Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Blokování modrého světla v těhotenství, vliv na profil melatoninu a spánek

16. prosince 2024 aktualizováno: Randi Liset, University of Bergen

Vystavení nočnímu světlu v těhotenství: Brýle blokující modrou barvu jako intervence ke zmírnění poruch spánku a zlepšení nálady

Poruchy spánku jsou v těhotenství běžné a jejich výskyt se zvyšuje během třetího trimestru. Světlo a zvláště modré vlnové délky světla ovlivňují spánek a cirkadiánní rytmus. Hlavním cílem této randomizované kontrolované studie je prozkoumat vliv Blue-blocking brýlí (BB-brýlí) používaných večer a v noci na spánek a náladu u těhotných žen ve třetím trimestru. Měření výsledku hodnotí proměnné spánku, bdělost, hladinu melatoninu, ospalost (subjektivně), náladu a příznaky úzkosti a deprese. Kromě toho chceme měřit problémy se spánkem související s těhotenstvím, příjem alkoholu, fyzickou aktivitu a vnímání stresu u studované populace a souvislost s denní/noční expozicí světlu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nespavost v těhotenství může způsobit několik hormonálních a mechanických vlivů a nespavost udává 62 % těhotných žen, což je číslo, které je výrazně vyšší než u běžné populace (10–15 %). Přerušovaný spánek u těhotných žen také zahrnuje nykturii (častá potřeba vstávat a močit v noci), dušnost (dušnost), ucpaný nos, bolesti svalů a pánve, aktivitu plodu, křeče nohou a také reflux.

Umělé světlo večer a v noci zvyšuje bdělost, ruší spánek, posouvá načasování cirkadiánních hodin a zhoršuje regenerační pomalé vlny mozku během hlubokého spánku. Nedávné studie však ukázaly, že používání BB-brýlí ve večerních hodinách zlepšuje kvalitu spánku (subjektivně uváděno) u osob s nespavostí a zabraňuje bdělosti způsobené obrazovkami vyzařujícími modré světlo, které jsou součástí zařízení, jako jsou chytré telefony a tablety.

Tento projekt přispěje novými poznatky o tom, jak filtrování nočního světla u těhotných žen ve třetím trimestru ovlivňuje jejich spánek a náladu. Důležité je, že projekt iniciuje nový výzkum potenciální nefarmakologické léčby poruch spánku blokováním modrých vlnových délek světla ve večerních hodinách a během nočního probouzení. Je známo, že modré světlo zvyšuje bdělost prostřednictvím nedávno popsaného retinálního receptoru; vlastní fotoresponzivní gangliová buňka sítnice (IpRGC), specializovaná na detekci denního světelného signálu. Tento projekt je vysoce inovativní a může mít významné praktické důsledky Vzhledem k rozmanitosti cílů a měřítek výsledků plánujeme prezentovat výsledky v samostatných článcích.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Bergen, Norsko, 5232
        • Randi Liset

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • nulipary
  • čeká jedno dítě
  • ve třetím trimestru normálního těhotenství
  • schopen nosit aktigraf ve dne i v noci
  • schopen vyplnit dotazník v norštině

Kritéria vyloučení:

  • somatické nebo psychiatrické poruchy
  • horečka a další zdravotní stavy ovlivňující spánek
  • pracovat v noci během protokolu studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Brýle blokující modrou barvu
N=30 Modrá skla (oranžově zabarvená), která odstraňují více než 99 % modrých vlnových délek (vlnové délky ve viditelném spektru kratší než 530 nm). Světelná propustnost: 50%.
Přístroj: Brýle blokující modrou barvu
Noste BB brýle tři hodiny před spaním a v případě potřeby rozsvítit i v noci.
Ostatní jména:
  • Brýle pro virtuální tmu, oranžové brýle
Aktivní komparátor: Světle šedé brýle na ovládání
N=30 Částečně modrá blokující světle šedá skla, blokující pouze asi 50 % modrých vlnových délek (vlnové délky ve viditelném spektru kratší než 530 nm). Světelná propustnost: 55 %.
Přístroj: Světle šedé brýle na ovládání
Světle šedé brýle noste tři hodiny před spaním a v případě potřeby rozsvítit i v noci.
Ostatní jména:
  • Šedé sluneční brýle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spánkový deník
Časové okno: 3 týdny ve třetím trimestru těhotenství, hlavně gestační týden 28.-31
Denní subjektivní odhady proměnných spánku a budou hodnoceny každé ráno.
3 týdny ve třetím trimestru těhotenství, hlavně gestační týden 28.-31
Změna motorické aktivity měřená pomocí aktigrafie.
Časové okno: 3 týdny ve třetím trimestru těhotenství, hlavně gestační týden 28.-31
Objektivní měření od Actiwatch Spectrum od Philips Respironics. Účastníci budou používat Actiwatch po celou dobu studia tří týdnů.
3 týdny ve třetím trimestru těhotenství, hlavně gestační týden 28.-31
Hladina melatoninu
Časové okno: 3 týdny ve třetím trimestru těhotenství, hlavně gestační týden 28.-31
Měřeno pomocí vzorků slin.
3 týdny ve třetím trimestru těhotenství, hlavně gestační týden 28.-31

