 19 år eller äldre,
  • har mer än 6 månader efter stroke;
  • uppvisa motorisk funktionsnedsättning på nedre extremiteter på grund av stroke, men kunna gå minst 25 fot med hjälp av hjälpmedel eller inte, minst tre gånger om dagen;
  • har ingen tidigare erfarenhet av något LE CIMT-protokoll.

Exklusions kriterier:

  • förekomst av okontrollerade kliniska tillstånd;
  • förekomst av andra neurologiska sjukdomar;
  • Mini-mental State Examination poäng <24
  • oförmåga att svara på ja- och nej-frågor korrekt;
  • poäng lägre än 45 av 56 på Berg Balance Scale, och poäng högre än 5 på LEMAL, vilket tyder på att de redan använder den paretiska underbenet medan de utför dagliga aktiviteter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Baslinjefas
Detta projekt kommer att genomföra en preexperimentell design av AB blandade metoder för ett ämne, där A-fasen betraktas som baslinje. Under denna fas kommer flera bedömningar att administreras. Denna fas kommer att pågå i 2 veckor i följd, med totalt 5 besök.

Båda faserna (A och B) kommer att pågå i 10 vardagar, och under baslinje- och behandlingsfaserna kommer data att samlas in på 5 olika udda dagar. Med tanke på den långa perioden av datainsamling. Under baslinjefasen kommer ingen bedömning att göras på jämna dagar. Behandlingen kommer att ges dagligen, under 10 vardagar, 3,5 timmar per dag. Motorutbildningen kommer att ges under 3 timmar och 30 minuter kommer att avsättas för administrationen av TP.

Både vårdgivare och deltagare kommer att intervjuas individuellt före och efter behandlingen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Motoraktivitetslogg för nedre extremiteter (LE-MAL)
Tidsram: LE-MAL kommer att administreras 10 gånger under 4 veckor. Under de första 2 veckorna (baslinjefasen) kommer stabiliteten i den funktionella användningen av den paretiska nedre extremiteten att bedömas. De senaste 2 veckorna (intervention) kommer förändringstrenden att bedömas.
är en semistrukturerad intervju, skapad i UAB CIMT-laboratoriet, som består av att fråga deltagaren nivån på assistansen, hur bra hon/han presterar och hur säker han/hon är under utförandet av 14 olika dagliga uppgifter ( t.ex. att gå inomhus, gå i trappor) (6).
LE-MAL kommer att administreras 10 gånger under 4 veckor. Under de första 2 veckorna (baslinjefasen) kommer stabiliteten i den funktionella användningen av den paretiska nedre extremiteten att bedömas. De senaste 2 veckorna (intervention) kommer förändringstrenden att bedömas.
Berg Balance Scale (BBS)
Tidsram: BBS kommer att administreras 10 gånger under 4 veckor. Under de första 2 veckorna (baslinjefasen) kommer balansens stabilitet att bedömas. De senaste 2 veckorna (intervention) kommer förändringstrenden att bedömas.
är ett giltigt och tillförlitligt verktyg för att bedöma balanskontroll i 14 statiska och dynamiska aktiviteter med personer med olika hälsotillstånd (7).
BBS kommer att administreras 10 gånger under 4 veckor. Under de första 2 veckorna (baslinjefasen) kommer balansens stabilitet att bedömas. De senaste 2 veckorna (intervention) kommer förändringstrenden att bedömas.
10 meters gång (10MWT)
Tidsram: 10MWT kommer att administreras 10 gånger under 4 veckor. Under de första 2 veckorna (baslinjefasen) kommer stabiliteten i gångfunktionen att bedömas. De senaste 2 veckorna (intervention) kommer förändringstrenden att bedömas.
är en gånghastighetsmätning, som är en enkel och tillförlitlig bedömning av förflyttning (8).
10MWT kommer att administreras 10 gånger under 4 veckor. Under de första 2 veckorna (baslinjefasen) kommer stabiliteten i gångfunktionen att bedömas. De senaste 2 veckorna (intervention) kommer förändringstrenden att bedömas.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
5 gånger sitta att stå
Tidsram: Testet kommer att administreras 10 gånger under 4 veckor. Under de första 2 veckorna (baslinjefasen) kommer stabiliteten i underbensfunktionen att bedömas. De senaste 2 veckorna (intervention) kommer förändringstrenden att bedömas.
Fysisk prestation bedöms vanligen med 5-repetitioner-sit-att-stå-testet i en mängd olika populationer, inklusive stroke, äldre och artros (9).
Testet kommer att administreras 10 gånger under 4 veckor. Under de första 2 veckorna (baslinjefasen) kommer stabiliteten i underbensfunktionen att bedömas. De senaste 2 veckorna (intervention) kommer förändringstrenden att bedömas.
6 minuters gångtest (6MWT)
Tidsram: 6MWT kommer att administreras 10 gånger under 4 veckor. Under de första 2 veckorna (baslinjefasen) kommer stabiliteten i gångfunktionen att bedömas. De senaste 2 veckorna (intervention) kommer förändringstrenden att bedömas.
6MWT bedömer energiförbrukningen under gång. Det är ett tillförlitligt och giltigt instrument för en mångfaldig grupp av hälsotillstånd (11).
6MWT kommer att administreras 10 gånger under 4 veckor. Under de första 2 veckorna (baslinjefasen) kommer stabiliteten i gångfunktionen att bedömas. De senaste 2 veckorna (intervention) kommer förändringstrenden att bedömas.
Life-Space Assessment (LSA).
Tidsram: Testet kommer att administreras 10 gånger under 4 veckor. Under de första 2 veckorna (baslinjefasen) kommer stabiliteten i mobilitetsstatus att bedömas. De senaste 2 veckorna (intervention) kommer förändringstrenden att bedömas.
är ett instrument utvecklat av forskare vid UAB som bestämmer det verksamhetsområde (t.ex. avstånd och plats) som en person använder för att utföra sina dagliga aktiviteter (11).
Testet kommer att administreras 10 gånger under 4 veckor. Under de första 2 veckorna (baslinjefasen) kommer stabiliteten i mobilitetsstatus att bedömas. De senaste 2 veckorna (intervention) kommer förändringstrenden att bedömas.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2017

Första postat (Faktisk)

14 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Nedre extremiteter Constraint-induced rörelseterapi (LE-CIMT)

Prenumerera