- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03114072
Blaues Licht in der Schwangerschaft blockieren, Auswirkungen auf das Melatoninprofil und den Schlaf
Nächtliche Lichtexposition in der Schwangerschaft: Blaufilterbrille als Intervention zur Linderung von Schlafstörungen und zur Verbesserung der Stimmung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Mehrere hormonelle und mechanische Einflüsse können Schlaflosigkeit in der Schwangerschaft verursachen, und Schlaflosigkeit wurde von 62 % der schwangeren Frauen berichtet, eine Zahl, die deutlich höher ist als in der Allgemeinbevölkerung (10–15 %). Schlafstörungen bei schwangeren Frauen umfassen auch Nykturie (häufiges Aufstehen und nächtliches Wasserlassen), Dyspnoe (Kurzatmigkeit), verstopfte Nase, Muskel- und Beckenschmerzen, fötale Aktivität, Beinkrämpfe sowie Reflux.
Künstliches Licht am Abend und in der Nacht erhöht die Wachsamkeit, stört den Schlaf, verschiebt das Timing der circadianen Uhr und beeinträchtigt die erholsamen langsamen Wellen des Gehirns während des Tiefschlafs. Jüngste Studien haben jedoch gezeigt, dass die Verwendung von BB-Brillen am Abend die Schlafqualität (subjektiv berichtet) bei Personen mit Schlaflosigkeit verbessert und Wachsamkeit verhindert, die durch blaues Licht emittierende Bildschirme verursacht wird, die Teil von Geräten wie Smartphones und Tablets sind.
Dieses Projekt wird mit neuen Erkenntnissen dazu beitragen, wie sich das Filtern der nächtlichen Lichtexposition bei schwangeren Frauen im dritten Trimester auf ihren Schlaf und ihre Stimmung auswirkt. Wichtig ist, dass das Projekt neue Forschungen zu einer möglichen nicht-pharmakologischen Behandlung von Schlafstörungen initiiert, indem blaue Lichtwellenlängen am Abend und während des nächtlichen Erwachens blockiert werden. Es ist bekannt, dass blaues Licht die Wachsamkeit durch einen kürzlich beschriebenen Netzhautrezeptor erhöht; die intrinsisch photoresponsive retinale Ganglienzelle (IpRGC), die auf die Erkennung von Lichtsignalen am Tag spezialisiert ist. Dieses Projekt ist sehr innovativ und kann erhebliche praktische Auswirkungen haben. Aufgrund der Vielfalt der Ziele und Ergebnismessungen planen wir, die Ergebnisse in separaten Artikeln vorzustellen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Bergen, Norwegen, 5232
- Randi Liset
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nulliparae Frauen
- erwartet ein Kind
- sich im dritten Trimester einer normalen Schwangerschaft befinden
- Tag und Nacht einen Aktigraphen tragen können
- einen Fragebogen auf Norwegisch ausfüllen können
Ausschlusskriterien:
- somatische oder psychiatrische Erkrankungen
- Fieber und andere gesundheitliche Probleme, die den Schlaf beeinträchtigen
- Nachtarbeit während des Studienprotokolls
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Blaublockierende Brille
N=30 Die Blue-Blocking-Brille (orange getönt), die mehr als 99 % der blauen Wellenlängen (Wellenlängen innerhalb des sichtbaren Spektrums kürzer als 530 nm) entfernt.
Lichtdurchlässigkeit: 50 %.
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Tragen Sie die BB-Brille ab drei Stunden vor dem Schlafengehen und bei Bedarf zum Einschalten des Lichts auch während der Nacht.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Hellgraue Kontrollbrille
N = 30 Teilweise Blau blockierende hellgraue Gläser, die nur etwa 50 % der blauen Wellenlängen (Wellenlängen innerhalb des sichtbaren Spektrums kürzer als 530 nm) blockieren.
Lichtdurchlässigkeit: 55 %.
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Tragen Sie die hellgraue Brille ab drei Stunden vor dem Schlafengehen und schalten Sie bei Bedarf das Licht auch nachts ein.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schlaftagebuch
Zeitfenster: 3 Wochen im dritten Schwangerschaftstrimester, hauptsächlich Schwangerschaftswoche 28-31
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Tägliche subjektive Schätzungen der Schlafvariablen, die jeden Morgen bewertet werden.
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3 Wochen im dritten Schwangerschaftstrimester, hauptsächlich Schwangerschaftswoche 28-31
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Veränderung der motorischen Aktivität, gemessen mit Aktigraphie.
Zeitfenster: 3 Wochen im dritten Schwangerschaftstrimester, hauptsächlich Schwangerschaftswoche 28-31
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Objektive Messung durch Actiwatch Spectrum von Philips Respironics.
Die Teilnehmer werden die Actiwatch während des gesamten Studienzeitraums von drei Wochen verwenden.
