Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokowanie niebieskiego światła w ciąży, wpływ na profil melatoniny i sen

24 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Randi Liset, University of Bergen

Nocna ekspozycja na światło w czasie ciąży: okulary blokujące niebieskie światło jako interwencja łagodząca zaburzenia snu i poprawiająca nastrój

Zaburzenia snu są powszechne w ciąży, a częstość ich występowania wzrasta w trzecim trymestrze ciąży. Światło, a zwłaszcza niebieskie długości fal światła, wpływa na sen i rytm okołodobowy. Głównym celem tego randomizowanego kontrolowanego badania jest zbadanie wpływu okularów blokujących niebieskie światło (okulary BB) używanych wieczorem i w nocy na sen i nastrój u kobiet w ciąży w trzecim trymestrze ciąży. Miary wyniku oceniają zmienne dotyczące snu, czujność, poziom melatoniny, senność (subiektywnie), nastrój oraz objawy lęku i depresji. Ponadto chcemy zmierzyć związane z ciążą problemy ze snem, spożyciem alkoholu, aktywnością fizyczną i postrzeganiem stresu w badanej populacji oraz związek z dziennym/nocnym narażeniem na światło.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kilka czynników hormonalnych i mechanicznych może powodować bezsenność w czasie ciąży, a bezsenność zgłasza 62% kobiet w ciąży, co jest liczbą znacznie wyższą niż w populacji ogólnej (10-15%). Zakłócony sen u kobiet w ciąży to także nykturia (częsta potrzeba wstawania i oddawania moczu w nocy), duszność (duszność), przekrwienie błony śluzowej nosa, bóle mięśni i miednicy, aktywność płodu, skurcze nóg, a także refluks.

Sztuczne światło wieczorem iw nocy zwiększa czujność, zakłóca sen, przesuwa rytm zegara dobowego i zaburza regeneracyjne powolne fale mózgu podczas głębokiego snu. Ostatnie badania wykazały jednak, że używanie okularów BB wieczorem poprawia jakość snu (subiektywnie zgłaszane) wśród osób cierpiących na bezsenność i zapobiega czujności spowodowanej przez emitujące światło niebieskie ekrany, które są częścią urządzeń takich jak smartfony i tablety.

Projekt ten przyczyni się do zdobycia nowej wiedzy na temat tego, jak filtrowanie nocnej ekspozycji na światło kobiet w ciąży w trzecim trymestrze ciąży wpływa na ich sen i nastrój. Co ważne, projekt inicjuje nowe badania nad potencjalnym niefarmakologicznym leczeniem zaburzeń snu poprzez blokowanie światła niebieskiego wieczorem i podczas nocnych przebudzeń. Wiadomo, że niebieskie światło zwiększa czujność poprzez niedawno opisany receptor siatkówki; samoistnie reagująca na światło komórka zwojowa siatkówki (IpRGC), wyspecjalizowana w wykrywaniu dziennego sygnału świetlnego. Projekt ten jest wysoce innowacyjny i może mieć istotne implikacje praktyczne Ze względu na różnorodność celów i miar rezultatów, planujemy przedstawić wyniki w osobnych artykułach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Bergen, Norwegia, 5232
        • Randi Liset

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • nieródki
  • oczekuje jednego dziecka
  • będąc w trzecim trymestrze normalnej ciąży
  • w stanie nosić aktygraf w dzień iw nocy
  • potrafi wypełnić kwestionariusz w języku norweskim

Kryteria wyłączenia:

