Bloqueo de la luz azul en el embarazo, efectos sobre el perfil de melatonina y el sueño
24 de abril de 2023 actualizado por: Randi Liset, University of Bergen
Exposición nocturna a la luz durante el embarazo: anteojos que bloquean la luz azul como intervención para aliviar los trastornos del sueño y mejorar el estado de ánimo
Los trastornos del sueño son comunes en el embarazo y la incidencia aumenta durante el tercer trimestre.
La luz, y especialmente las longitudes de onda azules de la luz, afectan el sueño y el ritmo circadiano.
El objetivo principal de este estudio controlado aleatorizado es investigar el efecto de las gafas bloqueadoras de azul (gafas BB) utilizadas por la tarde y la noche sobre el sueño y el estado de ánimo en mujeres embarazadas en el tercer trimestre.
Las medidas de resultado evalúan variables de sueño, estado de alerta, nivel de melatonina, somnolencia (subjetivamente), estado de ánimo y síntomas de ansiedad y depresión.
Además, queremos medir los problemas de sueño relacionados con el embarazo, la ingesta de alcohol, la actividad física y la percepción del estrés en la población de estudio, y la asociación con la exposición a la luz diurna/nocturna.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Varias influencias hormonales y mecánicas pueden causar insomnio en el embarazo, y el 62% de las mujeres embarazadas ha informado de insomnio, un número que es significativamente más alto que el encontrado en la población general (10-15%). El sueño interrumpido entre las mujeres embarazadas también incluye nicturia (necesidad frecuente de levantarse y orinar por la noche), disnea (falta de aliento), congestión nasal, dolores musculares y dolores pélvicos, actividad fetal, calambres en las piernas y reflujo.
La luz artificial en la tarde y durante la noche aumenta el estado de alerta, perturba el sueño, cambia el tiempo del reloj circadiano y perjudica las ondas lentas restauradoras del cerebro durante el sueño profundo. Sin embargo, estudios recientes han demostrado que el uso de gafas BB por la noche mejora la calidad del sueño (informado subjetivamente) entre las personas con insomnio y previene el estado de alerta causado por las pantallas que emiten luz azul que forman parte de dispositivos como teléfonos inteligentes y tabletas.
Este proyecto contribuirá con nuevos conocimientos sobre cómo filtrar la exposición a la luz nocturna en mujeres embarazadas en su tercer trimestre afecta su sueño y estado de ánimo. Es importante destacar que el proyecto inicia una nueva investigación sobre un posible tratamiento no farmacológico de los trastornos del sueño mediante el bloqueo de las longitudes de onda azules de la luz al anochecer y durante los despertares nocturnos. Se sabe que la luz azul aumenta el estado de alerta a través de un receptor retiniano descrito recientemente; la célula ganglionar de la retina intrínsecamente fotosensible (IpRGC), especializada para detectar la señal de luz diurna. Este proyecto es muy innovador y puede tener importantes implicaciones prácticas. Debido a la variedad de objetivos y medidas de resultados, planeamos presentar los resultados en artículos separados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bergen, Noruega, 5232
- Randi Liset
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres nulíparas
- esperando un hijo
- estar en el tercer trimestre de un embarazo normal
- capaz de usar un actígrafo durante el día y la noche
- capaz de completar un cuestionario en noruego
Criterio de exclusión:
- trastornos somáticos o psiquiátricos
- fiebre y otras condiciones de salud que afectan el sueño
- trabajar de noche durante el protocolo de estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Lentes de bloqueo azul
N=30 Las gafas de bloqueo azul (teñidas de naranja), que eliminan más del 99 % de las longitudes de onda azules (longitudes de onda dentro del espectro visible inferiores a 530 nm).
Transmitancia luminosa: 50%.
|
Use las gafas BB desde tres horas antes de acostarse y, si es necesario, para encender la luz, también durante la noche.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Gafas de control gris claro
N=30 Lentes gris claro que bloquean parcialmente el azul, bloqueando solo alrededor del 50% de las longitudes de onda azules (longitudes de onda dentro del espectro visible más cortas que 530 nm).
Transmitancia luminosa: 55%.
|
Llevar las gafas de color gris claro desde tres horas antes de acostarse, y si es necesario para encender la luz, también durante la noche.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diario de sueño
Periodo de tiempo: 3 semanas en el tercer trimestre del embarazo, principalmente semana gestacional 28-31
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Estimaciones subjetivas diarias de las variables del sueño, y se evaluarán cada mañana.
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3 semanas en el tercer trimestre del embarazo, principalmente semana gestacional 28-31
|
|
Cambio en la actividad motora medido usando Actigrafía.
Periodo de tiempo: 3 semanas en el tercer trimestre del embarazo, principalmente semana gestacional 28-31
|
Medida objetiva por Actiwatch Spectrum de Philips Respironics.
Los participantes utilizarán el Actiwatch durante todo el período de estudio de tres semanas.
|
3 semanas en el tercer trimestre del embarazo, principalmente semana gestacional 28-31
|
|
Nivel de melatonina
Periodo de tiempo: 2 semanas en el tercer trimestre del embarazo, principalmente semana gestacional 29-31
|
Medido por muestras de saliva.
|
2 semanas en el tercer trimestre del embarazo, principalmente semana gestacional 29-31
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de insomnio de Bergen (BIS)
Periodo de tiempo: 3 semanas en el tercer trimestre del embarazo, principalmente semana gestacional 28-31
|
El BIS mide los síntomas subjetivos de insomnio durante la semana anterior, y se evaluará el día 1 y el día 21 del período de estudio.
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3 semanas en el tercer trimestre del embarazo, principalmente semana gestacional 28-31
|
|
Escala de somnolencia de Karolinska (KSS)
Periodo de tiempo: 3 semanas en el tercer trimestre del embarazo, principalmente semana gestacional 28-31
|
Mida la somnolencia subjetiva justo antes de apagar las luces y se evaluará todas las noches durante el período de estudio.
|
3 semanas en el tercer trimestre del embarazo, principalmente semana gestacional 28-31
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|
Activación nocturna
Periodo de tiempo: 3 semanas en el tercer trimestre del embarazo, principalmente semana gestacional 28-31
|
Medido subjetivamente por la Escala de Arousal Pre-Sueño (PSAS).
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3 semanas en el tercer trimestre del embarazo, principalmente semana gestacional 28-31
|
|
Somnolencia (subjetivamente)
Periodo de tiempo: 3 semanas en el tercer trimestre del embarazo, principalmente semana gestacional 28-31
|
Medido por la escala de somnolencia de Epworth (ESS).
|
3 semanas en el tercer trimestre del embarazo, principalmente semana gestacional 28-31
|
|
Estado animico
Periodo de tiempo: 3 semanas en el tercer trimestre del embarazo, principalmente semana gestacional 28-31
|
Medido por los formularios de autoinforme Positive and Negative Affect Schedule.
|
3 semanas en el tercer trimestre del embarazo, principalmente semana gestacional 28-31
|
|
El Inventario de Ansiedad de Beck (BAI)
Periodo de tiempo: 3 semanas en el tercer trimestre del embarazo, principalmente semana gestacional 28-31
|
Mide los síntomas subjetivos de ansiedad, y se evaluará el día 1 y el día 21 del periodo de estudio.
|
3 semanas en el tercer trimestre del embarazo, principalmente semana gestacional 28-31
|
|
El Inventario de Depresión de Beck-II (BAI-II)
Periodo de tiempo: 3 semanas en el tercer trimestre del embarazo, principalmente semana gestacional 28-31
|
Mide los síntomas subjetivos de depresión durante la última semana, y se evaluará el día 1 y el día 21 del período de estudio.
|
3 semanas en el tercer trimestre del embarazo, principalmente semana gestacional 28-31
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Randi Liset, PhD student, University of Bergen
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de junio de 2017
Finalización primaria (Actual)
9 de abril de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
14 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Disomnias
- Parasomnias
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de dopamina
- Inhibidores de la captación de dopamina
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Simpaticomiméticos
- Inhibidores de la captación adrenérgica
- Metanfetamina
Otros números de identificación del estudio
- 2016/1394/REK vest
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Datos del estudio/Documentos
-
Protocolo de estudio
Comentarios de información: Esta es una breve descripción del Proyecto publicada en el sitio web del Comité Regional de Ética (REC Oeste).
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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