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3 Wochen im dritten Schwangerschaftstrimester, hauptsächlich Schwangerschaftswoche 28-31
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Melatoninspiegel
Zeitfenster: 3 Wochen im dritten Schwangerschaftstrimester, hauptsächlich Schwangerschaftswoche 28–31
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Gemessen anhand von Speichelproben.
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3 Wochen im dritten Schwangerschaftstrimester, hauptsächlich Schwangerschaftswoche 28–31
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bergen-Insomnie-Skala (BIS)
Zeitfenster: 3 Wochen im dritten Schwangerschaftstrimester, hauptsächlich Schwangerschaftswoche 28-31
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Der BIS misst die subjektiven Symptome von Schlaflosigkeit während der vorangegangenen Woche und wird an Tag 1 und Tag 21 des Studienzeitraums bewertet.
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3 Wochen im dritten Schwangerschaftstrimester, hauptsächlich Schwangerschaftswoche 28-31
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Karolinska-Müdigkeitsskala (KSS)
Zeitfenster: 3 Wochen im dritten Schwangerschaftstrimester, hauptsächlich Schwangerschaftswoche 28-31
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Messen Sie die subjektive Schläfrigkeit unmittelbar vor dem Ausschalten des Lichts und werden Sie jeden Abend im Studienzeitraum bewertet.
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3 Wochen im dritten Schwangerschaftstrimester, hauptsächlich Schwangerschaftswoche 28-31
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Aktivierung am Abend
Zeitfenster: 3 Wochen im dritten Schwangerschaftstrimester, hauptsächlich Schwangerschaftswoche 28-31
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Subjektiv gemessen mit der Pre-Sleep Arousal Scale (PSAS).
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3 Wochen im dritten Schwangerschaftstrimester, hauptsächlich Schwangerschaftswoche 28-31
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|
Schläfrigkeit (subjektiv)
Zeitfenster: 3 Wochen im dritten Schwangerschaftstrimester, hauptsächlich Schwangerschaftswoche 28-31
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Gemessen mit der Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS).
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3 Wochen im dritten Schwangerschaftstrimester, hauptsächlich Schwangerschaftswoche 28-31
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Stimmung
Zeitfenster: 3 Wochen im dritten Schwangerschaftstrimester, hauptsächlich Schwangerschaftswoche 28-31
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Gemessen anhand der Selbstberichtsformulare Positive und Negative Affect Schedule.
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3 Wochen im dritten Schwangerschaftstrimester, hauptsächlich Schwangerschaftswoche 28-31
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Das Beck-Angst-Inventar (BAI)
Zeitfenster: 3 Wochen im dritten Schwangerschaftstrimester, hauptsächlich Schwangerschaftswoche 28-31
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Messen Sie subjektive Angstsymptome und werden Sie an Tag 1 und Tag 21 des Studienzeitraums bewertet.
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3 Wochen im dritten Schwangerschaftstrimester, hauptsächlich Schwangerschaftswoche 28-31
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Das Beck-Depressionsinventar-II (BAI-II)
Zeitfenster: 3 Wochen im dritten Schwangerschaftstrimester, hauptsächlich Schwangerschaftswoche 28-31
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Messen Sie die subjektiven Depressionssymptome während der letzten Woche und werden Sie an Tag 1 und Tag 21 des Studienzeitraums bewertet.
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3 Wochen im dritten Schwangerschaftstrimester, hauptsächlich Schwangerschaftswoche 28-31
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Fragebogen zu häufigen Schwangerschaftsbeschwerden
Zeitfenster: 3 Wochen im dritten Schwangerschaftstrimester, hauptsächlich Schwangerschaftswoche 28–31
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Messen Sie die subjektiven Beschwerden der letzten Nacht und bewerten Sie sie jeden Morgen des Studienzeitraums.
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3 Wochen im dritten Schwangerschaftstrimester, hauptsächlich Schwangerschaftswoche 28–31
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Cortisolspiegel
Zeitfenster: 3 Wochen im dritten Schwangerschaftstrimester, hauptsächlich Schwangerschaftswoche 28–31
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Gemessen anhand von Speichelproben, bewertet am 7. und 21. Tag des Studienzeitraums.
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3 Wochen im dritten Schwangerschaftstrimester, hauptsächlich Schwangerschaftswoche 28–31
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Alpha-Amylase-Spiegel
Zeitfenster: 3 Wochen im dritten Schwangerschaftstrimester, hauptsächlich Schwangerschaftswoche 28–31
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Gemessen anhand von Speichelproben, bewertet am 7. und 21. Tag des Studienzeitraums
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3 Wochen im dritten Schwangerschaftstrimester, hauptsächlich Schwangerschaftswoche 28–31
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Randi Liset, PhD, University of Bergen
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Studiendaten/Dokumente
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Studienprotokoll
Informationskommentare: Dies ist eine kurze Beschreibung des Projekts, die auf der Website des Regional Ethics Committee (REC West) veröffentlicht wurde.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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