  • zaburzenia somatyczne lub psychiczne
  • gorączka i inne schorzenia wpływające na sen
  • praca w nocy podczas protokołu badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Okulary blokujące niebieskie światło
N=30 Okulary blokujące światło niebieskie (zabarwione na pomarańczowo), które usuwają ponad 99% długości fal niebieskich (długości fal w widmie widzialnym krótsze niż 530 nm). Przepuszczalność światła: 50%.
Urządzenie: Okulary blokujące niebieskie światło
Noś okulary BB od trzech godzin przed snem, aw razie potrzeby włącz światło także w nocy.
Inne nazwy:
  • Okulary wirtualnej ciemności, pomarańczowe okulary
Aktywny komparator: Jasnoszare okulary kontrolne
N=30 Częściowo niebieskie blokujące jasnoszare okulary, blokujące tylko około 50% długości fal niebieskich (długości fal w widmie widzialnym krótsze niż 530 nm). Przepuszczalność światła: 55%.
Urządzenie: Jasnoszare okulary kontrolne
Noś jasnoszare okulary od trzech godzin przed snem, aw razie potrzeby włączaj światło, także w nocy.
Inne nazwy:
  • Szare okulary przeciwsłoneczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dziennik snu
Ramy czasowe: 3 tygodnie w trzecim trymestrze ciąży, głównie 28-31 tydzień ciąży
Codzienne subiektywne szacunki zmiennych snu i będą oceniane każdego ranka.
3 tygodnie w trzecim trymestrze ciąży, głównie 28-31 tydzień ciąży
Zmiana aktywności ruchowej mierzona za pomocą aktygrafii.
Ramy czasowe: 3 tygodnie w trzecim trymestrze ciąży, głównie 28-31 tydzień ciąży
Obiektywne pomiary przeprowadzone przez Actiwatch Spectrum firmy Philips Respironics. Uczestnicy będą korzystać z Actiwatch przez cały trzytygodniowy okres nauki.
3 tygodnie w trzecim trymestrze ciąży, głównie 28-31 tydzień ciąży
Poziom melatoniny
Ramy czasowe: 2 tygodnie w trzecim trymestrze ciąży, głównie 29-31 tydzień ciąży
Mierzone przez próbki śliny.
2 tygodnie w trzecim trymestrze ciąży, głównie 29-31 tydzień ciąży

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala bezsenności Bergen (BIS)
Ramy czasowe: 3 tygodnie w trzecim trymestrze ciąży, głównie 28-31 tydzień ciąży
BIS mierzy subiektywne objawy bezsenności w ciągu poprzedniego tygodnia i będzie oceniany w dniu 1 i dniu 21 okresu badania.
3 tygodnie w trzecim trymestrze ciąży, głównie 28-31 tydzień ciąży
Skala Senności Karolińskiej (KSS)
Ramy czasowe: 3 tygodnie w trzecim trymestrze ciąży, głównie 28-31 tydzień ciąży
Zmierz subiektywną senność tuż przed wyłączeniem światła i będzie oceniana każdego wieczoru w okresie badania.
3 tygodnie w trzecim trymestrze ciąży, głównie 28-31 tydzień ciąży
Wieczorna aktywacja
Ramy czasowe: 3 tygodnie w trzecim trymestrze ciąży, głównie 28-31 tydzień ciąży
Mierzone subiektywnie za pomocą skali pobudzenia przed snem (PSAS).
3 tygodnie w trzecim trymestrze ciąży, głównie 28-31 tydzień ciąży
Senność (subiektywnie)
Ramy czasowe: 3 tygodnie w trzecim trymestrze ciąży, głównie 28-31 tydzień ciąży
Mierzone za pomocą Skali Senności Epworth (ESS).
3 tygodnie w trzecim trymestrze ciąży, głównie 28-31 tydzień ciąży
Nastrój
Ramy czasowe: 3 tygodnie w trzecim trymestrze ciąży, głównie 28-31 tydzień ciąży
Mierzone za pomocą formularzy samoopisowych Pozytywnego i Negatywnego Afektu Harmonogramu.
3 tygodnie w trzecim trymestrze ciąży, głównie 28-31 tydzień ciąży
Inwentarz Lęku Becka (BAI)
Ramy czasowe: 3 tygodnie w trzecim trymestrze ciąży, głównie 28-31 tydzień ciąży
Zmierz subiektywne objawy lęku i zostaną ocenione w dniu 1 i dniu 21 okresu badania.
3 tygodnie w trzecim trymestrze ciąży, głównie 28-31 tydzień ciąży
Inwentarz depresji Becka-II (BAI-II)
Ramy czasowe: 3 tygodnie w trzecim trymestrze ciąży, głównie 28-31 tydzień ciąży
Zmierz subiektywne objawy depresji w ciągu ostatniego tygodnia i zostaną ocenione w dniu 1 i dniu 21 okresu badania.
3 tygodnie w trzecim trymestrze ciąży, głównie 28-31 tydzień ciąży

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Bergen

Współpracownicy

Western Norway University of Applied Sciences
The Norwegian Competence Center for Sleep Disorders (SOVno)

Śledczy

  • Główny śledczy: Randi Liset, PhD student, University of Bergen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016/1394/REK vest

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Badanie danych/dokumentów

  1. Protokół badania
    Komentarze do informacji: Oto krótki opis Projektu opublikowany na stronie internetowej Regionalnej Komisji Etyki (REC West).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Okulary blokujące niebieskie światło

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj