Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Blockerar blått ljus under graviditeten, effekter på melatoninprofil och sömn

16 december 2024 uppdaterad av: Randi Liset, University of Bergen

Nattljusexponering under graviditeten: blåblockerande glasögon som ett ingrepp för att lindra sömnstörningar och förbättra humöret

Sömnstörningar är vanliga under graviditeten och förekomsten ökar under tredje trimestern. Ljus och speciellt ljusets blå våglängder påverkar sömnen och dygnsrytmen. Huvudsyftet med denna randomiserade kontrollerade studie är att undersöka effekten av blåblockerande glasögon (BB-glasögon) som används på kvällen och natten på sömn och humör hos gravida kvinnor under tredje trimestern. Utfallsmåtten bedömer sömnvariabler, vakenhet, melatoninnivå, sömnighet (subjektivt), humör och symtom på ångest och depression. Dessutom vill vi mäta graviditetsrelaterade sömnproblem, alkoholintag, fysisk aktivitet och upplevd stress i studiepopulationen samt sambandet med daglig/natt ljusexponering.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Flera hormonella och mekaniska påverkan kan orsaka sömnlöshet under graviditeten, och sömnlöshet har rapporterats av 62 % av gravida kvinnor, en siffra som är betydligt högre än vad som finns i den allmänna befolkningen (10-15 %). Störd sömn bland gravida kvinnor inkluderar även natturi (ett frekvent behov av att gå upp och kissa på natten), dyspné (andnöd), nästäppa, muskelvärk och bäckensmärtor, fosteraktivitet, benkramper samt reflux.

Artificiellt ljus på kvällen och under natten ökar vakenheten, stör sömnen, ändrar tidpunkten för dygnsklockan och försämrar hjärnans återställande långsamma vågor under djupsömnen. Nyligen genomförda studier har dock visat att användning av BB-glasögon på kvällen förbättrar sömnkvaliteten (subjektivt rapporterad) bland personer med sömnlöshet och förhindrar vakenhet orsakad av blåljusavgivande skärmar som ingår i enheter som smarta telefoner och surfplattor.

Detta projekt kommer att bidra med ny kunskap om hur filtrering av nattlig ljusexponering hos gravida kvinnor i tredje trimestern påverkar deras sömn och humör. Viktigt är att projektet initierar ny forskning om en potentiell icke-farmakologisk behandling av sömnstörningar genom att blockera blå våglängder av ljus på kvällen och under nattliga uppvaknanden. Blått ljus är känt för att öka vakenhet genom en nyligen beskriven retinal receptor; den naturligt fotoresponsiva retinala ganglioncellen (IpRGC), specialiserad för att detektera dagsljussignaler. Detta projekt är mycket innovativt och kan ha betydande praktiska konsekvenser. På grund av de olika målen och resultatmåtten planerar vi att presentera resultaten i separata artiklar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Norge
      • Bergen, Norge, 5232
        • Randi Liset

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • oskyldiga kvinnor
  • väntar ett barn
  • vara i tredje trimestern av en normal graviditet
  • kunna bära en actigraph under dagtid och nattetid
  • kunna fylla i ett frågeformulär på norska

Exklusions kriterier:

  • somatiska eller psykiatriska störningar
  • feber och andra hälsotillstånd som påverkar sömnen
  • arbeta på natten under studieprotokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Blåblockerande glasögon
N=30 De blåblockerande glasögonen (orangetonade), som tar bort mer än 99 % av de blå våglängderna (våglängder inom det synliga spektrumet kortare än 530 nm). Ljusgenomsläpplighet: 50%.
Enhet: Blåblockerande glasögon
Bär BB-glasögonen från tre timmar före läggdags, och vid behov för att tända lampan, även under natten.
Andra namn:
  • Virtual darkness glasögon, orange glasögon
Aktiv komparator: Ljusgrå kontrollglasögon
N=30 Delvis blå blockerande ljusgrå glasögon, blockerar endast cirka 50 % av blå våglängder (våglängder inom det synliga spektrat kortare än 530 nm). Ljusgenomsläpplighet: 55%.
Enhet: Ljusgrå kontrollglasögon
Bär de ljusgrå glasögonen från tre timmar före läggdags, och vid behov för att tända ljuset, även under natten.
Andra namn:
  • Gråa solglasögon