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bergenská stupnice nespavosti (BIS)
Časové okno: 3 týdny ve třetím trimestru těhotenství, hlavně gestační týden 28.-31
BIS měří subjektivní symptomy nespavosti během předchozího týdne a bude hodnoceno v den 1 a den 21 období studie.
3 týdny ve třetím trimestru těhotenství, hlavně gestační týden 28.-31
Karolinska škála ospalosti (KSS)
Časové okno: 3 týdny ve třetím trimestru těhotenství, hlavně gestační týden 28.-31
Změřte subjektivní ospalost těsně před vypnutím světel a bude hodnocena každý večer v období studie.
3 týdny ve třetím trimestru těhotenství, hlavně gestační týden 28.-31
Večerní aktivace
Časové okno: 3 týdny ve třetím trimestru těhotenství, hlavně gestační týden 28.-31
Měřeno subjektivně pomocí škály předspánkového vzrušení (PSAS).
3 týdny ve třetím trimestru těhotenství, hlavně gestační týden 28.-31
Ospalost (subjektivně)
Časové okno: 3 týdny ve třetím trimestru těhotenství, hlavně gestační týden 28.-31
Měřeno pomocí Epworthské stupnice ospalosti (ESS).
3 týdny ve třetím trimestru těhotenství, hlavně gestační týden 28.-31
Nálada
Časové okno: 3 týdny ve třetím trimestru těhotenství, hlavně gestační týden 28.-31
Měřeno pomocí formulářů vlastní zprávy Rozvrh pozitivních a negativních vlivů.
3 týdny ve třetím trimestru těhotenství, hlavně gestační týden 28.-31
The Beck Anxiety Inventory (BAI)
Časové okno: 3 týdny ve třetím trimestru těhotenství, hlavně gestační týden 28.-31
Měří se subjektivní symptomy úzkosti a budou hodnoceny v den 1 a den 21 období studie.
3 týdny ve třetím trimestru těhotenství, hlavně gestační týden 28.-31
The Beck Depression Inventory-II (BAI-II)
Časové okno: 3 týdny ve třetím trimestru těhotenství, hlavně gestační týden 28.-31
Změřte subjektivní symptomy deprese během posledního týdne a budou hodnoceny v den 1 a den 21 období studie.
3 týdny ve třetím trimestru těhotenství, hlavně gestační týden 28.-31
Dotazník běžných těhotenských potíží
Časové okno: 3 týdny ve třetím trimestru těhotenství, hlavně gestační týden 28.-31
Měřte subjektivní stížnosti během poslední noci, hodnocené každé ráno studijního období.
3 týdny ve třetím trimestru těhotenství, hlavně gestační týden 28.-31
Hladina kortizolu
Časové okno: 3 týdny ve třetím trimestru těhotenství, hlavně gestační týden 28.-31
Měřeno pomocí vzorků slin, hodnoceno v den 7 a den 21 období studie.
3 týdny ve třetím trimestru těhotenství, hlavně gestační týden 28.-31
Hladina alfa amylázy
Časové okno: 3 týdny ve třetím trimestru těhotenství, hlavně gestační týden 28.-31
Měřeno pomocí vzorků slin, hodnoceno v den 7 a den 21 období studie
3 týdny ve třetím trimestru těhotenství, hlavně gestační týden 28.-31

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Bergen

Spolupracovníci

Western Norway University of Applied Sciences
The Norwegian Competence Center for Sleep Disorders (SOVno)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Randi Liset, PhD, University of Bergen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

9. dubna 2019

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

14. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016/1394/REK vest

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Studijní data/dokumenty

  1. Protokol studie
    Komentáře k informacím: Toto je stručný popis projektu zveřejněný na webových stránkách Regionální etické komise (REC West).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Brýle blokující modrou barvu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit