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Blaues Licht in der Schwangerschaft blockieren, Auswirkungen auf das Melatoninprofil und den Schlaf

16. Dezember 2024 aktualisiert von: Randi Liset, University of Bergen

Nächtliche Lichtexposition in der Schwangerschaft: Blaufilterbrille als Intervention zur Linderung von Schlafstörungen und zur Verbesserung der Stimmung

Schlafstörungen sind in der Schwangerschaft häufig, und die Inzidenz nimmt im dritten Trimester zu. Licht und insbesondere die blauen Wellenlängen des Lichts beeinflussen den Schlaf und den zirkadianen Rhythmus. Das Hauptziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist es, die Wirkung einer abends und nachts getragenen Blaublocker-Brille (BB-Brille) auf den Schlaf und die Stimmung bei Schwangeren im dritten Trimester zu untersuchen. Die Ergebnismessungen bewerten Schlafvariablen, Aufmerksamkeit, Melatoninspiegel, Schläfrigkeit (subjektiv), Stimmung und Symptome von Angst und Depression. Darüber hinaus wollen wir die schwangerschaftsbedingten Schlafprobleme, den Alkoholkonsum, die körperliche Aktivität und das Stressempfinden der Studienpopulation sowie den Zusammenhang mit der täglichen/nächtlichen Lichtexposition messen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Mehrere hormonelle und mechanische Einflüsse können Schlaflosigkeit in der Schwangerschaft verursachen, und Schlaflosigkeit wurde von 62 % der schwangeren Frauen berichtet, eine Zahl, die deutlich höher ist als in der Allgemeinbevölkerung (10–15 %). Schlafstörungen bei schwangeren Frauen umfassen auch Nykturie (häufiges Aufstehen und nächtliches Wasserlassen), Dyspnoe (Kurzatmigkeit), verstopfte Nase, Muskel- und Beckenschmerzen, fötale Aktivität, Beinkrämpfe sowie Reflux.

Künstliches Licht am Abend und in der Nacht erhöht die Wachsamkeit, stört den Schlaf, verschiebt das Timing der circadianen Uhr und beeinträchtigt die erholsamen langsamen Wellen des Gehirns während des Tiefschlafs. Jüngste Studien haben jedoch gezeigt, dass die Verwendung von BB-Brillen am Abend die Schlafqualität (subjektiv berichtet) bei Personen mit Schlaflosigkeit verbessert und Wachsamkeit verhindert, die durch blaues Licht emittierende Bildschirme verursacht wird, die Teil von Geräten wie Smartphones und Tablets sind.

Dieses Projekt wird mit neuen Erkenntnissen dazu beitragen, wie sich das Filtern der nächtlichen Lichtexposition bei schwangeren Frauen im dritten Trimester auf ihren Schlaf und ihre Stimmung auswirkt. Wichtig ist, dass das Projekt neue Forschungen zu einer möglichen nicht-pharmakologischen Behandlung von Schlafstörungen initiiert, indem blaue Lichtwellenlängen am Abend und während des nächtlichen Erwachens blockiert werden. Es ist bekannt, dass blaues Licht die Wachsamkeit durch einen kürzlich beschriebenen Netzhautrezeptor erhöht; die intrinsisch photoresponsive retinale Ganglienzelle (IpRGC), die auf die Erkennung von Lichtsignalen am Tag spezialisiert ist. Dieses Projekt ist sehr innovativ und kann erhebliche praktische Auswirkungen haben. Aufgrund der Vielfalt der Ziele und Ergebnismessungen planen wir, die Ergebnisse in separaten Artikeln vorzustellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bergen, Norwegen, 5232
        • Randi Liset

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nulliparae Frauen
  • erwartet ein Kind
  • sich im dritten Trimester einer normalen Schwangerschaft befinden
  • Tag und Nacht einen Aktigraphen tragen können
  • einen Fragebogen auf Norwegisch ausfüllen können

Ausschlusskriterien:

  • somatische oder psychiatrische Erkrankungen
  • Fieber und andere gesundheitliche Probleme, die den Schlaf beeinträchtigen
  • Nachtarbeit während des Studienprotokolls

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Blaublockierende Brille
N=30 Die Blue-Blocking-Brille (orange getönt), die mehr als 99 % der blauen Wellenlängen (Wellenlängen innerhalb des sichtbaren Spektrums kürzer als 530 nm) entfernt. Lichtdurchlässigkeit: 50 %.
Tragen Sie die BB-Brille ab drei Stunden vor dem Schlafengehen und bei Bedarf zum Einschalten des Lichts auch während der Nacht.
Andere Namen:
  • Virtuelle Dunkelheitsbrille, orangefarbene Brille
Aktiver Komparator: Hellgraue Kontrollbrille
N = 30 Teilweise Blau blockierende hellgraue Gläser, die nur etwa 50 % der blauen Wellenlängen (Wellenlängen innerhalb des sichtbaren Spektrums kürzer als 530 nm) blockieren. Lichtdurchlässigkeit: 55 %.
Tragen Sie die hellgraue Brille ab drei Stunden vor dem Schlafengehen und schalten Sie bei Bedarf das Licht auch nachts ein.
Andere Namen:
  • Graue Sonnenbrille

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlaftagebuch
Zeitfenster: 3 Wochen im dritten Schwangerschaftstrimester, hauptsächlich Schwangerschaftswoche 28-31
Tägliche subjektive Schätzungen der Schlafvariablen, die jeden Morgen bewertet werden.
3 Wochen im dritten Schwangerschaftstrimester, hauptsächlich Schwangerschaftswoche 28-31
Veränderung der motorischen Aktivität, gemessen mit Aktigraphie.
Zeitfenster: 3 Wochen im dritten Schwangerschaftstrimester, hauptsächlich Schwangerschaftswoche 28-31
Objektive Messung durch Actiwatch Spectrum von Philips Respironics. Die Teilnehmer werden die Actiwatch während des gesamten Studienzeitraums von drei Wochen verwenden.
3 Wochen im dritten Schwangerschaftstrimester, hauptsächlich Schwangerschaftswoche 28-31
Melatoninspiegel
Zeitfenster: 3 Wochen im dritten Schwangerschaftstrimester, hauptsächlich Schwangerschaftswoche 28–31
Gemessen anhand von Speichelproben.
3 Wochen im dritten Schwangerschaftstrimester, hauptsächlich Schwangerschaftswoche 28–31

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bergen-Insomnie-Skala (BIS)
Zeitfenster: 3 Wochen im dritten Schwangerschaftstrimester, hauptsächlich Schwangerschaftswoche 28-31
Der BIS misst die subjektiven Symptome von Schlaflosigkeit während der vorangegangenen Woche und wird an Tag 1 und Tag 21 des Studienzeitraums bewertet.
3 Wochen im dritten Schwangerschaftstrimester, hauptsächlich Schwangerschaftswoche 28-31
Karolinska-Müdigkeitsskala (KSS)
Zeitfenster: 3 Wochen im dritten Schwangerschaftstrimester, hauptsächlich Schwangerschaftswoche 28-31
Messen Sie die subjektive Schläfrigkeit unmittelbar vor dem Ausschalten des Lichts und werden Sie jeden Abend im Studienzeitraum bewertet.
3 Wochen im dritten Schwangerschaftstrimester, hauptsächlich Schwangerschaftswoche 28-31
Aktivierung am Abend
Zeitfenster: 3 Wochen im dritten Schwangerschaftstrimester, hauptsächlich Schwangerschaftswoche 28-31
Subjektiv gemessen mit der Pre-Sleep Arousal Scale (PSAS).
3 Wochen im dritten Schwangerschaftstrimester, hauptsächlich Schwangerschaftswoche 28-31
Schläfrigkeit (subjektiv)
Zeitfenster: 3 Wochen im dritten Schwangerschaftstrimester, hauptsächlich Schwangerschaftswoche 28-31
Gemessen mit der Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS).
3 Wochen im dritten Schwangerschaftstrimester, hauptsächlich Schwangerschaftswoche 28-31
Stimmung
Zeitfenster: 3 Wochen im dritten Schwangerschaftstrimester, hauptsächlich Schwangerschaftswoche 28-31
Gemessen anhand der Selbstberichtsformulare Positive und Negative Affect Schedule.
3 Wochen im dritten Schwangerschaftstrimester, hauptsächlich Schwangerschaftswoche 28-31
Das Beck-Angst-Inventar (BAI)
Zeitfenster: 3 Wochen im dritten Schwangerschaftstrimester, hauptsächlich Schwangerschaftswoche 28-31
Messen Sie subjektive Angstsymptome und werden Sie an Tag 1 und Tag 21 des Studienzeitraums bewertet.
3 Wochen im dritten Schwangerschaftstrimester, hauptsächlich Schwangerschaftswoche 28-31
Das Beck-Depressionsinventar-II (BAI-II)
Zeitfenster: 3 Wochen im dritten Schwangerschaftstrimester, hauptsächlich Schwangerschaftswoche 28-31
Messen Sie die subjektiven Depressionssymptome während der letzten Woche und werden Sie an Tag 1 und Tag 21 des Studienzeitraums bewertet.
3 Wochen im dritten Schwangerschaftstrimester, hauptsächlich Schwangerschaftswoche 28-31
Fragebogen zu häufigen Schwangerschaftsbeschwerden
Zeitfenster: 3 Wochen im dritten Schwangerschaftstrimester, hauptsächlich Schwangerschaftswoche 28–31
Messen Sie die subjektiven Beschwerden der letzten Nacht und bewerten Sie sie jeden Morgen des Studienzeitraums.
3 Wochen im dritten Schwangerschaftstrimester, hauptsächlich Schwangerschaftswoche 28–31
Cortisolspiegel
Zeitfenster: 3 Wochen im dritten Schwangerschaftstrimester, hauptsächlich Schwangerschaftswoche 28–31
Gemessen anhand von Speichelproben, bewertet am 7. und 21. Tag des Studienzeitraums.
3 Wochen im dritten Schwangerschaftstrimester, hauptsächlich Schwangerschaftswoche 28–31
Alpha-Amylase-Spiegel
Zeitfenster: 3 Wochen im dritten Schwangerschaftstrimester, hauptsächlich Schwangerschaftswoche 28–31
Gemessen anhand von Speichelproben, bewertet am 7. und 21. Tag des Studienzeitraums
3 Wochen im dritten Schwangerschaftstrimester, hauptsächlich Schwangerschaftswoche 28–31

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Randi Liset, PhD, University of Bergen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. April 2019

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Studiendaten/Dokumente

  1. Studienprotokoll
    Informationskommentare: Dies ist eine kurze Beschreibung des Projekts, die auf der Website des Regional Ethics Committee (REC West) veröffentlicht wurde.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schlafstörung

Klinische Studien zur Blaublockierende Brille

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