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sömndagbok
Tidsram: 3 veckor i graviditetens tredje trimester, främst graviditetsvecka 28-31
Dagliga subjektiva uppskattningar av sömnvariabler, och kommer att bedömas varje morgon.
3 veckor i graviditetens tredje trimester, främst graviditetsvecka 28-31
Förändring i motorisk aktivitet mätt med aktigrafi.
Tidsram: 3 veckor i graviditetens tredje trimester, främst graviditetsvecka 28-31
Objektiv åtgärd av Actiwatch Spectrum från Philips Respironics. Deltagarna kommer att använda Actiwatch under hela studieperioden på tre veckor.
3 veckor i graviditetens tredje trimester, främst graviditetsvecka 28-31
Melatoninnivå
Tidsram: 3 veckor i graviditetens tredje trimester, främst graviditetsvecka 28-31
Mätt med salivprover.
3 veckor i graviditetens tredje trimester, främst graviditetsvecka 28-31

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bergen Insomnia Scale (BIS)
Tidsram: 3 veckor i graviditetens tredje trimester, främst graviditetsvecka 28-31
BIS mäter subjektiva symtom på sömnlöshet under föregående vecka och kommer att bedömas på dag 1 och dag 21 av studieperioden.
3 veckor i graviditetens tredje trimester, främst graviditetsvecka 28-31
Karolinska Sleepiness Scale (KSS)
Tidsram: 3 veckor i graviditetens tredje trimester, främst graviditetsvecka 28-31
Mät subjektiv sömnighet precis innan du släcker lamporna och kommer att bedömas varje kväll under studieperioden.
3 veckor i graviditetens tredje trimester, främst graviditetsvecka 28-31
Kvällsaktivering
Tidsram: 3 veckor i graviditetens tredje trimester, främst graviditetsvecka 28-31
Uppmätt subjektivt med Pre-Sleep Arousal Scale (PSAS).
3 veckor i graviditetens tredje trimester, främst graviditetsvecka 28-31
Sömnighet (subjektivt)
Tidsram: 3 veckor i graviditetens tredje trimester, främst graviditetsvecka 28-31
Mätt med Epworth Sleepiness Scale (ESS).
3 veckor i graviditetens tredje trimester, främst graviditetsvecka 28-31
Humör
Tidsram: 3 veckor i graviditetens tredje trimester, främst graviditetsvecka 28-31
Mätt med självrapporteringsformulären Positiv och Negativ Affektschema.
3 veckor i graviditetens tredje trimester, främst graviditetsvecka 28-31
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsram: 3 veckor i graviditetens tredje trimester, främst graviditetsvecka 28-31
Mät subjektiva symtom på ångest och kommer att bedömas på dag 1 och dag 21 av studieperioden.
3 veckor i graviditetens tredje trimester, främst graviditetsvecka 28-31
Beck Depression Inventory-II (BAI-II)
Tidsram: 3 veckor i graviditetens tredje trimester, främst graviditetsvecka 28-31
Mät subjektiva symtom på depression under den senaste veckan, och kommer att bedömas på dag 1 och dag 21 av studieperioden.
3 veckor i graviditetens tredje trimester, främst graviditetsvecka 28-31
Vanliga graviditetsbesvär Frågeformulär
Tidsram: 3 veckor i graviditetens tredje trimester, främst graviditetsvecka 28-31
Mät subjektiva klagomål under den sista natten, utvärderade varje morgon under studieperioden.
3 veckor i graviditetens tredje trimester, främst graviditetsvecka 28-31
Kortisolnivå
Tidsram: 3 veckor i graviditetens tredje trimester, främst graviditetsvecka 28-31
Uppmätt med salivprover, bedömda dag 7 och dag 21 av studieperioden.
3 veckor i graviditetens tredje trimester, främst graviditetsvecka 28-31
Alfa-amylas nivå
Tidsram: 3 veckor i graviditetens tredje trimester, främst graviditetsvecka 28-31
Uppmätt med salivprover, bedömda dag 7 och dag 21 av studieperioden
3 veckor i graviditetens tredje trimester, främst graviditetsvecka 28-31

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Bergen

Samarbetspartners

Western Norway University of Applied Sciences
The Norwegian Competence Center for Sleep Disorders (SOVno)

Utredare

  • Huvudutredare: Randi Liset, PhD, University of Bergen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

9 april 2019

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2017

Första postat (Faktisk)

14 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2024

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2016/1394/REK vest

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Studiedata/dokument

  1. Studieprotokoll
    Informationskommentarer: Detta är en kort beskrivning av projektet publicerad på webbplatsen för den regionala etiska kommittén (REC West).

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sömnstörning

Kliniska prövningar på Blåblockerande glasögon

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera